Chapitre 9 - Effets Indésirables - Gima 28066 Manuel De L'utilisateur

4. 1 kit d'accessoires (masque adulte, masque enfant)
5. 1 cordon d'alimentation
Nom
Adaptateur (en option)
Masque adulte et masque enfant
CHAPITRE 9 - EFFETS INDÉSIRABLES
Tout accident grave survenu en relation avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité com-
pétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Les effets indésirables suivants ont été résumés par le fabricant. Ou connectez-vous au site web UE des con-
sommateurs (ec.europa.eu/consumers), saisissez consumers_safety et contrôlez le Système d'alerte rapide
de l'UE pour les produits non alimentaires dangereux.
Type d'effet
Anomalie
Anomalie
Anomalie
Anomalie
Si les problèmes susmentionnés ou d'autres effets indésirables surviennent, reportez-vous au Chapitre 6
Analyse de l'anomalie. Si votre problème n'est toujours pas résolu, reportez-vous aux erreurs et anomalies
du dispositif pendant l'utilisation des dispositifs ou en cas de blessures pendant l'utilisation des dispositifs.
Si vous signalez des effets indésirables ou des problèmes par e-mail, fournissez les informations suivantes :
Contenu du rapport
1 Nom du fabricant, nom du produit et modèle
Description des problèmes ou des effets indésirables comme des anomalies du dispositif et des erreurs
2
pendant l'utilisation du dispositif.
Impacts sur les patients tels que des lésions causées par l'utilisation du dispositif, en particulier des
lésions graves liées au dispositif.
3 Les lésions graves désignent les lésions ou maladies suivantes : (1) Le traitement est retardé en raison
de dommage du dispositif. (2) Une intervention médicale ou chirurgicale est nécessaire pour éviter
toute altération d'une fonction ou de la structure physique.
4 Environnements d'utilisation : maison, hôpitaux et centres de soins subaigus
5 Date :
6 Informations sur le patient : âge, sexe
ANNEXE I
Graphique de la répartition équivalente du diamètre des
particules en volume :
le diamètre médian des particules (MMAD) est compris en-
tre 1~4 µm. La marge d'erreur doit être de ±25 %.
Attention : la taille des particules varient en fonction des
conditions d'essais et des liquides.
FRANÇAIS
Modèle
CMS0105-5EU
EMF06-105-205C
Description de l'effet
Le nébuliseur ne vaporise pas quand il est utilisé dans un traitement
Rupture de l'emballage du produit
Surchauffe du produit causé par les piles
Fuite du gobelet du nébuliseur
Fournisseur
Contec Medical Systems Co., Ltd.
Excellentcare Medical(Huizhou)Ltd.
tests individuels
moyenne
Aerodynamic Diameter (μm)
36