Boston Scientific 3200 Notification De Sécurité Produit

aux tablettes de programmation S-ICD Modèle 3200
Madame, Monsieur,
Ce courrier contient des informations importantes concernant la possibilité d'interférences de radiofréquences
(RF) susceptibles d'altérer les communications sans fil entre le défibrillateur sous-cutané (S-ICD) et la tablette
de programmation. Dans de rares cas, ces interférences peuvent être à l'origine de l'exécution d'une commande
imprévue du dispositif S-ICD
d'interrogation/programmation avec la tablette de programmation S-ICD Modèle 3200. Il n'existe aucun risque
que ce comportement survienne lorsque le système de suivi à distance du patient LATITUDE communique avec
un dispositif S-ICD. Boston Scientific développe actuellement un logiciel pour pallier à ce comportement. En
attendant cette mise à jour du logiciel, Boston Scientific recommande que les mesures de précaution
supplémentaires indiquées ci-dessous soient prises.
Description et implications cliniques
La tablette de programmation S-ICD Modèle 3200 est un dispositif non implantable, qui communique sans fil
(via télémétrie) avec un dispositif S-ICD implanté afin d'ajuster la programmation et de collecter des données
patient. Le guide d'utilisation de la tablette de programmation comporte une mise en garde mentionnant le risque
d'interférences en présence d'autres équipements utilisant les mêmes bandes de fréquence que la tablette de
programmation. Ces interférences RF peuvent être réduites ou éliminées en s'éloignant de leur source.
La validité des instructions de télémétrie est vérifiée par la tablette de programmation et le dispositif S-ICD à
l'aide d'un algorithme conçu pour détecter une éventuelle altération de ces instructions. Dans la plupart des cas,
les instructions non valides sont rejetées. Dans de rares cas, des interférences non- détectées pourraient altérer les
communications à partir de la tablette de programmation. Cela peut potentiellement conduire le dispositif S-
ICD :
•
à exécuter une induction,
•
à utiliser des paramètres temporaires empêchant le dispositif S-ICD de détecter ou de traiter une
tachyarythmie lors d'une session de télémétrie,
•
à désactiver le traitement de façon permanente une fois la session de télémétrie terminée.
Étant donné que l'affichage de la tablette de programmation peut être différent de la programmation réelle du
dispositif, il convient après avoir mis fin à la session et de réinterroger le dispositif S-ICD pour vérifier la
programmation du dispositif. La probabilité que les interférences de radiofréquences (RF) susceptibles d'altérer
les communications sans fil se produisent au cours de cette brève session de ré-interrogation est extrêmement
infime.
1
Défibrillateur implantable sous-cutané
Notification d'information de sécurité
Information importante relative
1
. Ce comportement peut uniquement se produire lors d'une session
International Technical Service
+32 2 416 7222
IntlTechService@bsci.com
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Janvier 2017
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