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Drive SmartDose EVOLUTION OM-975 Mode D'emploi

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OM-975
PRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.
NOTE: Healthcare Equipment Providers shall provide
the end user with instructions for use and instructions for determining
gas cylinder contents.
NOTE: The gauge face may be different on actual unit.
EVOLUTION™
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Manuels Connexes pour Drive SmartDose EVOLUTION OM-975

Sommaire des Matières pour Drive SmartDose EVOLUTION OM-975

  • Page 1 EVOLUTION™ OM-975 PRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS. NOTE: Healthcare Equipment Providers shall provide the end user with instructions for use and instructions for determining gas cylinder contents. NOTE: The gauge face may be different on actual unit.
  • Page 2 TABLE OF CONTENTS Important Information to Record ............2 Caring for Your Conserver.............. 17 Symbol Definitions .................3 Troubleshooting ................17 Important Safeguards, Dangers, Warnings and Cautions .......3 Oxygen Cylinder Duration.............. 18 Introduction ....................8 Information for Home and Healthcare Providers ......18 Intended Use: ..................9 Disinfection Between Patients ............18 Contraindications: ..................9 Disinfection Intervals: ..............19 Important Parts ..................10 Maintenance ................. 20 Standard Product ..................11 Calibration ..................
  • Page 3 SYMBOL DEFINITIONS DANGER! Consult Instructions for Use Humidity limit Danger indicates an imminently hazardous situation Consult accompanying documents Temperature Limits which, if not avoided, will result in death or serious injury. Prescription Only Type BF Applied Parts WARNING! Type BF Warning indicates a potentially hazardous situation No Smoking Contains Natural Rubber Latex LATEX which, if not avoided, will result in death or serious injury. Use no oil or grease Serial Number CAUTION! Keep away from open flame Catalog number Caution indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in property dam- age or minor injury or both. Use no oil (on gauge face) Manufacturer NOTE! Continuous flow Date of Manufacture Gives useful tips, recommendations and informa- tion for efficient, trouble-free use. Keep dry, protect the device from MR Unsafe - Unsafe for moisture Magnetic Resonance NOTE! Environment These symbols may be used in the user manu-...
  • Page 4 DANGER: Danger indicates an imminently hazardous situation which, WARNING: Warning indicates a potentially hazardous if not avoided, will result in death or serious injury. situation which, if not avoided, will result in death or • Oxygen will not burn; however, it does vigorously accelerate the serious injury. burning of any flammable material. • Under certain circumstances, oxygen therapy can be • Oxygen makes it easier for a fire to start and spread Do not leave the hazardous. Seek medical advice before using an OM-900 nasal cannula on bed coverings or chair cushions. If the oxygen electronic oxygen conserver. conserver is turned on but not in use, the oxygen will vigorously • The use of oxygen requires a prescription from a physician accelerate the burning of any flammable material. Turn the oxygen or other appropriately licensed healthcare conserver off when not in use. practitioner. • Smoking during oxygen therapy is dangerous and is likely to result in serious injury or death of the patient and others from fire. Smoking •...
  • Page 5 WARNING: (Cont.) WARNING: (Cont.) • To ensure receiving the therapeutic amount of oxygen delivery • Do not use cannula tubing that is longer than 7 ft. (2.13 m). according to your medical condition and OM-975 SmartDose • Before using this unit, make certain that your hands are free of oil, Evolution must: grease or other contaminants, and that the cylinder is secure in an • Be used only after one or more settings have been individually upright position. determined or prescribed for you at your specific activity levels. • Lint and dust can contaminate the oxygen path and create a fire • Be used with a specific combination of parts and accessories (i.e. hazard. Keep all oxygen connections clean and free from lint and cannulas, tubing) that meet the specifications of the conserver dust. manufacturer, and were used while your settings were determined. • Make sure the fill valve, if equipped, is clean and free of dirt, de- • Your prescribed settings should be periodically reassessed by a bris, oil or other contaminants. physician or other appropriately licensed healthcare practitioner • To reduce the risk of rapid oxygen recompression and fire, open for effectiveness of therapy. the oxygen source valve slowly and completely so the pressure • The settings of other models or brands of oxygen therapy gauge moves slowly as it indicates the oxygen source pressure. equipment do not correspond with the settings of the OM-900 • Do not wet the area of the oxygen inlet connection, the disinfec- Electronic Oxygen Conserver.
  • Page 6 WARNING: (Cont.) WARNING: (Cont.) • Oxygen makes it easier for a fire to start and spread. Do not leave • Do not use the device or accessories in an environment with the nasal cannula on bed coverings or chair cushions, if the oxygen electromagnetic equipment such as CT scanners, Diathermy, RFID conserver is turned on, but not in use; the oxygen will make the and electromagnetic security systems (metal detectors) as it may materials more flammable. Turn the oxygen conserver off when cause unacceptable risk to the patient or damage to the conserv- not in use. ing device. Some electromagnetic sources may not be apparent, • Geriatric, pediatric or any other patient unable to communicate if you notice any unexplained changes in the performance of discomfort can require additional monitoring to avoid harm. this device, if it is making unusual or harsh sounds, discontinue • Smoking during oxygen therapy is dangerous and is likely to result use. Contact your home care provider. This device is suitable for in facial burns or death. Do not allow smoking or open flames use in home and healthcare environments except for near active within the same room as the oxygen conserver or any oxygen HF SURGICAL EQUIPMENT and the RF shielded room of an ME carrying accessories. If you smoke, you must always turn the SYSTEM for magnetic resonance imaging, where the intensity of oxygen conserver off, remove the cannula and leave the room...
  • Page 7 • Combinations with medical devices other than recommended can CAUTION: Caution indicates a potentially hazardous alter the performance of the equipment (example: combinations situation which, if not avoided, may result in property with reservoir cannula, extended length tubing). damage or minor injury or both. • Prevent water or any other liquid substances from entering the unit. • Prevent dust, lint or any small particles from entering the unit, as these may degrade performance or cause oxygen leaks. • Do not expose the unit to extreme temperatures or heat sources such as fireplaces and radiant heaters. • Do not use humidifier bottles. Do not use if leaking or damaged. Refer repairs to authorized service personnel. Do not use the flow outlet for driving any medical equipment. • This product contains natural rubber latex (oxygen pressure gauge rubber guard) which may cause allergic reactions. • Oxygen supplied by this equipment is supplemental only and is not intended for life support applications. The OM-900 electronic oxygen conserver should not be used to supply anything other than medical oxygen. • Remember that in continuous flow mode, the oxygen will be consumed at a much faster rate. Switch to another oxygen source before depleting the oxygen cylinder. The continuous flow func- tion on the OM-900 electronic oxygen conserver is factory preset at 2 LPM. • Checking for leaks should be performed before each use. • To help prevent possible damage to the unit and to maintain its cleanliness, keep the SMARTDOSE® EVOLUTION™ OM-975 electronic oxygen conserver in a carrying bag. Several bags are available for use with different cylinder sizes and configurations: contact your Home Care provider for more information on carry bags.
  • Page 8 SAVE THESE INSTRUCTIONS INTRODUCTION This manual provides information necessary to operate the SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 electronic oxygen conserver. This conserver can be ™ used with CGA 870 post-valve cylinder [see Fig. A] at home or away from home to provide your specific oxygen requirements. It requires two (2) 1.5 volt AA alkaline batteries for operation. PURPOSE: The SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 electronic oxygen conserver includes a combination of a low-pressure regulator and an oxygen ™ conserver. It is designed for use with a cylinder as an ambulatory oxygen system and is capable of delivering a specific amount of supplemental oxygen at the optimal point in the breathing cycle. The SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 increases the efficiency in the delivery of oxygen, maxi- ™ mizing the beneficial effects and eliminating unnecessary oxygen waste. FUNCTION: When we breathe, approximately one-third of the time is spent inhaling and two-thirds exhaling. As a result, oxygen delivered by continuous flow is wasted during exhalation. By eliminating oxygen flow during exhalation, a two-thirds savings possible. Additionally, the oxygen available during the very first part of inhalation contributes most to meeting oxygen needs. The SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 electronic oxygen conserver takes ™ advantage of these facts to provide maximum efficiency in the delivery of oxygen. This device is designed to be an integral component of a light- weight, long-lasting supplemental ambulatory oxygen system. Toggle Parallel Holes on the Post Valve FIGURE A Post-Valve Cylinder...
  • Page 9 USER QUALIFICATION: Prior to beginning therapy, patients must be given instruction by qualified personnel in how to operate this unit. Functions that are frequently used include: • Installing the device by connecting to a portable oxygen cylinder post valve. • Attaching standard oxygen cannula and tubing to gas port and securing cannula to user. • Monitoring the pressure gauge for remaining oxygen in cylinder. • Disconnecting the device from the portable oxygen cylinder. Intended Use: The SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 is intended for prescription use only, to be used as part of a portable oxygen delivery system for patients ™ that require supplemental oxygen up to 7 liters per minute, in their home and for ambulatory use. The patient is the intended operator. CAUTION! Oxygen supplied by this equipment is supplemental only and is not intended for life support applications. The SMART- DOSE® EVOLUTION OM-975 electronic oxygen conserver should not be used to supply. ™ CONTRAINDICATIONS: When we breathe, approximately one-third of the time is spent inhaling and • This device is not to be used for life support applications. • This device is not intended for use by patients who breathe more than 40 breaths per minute. • This device is not to be used by patients who consistently fail to trigger the device. • The device is not for use while asleep. NOTE: The SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 electronic oxygen conserver will be referred to as the SMARTDOSE® ™ EVOLUTION in the remainder of the guide. ™...
  • Page 10 IMPORTANT PARTS 1. Low Battery Indicator Light: The SMARTDOSE® EVOLUTION™ incorporates a visual indicator light that alerts you when a battery change is needed. The following signal will be displayed as your batteries become depleted. Blinking Red Light- Low battery energy level. Replace batteries. 2. Cylinder Attachment Knob: This is used to attach the unit to any CGA 870 post-valve cylinder. 3. Selector button: This enables the user to switch between the continuous flow (CF) mode setting and Pulse mode setting. The amount of oxygen delivered when using the SMARTDOSE® EVOLUTION™ in contin- uous flow mode is preset at 2 LPM (liters per minute). CAUTION: Remember that in continuous flow mode, the oxygen will be consumed at a much faster rate. Switch to another oxygen source before depleting the oxygen cylinder. The contin- uous flow function on the SMARTDOSE® EVOLUTION™ conserver is factory preset at 2 LPM. The Pulse mode setting is the normal operating mode and pulses oxygen at the rate set by the Selector Button. 4. Selector Button: This enables the user to select the oxygen dosage setting when the Selector Button is in the Pulse mode setting. Press and hold the Selector Button until the appropriate dosage LED display light is illuminated. To check your current setting, press and release the Selector Button. 5. Oxygen Pressure Gauge: This enables the user to monitor the contents of the compressed oxygen cylinder. CAUTION: In the event that it is necessary to operate the unit in the continuous flow mode, DO NOT obstruct the flow of oxygen from the Oxygen Supply Outlet by placing your finger over the outlet or blocking the flow through the oxygen tubing in any way. Doing so may render the unit inoperable and/or damage the sensor in the unit. WARNING: Fire Hazard Lint and dust can contaminate the oxygen path and create a fire hazard. Keep all oxygen connections clean and free from lint and dust. 6. Battery Holder: This compartment holds two (2) AA-size alkaline batteries. 7.
  • Page 11 9. Seal Washer: This creates the interface between the valve and the SMARTDOSE® EVOLUTION™ . Besides offering a rugged interface, it also surrounds the oxygen path in a ring of stainless steel or brass. WARNING: Use only a manufacturer-specified seal washer. Other seal washers may not be oxygen compatible and may cause an oxygen leak, creating an increased fire risk. 10. Oxygen Inlet Connection: Interfaces between cylinder valve and conserver to allow oxygen to flow into the regulator. SMARTDOSE AUTO-ADJUSTING OXYGEN CONSERVER DELIVERY MODES The SmartDose Mini Auto-Adjusting Oxygen Conserver has two modes: SmartDose and Continuous Flow.To receive the benefits of SmartDose technology, set your SmartDose Mini Auto-Adjusting Oxygen Conserver to SmartDose mode. Con- tinuous flow mode is offered as a backup option in case your batteries run out of power. Continuous Flow mode provides a steady flow of oxygen until you can replace the batteries; it does not offer the benefits of SmartDose technology. Also, be aware that your oxygen supply will be depleted rapidly when set to operate in Continuous Flow mode. With the conserver in SmartDose mode, SmartDose technology detects changes in your breath rate and automatically adjusts the oxygen dose using a unique valving system. In this way, the Conserver automatically adapts the oxygen flow to meet your needs as your activity level goes up and down throughout the day. After you have set the flow rate to your pre- scribed dose, there is no need to manually change the oxygen flow rate during the day— SmartDose technology does it for you. STANDARD PRODUCT Order No. Description OM-975 Electronic oxygen conserving device with CGA 870 post connection...
  • Page 12 REPLACEMENT PARTS Order No. Description Seal 100 870 Post Seal Washer (Gasket) SETTING UP YOUR CONSERVER NON-PORTABLE USE: The SMARTDOSE® EVOLUTION™ is designed to extend the life of portable oxygen supplies when away from the primary source. While the conserver may be used with stationary oxygen sources, the unit should be used only while awake. The conserver is not intended for use while asleep. WARNING: Fire Hazard Lint and dust can contaminate the oxygen path and create a fire hazard. Keep all oxygen connections clean and free from lint and dust. WARNING: Fire Hazard Before using this unit, make certain that your hands are free of oil, grease and other contaminants, and that the cylinder is secure in an upright position. • Degraded sensors due to rough handling, extreme temperatures or humidity can affect the device’s ability to dose oxygen. To avoid this, operate the device within the rated environmental conditions listed in the Specifications section of this guide. WARNING: Fire Hazard Before using this unit, make certain that your hands are free of oil, grease and other contaminants, and that the cylinder is secure in an upright position. • Inspect the unit to ensure the seal washer (gasket) is in good working condition and attached to the inlet nozzle. • Secure the cylinder in an upright position WARNING: Fire Hazard Inspect the valve of the cylinder and the conserver to ensure that they are free of contaminants and damage. If any indication of damage or contamination is detected, DO NOT use the equipment and contact your Home Care Provider.
  • Page 13 WARNING: Use ONLY a manufacturer-specified seal washer (gasket). An incorrect seal washer (gasket) may not be oxygen compatible or may cause an oxygen leak, creating an increased fire risk. DO NOT use the device if the manufacturer-specified seal washer (gasket) is missing. SET UP INSTALLING/CHANGING ALKALINE BATTERIES: The SMARTDOSE® EVOLUTION™ uses advanced technology that prolongs battery life through efficient power use. With normal use of four(4) hours per day at any setting, your batteries should last a minimum of 12 years. Two (2) AA alkaline batteries are packaged in the box with your SMARTDOSE®EVOLUTION™. Follow these easy steps to install or change batteries when needed: STEP 1: While holding the unit in one hand, remove the Phillips screw [A] that holds the battery door in place, then gently press down on the bat- tery door with your thumb and open the hinge door away from the SMARTDOSE®EVOLUTION™ label. STEP 2: Drop the batteries into the slot, making sure they are inserted in the proper direction as indicated by the (+) and (-) symbols. STEP 3: Rotate the door cover back in place until a “click” is heard. Reinstall the Phillips screw [A] that was removed in Step 1, do not overtighten. NOTE: The SMARTDOSE® EVOLUTION™ is packaged with batteries inside. A special seal is used at the positive terminal to prevent battery oxidation. If it has not already been removed by your Home Care Provider, be sure to remove the seal before using the unit for the first time. MONITORING BATTERY ENERGY LEVEL: The SMARTDOSE® EVOLUTION™ is equipped with a low battery indicator light that alerts you when a battery change is needed. The following signal will be displayed as your batteries become depleted: Blinking red light: Low Battery energy level. Replace batteries. Disposal of Batteries: Do not dispose of used batteries in the household waste. Contact a public waste disposal authority for proper disposal instructions.
  • Page 14 ASSEMBLY INSTRUCTIONS: STEP 1: Loosen the cylinder attachment knob. STEP 2: Lower the SMARTDOSE® EVOLUTION™ conserver over any CGA-870 post-valve cylinder with the alignment pins toward the holes on the cylinder neck. STEP 3: Line up the two pins and the seal washer (gasket) with the corresponding holes on the cylinder post valve. STEP 4: While holding the unit in place, tighten the cylinder attachment knob by turning clockwise. NOTE: The cylinder attachment knob should be aligned with the indentation on the post valve. NOTE: Tighten only by hand. The use of a tool to tighten the knob may damage the unit. STEP 5: Attach a standard cannula (7 ft. [2.13 m] or less in length) to the oxygen supply outlet. See Figure F for an illustration demonstrating the proper positioning of the nasal cannula.
  • Page 15 INSPECTION BEFORE EACH USE STEP 1: Examine the outside of the cylinder and regulator assembly for debris, oils or grease and noticeable signs of damage, dents or dings, corrosion, excessive heat or fire damage, pressure leak or any other sign of damage that might cause a cylinder to be unacceptable or unsafe for use. WARNING: Fire Hazard If any of these conditions exist, DO NOT use the cylinder and contact your healthcare provider for a replacement cylinder. CHECKING FOR LEAKS: CAUTION: This should be performed before each use. STEP 1: Close the valve on the oxygen cylinder by turning the valve clockwise. STEP 2: Depressurize the conserver by inhaling several times using the nasal cannula.The gauge indicator should drop to zero. STEP 3: Check that all tube connections are tight. If necessary, tighten them by hand. CAUTION: Do not use a tool. STEP 4: While holding the unit in place, tighten the cylinder attachment knob by turning clockwise. STEP 5: Slowly open the valve on the oxygen cylinder by turning the valve counter counterclockwise until the needle in the gauge indicator no longer moves. STEP 6: Close the oxygen cylinder valve again by turning the valve clockwise. STEP 7: Observe the needle in the gauge indicator for approximately one minute. • If the needle remains in its position, there is no leak and the device is ready for use. • However, if the contents indicator shows a continuous decrease in pressure, there is a leak in the system. In this event, contact your Home Care Provider. OPERATING INSTRUCTIONS: STEP 1: Make sure that the SMARTDOSE® EVOLUTION™ selector button is set to the “PULSE” position before opening the oxygen source valve.
  • Page 16 STEP 2: If a leak is present (see “Checking for Leaks” section above), close the oxygen cylinder valve, check the seal washer and reinstall. If the leak persists, DO NOT USE THE EQUIPMENT. Contact your Home Care Provider for repair or replacement. STEP 3: Check the oxygen pressure gauge to verify that the oxygen cylinder pressure is within the operating range. STEP 4: To select the setting on the SMARTDOSE® EVOLUTION™ (1-7) that corresponds to the appropriate delivery setting, press and hold the Selector Button until the appropriate dosage LED display light is illuminated. STEP 5: Ensure cannula is properly attached to the SMARTDOSE® EVOLUTION™ conserver. STEP 6: Properly position the cannula with the nasal prongs facing upward and insert the prongs into nose. Wrap the cannula tubing over the ears and position in front of body (see Fig. F). The conserver will now start to deliver oxygen. The amount of oxygen delivered per pulse is determined by the setting. A sound may be heard each time the unit delivers a pulse of oxygen. Adequate saturation will be achieved because of the precise time in the breathing cycle in which the pulse of oxygen is delivered. Figure F CAUTION: In the event that it is necessary to operate the unit in the continuous flow mode, DO NOT obstruct the flow of oxygen from the Oxygen Supply Outlet by placing your finger over the outlet or blocking the flow through the oxygen tubing in any way. Doing so may render the unit inoperable and/or damage the sensor in the unit. STEP 7: When finished using the system, close the oxygen cylinder valve and continue breathing through the nasal cannula until no further oxygen is detected and the gauge reads “empty”. STEP 8: Remove the nasal cannula. STEP 9: When not in use, store in a clean, dry location. DISASSEMBLY INSTRUCTIONS: STEP 1: Close the oxygen cylinder valve by turning the valve clockwise. STEP 2: Deplete residual pressure in the conserver by continuing to breathe through the nasal cannula or by setting the conserver to continuous flow mode until no further oxygen is detected and the gauge reads “empty”. STEP 3: Remove the nasal cannula from the SMARTDOSE® EVOLUTION™ and turn the selector switch to the “PULSE” position. STEP 4: While holding the unit in place, slowly loosen the cylinder attachment knob by turning counter-clockwise.
  • Page 17 CARING FOR YOUR CONSERVER The SMARTDOSE® EVOLUTION™ should be kept clean and free from moisture and dust, as well as extreme temperature. Clean the SMARTDOSE® EVOLUTION™ once a week by wiping the outer surface and oxygen outlet port with a clean, dry cloth. Do not use oil or prod- ucts containing oil. Do not expose the unit to water, such as when bathing or swimming. It is advisable to keep the system in its carrying bag to afford a degree of protection. Clean the outside of the unit periodically with a clean, lint-free cloth. To remove heavy soil, wipe unit using a lint-free cloth, dampened with clean water, then dry unit with clean, dry, lint-free cloth. Pay special attention to the oxygen outlet to make sure it remains free of dust, etc. WARNING: There are no user serviceable parts. Do not attempt to service the device while it is in use. TROUBLESHOOTING PROBLEM PROBABLE CAUSE SOLUTION Software needs to be reset. Open the battery door and remove the batteries. Wait 10 seconds. Replace the batteries and close the battery door. Dead batteries. Replace batteries. Batteries installed incorrectly (reversed). Make sure battery polarity is correct. Unit does not pulse. Dirty battery holder contacts. Remove the batteries. Use rubbing alcohol and a cotton swab to clean contacts. Cylinder valve is closed. Turn cylinder valve clockwise to open. Cylinder is empty. Check the oxygen gauge. Replace the cylinder, if empty. Oxygen cannula is blocked or kinked. Remove kinks. Clean or replace, if necessary. Short battery life. Non-alkaline batteries are used. Make sure the batteries inside the unit are alkaline. Batteries are faulty.
  • Page 18 425 liters 22.14 11.07 7.38 5.53 4.43 3.69 3.16 2.80 680 liters 35.42 17.71 11.81 8.85 7.08 5.90 5.06 4.50 INFORMATION FOR HOME AND HEALTHCARE PROVIDERS DISINFECTION BETWEEN PATIENTS Drive Medical recommends that at least the following procedures be completed by an appropriately trained individual (i.e., biomedical technician, equipment technician, respiratory therapist, nurse) between uses by different patients. STEP 1: Dispose of nasal cannula. STEP 2: Cleaning Instructions: Clean the exterior of the device with: • a clean, lint-free cloth to remove surface dirt and soil. • a clean, lint-free cloth dampened with water to remove heavy soil. • a soft-bristled brush dampened with water to remove stubborn soil. Dry the device with a clean, lint-free cloth.
  • Page 19 NOTE: Ensure that the oxygen inlet remains free of dust, etc. STEP 3: Disinfection Instructions: Saturate a clean, lint-free cloth with a suitable disinfecting agent (e.g., 1:5 chlorine bleach [5.25%] and water solution) and wipe the exterior of the device. NOTE: Ensure that the device remains visibly wet for ten minutes, with the solution reaching all crevices and hard-to-reach areas. WARNING: Do not wet the area of the oxygen inlet connection, the disinfectant residue may create a risk of fire. Do not submerge the conserver in the disinfectant, wipe disinfect only. STEP 4: Allow all parts to dry completely before checking for proper operation. STEP 5: Check the oxygen conserver for proper operation: • Press and hold the Selector Button and ensure that each pulse setting can be selected and that each Dosage LED illuminates. • Attach the device. • Ensure the pressure gauge is working. • Ensure the flow is working. • Set the device to each setting and verify that oxygen pulses. If the device is operating properly, it is ready to be used by another patient. If the device is not operating properly, the provider should return the device to Drive Medical for service. NOTE: There is no portion of the gas pathways through the conserver that could be contaminated with body fluids or expired gas under normal or single fault conditions. PART/ACCESSORY RECOMMENDED DISINFECTION INTERVAL COMPATIBLE DISINFECTION METHOD Outside surface of the conserver and controls Between patients 1:5 Chlorine Bleach (5.25%) and water solution Oxygen Tubing, nasal cannula Do not clean, replace between patients WARNING: Do not attempt to open or remove enclosure. There are no user-serviceable internal components. NOTE: The disinfection process can only be performed by an appropriately trained individual.
  • Page 20 MAINTENANCE The oxygen conserver does not need maintenance through the expected service life of the product. The device has an expected service life of 5 years, which is based on 1460 hours/year of use under normal operating and storage conditions. PREVENTIVE MAINTENANCE: Before attaching the conserver to an oxygen cylinder: • Examine the seal washer and replace if it is damaged or contaminated with dirt, debris, oil or other contaminants. • Inspect the threads on the cylinder attachment knob, make sure that the knob turns freely through its full range of adjustment. • a soft-bristled brush dampened with water to remove stubborn soil. To replace the SEAL 100 Seal Washer: 1. Remove the old seal washer by lifting the edge of the brass washer and removing the seal washer from the oxygen inlet connection, discard old seal washer. 2 . Wash and dry hands before handling the new seal washer. 3. Place the new seal washer over the oxygen inlet connection and press it against the body of the device seat the seal washer in place. CALIBRATION No calibration is necessary through the expected life of the product. LIMITED WARRANTY The SMARTDOSE® EVOLUTION™ conserver has been carefully manufactured and inspected and is warranted to be free from defects in workman- ship and materials. Under this warranty, Drive Medical’s obligation shall be limited to the replacement or repair of any such units or parts that prove, by Drive Medical’s inspection, to be defective within two years from the date of purchase. Any abuse, operation other than the intended use of the product, negligence, accident or repair by other than authorized service professionals shall immediately void this warranty. This warranty does not extend to spare parts or accessories. Drive Medical will not accept damages or charges for labor, parts or expenses incurred in making field repairs, except upon written authorization prior to such action. The foregoing warranty is exclusive and in lieu of all other express warranties. Implied warranties, if any, including but not limited to the implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose, shall not extend beyond the duration of the express warranty provided herein. In no event shall Drive Medical be liable for loss of use or profit or other collateral, special or consequential damages.
  • Page 21 DISPOSAL INSTRUCTIONS The equipment, including accessories and internal components, does not belong in your regular household waste. Such equipment is manufactured from high-grade materials and can be recycled and reused. The plastic components should be recycled as plastics. The device should be destroyed or made unusable prior to disposal, example: remove the internal PC board. Dispose in accordance with local ordinances. Disposal of Batteries: Do not dispose of used batteries in the household waste. Contact a public waste disposal authority for proper disposal instructions. SPECIFICATIONS Regulator: Brass high-pressures with alumi- Breathing Frequency Range: 3 to 40 bpm num low-pressure materials. Dimensions (L x H x W): Approximately 16.5 cm(6.5in) x Ingress Protection Rating: Keep Dry 10.2 cm (4.0 in) x 8.3 cm (3.3 in) Conserver only.
  • Page 22 Setting 7 Pneumatic Inspiratory Trigger 0.03-0.56 cm H2O (0.01-0.22 in Delivered Oxygen, Continuous 2.5 L/min +/-20% Sensitivity: H2O) Flow: TECHNICAL DESCRIPTION How the device functions Drive Medical recommends that at least the following procedures be completed by an appropriately trained The SMARTDOSE® EVOLUTION™ includes a combination of a low-pressure regulator and an oxygen conserver. It is designed for use with a cylinder as an ambulatory oxygen system and is capable of delivering a precise amount of supplemental oxygen at the optimal point in the breathing cycle. The SMARTDOSE® EVOLUTION™ greatly increases the efficiency in the delivery of oxygen, maximizing the beneficial effects and eliminating unnecessary oxygen waste. The SMARTDOSE® EVOLUTION™ is designed to sense the precise moment in the patient’s breathing cycle when it has to deliver the oxygen pulse. It accomplishes its intended purpose by providing supplemental oxygen to a patient requiring nasal oxygen therapy in a manner that yields a high level of efficiency in the consumption of the oxygen administered. The SMARTDOSE® EVOLUTION™conserver’s responsive and rapid oxygen delivery time increases the oxygen concentration provided to the patient, thus increasing the ability to better maintain patient saturation levels. Principles of dosing, timing, triggering and settings: The SMARTDOSE®EVOLUTION™ delivers a uniform oxygen pulse which ensures that, if you breathe faster, you will still receive the same amount...
  • Page 23 CAUTION: Combinations with medical devices other than recommended can alter the performance of the equipment (example: combinations with reservoir cannula, extended length tubing). Electromagnetic Compatibility Information FCC Part 15, Subpart B/ICES-003 / IEC 60601-1-2:2020 (Ed.4.1) Radiated Emmissions FCC Part 15, Subpart B/ICES-003 Class B Compliant / IEC 60601-1-2:2020 30MHz 11GHz Electrostatic Discharge Contact dilscharge: ±8kV and EN 61000-4-2:2008 Compliant Immunity Air discharge: ±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV Radiated Electromagnet- ic Field Immunity with 800MHz to 2.7GHz @ 10V/m...
  • Page 24 EVOLUTION™ OM-975 RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT ET INSTRUCTIONS. REMARQUE : Les fournisseurs d’équipement de soins de santé doivent fournir à l’utilisateur final le mode d’emploi et des instructions permettant de déterminer le contenu de la bouteille de gaz. REMARQUE : La face de la jauge peut être d’aspect différent sur l’unité réelle.
  • Page 25 TABLE DES MATIÈRES Renseignements importants à consigner ..........25 Entretien du conservateur ............40 Définition des symboles ...............26 Dépannage ................... 40 Précautions, dangers, avertissements et mises en garde importants ..26 Durée de la bouteille d’oxygène ........... 41 Introduction ..................31 Renseignements à l’intention des fournisseurs de soins Utilisation prévue : ................32 de santé et des fournisseurs de soins à domicile ......41 Contre-indications : ................32 Désinfection entre les patients ............. 41 Pièces importantes ................33 Intervalle pour la désinfection : ............ 42 Produit standard ..................34 Entretien ..................43 Installation du conservateur ..............35 Étalonnage ..................
  • Page 26 DÉFINITION DES SYMBOLES DANGER! Consulter le mode d’emploi Limite de la plage d’humidité Le symbole « Danger » indique une situation Limite de la plage de température dangereuse imminente qui, si elle n’est pas évitée, Consulter le document d’accompagnement entraînera des blessures graves, voire la mort. Sur ordonnance uniquement Pièces d’application type BF AVERTISSEMENT! Contient du latex d’élastomère- Ne pas fumer Le symbole « Avertissement » indique une situation caoutchouc naturel potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, Ne pas utiliser d’huile ni de graisse Numéro de série entraînera des blessures graves, voire la mort. Numéro de catalogue Tenir à l’écart des flammes nues MISE EN GARDE! Le symbole « Mise en garde » indique une situation Fabricant Ne pas utiliser d’huile (sur la face de la jauge) potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels ou des blessures mineures, ou les deux. Débit continu Date de fabrication REMARQUE! Non compatible avec la résonance...
  • Page 27 DANGER : Le symbole « Danger » indique une situation dangereuse AVERTISSEMENT : Le symbole « Avertissement » indique une imminente qui, si elle n’est pas évitée, entraînera des blessures graves, voire situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas la mort. évitée, entraînera des blessures graves, voire la mort. • L’oxygène ne brûlera pas; cependant, il accélère vigoureusement la combustion de tout matériau inflammable. • Dans certaines circonstances, l’oxygénothérapie peut être • L’oxygène facilite le démarrage et la propagation d’un incendie. Ne pas dangereuse. Consulter un médecin avant d’utiliser un laisser la canule nasale sur les couvertures de lit ou les coussins de chaise. conservateur d’oxygène électronique de la série OM-900.
  • Page 28 AVERTISSEMENT : (suite) AVERTISSEMENT : (suite) • Pour garantir que le volume thérapeutique d'oxygène soit • Ne pas utiliser une tubulure de canule d’une longueur supérieure à administré en fonction de l’état de santé du ou de la patiente, le 2,13 m (7 pi). SmartDose Evolution OM-975 doit : • Avant d’utiliser cette unité, s’assurer que les mains sont exemptes • Être utilisé uniquement après qu’un ou plusieurs réglages aient été d’huile, de graisse et d’autres contaminants, et que la bouteille est déterminés ou prescrits, sur une base individuelle, pour le ou la bien fixée en position verticale. patiente et en fonction de son niveaux d’activité spécifiques. • Les peluches et la poussière peuvent contaminer le circuit d’oxygène • Être utilisé avec une combinaison spécifique de pièces et et poser un risque d’incendie. Garder tous les raccords d’oxygène d’accessoires (c.-à-d., canules, tubulures) en conformité avec les propres et exempts de peluches et de poussière. spécifications du fabricant du conservateur, qui ont été utilisées • S’assurer que la valve de remplissage, le cas échéant, est propre et pendant de la détermination des réglages pour le ou la patiente. exempte de saleté, de débris, d’huile ou d’autres contaminants. • Les réglages qui vous ont été prescrits doivent être réévalués • Pour réduire tout risque d’incendie et de recompression rapide de périodiquement par un médecin ou un autre professionnel de l’oxygène, ouvrir lentement et complètement la valve de la source la santé dûment agréé pour garantir l’efficacité du traitement. d’oxygène de sorte que le manomètre se déplace lentement alors •...
  • Page 29 AVERTISSEMENT: (suite) AVERTISSEMENT : (suite) • L’oxygène facilite le déclenchement et la propagation d’un incendie. • Ne pas utiliser le dispositif ou les accessoires dans un environnement Ne pas laisser la canule nasale sur les couvre-lits ou les coussins de où se trouvent des équipements électromagnétiques tels que sièges. Si le conservateur d’oxygène est mis sous tension, mais non des tomodensitomètres, des systèmes de diathermie, des utilisé, l’oxygène rendra les matériaux inflammables. Éteindre le dispositifs d’identification par radiofréquence (IRF) et de sécurité conservateur d’oxygène lorsqu’il n’est pas utilisé. électromagnétique (détecteurs de métal), car cela pourrait • Les patients gériatriques, pédiatriques ou tout autre patient entraîner un risque inacceptable pour le patient ou endommager incapable de communiquer un malaise nécessitent une surveillance le conservateur. Certaines sources électromagnétiques peuvent supplémentaire pour éviter tout préjudice. ne pas être apparentes. En présence de changements inexpliqués • Fumer pendant l’oxygénothérapie est dangereux et risque dans le rendement de ce dispositif, s’il émet des sons inhabituels ou d’entraîner des brûlures faciales ou la mort. Interdire de fumer et rauques, cesser son utilisation. Communiquer avec le fournisseur de éviter toute source de flammes vives dans la pièce où se trouve le soins à domicile. Ce dispositif convient à une utilisation à domicile...
  • Page 30 • Pour éviter d'éventuels dommages à l’unité et maintenir sa MISE EN GARDE : Le symbole « Mise en garde » indique une propreté, garder le conservateur d’oxygène électronique situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas SMARTDOSE® EVOLUTION™ OM-975 dans un sac de transport. évitée, risque d’entraîner des dommages matériels ou des Il est possible d’utiliser plusieurs sacs avec des bouteilles de blessures mineures, ou les deux. différentes tailles et configurations : communiquer avec le • Empêcher l’eau ou toute autre substance liquide de pénétrer fournisseur de soins à domicile pour obtenir de plus amples dans l’unité. renseignements sur les sacs de transport. • Empêcher la poussière, les peluches ou toute petite particule • L’utilisation combinée avec des dispositifs médicaux autres de pénétrer dans l’unité, car cela risque de nuire à son que ceux qui sont recommandés risque d’altérer le rendement rendement ou de provoquer des fuites d’oxygène. de l’équipement (par exemple : utilisation avec une canule de • Ne pas exposer l’unité à des températures extrêmes ou à réservoir ou avec une tubulure d’une longueur allongée). des sources de chaleur telles que des cheminées et des chauffages radiants. • Ne pas utiliser de bouteilles d’humidification. Ne pas utiliser l’unité en cas de fuite ou d’endommagement. Confier les réparations au personnel d’entretien autorisé. Ne pas utiliser la sortie de débit pour faire fonctionner un dispositif médical. • Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel (dispositif de protection en caoutchouc à jauge de pression d’oxygène) qui peut provoquer des réactions allergiques. •...
  • Page 31 CONSERVER CES INSTRUCTIONS INTRODUCTION Ce manuel contient les renseignements nécessaires à l’utilisation du conservateur d’oxygène électronique SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975. Ce conservateur peut ™ être utilisé avec une bouteille munie d’une valve CGA 870 postérieure [voir Fig. A] à la maison ou à l'extérieur pour répondre aux besoins spécifiques en oxygène du ou de la patiente. Son fonctionnement nécessite deux (2) piles alcalines AA de 1,5 volt. OBJECTIF : Le modèle électronique SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 associe un régulateur à basse pression et un conservateur d’oxygène. Il est conçu de manière à être ™ utilisé avec une bouteille en système d’oxygène ambulatoire qui permet d’administrer le volume précis d’oxygène d’appoint au moment optimal du cycle respiratoire. Le SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 accroît l’efficacité de l’administration d’oxygène, maximisant ses effets bénéfiques et éliminant les pertes inutiles d’oxygène. ™ FONCTION : Lorsque nous respirons, environ un tiers du temps est consacré à l’inspiration, et deux tiers à l’expiration. Par conséquent, l’oxygène administré en mode Débit continu est gaspillé pendant l’expiration. En bloquant le débit À bascule d’oxygène pendant l’expiration, on peut en économiser les deux tiers. De plus, l’oxygène disponible pendant la toute première partie de l’inhalation est celui qui répond le plus efficacement aux besoins en oxygène. Le conservateur d’oxygène électronique SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 tire parti de ces faits pour administrer l’oxygène avec ™ Trous parallèles une efficacité maximale. Ce dispositif est conçu pour constituer un composant intégral d’un système d’oxygène sur la valve ambulatoire d’appoint léger et durable.
  • Page 32 QUALIFICATION DE L’UTILISATEUR : Avant de commencer le traitement, le patient doit recevoir des instructions de la part d’un membre du personnel qualifié sur la façon d’utiliser cette unité. Voici les fonctions fréquemment utilisées : • Installation du dispositif; pour ce faire, le brancher sur la valve postérieure d’une bouteille d’oxygène portable. • Fixation de la canule d’oxygène standard et de la tubulure à l’orifice de gaz et fixation de la canule sur l’utilisateur. • Surveillance de la jauge de pression pour vérifier le volume d’oxygène restant dans la bouteille. • Déconnexion du dispositif de la bouteille d’oxygène portable. Utilisation prévue : Le SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 est destiné à être utilisé comme élément d'un système portable d'administration d'oxygène pour les patients qui ™ ont besoin de l’oxygène d’appoint allant jusqu'à 7 litres par minute, à domicile et en ambulatoire. Le patient est l’utilisateur prévu. MISE EN GARDE : L’oxygène donné au moyen de cet équipement est fourni uniquement en complément et n’est pas destiné aux applications de maintien de la vie. Le conservateur d’oxygène électronique SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 ne doit pas être utilisé pour l’alimentation. ™ CONTRE-INDICATIONS : Lorsque nous respirons, environ un tiers du temps est consacré à l’inhalation. • Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour des applications de maintien de la vie. • Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé par des patients qui prennent plus de 40 respirations par minute. • Ce dispositif ne doit pas être utilisé par des patients qui continuellement ne parviennent pas à déclencher le dispositif. • Ce dispositif ne doit pas être utilisé pendant le sommeil. REMARQUE : Le conservateur d’oxygène électronique SMARTDOSE® EVOLUTION OM-975 sera appelé « SMARTDOSE® EVOLUTION » dans le reste ™...
  • Page 33 PIÈCES IMPORTANTES 1. Voyant de pile faible : Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ est doté d’un voyant lumineux qui vous avertit lorsqu’un changement de pile est nécessaire. Le signal suivant s’affiche lorsque les piles sont épuisées. Voyant rouge clignotant – Niveau de pile faible. Remplacer les piles. 2. Bouton de fixation de la bouteille : Sert à fixer l’unité à toute bouteille munie d’une valve CGA 870 postérieure. 3. Bouton de sélection : Permet à l’utilisateur de passer du mode Débit continu (CF, Continuous Flow) au mode Pulse (Pulsation). Le volume d’oxygène administré lors de l’utilisation du SMARTDOSE® EVOLUTION™ en mode Débit continu est préréglé à 2 l/min (litres par minute). MISE EN GARDE : Ne pas oublier qu’en mode Débit continu, l’oxygène sera consommé à une vitesse accrue. Passer à une autre source d’oxygène avant d’épuiser la bouteille d’oxygène. La fonction de débit continu du conservateur SMARTDOSE® EVOLUTION™ est préréglée en usine à 2 l/min. Le mode Pulse (Pulsation) est le réglage de fonctionnement normal qui permet de pulser l’oxygène à la fréquence configurée au moyen du bouton de sélection. 4. Bouton de sélection : Permet à l’utilisateur de sélectionner le réglage de la dose d’oxygène lorsque le bouton de sélection est placé en mode Pulse (Pulsation). Appuyer sur le bouton de sélection et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le voyant de dosage approprié s’allume. Pour vérifier le réglage actuel, appuyer sur le bouton de sélection, puis le relâcher. 5. Jauge de pression d’oxygène : Permet à l’utilisateur de vérifier le contenu restant dans la bouteille d’oxygène comprimé. MISE EN GARDE : S’il est nécessaire de faire fonctionner l’unité en mode Débit continu, veiller à NE PAS obstruer le débit d’oxygène à la sortie d’alimentation d’oxygène en plaçant le doigt sur la sortie ou en bloquant le débit dans la tubulure à oxygène, de quelque manière que ce soit. Une telle obstruction pourrait rendre l’unité inutilisable et/ou endommager le capteur de l’unité.
  • Page 34 9. Rondelle d’étanchéité : Crée l’interface entre la valve et le SMARTDOSE® EVOLUTION™. En plus d’offrir une interface robuste, le trajet parcouru par l’oxygène est entouré d’un anneau en acier inoxydable ou en laiton. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement une rondelle d’étanchéité spécifiée par le fabricant. D’autres rondelles d’étanchéité peuvent ne pas être compatibles avec l’oxygène et provoquer une fuite d’oxygène, ce qui augmente le risque d’incendie. 10. Connexion d’entrée d’oxygène : Sert d’interface entre la valve de la bouteille et le conservateur pour permettre à l’oxygène débité de pénétrer dans le régulateur. MODES D’ADMINISTRATION DU CONSERVATEUR D’OXYGÈNE À RÉGLAGE AUTOMATIQUE SMARTDOSE Le conservateur d’oxygène à réglage automatique SmartDose Mini propose deux modes : SmartDose et Débit continu. Pour profiter des avantages de la technologie SmartDose, régler le conservateur d’oxygène à réglage automatique SmartDose Mini en mode SmartDose. Le mode Débit continu est offert comme option de secours au cas où les piles s’épuiseraient. Le mode Débit continu fournit un débit d’oxygène constant jusqu’à ce que les piles soient remplacées; toutefois, il ne procure pas les avantages de la technologie SmartDose. De plus, il importe de retenir que l’alimentation en oxygène s’épuisera rapidement en mode Débit continu. Lorsque le conservateur est réglé au mode SmartDose, la technologie SmartDose détecte les changements dans le rythme respiratoire et ajuste automatiquement la dose d’oxygène à l’aide d’un système de valve unique. Ainsi, le conservateur adapte automatiquement le débit d’oxygène pour répondre aux besoins du ou de la patiente à mesure que son niveau d’activité augmente ou diminue tout au long de la journée. Après avoir réglé le débit à la dose prescrite, il n’est pas nécessaire de modifier manuellement le débit d’oxygène pendant la journée : la technologie SmartDose s’en occupe. PRODUIT STANDARD N° de Description commande OM-975...
  • Page 35 PIÈCES DE REMPLACEMENT N° de Description commande Joint 100 Rondelle d’étanchéité (joint) pour valve postérieure 870 INSTALLATION DU CONSERVATEUR UTILISATION NON PORTABLE : Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ est conçu pour prolonger la durée de vie des fournitures d’oxygène portables à l’écart de la source principale. Bien que le conservateur puisse être utilisé avec des sources d’oxygène stationnaires, l’unité ne doit être utilisée qu’en période d’éveil. Le conservateur n’est pas destiné à être utilisé pendant le sommeil. AVERTISSEMENT : Risque d’incendie Les peluches et la poussière peuvent contaminer le circuit d’oxygène et poser un risque d’incendie. Garder tous les raccords d’oxygène propres et exempts de peluches et de poussière. AVERTISSEMENT : Risque d’incendie Avant d’utiliser cette unité, s’assurer que les mains sont exemptes d’huile, de graisse ou d’autres contaminants, et que le cylindre est bien fixé en position verticale. • La détérioration des capteurs due à une manipulation brutale, à des températures extrêmes ou à l’humidité risque d’affecter la capacité de l’unité à doser l’oxygène. Pour éviter un mauvais dosage, faire fonctionner le dispositif dans les conditions environnementales nominales indiquées dans la section « Caractéristiques techniques » de ce guide. AVERTISSEMENT : Risque d’incendie Avant d’utiliser cette unité, s’assurer que les mains sont exemptes d’huile, de graisse ou d’autres contaminants, et que le cylindre est bien fixé en position verticale. • Inspecter l’unité pour s’assurer que la rondelle d’étanchéité (joint) est en bon état de fonctionnement et qu’elle est bien fixée à la buse d’entrée.
  • Page 36 AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement une rondelle d’étanchéité (joint) spécifiée par le fabricant. Une rondelle d’étanchéité non-recommandée peut ne pas être compatible avec l’oxygène et provoquer une fuite d’oxygène, ce qui augmente le risque d’incendie. NE PAS utiliser le dispositif si la rondelle d’étanchéité (joint) spécifiée par le fabricant est manquante. CONFIGURATION INSTALLATION/CHANGEMENT DES PILES ALCALINES : Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ fait appel à une technologie avancée qui prolonge la durée de vie des piles grâce à une utilisation efficace de l’énergie. Dans des conditions d’utilisation normales de quatre (4) heures par jour, quel que soit le réglage choisi, les piles devraient durer au moins 12 ans. Un emballage de deux (2) piles alcalines AA est fourni dans la boîte du SMARTDOSE®EVOLUTION™. Suivre ces étapes faciles pour installer ou remplacer les piles, au besoin : ÉTAPE 1 : En tenant l’unité d’une main, retirer la vis cruciforme [A] qui maintient en place la porte du logement des piles, puis appuyer doucement sur la porte avec le pouce et ouvrir la porte à charnière en l’éloignant de l’étiquette SMARTDOSE®EVOLUTION™. ÉTAPE 2 : Déposer les piles dans le logement, en s’assurant qu’elles sont insérées dans le bon sens, comme indiqué par les symboles (+) et (-). ÉTAPE 3 : Remettre la porte en place jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre. Réinstaller la vis cruciforme [A] retirée à l’étape 1 en évitant de la serrer excessivement. REMARQUE : L’emballage du SMARTDOSE® EVOLUTION™ est livré avec les piles à l’intérieur. Un sceau spécial a été placé sur la borne positive pour empêcher les piles de s’oxyder. S’il n’a pas déjà été retiré par le fournisseur de soins à domicile, s’assurer de retirer ce sceau avant d’utiliser l’unité pour la première fois. SURVEILLANCE DU NIVEAU D’ÉNERGIE DES PILES : Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ est doté d’un voyant lumineux qui vous avertit lorsqu’un changement de pile est nécessaire. Le signal suivant s’affiche lorsque les piles sont épuisées : Témoin lumineux rouge clignotant : Niveau de pile faible. Remplacer les piles. Élimination des piles : Ne pas jeter les piles usées dans les déchets ménagers. Communiquer avec une autorité publique d’élimination des déchets pour connaître les instructions d’élimination.
  • Page 37 INSTRUCTIONS D’ASSEMBLAGE : ÉTAPE 1 : Desserrer le bouton de fixation de la bouteille. ÉTAPE 2 : Abaisser le conservateur SMARTDOSE® EVOLUTION™ au-dessus de toute bouteille dotée d’une valve CGA-870 postérieure en dirigeant les broches d’alignement vers les trous situés sur le col de la bouteille. ÉTAPE 3 : Aligner les deux broches et la rondelle d’étanchéité (joint) avec les trous correspondants sur la valve postérieure de la bouteille. ÉTAPE 4 : En tenant l’unité en place, serrer le bouton de fixation de la bouteille en le tournant dans le sens horaire. REMARQUE : Le bouton de fixation de la bouteille doit être aligné avec le renfoncement sur la valve postérieure. REMARQUE : Serrer le bouton uniquement à la main. L’utilisation d’un outil pour serrer le bouton risque d’endommager l’unité. ÉTAPE 5 : Fixer une canule standard (d’une maximale longueur de 2,13 m [7 pi]) à la sortie d’alimentation d’oxygène. Voir la Figure F qui illustre le positionnement correct de la canule nasale.
  • Page 38 INSPECTION AVANT CHAQUE UTILISATION ÉTAPE 1 : Examiner l’extérieur de la bouteille et l’ensemble du régulateur pour détecter d’éventuels débris, traces d’huile ou de graisse, signes visibles de dommages, de bosselures ou d’enfoncements, de corrosion, de dommages causés par une chaleur excessive ou un incendie, une éventuelle fuite de pression ou tout autre signe de dommages pouvant rendre une bouteille inacceptable ou dangereuse pour l’utilisation. AVERTISSEMENT : Risque d’incendie En présence de l’une ou l’autre de ces conditions, NE PAS utiliser la bouteille et communiquer avec le professionnel de la santé pour obtenir une bouteille de remplacement. VÉRIFICATION D’ÉVENTUELLES FUITES : MISE EN GARDE : Cette opération doit être effectuée avant chaque utilisation. ÉTAPE 1 : Fermer la valve de la bouteille d’oxygène en la tournant dans le sens horaire. ÉTAPE 2 : Dépressuriser le conservateur en inspirant plusieurs fois à l’aide de la canule nasale. Le voyant de la jauge doit descendre à zéro. ÉTAPE 3 : Vérifier que tous les raccords de la tubulure sont bien serrés. Au besoin, les serrer à la main. MISE EN GARDE : Ne pas utiliser d’outils. ÉTAPE 4 : En tenant l’unité en place, serrer le bouton de fixation de la bouteille en le tournant dans le sens horaire. ÉTAPE 5 : Ouvrir lentement la valve de la bouteille d’oxygène en la tournant dans le sens antihoraire jusqu’à ce que l’aiguille de l’indicateur de jauge cesse de bouger.
  • Page 39 ÉTAPE 2 : En cas de fuite (voir la section « Vérification d’éventuelles fuites » ci-dessus), fermer la valve de la bouteille d’oxygène, vérifier la rondelle d’étanchéité et réinstaller l’unité. Si la fuite persiste, NE PAS UTILISER L’ÉQUIPEMENT. Communiquer avec le fournisseur de soins à domicile pour demander une réparation ou un remplacement. ÉTAPE 3 : Vérifier la jauge de pression d’oxygène pour s’assurer que la pression dans la bouteille d’oxygène se situe dans la plage de fonctionnement. ÉTAPE 4 : Pour sélectionner le réglage du SMARTDOSE® EVOLUTION™ (1 à 7 réglages) qui correspond au réglage de dosage approprié, appuyer sur le bouton de sélection et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le voyant à DEL correspondant au dosage approprié s’allume. ÉTAPE 5 : S’assurer que la canule est bien fixée au conservateur SMARTDOSE® EVOLUTION™. ÉTAPE 6 : Positionner correctement la canule, avec les tiges nasales orientées vers le haut, et insérer les tiges dans le nez. Enrouler la tubulure de la canule sur les oreilles et la positionner devant le corps (voir Fig. F). Le conservateur se met à administrer l’oxygène. Le volume d’oxygène administré par pulsation est déterminé par le réglage. Un son peut se faire entendre chaque fois que l’unité fournit une dose d’oxygène pulsé. La saturation adéquate est obtenue grâce au moment précis du cycle respiratoire où l'oxygène est administré par pulsation. FIGURE F MISE EN GARDE : S’il est nécessaire de faire fonctionner l’unité en mode Débit continu, veiller à NE PAS obstruer le débit d’oxygène à la sortie d’alimentation d’oxygène en plaçant le doigt sur la sortie ou en bloquant le débit dans la tubulure à oxygène, de quelque manière que ce soit. Une telle obstruction pourrait rendre l’unité inutilisable et/ou endommager le capteur de l’unité. ÉTAPE 7 : Une fois terminée l’utilisation du système, fermer la valve de la bouteille d’oxygène et continuer à respirer à travers la canule nasale jusqu’à ce qu’aucun oxygène ne soit détecté et que la jauge indique « vide ». ÉTAPE 8 : Retirer la canule nasale. ÉTAPE 9 : Lorsque la canule n’est pas utilisée, la ranger dans un endroit propre et sec.
  • Page 40 ENTRETIEN DU CONSERVATEUR Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ doit être maintenu propre et exempt d’humidité et de poussière, et ne doit pas être exposé à une température extrême. Nettoyer le SMARTDOSE® EVOLUTION™ une fois par semaine en essuyant la surface externe et l’orifice de la sortie d’oxygène avec un chiffon propre et sec. Ne pas utiliser d’huile ou de produits à base d’huile. Ne pas exposer l’unité à l’eau, par exemple, en prenant un bain ou en allant à la piscine. Il est conseillé de garder le système dans son sac de transport pour garantir une certaine protection. Nettoyer périodiquement l’extérieur de l’unité à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux. Pour éliminer les saletés importantes, essuyer l’unité avec un chiffon non pelucheux, humidifié avec de l’eau propre, puis sécher l’unité avec un chiffon propre, sec et non pelucheux. Porter une attention particulière à la sortie d’oxygène pour s’assurer qu’elle reste exempte de poussière, etc. AVERTISSEMENT : L’unité ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ne pas tenter de réparer l’unité pendant son utilisation. DÉPANNAGE CAUSE PROBABLE SOLUTION PROBLÈME Ouvrir la porte du logement des piles et retirer les piles. Le logiciel doit être réinitialisé. Attendre 10 secondes. Replacer les piles et fermer la porte du logement des piles. Les piles sont à plat. Remplacer les piles. Les piles sont mal installées (leur polarité a été inversée). S’assurer que la polarité des piles est exacte. Le mode Pulsation ne Les bornes du logement de piles sont sales. Retirer les piles. Utiliser de l’alcool à friction et un coton-tige fonctionne pas. pour nettoyer les bornes. La valve de la bouteille est fermée. Tourner la valve de la bouteille dans le sens horaire pour l’ouvrir. La bouteille est vide. Vérifier la jauge d’oxygène. Si la bouteille est vide, la remplacer. La canule d’oxygène est obstruée ou tortillée. Détortiller la canule. Nettoyer ou remplacer la canule, au besoin. S’assurer que les piles insérées dans le dispositif sont des piles Des piles non alcalines sont utilisées. La durée de vie utile alcalines.
  • Page 41 7,08 5,90 5,06 4,50 RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DES FOURNISSEURS DE SOINS DE SANTÉ ET DES FOURNISSEURS DE SOINS À DOMICILE DÉSINFECTION ENTRE LES PATIENTS Drive Medical recommande que les procédures suivantes, au minimum, soient effectuées par une personne adéquatement formée (c.-à-d. un technicien biomédical, un technicien en équipement, un inhalothérapeute, une infirmière) entre chaque utilisation par différents patients. ÉTAPE 1 : Éliminer la canule nasale. ÉTAPE 2 : Instructions de nettoyage : Nettoyer l’extérieur du dispositif avec : • un chiffon propre et non pelucheux pour éliminer la saleté et les salissures en surface; • un chiffon propre et non pelucheux humidifié avec de l’eau pour éliminer les salissures importantes; • une brosse à poils doux humidifiée avec de l’eau pour éliminer les salissures tenaces.
  • Page 42 REMARQUE : S’assurer que le dispositif reste visiblement humide pendant dix (10) minutes et que la solution atteint chaque crevasse et chaque zone difficile d’accès. AVERTISSEMENT : Ne pas humidifier la zone du raccord d’entrée de l’oxygène, car les résidus de désinfectant présentent un risque d’incendie. Ne pas immerger le conservateur dans le désinfectant; désinfecter en l’essuyant seulement. ÉTAPE 4 : Laisser toutes les pièces sécher complètement avant de vérifier leur bon fonctionnement. ÉTAPE 5 : Vérifier le bon fonctionnement du conservateur d’oxygène : • Appuyer sur le bouton de sélection tout en le maintenant enfoncé de sorte que chaque réglage d’administration en mode Pulse peut être sélectionné et que chaque DEL de dosage s’allume. • Fixer le dispositif. • S’assurer que la jauge de pression fonctionne. • S’assurer que le débit fonctionne. • Régler le dispositif sur chaque position de réglage pour vérifier la pulsation d’oxygène. Si le dispositif fonctionne correctement, il est prêt à être utilisé par un autre patient. Si le dispositif ne fonctionne pas correctement, le fournisseur doit le retourner à Drive Medical pour réparation. REMARQUE : Aucun segment de la voie de passage du gaz à travers le conservateur ne pourrait être contaminé par des fluides corporels ou des gaz expirés durant le fonctionnement normal ou le fonctionnement dans une situation d’un seul défaut. PIÈCE/ACCESSOIRE INTERVALLE RECOMMANDÉ POUR LA DÉSINFECTION MÉTHODE DE DÉSINFECTION COMPATIBLE Surface extérieure du conservateur et des Entre les patients Solution à base d’un javellisant au chlore (5,25 %) commandes et d'eau pour obtenir un rapport de 1:5 Tubulure d’oxygène, canule nasale Ne pas nettoyer; remplacer ces tubes entre les patients S.O.
  • Page 43 ENTRETIEN Le conservateur d’oxygène n’a pas besoin d’entretien pendant la durée de vie utile prévue du produit. La durée de vie utile estimée du dispositif est de 5 ans, à raison de 1 460 heures par année d’utilisation dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage. ENTRETIEN PRÉVENTIF : Avant de fixer le conservateur à une bouteille d’oxygène : • Examiner la rondelle d’étanchéité et la remplacer si elle est endommagée ou contaminée par de la saleté, des débris, de l’huile ou d’autres contaminants. • Inspecter le filetage du bouton de fixation de la bouteille; s’assurer que le bouton tourne librement dans toute la plage des réglages. • une brosse à poils doux humidifiée avec de l’eau pour éliminer les salissures tenaces. Pour remplacer la rondelle d’étanchéité « SEAL 100 » : 1. Retirer l’ancienne rondelle d’étanchéité en soulevant le bord de la rondelle en laiton et en dégageant la rondelle d’étanchéité du raccord d’entrée d’oxygène; jeter l’ancienne rondelle d’étanchéité. 2. Se laver et se sécher les mains avant de manipuler la nouvelle rondelle d’étanchéité. 3. Placer la nouvelle rondelle d’étanchéité sur le raccord d’entrée d’oxygène et l’appuyer contre le siège du corps du dispositif pour la mettre en place. ÉTALONNAGE Aucun étalonnage n’est nécessaire pendant la durée de vie estimée du produit. GARANTIE LIMITÉE Le conservateur SMARTDOSE® EVOLUTION™ a été fabriqué et inspecté avec soin, et est garanti exempt de défauts de fabrication et de matériaux. Conformément à cette garantie, l’obligation de Drive Medical se limite au remplacement et à la réparation des unités ou pièces dont il est possible de démontrer, lors d’une inspection effectuée par Drive Medical dans les deux ans suivant la date d’achat, qu’elles sont défectueuses. Toute utilisation à mauvais escient, toute utilisation autre que celle qui est prévue pour le produit, tout acte de négligence, tout accident et toute réparation effectuée par des personnes autres que les professionnels des services de réparation autorisés entraînent l’annulation immédiate de la garantie. Cette garantie ne s’applique pas aux pièces de remplacement ni aux accessoires. Drive Medical décline toute responsabilité à l’égard des dommages-intérêts, des coûts de main-d’œuvre, des pièces ou à l’égard des autres dépenses encourues pour effectuer des réparations sur le terrain, sauf sur autorisation écrite préalable. La garantie ci-dessus est exclusive et remplace toutes les autres garanties expresses. Les garanties implicites, le cas échéant, notamment les garanties implicites de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier, ne s’étendront pas au-delà de la durée de la garantie expresse prévue aux présentes. Drive Medical ne peut en aucun cas être tenue responsable de la perte d’utilisation ou de profits, ou d’autres dommages-intérêts collatéraux, spéciaux ou consécutifs.
  • Page 44 INSTRUCTIONS D’ÉLIMINATION L’équipement, y compris les accessoires et les composants internes, ne peut être éliminé avec les déchets domestiques habituels. Cet équipement est fait de matériaux de haute qualité pouvant être recyclés et réutilisés. Les composants en plastique doivent être recyclés de la même manière que les objets en plastique. Le dispositif doit être détruit ou rendu inutilisable avant d’être mis au rebut, par exemple, en retirant la carte de circuits imprimés à l’interne. Éliminer le dispositif conformément aux ordonnances locales. Élimination des piles : Ne pas jeter les piles usées dans les déchets ménagers. Communiquer avec une autorité publique d’élimination des déchets pour connaître les instructions d’élimination adéquates. CARACTÉRISTIQUES Régulateur : Laiton haute pression, avec des Plage de rythme respiratoire : de 3 à 40 respirations/minute matériaux en aluminium basse pression. Dimensions Approx. 16,5 cm (6,5 po) x 10,2 cm Indice de protection : Garder au sec (longueur x hauteur x largeur) :...
  • Page 45 -20 % Sensibilité inspiratoire de 0,03 à 0,56 cm, H2O (0,01 à 0,22 po, H2O) Oxygène administré, débit continu : 2,5 l/min +/-20 % déclenchement pneumatique : DESCRIPTION TECHNIQUE Fonctionnement du dispositif Drive Medical recommande que les procédures suivantes, au minimum, soient effectuées par un professionnel de la santé dûment formé. Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ associe un régulateur à basse pression et un conservateur d’oxygène. Il est conçu de manière à être utilisé avec une bouteille en système d’oxygène ambulatoire qui permet d’administrer le volume précis de l’oxygène d’appoint au moment optimal du cycle respiratoire. Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ augmente l’efficacité de l’administration d’oxygène en maximisant les effets bénéfiques et en éliminant les pertes inutiles d’oxygène. Le SMARTDOSE® EVOLUTION™ est conçu pour détecter le moment précis pendant le cycle respiratoire du patient où l’oxygène est administré par pulsation. Il remplit son objectif prévu en fournissant de l’oxygène d’appoint à un patient nécessitant une oxygénothérapie par voie nasale d’une façon permettant d’atteindre un haut niveau d’efficacité dans la consommation de l’oxygène administré. La rapidité de l'administration d’oxygène par le conservateur SMARTDOSE® EVOLUTION™ et sa réactivité augmentent la concentration d’oxygène fournie au patient, permettant ainsi de mieux maintenir les niveaux de saturation du patient.
  • Page 46 MISE EN GARDE : L’utilisation combinée avec des dispositifs médicaux autres que ceux qui sont recommandés risque de nuire au rendement de l’équipement (par exemple : utilisation avec une canule de réservoir ou une tubulure d’une longueur allongée). Informations sur la compatibilité électromagnétique FCC Partie 15, Sous-partie B/NMB-003/CEI 60601-1-2:2020 (Éd. 4.1) FCC Partie 15, Sous-partie B/NMB-003/ Classe B Conforme Émissions rayonnées CEI 60601-1-2:2020 30 MHz - 1GHz Décharge au contact : ±8 kV et Immunité...
  • Page 47 Pneumatic Diagram Pneumatic Diagram depicts device in conserving selection. Conserving Selection Continuous Flow Selection Cannula Connection to User Fixed Orafice Fixed Orafice Conserving Circuit Flow Selector (conserving flow or continuous flow Regulator...
  • Page 48 PM-00104/24/A PRINTED IN THE U.S.A.