Merit Medical Arcadia Mode D'emploi

Ballonnet orientable et ballonnet droit

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter

PTBR

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

ISTRUZIONI PER L'USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUÇÕES DE USO

GEBRUIKSINSTRUCTIES

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

NÁVOD K POUŽITÍ

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK

РУКОВОДСТВО ПО

ЭКСПЛУАТАЦИИ

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Merit Medical Arcadia

Page 1 Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PTBR INSTRUÇÕES DE USO GEBRUIKSINSTRUCTIES ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER BRUGSANVISNING ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KULLANMA TALİMATLARI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD K POUŽITÍ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK РУКОВОДСТВО...
Page 2 • Breakage of the device may require intervention and/or retrieval. • Never use any air or any gaseous medium to inflate the Arcadia balloons. Use only the recommended minimum 60% contrast medium.
Page 3: Potential Adverse Events
For this reason, the use of at least a 60% contrast medium is recommended. • Select the Arcadia balloon catheter size and type based on the site and treatment goal. Table 1 defines the inflated diameter (D) and the inflated length (L) of the Arcadia balloon in 37°C water at 2mL and the maximum inflation volume.
Page 4: How Supplied
• Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the inflation port of the Arcadia balloon catheter and pull the plunger back to remove air from the balloon. Turn plunger to lock it in position on the last slot in the syringe.
Page 5 STORAGE The Arcadia balloon should be stored in its original shipping materials. Proper care should be taken to ensure that the devices will not be damaged. Store in a clean, cool, dry place. Avoid extreme humidity and temperature. SINGLE USE DEVICE For single patient use only.
Page 6: Ballonnet Orientable Et Ballonnet Droit
à un contact entre le ballonnet et la canule de travail. • Une rupture du dispositif peut nécessiter une intervention pour sa récupération. • Ne jamais utiliser d’air ni d’agents gazeux pour gonfler les ballonnets Arcadia. Utiliser uniquement un agent de contraste à 60 % minimum, comme recommandé.
Page 7: Avantages Cliniques
C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser un agent de contraste d’au moins 60 %. • Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et de l’objectif de traitement. Le tableau 1 définit le diamètre (D) et la longueur (L) du ballonnet Arcadia gonflé...
Page 8: Technique De Résistance Du Ciment
à ballonnet Arcadia. Le cathéter à ballonnet est maintenant prêt à l’emploi. Insertion du cathéter à ballonnet Arcadia • Un canal d’accès est nécessaire pour pouvoir placer le cathéter à ballonnet Arcadia. • Suivre le mode d’emploi des instruments d’accès Merit sélectionnés pour créer un canal d’accès dans l’os.
Page 9: Dispositif À Usage Unique
STOCKAGE Le ballonnet Arcadia doit être stocké dans son emballage d’expédition d’origine. Il convient de prendre les mesures nécessaires pour éviter que les dispositifs ne soient endommagés. Conserver dans un endroit propre, frais et sec. Éviter les conditions extrêmes d’humidité et de température.
Page 10 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo del catetere a doppio lume e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto o articolato);...
Page 11: Potenziali Effetti Collaterali
60%. • Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla finalità terapeutica. La Tabella 1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino Arcadia gonfiato in acqua a 37 °C a 2 ml e al volume di gonfiaggio massimo.
Page 12 • I cateteri a palloncino orientabili necessiteranno di un canale precedentemente creato con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE. • Inserire il catetere a palloncino Arcadia sgonfio nel canale di accesso e posizionarlo sotto guida fluoroscopica per immagini utilizzando i marker radiopachi. Un delicato movimento di rotazione con una spinta in avanti può...
Page 13 Merit Medical. CONSERVAZIONE Il palloncino Arcadia deve essere conservato nei materiali di spedizione originali. Prestare la dovuta attenzione per garantire che i dispositivi non vengano danneggiati. Conservare in un luogo pulito, fresco e asciutto. Evitare temperature e umidità estreme.
Page 14 • Eine Beschädigung des Geräts kann Gegenmaßnahmen und/oder eine Rückholung erforderlich machen. • Niemals Luft oder ein gasförmiges Medium für die Inflation der Arcadia Ballons verwenden. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmedium von mindestens 60 %. • Bei einer transpedikulären Herangehensweise kann es bei unzureichender Größe bzw.
Page 15 Aus diesem Grund ist die Verwendung eines mindestens 60%igen Kontrastmediums empfohlen. • Wählen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden Stelle und des Behandlungsziels. Tab. 1 definiert den Durchmesser (D) und die Länge (L) des aufgeblasenen Arcadia Ballons bei einer Wassertemperatur von 37 °C und einem Volumen von 2mL sowie dem maximalen Inflationsvolumen.
Page 16 • Zur Verwendung der lenkbaren Ballonkatheter ist zunächst mittels des PowerCURVE Navigierenden Osteotoms ein Kanal zu schaffen. • Führen Sie den nicht aufgeblasenen Arcadia Ballonkatheter in den Zugangskanal ein und positionieren Sie ihn unter Fluoroskopie anhand der röntgendichten Markierungen. Eine sanfte Drehbewegung beim Vorwärtsschieben kann das Einführen erleichtern.
Page 17 LAGERUNG Der Arcadia Ballon sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Man sollte sich stets vergewissern, dass die Geräte nicht beschädigt werden. Sauber, kühl und trocken lagern. Hohe Feuchtigkeit und Temperatur vermeiden. GERÄT ZUM EINMALGEBRAUCH Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
Page 18: Indicaciones De Uso
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón Arcadia consta de un adaptador en forma de “Y” con un eje de catéter de doble lumen y un balón. El lumen interno del eje contiene un estilete (ya sea recto o de articulación) y el lumen externo es un conducto de inflado para el balón.
Page 19 Por esta razón, se recomienda usar medios de contraste al 60 % como mínimo. • Seleccione el tamaño y tipo de catéter balón Arcadia según el sitio y el objetivo del tratamiento. La Tabla 1 define el diámetro inflado (D) y la longitud de inflado (L) del balón Arcadia en agua a 37 ºC a 2 ml y el volumen de inflado máximo.
Page 20 • Empuje el émbolo todo el trayecto en la jeringa con cierre. Conecte la jeringa con cierre al puerto de inflado del catéter balón Arcadia y tire del émbolo para extraer el aire del balón. Gire el émbolo para fijarlo en su posición en la última ranura de la jeringa.
Page 21: Almacenamiento
ALMACENAMIENTO El balón Arcadia debe almacenarse en su paquete de envío original. Se debe tener cuidado para garantizar que los dispositivos no sufran daños. Almacenar en un lugar limpio, fresco y seco. Evitar la humedad y la temperatura extremas. DISPOSITIVO PARA UN SOLO USO Para usar solo una vez.
Page 22: Instruções De Utilização
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os cateteres com balão Arcadia consistem num Adaptador em Y com um eixo de cateter de duplo lúmen e num balão. O lúmen do eixo interior contém um estilete (reto ou articulado), o lúmen exterior é um canal de insuflação para o balão. O eixo tem imprimidas duas bandas no marcador que funcionam como indicadores de quando a ponta distal do cateter com balão atingiu a extremidade distal da cânula de acesso do Introdutor...
Page 23 objetivo de tratamento. A Tabela 1 define o diâmetro insuflado (D) e o comprimento insuflado (C) do balão Arcadia em água a 37 ºC a 2 ml e o volume de insuflação máximo. • As dimensões abaixo podem variar durante a utilização do produto devido a variação na estrutura do osso.
Page 24: Forma De Apresentação Do Produto
• Os cateteres com balão direcionáveis irão necessitar de um canal previamente criado pelo Osteótomo PowerCURVE® Navigating. • Insira o cateter com balão Arcadia vazio no canal de acesso e posicione o mesmo sob orientação imagiológica fluoroscópica, utilizando os marcadores radiopacos. Um ligeiro movimento de torção empurrando para a frente pode ajudar a inserção.
Page 25 ARMAZENAMENTO O balão Arcadia deve ser guardado nos respetivos materiais de envio originais. Deve tomar as medidas adequadas para garantir que os dispositivos estão protegidos contra danos. Armazene num local limpo, fresco e seco. Evite temperaturas e humidades extremas. DISPOSITIVO DE UTILIZAÇÃO ÚNICA Apenas para uso num único paciente.
Page 26 • A quebra do dispositivo pode exigir intervenção e/ou sua recuperação. • Nunca use ar nem nenhum meio gasoso para inflar os balões Arcadia. Utilize apenas o meio de contraste recomendado a no mínimo 60%.
Page 27 60%. • Selecione o tamanho e o tipo do cateter-balão Arcadia de acordo com o local e objetivo de tratamento. A Tabela 1 define o diâmetro inflado (D) e o comprimento inflado (C) do balão Arcadia em água a 37°C em 2 mL e até...
Page 28 • Empurre o êmbolo até a seringa com trava. Anexe a seringa com trava à porta de inflação do cateter-balão Arcadia e puxe o êmbolo para remoção do ar do balão. Gire o êmbolo para travá-lo na posição no último slot da seringa.
Page 29 DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro.
Page 30 • Als het instrument breekt, zou een ingreep en/of verwijdering nodig zouden kunnen zijn. • Gebruik nooit lucht of een gasvormig medium om de Arcadia ballons op te blazen. Gebruik uitsluitend het aanbevolen minimaal 60%-contrastmedium. • Bij een transpediculaire benadering kan een pedikelfractuur optreden als de pedikel niet groot of stabiel genoeg is om de ingreep te weerstaan.
Page 31: Mogelijke Bijwerkingen
Het wordt daarom aanbevolen dat u minimaal een 60%-contrastmedium gebruikt. • Selecteer de maat en het type van de Arcadia ballonkatheter op basis van de locatie en het behandelingsdoel. Tabel 1 vermeldt de diameter (D) en lengte (L) in opgeblazen vorm van de Arcadia ballonkatheter in water van 37 °C bij 2 ml en het...
Page 32 • Duw de zuiger helemaal in de vergrendelende injectiespuit. Bevestig de injectiespuit aan de opblaaspoort van de Arcadia ballonkatheter en trek de zuiger terug om lucht uit de ballon te verwijderen. Draai de zuiger om deze te vergrendelen in de positie op de laatste sleuf in de injectiespuit.
Page 33 VertecoR-botboor en StabiliT-botcement zijn te verkrijgen bij Merit Medical. OPSLAG De Arcadia ballon dient in de oorspronkelijke verpakking te worden opgeslagen. Hanteer deze verpakkingen zorgvuldig, zodat de instrumenten niet beschadigd raken. Bewaar dit product op een schone, koele en droge plek. Vermijd extreme luchtvochtigheid en temperaturen.
Page 34 Enheten är steril. Får ej återanvändas eller omsteriliseras. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Arcadia™ styrbara och raka ballongkatetrar är avsedda för användning för reduktion och fixering av frakturer och/eller skapande av hålrum i spongiösa ben i ryggraden. Detta inkluderar användning under perkutan vertebral augmentation. Dessa ballongkatetrar är avsedda för användning med rensat ryggradsbencement av polymetylmetakrylat...
Page 35: Möjliga Biverkningar
Av denna anledning bör du använda minst ett 60 % kontrastmedel. • Välj storlek och typ för Arcadia ballongkateter baserat på plats och behandlingsmål. I tabell 1 anges diametern (D) och längden (L) hos en fylld Arcadia-ballong i vatten med en temperatur på...
Page 36 Förberedelse av Arcadia ballongkateter • Avlägsna skyddshylsan från ballongen före användning. • Tryck in kolven helt i låssprutan. Anslut låssprutan till fyllningsporten på Arcadia ballongkateter och dra tillbaka kolven för att avlägsna luft från ballongen. Vrid kolven för att låsa den på plats i sprutans sista slits.
Page 37 FÖRVARING Arcadia-ballongen bör förvaras i originalförpackningen som den levererades i. Enheterna bör hanteras på lämpligt sätt för att undvika att de skadas. Förvara på en ren, sval och torr plats. Undvik extrem fukt och temperatur. Endast för engångsanvändning Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Page 38: Advarsler
• Brud på anordningen kan kræve indgriben og/eller udtagning. • Brug aldrig luft- eller gasmidler til at fylde Arcadia-balloner. Brug kun det anbefalede minimum 60 % kontrastmiddel. • Ved transpedikulær tilgang: Hvis pediklen ikke er stor eller stabil nok til at modstå...
Page 39 • Pneumothorax. • Pedikelfraktur. KLINISKE FORDELE Styrbare og lige Arcadia™-ballonkatetre er beregnet til at blive anvendt til reduktion og fiksering af frakturer og/eller etablering af et tomrum i spongiosa i rygsøjlen. Dette omfatter anvendelse under perkutan ryghvirvelaugmentation. Disse ballonkatetre skal anvendes med knoglecement til rygsøjler fremstillet af renset polymetylmetakrylat...
Page 40 Den påtrykte pil på styringsgrebet angiver styringsgrebets drejeretning (med uret) til forøgelse af artikulation. o Drej styringsgrebet på det styrbare Arcadia-ballonkateter med uret for at gøre det nemmere at manøvrere den distale del af anordningen, når ballonens distale, røntgenfaste markør har forladt arbejdskanylen.
Page 41 OPBEVARING Arcadia-ballonkatetret bør opbevares i den originale forsendelsesemballage. Der bør udvises forsigtighed for at sikre, at anordningerne ikke bliver beskadiget. Opbevares på et rent, køligt og tørt sted. Undgå ekstrem luftfugtighed eller temperatur. ENGANGSANORDNING Udelukkende til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Page 42: Περιγραφη Συσκευησ
ενίσχυσης, όπως η κυφοπλαστική. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Οι καθετήρες με μπαλόνι Arcadia αποτελούνται από έναν προσαρμογέα τύπου Υ με στέλεχος καθετήρα διπλού αυλού και μπαλόνι. Ο εσωτερικός αυλός του στελέχους περιέχει έναν στειλεό (ευθύ ή αρθρωτό) και ο εξωτερικός αυλός είναι ο αγωγός διάτασης...
Page 43: Οδηγιεσ Χρησησ
τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν πιο αργούς χρόνους διάτασης και εκκένωσης. Για αυτό το λόγο, συνιστάται η χρήση σκιαγραφικού μέσου τουλάχιστον κατά 60%. • Επιλέξτε το μέγεθος και τον τύπο του καθετήρα με μπαλόνι Arcadia ανάλογα με το σημείο και τον σκοπό της θεραπείας. Στον Πίνακα 1 ορίζεται η διάμετρος διάτασης (D) και...
Page 44: Τροποσ Διαθεσησ
την αιτία της αντίστασης υπό ακτινοσκόπηση και προβείτε στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. • Αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι Arcadia από το οστό με μια ήπια κίνηση. Ολοκλήρωση της σπονδυλικής ενίσχυσης ή της διαδικασίας κυφοπλαστικής με μπαλόνι Μετά τη δημιουργία κενού χώρου σε ένα παθολογικό κάταγμα του σπονδυλικού...
Page 45 ΦΥΛΑΞΗ Το μπαλόνι Arcadia πρέπει να φυλάσσεται μέσα στα αρχικά υλικά αποστολής του. Θα πρέπει να προσέχετε προκειμένου να διασφαλίσετε ότι οι συσκευές δεν θα υποστούν ζημιά. Φυλάσσεται σε καθαρό, δροσερό και στεγνό χώρο. Αποφύγετε την υψηλή υγρασία και θερμοκρασία.
Page 46: Ürün Açiklamasi
üzere onaylı spinal polimetilmetakrilat (PMMA) kemik sementleriyle birlikte kullanılmalıdır. ÜRÜN AÇIKLAMASI Arcadia balon kateterler, çift lümenli kateter şaftı ve balona sahip bir Y Adaptöründen oluşur. İç şaft lümeninde bir adet mil (düz veya eklemli) bulunur; dış lümen ise balon şişirme kanalıdır. Şaftın üzerinde bulunan iki markör bandı, balon kateterin distal ucunun StabiliT®...
Page 47: Kullanma Tali̇matlari
önerilir. • Kullanılacak bölgeye ve tedavi amacına uygun Arcadia balon kateter ölçüsünü ve tipini seçin. Tablo 1’de Arcadia balonun 37 °C 2 ml suda ve maksimum şişme hacminde, şişmiş haldeki çapı (Ç) ve uzunluğu (U) gösterilmektedir. • Kemik yapısındaki değişiklikler nedeniyle aşağıdaki ölçüler ürün kullanımı sırasında farklılık gösterebilir.
Page 48 STERİLİZASYON Gama ışınları kullanılarak sterilize edilmiştir. TEDARİK ŞEKLİ Arcadia balon kateter soyularak açılan bir ambalaj içinde steril olarak tedarik edilir. Steril, soyulabilir ayrı bir ambalajda kilit şırınga da tedarik edilir. Ambalajın hasar görmesi durumunda kullanmayın ve üreticiyi bilgilendirin. TEDARİK EDİLMEYEN MALZEMELER •...
Page 49 TEK KULLANIMLIK CİHAZ Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya arızalanmasına neden olabilir ve neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne yol açabilir. Yeniden kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/hastalıkları...
Page 50 Wyrób jest jałowy. Nie używać ani nie sterylizować ponownie. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cewniki Arcadia™ z balonem sterowalnym i balonem prostym są przeznaczone do stosowania podczas redukcji i zespolenia złamań lub w celu wytworzenia pustej przestrzeni w kości gąbczastej kręgosłupa. Zastosowania obejmują przezskórne wzmacnianie kręgów.
Page 51: Środki Ostrożności
• Urządzenia inflacyjnego należy użyć do usunięcia środka kontrastowego z balonu oraz do całkowitego opróżnienia balonu przed jego usunięciem. • W przypadku korzystania z cewnika Arcadia z balonem sterowalnym przed usunięciem cewnika balonowego należy ustawić mechanizm sterujący w pozycji początkowej, obracając uchwyt sterujący w lewo do momentu wystąpienia oporu.
Page 52 Tabela 1: Wymiary po napełnieniu w wodzie o temperaturze 37°C Uwaga: wszystkie cewniki balonowe Arcadia są zgodne z instrumentami 10G i ich maksymalne ciśnienie napełniania wynosi 700 psi. Maks. Konfiguracja Długość przed objętość Objętość Średnica (D) Długość (L) katalogowy balonu napełnieniem napełnienia...
Page 53 STERYLIZACJA Wyrób wysterylizowany promieniowaniem gamma. SPOSÓB DOSTARCZANIA Cewnik balonowy Arcadia jest dostarczany w stanie jałowym w rozrywanym opakowaniu. Strzykawka blokująca dostarczana jest w osobnym jałowym opakowaniu rozrywanym. W przypadku uszkodzenia opakowania wyrobu nie wolno używać i należy powiadomić o tym producenta.
Page 54 Prostředek je sterilní. Nepoužívejte opakovaně ani nesterilizujte. INDIKACE PRO POUŽITÍ Řiditelný a rovný balónkový katétr Arcadia™ je určen k použití k redukci a fixaci fraktur a/nebo vytváření prázdných dutin v páteřní spongióze. Zahrnuje to použití během perkutánní vertebrální augmentace. Tyto balónkové katétry jsou určeny k použití...
Page 55: Možné Nežádoucí Příhody
• Pneumotorax. • Zlomení pediklu. KLINICKÉ PŘÍNOSY Řiditelné a rovné balónkové katétry Arcadia™ jsou určeny k použití při redukci a fixaci zlomeniny a/nebo vytvoření dutiny v spongiózní kosti páteře. Zahrnuje to použití během perkutánní vertebrální augmentace. Tyto balónkové katétry jsou určeny k použití...
Page 56: Způsob Dodání
• Připravte nafukovací zařízení s kontrastními látkami podle pokynů k použití nafukovacího zařízení. • Připojte připojovací port typu luer na hadičkách inflačního prostředku k inflačnímu portu na balónkovém katétru Arcadia. Balónkový katétr je nyní připraven k použití. Zavedení balónkového katétru Arcadia • K zavedení balónkového katétru je nutný přístupový kanál.
Page 57 ZAŘÍZENÍ NA JEDNO POUŽITÍ: Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, ošetření nebo sterilizaci. Opakované použití, ošetření nebo sterilizace může narušit strukturální celistvost zařízení nebo může vést k poruše zařízení s následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace zařízení, případně...
Page 58 при перкутанна вертебрална аугментация, като например кифопластика. ОПИСАНИЕ НА УРЕДА Балонните катетри Arcadia се състоят от Y-адаптер с катетър с два лумена с шафт и балон. Вътрешният лумен на шафта съдържа стилет (изправен или артикулиращ), докато външният лумен е инфлационен проводник за балона. На шафта са отпечатани...
Page 59: Указания За Употреба
• Изберете размера и вида на балонния катетър Arcadia съгласно мястото и целта на лечението. Таблица 1 определя надутия диаметър (D) и надутата дължина (L) на балона Arcadia във вода с температура 37 °C при 2 ml, както и максималния обем на надуване.
Page 60 е готов за употреба. Въвеждане на балонния катетър Arcadia • За поставянето на балонния катетър Arcadia се изисква канал за достъп. • Следвайте инструкциите за употреба за избраните инструменти за достъп Merit, за да създадете канала за достъп в костта.
Page 61 цимент StabiliT се предлагат от Merit Medical. СЪХРАНЕНИЕ Балонът Arcadia трябва да се съхранява в оригиналните доставни материали. Трябва да се полагат правилни грижи за предотвратяване на повредата на устройствата. Да се съхранява на чисто, сухо и хладно място. Избягвайте екстремна...
Page 62 • Ha az eszköz eltörik, az további beavatkozást és/vagy az eszköz eltávolítását teheti szükségessé. • Soha ne használjon levegőt vagy gáznemű anyagot az Arcadia ballonok felfújására. Kizárólag a javasolt, legalább 60%-os kontrasztanyagot használja. • A csigolyaíveken keresztüli megközelítéshez, ha a csigolyaívek nem elég nagyok vagy stabilak, hogy kibírják az eljárást, csigolyaív-törések fordulhatnak elő.
Page 63: Lehetséges Nemkívánatos Események
és a leeresztés. Ezért azt javasoljuk, hogy legalább 60%-os kontrasztanyagot használjon. • A kezelt terület és a kezelési célkitűzés alapján válassza ki az Arcadia ballon katéter méretét és típusát. Az 1. táblázat megadja az Arcadia ballon 37 °C-os vízben mért felfújási átmérőjét (D) és felfújási hosszát (L) 2 ml-nél és egészen a maximális felfújási térfogatnál.
Page 64: Cement Ellenállás Technika
Távolítsa el a vezetőszálat az egyenes ballon katéterből, ha szeretné. • Irányítható ballonok: o Az Arcadia irányítható ballon katéternek van egy irányító fogantyúja, ami lehetővé teszi a ballon irányítását. Az irányítható fogantyúra nyomtatott nyíl az irányítható fogantyú elfordításának irányát jelzi (óramutató járásával megegyező), hogy a hajlítást növelje.
Page 65 TÁROLÁS Az Arcadia ballont az eredeti csomagolásában kell tárolni. Megfelelő gondossággal kell eljárni az eszközök sérülésének megelőzése érdekében. Tiszta, hűvös, száraz helyen tárolandó. Kerülje az extrém páratartalmat és hőmérsékletet. EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra.
Page 66: Руководство По Эксплуатации
с очищенным спинальным костным цементом на основе полиметилметакрилата (ПММА) во время чрескожной вертебропластики, например кифопластики. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Баллонные катетеры Arcadia состоят из Y-образного адаптера с двухпросветным стержнем катетера и баллона. Внутренний просвет содержит стилет (прямой или сочлененный), а наружный просвет является каналом для надувания баллона.
Page 67: Указания По Применению
менее 60 % контрастного агента. • Выберите размер и тип баллонного катетера Arcadia в зависимости от места и цели лечения. В таблице 1 указаны диаметр (D) и длина (L) баллона Arcadia в надутом состоянии при температуре воды 37 °C и объеме 2 мл, а также...
Page 68 • Полностью вставьте поршень в блокирующийся шприц. Прикрепите блокирующийся шприц к отверстию для надувания баллонного катетера Arcadia и потяните поршень назад, чтобы удалить воздух из баллона. Поверните поршень, чтобы зафиксировать его в крайнем пазе шприца. • Отсоедините блокирующийся шприц и отложите баллон в сторону.
Page 69 ХРАНЕНИЕ Баллон Arcadia должен храниться в оригинальной упаковке. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить устройство. Хранить в чистом, прохладном, сухом месте. Избегайте чрезмерной влажности и экстремальных температур. ИЗДЕЛИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента. Не...
Page 72 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 3588222 406007001MLP_001 ID 2019-07-24...

Merit Medical Arcadia Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Merit Medical Arcadia

Sommaire des Matières pour Merit Medical Arcadia

Table des Matières