Hologic Rapid fFN Mode D'emploi

Kit de prélèvement d'échantillons pour le test Rapid fFN®
Pour utilisation en diagnostic in vitro uniquement
Conserver entre 2 et 25 °C.
Ne doit être utilisé que par le personnel médical formé à cet eff et.
Le kit de prélèvement d'échantillons Rapid fFN de Hologic est destiné à être utilisé avec les tests Rapid fFN®
(système PeriLynx™, système Rapid fFN® 10Q).
USAGE PRÉCONISÉ
Le kit de prélèvement d'échantillons pour le test Rapid fFN® contient des dispositifs de prélèvement d'échantillons se composant d'un
écouvillon stérile avec embout en polyester et d'un tube de transport d'échantillons contenant 1 mL de tampon d'extraction. Ce dispositif de
prélèvement d'échantillons est destiné au prélèvement d'échantillons cervico-vaginaux pour les tests Rapid fFN (système PeriLynx™, système
Rapid fFN® 10Q). Les échantillons doivent être prélevés uniquement au cours d'un examen au spéculum.
PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
1. Pour diagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas utiliser si l'emballage des écouvillons semble endommagé ou si les tubes de transport d'échantillons ont fui.
3. Le tampon d'extraction est une solution aqueuse contenant des inhibiteurs de protéase et des conservateurs, notamment de l'aprotinine,
de l'albumine sérique bovine et de l'azoture de sodium. L'azoture de sodium peut réagir avec les métaux des canalisations pour former
des azides métalliques potentiellement explosifs. Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les vêtements. En cas de contact avec l'un
de ces produits, rincer abondamment à l'eau. Lors de l'élimination de ce réactif, rincer abondamment les évacuations à l'eau afi n d'éviter
l'accumulation d'azide.
4. Les échantillons d'origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Prendre les précautions appropriées pour
le prélèvement, la manipulation, la conservation et l'élimination de l'échantillon et du contenu du kit usagé. Jeter les matériels usagés dans
un récipient destiné à la collecte des déchets biologiques.
5. Les échantillons pour le test de la fi bronectine fœtale doivent être prélevés avant ceux destinés à une mise en culture. En eff et, le
prélèvement d'échantillons vaginaux pour mise en culture microbiologique implique souvent une technique agressive susceptible de
causer des abrasions sur la muqueuse cervicale ou vaginale, ce qui peut potentiellement interférer avec la préparation de l'échantillon.
6. De même, des échantillons doivent être prélevés avant tout examen digital du col ou échographie vaginale car la manipulation du
col peut entraîner la libération de fi bronectine fœtale.
7. Avant tout prélèvement, il convient d'exclure l'éventualité d'une rupture des membranes car la fi bronectine fœtale est présente à la fois
dans le liquide amniotique et dans les membranes fœtales.
8. La présence d'infections n'a pas été exclue comme facteur de confusion du risque d'accouchement prématuré.
9. Les informations concernant l'association entre l'expression de la fi bronectine fœtale et l'accouchement sont insuffi santes pour les femmes
asymptomatiques atteintes du SIDA/VIH.
10. Ne pas utiliser les dispositifs de prélèvement d'échantillons au-delà de la date de péremption.
11. Utiliser un seul dispositif de prélèvement d'échantillons par échantillon patiente. Chaque dispositif de prélèvement est un dispositif à usage
unique. Ne pas réutiliser.
12. Veiller à ne pas casser l'écouvillon lors du prélèvement.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Les échantillons n'ayant pas été testés dans les huit (8) heures suivant le prélèvement doivent être conservés réfrigérés (entre 2 et 8 °C), et
analysés dans les trois (3) jours suivant le prélèvement, ou congelés et analysés dans les trois (3) mois pour éviter la dégradation de l'analyte.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 25 °C.
MODE D'EMPLOI
Ce kit de prélèvement d'échantillons est le seul système de prélèvement d'échantillons acceptable pouvant être utilisé pour prélever
des échantillons destinés au test Rapid fFN.
1. Lors d'un examen au spéculum, avant tout examen ou manipulation du col ou du vagin, faire tourner légèrement l'embout stérile le long
du cul-de-sac vaginal postérieur pendant environ 10 secondes pour absorber les sécrétions cervico-vaginales. Ne pas tenter de saturer
l'écouvillon sous peine de risquer d'invalider le test.
2. Retirer l'écouvillon et immerger l'embout dans le tampon. Couper la tige (au niveau de l'encoche) au ras du tube.
Mode d'emploi du kit de prélèvement d'échantillons pour le test Rapid fFN
Français AW-09202-902 Rev. 003 8-2017
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PRD-01020