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Manuels Connexes pour Haag-Streit EIBOS 2
Sommaire des Matières pour Haag-Streit EIBOS 2
- Page 1 Mode d’emploi Accessoires des microscopes opératoires EIBOS 2...
- Page 2 Nettoyage et désinfection automatisés .................. 16 6.2.3 Guide visuel de nettoyage et de désinfection................. 18 6.2.4 Stérilisation de l’EIBOS 2 ....................... 18 7 Emploi du dispositif ............................ 20 Installation du microscope opératoire ....................20 Fonction de sécurité ..........................23 Fonctionnement de l’EIBOS 2 ......................23 8 Transport et stockage..........................
- Page 3 Vous trouverez les coordonnées de votre représentant commercial local dans les pages de notes de la présente notice. Une liste actuelle de représentants commerciaux locaux dans le monde en- tier est disponible sur le site Internet de Haag-Streit (https://www.haag-streit.com/haag-streit-group/contact/haag-streit-distributors/distributors). Posi-...
- Page 4 1 | Informations sur le fabricant et contact Haag-Streit AG Posi- tion 10 Numéro enregistré auprès de l’organisme national responsable en Inde de la réglementa- tion des médicaments et des dispositifs médicaux (CDSCO) 11 Date de fabrication selon ISO 8601 12 Mandataire européen agréé...
- Page 5 2 Informations de sécurité Risques résiduels L’équipement de Haag-Streit a été conçu et produit selon les standards les plus récents et en conformité avec les bonnes pratiques applicables au moment de sa fabrication. Il existe toutefois des risques résiduels qui sont indiqués sur l’équipement et signalés dans le présent document sous forme de messages de sécurité...
- Page 6 2 | Informations de sécurité Haag-Streit AG c) Ne pas utiliser le système en cas de défauts évidents, d’états d’erreur ou de limitations fonc- tionnelles. Faire appel au service technique de Haag-Streit. ATTENTION Risque de déplacement inattendu de pièces. Des pièces se déplaçant inopinément peuvent provoquer des blessures.
- Page 7 3.2 Remarques importantes Obligation de signalement des incidents graves Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit être signalé à Haag-Streit et à l’autorité compétente de l'État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont installés. Première installation et mise en service La première installation et la mise en service du dispositif médical doivent être réalisées conformé-...
- Page 8 3 | Informations juridiques Haag-Streit AG Pour l’installation, le démontage et le remplacement de composants, se conformer aux législations et directives nationales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux (par ex. sur la traçabilité, l’ap- probation de composants supplémentaires, la sécurité électrique). En cas de doute, contacter Haag-Streit.
- Page 9 4 Vue d’ensemble Posi- Remarque tion 1 Adaptateur rotatif Pour le montage de l’EIBOS 2 sur le microscope. 2 Marquage laser sur la mon- Distance de travail (DT), référence catalogue (REF), code de ture LOT (LOT) de la suspension 3 Monture avec suspension Pour le montage du corps optique et pour la protection des yeux en cas de contact accidentel.
- Page 10 5 | Constellations Haag-Streit AG 5 Constellations ATTENTION Risque de lésion oculaire. Si la distance WD spécifiée pour l’EIBOS n’est pas adaptée au système de microscope opératoire, l'œil risque d’être touché lorsque l’EIBOS est rabattu. a) S’assurer que la DT spécifiée pour l’EIBOS est adaptée au système de microscope opéra- toire (175 mm ou 200 mm).
- Page 11 Haag-Streit AG Avant chaque intervention | 6 6 Avant chaque intervention 6.1 Préparation préliminaire 1. Desserrer l’objectif en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Retirer l’objectif du corps optique. 3. Tirer les leviers ou poignées du corps optique.
- Page 12 6 | Avant chaque intervention Haag-Streit AG 5. Enfoncer le levier argent de la queue d'aronde pour libérer le verrou, puis retirer le corps op- tique de la suspension. 6. Desserrer la vis de la monture. 7. Retirer la suspension de l’adaptateur rotatif.
- Page 13 Haag-Streit AG Avant chaque intervention | 6 8. Desserrer les deux vis de l’adaptateur rotatif. 9. Retirer l’adaptateur rotatif de l’objectif frontal du microscope opératoire. 6.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation Effectuer le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation avant chaque emploi.
- Page 14 Le corps optique ne peut pas être nettoyé/désinfecté par une procédure automatique. a) Faire en sorte qu’aucun fluide ne pénètre dans le corps optique de l’EIBOS 2. b) Ne pas utiliser d’agents décapants ou abrasifs. c) Éviter de pulvériser des désinfectants directement sur le corps optique.
- Page 15 Haag-Streit AG Avant chaque intervention | 6 Nettoyage manuel Corps optique - Matériel requis Surfaces en verre – Gants à usage unique – Chiffons humides – Chiffon coton ou microfibre sec – Produit de nettoyage (à base de glutaraldéhyde ou d’alcool) –...
- Page 16 6 | Avant chaque intervention Haag-Streit AG Nettoyage manuel Objectif Matériel requis – Gants à usage unique – Chiffons humides – Chiffon coton ou microfibre sec – Produit de nettoyage (à base de glutaraldéhyde ou d’alcool) – Produit de nettoyage (pH 6 à 10) Procédure...
- Page 17 Haag-Streit AG Avant chaque intervention | 6 Nettoyage automatisé Objectif Matériel requis – Gants à usage unique – Produit de nettoyage (à base de glutaraldéhyde ou d’alcool) – Produit de nettoyage (pH 6 à 10) – Eau déminéralisée Procédure –...
- Page 18 Gris Parties ne devant être ni nettoyées ni désinfectées. 6.2.4 Stérilisation de l’EIBOS 2 Tous les articles, à l’exception du corps optique, sont conçus pour être stérilisés. La stérilisation n'est habituellement pas nécessaire, les interventions étant pratiquées dans des conditions asep- tiques.
- Page 19 Haag-Streit AG Avant chaque intervention | 6 Stérilisation Adaptateur rotatif, Procédure suspension, élé- – S’assurer qu’il n’y a aucun résidu d’eau sur les objectifs. ments de commande – Emballer les articles conformément aux normes hospitalières ap- et objectifs plicables aux dispositifs médicaux stériles.
- Page 20 7 | Emploi du dispositif Haag-Streit AG 7 Emploi du dispositif 7.1 Installation du microscope opératoire AVERTISSEMENT Risque de chute de pièces dans la zone opératoire. a) Fixer toutes les pièces correctement. b) Suivre les instructions d’installation. REMARQUE Risque d’infections en cas de réutilisation de dispositifs à usage unique La réutilisation contraire à...
- Page 21 Haag-Streit AG Emploi du dispositif | 7 5. Glisser le corps optique sur la suspension. Le corps optique s’encliquète. Click! 6. Placer la protection stérilisable sur le corps optique. sterile 7. Insérer les leviers ou les poignées dans les trous du corps optique. Les leviers ou les poi- gnées s’encliquètent.
- Page 22 7 | Emploi du dispositif Haag-Streit AG sterile Click! sterile sterile sterile 8. Placer l’objectif sur le corps optique. sterile 9. Serrer l’objectif jusqu’à ce qu’il s’enclenche manifestement 1500 4000090 03010_web...
- Page 23 7.2 Fonction de sécurité Le dispositif présente une suspension à ressort qui protège les yeux en cas de contact accidentel. La course maximale de la suspension à ressort est de 10 mm. 7.3 Fonctionnement de l’EIBOS 2 AVERTISSEMENT Risque d’infection oculaire.
- Page 24 2. Positionner l’EIBOS 2 sur l'œil du patient au moyen du raccord XY du microscope. 3. Rabattre l’EIBOS 2. 4. Utiliser uniquement les leviers ou poignées de mise au point de l’EIBOS 2 pour réaliser la mise au point. Ne pas utiliser la mise au point du microscope.
- Page 25 Haag-Streit AG Transport et stockage | 8 8 Transport et stockage Ranger le corps optique de l’EIBOS 2 dans la gaine prévue pour le protéger de la poussière et de la saleté. Traiter l’EIBOS 2 avant son expédition (voir ).
- Page 26 L’erreur peut être due à un défaut du système à l’intérieur du dispositif médical et doit impérative- ment être éliminée par Haag-Streit. Prière de contacter le représentant local ou Haag-Streit en indiquant le nom du dispositif, le type et le numéro de série ainsi qu’une description de l’erreur et des circonstances dans lesquelles elle se produit.
- Page 27 [} 20] Une fois par an La maintenance du système de microscope opératoire doit impérative- ment être réalisée par le représentant commercial local de Haag-Streit. Au moins deux fois par Contrôler que les objectifs ne présentent pas de dommage visible tel que des rayures.
- Page 28 11 | Matériel à usage unique et pièces détachées Haag-Streit AG 11 Matériel à usage unique et pièces détachées Objectifs à usage unique E.DL 90 D, stérile et à usage unique pour iOCT, boîte de 10 4000046 E.DL SPXL, stérile et à usage unique pour iOCT, boîte de 10...
- Page 29 Haag-Streit AG Caractéristiques techniques | 12 12 Caractéristiques techniques Paramètres ambiants Operating temperature [°C] + 10 – + 40 Operating, relative air humidity [%] 10 – 90 Operating, air pressure [hPa] 795 – 1060 Storage and transport, temperature [°C] - 20 – + 70 Storage and transport, relative air humidity [%] 10 –...
- Page 30 12 | Caractéristiques techniques Haag-Streit AG Caractéristiques optiques Pouvoir de réfraction [dpt] Angle de vision [°] Caractéristiques mécaniques Height [mm] 22,9 Diamètre [mm] 1500 4000090 03010_web...
- Page 31 Haag-Streit AG Élimination | 13 13 Élimination Éliminer le système de microscope opératoire et ses composants en conformité avec la législation nationale et régionale. Au sein de l’Union européenne, le système de microscope opératoire et ses composants sont as- sujettis à la Directive européenne relative à la gestion des déchets d’équipements électriques et électroniques et ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères.
- Page 32 Glossaire Haag-Streit AG Glossaire CDSCO CDSCO est l’abréviation de « Central Drugs LOT est l’abréviation du terme « code de LOT ». Standard Control Organisation », organisme na- Les codes de LOT servent à identifier les dispo- tional responsable en Inde de la réglementation sitifs provenant d’une même commande de pro-...
- Page 33 Haag-Streit AG 1500 4000090 03010_web...
- Page 34 Haag-Streit AG 1500 4000090 03010_web...
- Page 35 Haag-Streit AG 1500 4000090 03010_web...
- Page 36 HS-Art. No. 1500 4000090 03010_web Haag-Streit AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz Switzerland Phone: +41 31 978 01 11 mail: info@haag-streit.com web: www.haag-streit.com 1. Edition / 2024-02...