Fresenius Medical Care bibag Mode D'emploi

Instrucciones para el uso
650 g / 900 g bibag
Polvo para producir concentrado de bicarbonato de sodio líquido para hemodiálisis con bicarbonato.
INDICACIONES PARA USO: El sistema bibag está indicado para uso en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis
extracorpórea con bicarbonato debido a falla renal aguda y crónica. El sistema
la preparación de la solución dializante de acuerdo a la prescripción del médico en una máquina de hemodiálisis con
dosificación de triple flujo equipada con el módulo bibag.
CONTRAINDICACIONES: No hay contraindicaciones absolutas para la diálisis con bicarbonato. El producto bibag debe
usarse solamente bajo la dirección de un médico que haya evaluado todas las características pertinentes del producto en
relación al paciente.
REQUISITOS:
• Para uso en máquinas de hemodiálisis de suministro de tres flujos configuradas para dosificar bicarbonato en
proporciónes de 1 parte àcida a 44 partes de base de bicarbonato y agua.
• Para usar solamente en sistemas equipados con el módulo bibag y el filtro DIASAFE
• Para usar solamente con los ácidos concentrados 45X.
• Para usar solamente con agua que cumpla con la norma ANSI / AAMI RD62 o ISO 13959.
ADVERTENCIA:
• El incumplimiento de estas instrucciones de uso puede causar lesiones o la muerte del paciente.
• El uso sin ningún equipo enumerado en la sección de REQUISITOS o con otro equipo que no sea el indicado en la
sección de REQUISITOS puede causar lesiones al paciente o la muerte.
• Si las instrucciones de uso de la máquina de hemodiálisis lo requieren, analice la conductividad y el pH aproximado
del dializante con un dispositivo independiente antes de comenzar el tratamiento. El uso de un dializante con
conductividad o pH incorrecto puede causar una lesión grave o la muerte.
• El concentrado de bicarbonato disuelto del bibag debe usarse en las siguientes 24 horas de haberse conectado a la
máquina de diálisis. Puede ocurrir crecimiento bacteriano al utilizar el concentrado de bicarbonato.
• DEBE USARSE ÚNICAMENTE CON MÁQUINAS DE HEMODIÁLISIS EQUIPADAS CON UN MÓDULO BIBAG. NO DEBE
ADMINISTRARSE POR NINGUNA OTRA VÍA.
Consulte las instrucciones de uso de la máquina de
asociadas con el uso de bibag en el tratamiento de hemodiálisis.
PRECAUCIÓN:
• No utilizar el producto si está abierto o dañado.
• Reemplace inmediatamente una bolsa bibag que gotee. Los derrames pueden provocar resbalones y caidas; limpie
los derrames inmediatamente.
• El producto debe usarse antes de la fecha de caducidad en la etiqueta del producto.
REACCIONES ADVERSAS: Pueden ocurrir algunos efectos no deseados relacionados con las diálisis, por ejemplo,
hipotensión, náuseas, dolores de cabeza y calambres.
MODO DE USO:
Nota: el concentrado de bicarbonato de una bolsa bibag es suficiente para una sesión de diálisis de 6 horas mínimo (650
g) u 8 horas mínimo (900 g) a un caudal de dializante de 500 ml / min y un ajuste de bicarbonato de dializate de 32 mEq /
L (mmol / L). Consulte las instrucciones de uso de la máquina de hemodiálisis para conocer los tiempos de tratamiento a
otras velocidades de flujo del dializante y las configuraciones de bicarbonato.
1. Retire el sello de plástico debajo de las boquillas de agua y bicarbonato del bibag. Después abra la puerta del bibag
en la máquina levantando la manija.
2. Con la manija blanca del bibag orientada hacia afuera, cuelgue la bolsa del bibag en las boquillas conectoras. Cierre
la puerta asegurándose de que encaje firmemente en su lugar.
3. Consulte los pasos detallados en las instrucciones de uso de la máquina de hemodiálisis.
4. Al terminar el tratamiento, utilice la función "Vaciar bibag" de la máquina de diálisis (o drene en un lavabo adecuado)
para vaciar la bolsa y facilitar su disposición final.
5. Levante la manija de la puerta del bibag para abrir
haya utilizado de acuerdo con los procedimientos de la unidad de diálisis.
• Deseche la bolsa y el polvo no utilizado entre cada tratamiento.
• En algunos casos el polvo de bicarbonato puede contener partículas ligeramente decoloradas después de exponerlas
al agua. Estas decoloraciones provienen de la materia prima (bicarbonato de sodio). El polvo en el bibag cumple
con los requisitos de la Farmacopea de Estados Unidos. Estas decoloraciones no aftectan la seguridad y eficacia del
producto bibag.
ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 5°C y 30°C. No lo refrigere. Para evitar contaminación, mantenga el bibag sellado
rigurosamente hasta que esté conectado a la máquina de hemodiálisis.
COMPOSICIÓN QUÍMICA DEL CONCENTRADO: bicarbonato de sodio, USP.
PRESENTACIÓN: bibag de 650 g o 900 g en un contenedor de poliamida/polietileno.
2360C2011 SSA
Concentrado de bicarbonato
®
bibag se usa como un componente en
® plus .
hemodiálisis para obtener una lista completa de las advertencias
Retire la bolsa del bibag y deséchela junto con el polvo que no se
.
650g / 900g
bibag Instructions for Use
®
Mode d'emploi du bibag
bibag - Instrucciones de uso
®
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ATTENTION: Selon la loi fédérale des Etats Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur son ordonnance.
PRECAUCIÓN: La legislación federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo únicamente
a facultativos autorizados o por una orden facultativa.
Manufactured for/Fabriqué pour/Fabricado para:
Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
920 Winter Street, Waltham, MA 02451, 800-323-5188
Imported/Distributed in Mexico by / Importado y distribuido en México por:
Fresenius Medical Care de México S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300, Guadalajara Technology Park, CP 45010
Zapopan, Jal. México
Preguntas o inquietudes 800. 483. 8383
Made in France / Fabriqué en France / Fabricado en Francia
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2360C2011 SSA
4D5011 / 3 00478 Rev D 04/20