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1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
Le clameau de serrage radial (1003.23C0) est conçu pour l'installation d'accessoires de tables
d'opération Maquet lorsqu'ils sont équipés d'un tube rond d'un diamètre de 16 à 18 mm, juste
avant, pendant et après une intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le clameau de serrage radial est muni d'une interface pour tube rond et il s'installe sur le rail
porte accessoires.
Le produit peut supporter une charge maximale de 34,5 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
Le clameau de serrage radial peut être monté sur tous les rails porte-accessoires Maquet ainsi
que sur tous les rails porte-accessoires ayant les spécifications suivantes :
•
Hauteur : 24,72 - 28,60 mm
•
Largeur: 9,45 - 10,20 mm
•
Finition des champs : rayon de 0,3 - 1,5 mm ou chanfrein à 45° de 0,3 - 0,5 mm
1.4.5
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
•
1003.23C0
1003.23C0
IFU 1003.23 FR 08
Introduction
Exigences fondamentales
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