Axonics BULKAMID Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour Axonics BULKAMID
- Page 1 Instructions d’utilisation Cystoscope...
- Page 2 TPA729-159-02 Version: A 14 - May - 2025 Page 2 sur 18 Cystoscope...
- Page 3 Table des matières Page 0 Remarques importantes sur ce document..................5 Domaine d’application, identification, but....................5 Utilisation et conservation du document..................... 5 1 Consignes générales de sécurité.....................5 Présentation des avertissements......................5 1.1.1 Avertissements au début du chapitre..................5 1.1.2 Avertissements dans le texte....................5 Sécurité...
- Page 4 4 Traitement............................11 Consignes de sécurité........................11 Qualification du personnel.........................12 Procédés validés..........................12 Remarques concernant le déroulement et l’exécution du processus..........12 Produits nettoyants et désinfectants et outils................... 13 Nettoyage et désinfection à la main....................13 4.6.1 Vue d’ensemble........................13 4.6.2 Exécuter le nettoyage et la désinfection à la main...............13 Nettoyage en machine et désinfection thermique................14 4.7.1 Vue d’ensemble........................14...
- Page 5 0 Remarques importantes sur ce document 1.2 Sécurité du produit Remarques importantes sur ce document 0.1 Domaine d’application, identification, but Les présentes instructions d’utilisation concernent les produits suivants : 41-0152a, 41-0152a-FX Les utilisateurs prévus sont les médecins, le personnel d’assistance médicale et le personnel de stérilisation. Les présentes instructions d’utilisation ne décrivent pas les procédés ou techniques endoscopiques à...
- Page 6 1 Consignes générales de sécurité 1.2 Sécurité du produit Nature et source du danger Explication Mesures visant à éviter le danger Mise en danger du patient en cas de Des composants peuvent présenter des dys- Tenir des composants de rechange prêts à défaillance de composants fonctionnements pendant une intervention l’emploi.
- Page 7 2 Généralités concernant le produit 2.3 Champ d'application 1 endoscope, y compris (prémontés sur l’endoscope) : - adaptateur pour guide de lumière d’endoscope, système Wolf - adaptateur pour guide de lumière d’endoscope, système Storz 1x instructions d’utilisation 1 tube de protection (uniquement pour l’expédition) Vérifiez que la livraison est complète et intacte.
- Page 8 2 Généralités concernant le produit 2.3 Champ d'application Exemples d’utilisation des produits : la visualisation et la manipulation des tissus dans la mesure où le chirurgien le juge approprié. Les cystoscopes sont destinés à être utilisés en chirurgie urologique. L’abord mini-invasif se fait par les voies naturelles. Ces produits sont destinés à...
- Page 9 3 Utilisation 3.1 Consignes de sécurité Utilisation 3.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Interactions avec les appareils utilisés simultanément (p. ex. laser, chirurgie HF) Mise en danger du patient et de l'utilisateur, perturbations de l'image, endommagement du produit S'assurer que tous les appareils utilisés répondent au minimum aux conditions BF de la norme CEI 60601-1 Tenir compte du marquage et des instructions d’utilisation des appareils utilisés Éviter le contact direct de l'endoscope et des pièces conductrices avec des électrodes HF activées AVERTISSEMENT...
- Page 10 3 Utilisation 3.2 Qualification du personnel 3.2 Qualification du personnel Le produit ne peut être utilisé que par des médecins et des assistants médicaux qui ont été formés à l'utilisation du produit et qui res- pectent les dispositions en vigueur sur le lieu d'utilisation pour le procédé endoscopique appliqué en ce qui concerne la formation initiale et la formation continue, les connaissances techniques et l'expérience pratique.
- Page 11 3 Utilisation 4.1 Consignes de sécurité 3.5 Mettre fin à l’utilisation et exécuter le nettoyage préliminaire Effectuer le nettoyage préliminaire immédiatement après l’utilisation. Le cas échéant, retirer la housse stérile et la mettre au rebut. Désaccoupler l’endoscope du dispositif de couplage d’endoscope. Démonter le guide de lumière et toutes les pièces démontables (par exemple, l’adaptateur pour guide de lumière).
- Page 12 4 Traitement 4.1 Consignes de sécurité AVIS Utilisation d'un bain à ultrasons Endommagement de l'endoscope Ne pas exposer l'endoscope à un bain à ultrasons AVIS Produits nettoyants et produits chimiques de traitement inadaptés Dégâts dus à la corrosion, vieillissement prématuré et modifications d'aspect du matériau N'utiliser que des produits nettoyants et désinfectants validés pour le produit N'utiliser que des produits chimiques de traitement qui ont été...
- Page 13 4 Traitement 4.6 Nettoyage et désinfection à la main 4.5 Produits nettoyants et désinfectants et outils Le nettoyage à la main a été validé avec : Cidezyme /Enzol (Johnson & Johnson) ® ® La désinfection à la main a été validée avec : Cidex OPA (ASP) ®...
- Page 14 4 Traitement 4.6 Nettoyage et désinfection à la main Exécuter la phase II : rinçage Immerger intégralement toutes les pièces dans de l’eau potable (< 45 °C / 113 °F) et rincer intégralement toutes les surfaces accessibles en 2 cycles de rinçage d’au moins 1 minute chacun. Exécuter la phase III : désinfection Immerger intégralement toutes les pièces pendant au moins 12 minutes dans la solution désinfectante.
- Page 15 4 Traitement 4.8 Stérilisation 4.7.2 Exécuter le nettoyage en machine et la désinfection thermique Utiliser un appareil de nettoyage/désinfection agréé dont l’efficacité a été validée. L’appareil doit répondre aux exigences de la norme ISO 15883-1 ou de la version en vigueur dans le pays concerné. Pour le nettoyage en machine, le fabricant recommande de procéder à...
- Page 16 5 Remise en état et réparation 5.1 Procédure à suivre en cas de problèmes Remise en état et réparation 5.1 Procédure à suivre en cas de problèmes Problème Cause possible Solution Mauvaise quali- Surfaces en verre encrassées Procéder à un nettoyage à la main conformément au té...
- Page 17 6 Caractéristiques du produit 6.3 Pièces de rechange et accessoires FoV = Angle d'ouverture WL = Longueur de travail Ø = Diamètre ext. de la partie introduite Factory Exchange [FX] (échange usine) Cystoscope 2,7 x 113 mm, 0° (41-0152a-FX) Les appareils dont la référence se termine par « FX » ont été réparés ou révisés de telle sorte qu’ils respectent les spécifications d’origine du produit.
- Page 18 Axonics, Inc. 15515 Sand Canyon Ave Irvine, CA 92618 Phone: 1-877-9-AXONIC / 1-877-929-6642 Fax: +1 (949) 396632 E-Mail: customersupport@axonics.com Web: www.axonics.com SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany 0297...