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7.
EPISODIOS ADVERSOS
El cateterismo vascular y/o las intervenciones vasculares pueden provocar las siguientes complicaciones, entre otras:
•
Disección, perforación, ruptura u oclusión total de vasos.
•
Angina inestable.
•
Embolia.
•
Hipotensión/hipertensión.
•
Infarto agudo de miocardio.
•
Arritmia, incluida la brilación ventricular.
•
Muerte.
8.
PRESENTACIÓN
Los catéteres Support Quick-Cross de Spectranetics han sido esterilizados con óxido de etileno y se suministran ESTÉRILES. Los dispositivos están indicados y diseñados para UN ÚNICO USO y no deben
reesterilizarse ni utilizarse por segunda vez.
8.1
Esterilización
•
La esterilidad del producto está garantizada únicamente si el empaque no se ha abierto ni está dañado. Antes de utilizarlo, examine visualmente el empaque estéril para asegurarse de que los sellos
estén intactos. No utilice el catéter si se ha alterado la integridad del empaque. No utilice el catéter si la fecha de caducidad que se encuentra en la etiqueta del empaque ha vencido.
8.2
Inspección anterior al uso
•
Antes de utilizarlo, examine cuidadosamente todo el equipo que se va a utilizar a n de detectar defectos. No utilice un equipo si está dañado.
•
Guárdelo en un lugar seco y fresco. Protéjalo de la luz solar directa y de temperaturas (superiores a 60 °C o 140 °F).
9.
COMPATIBILIDAD
•
Consulte la tabla en la sección de Especi caciones.
•
Una vez utilizado, deseche todo el equipo de acuerdo con los requisitos especí cos aplicables referentes a desechos hospitalarios y materiales que representan potencialmente un peligro biológico.
10. MODO DE EMPLEO
Preparación del procedimiento
•
Siga las instrucciones de la sección "Modo de empleo" más abajo.
Nota: Siga las instrucciones de uso para todo el equipo que se vaya a utilizar con los catéteres de apoyo Quick-Cross®. Por ejemplo, catéteres guía, vainas introductoras y alambres guía.
1. Preparación: Mediante el uso de una técnica estéril, abra el empaque estéril. Saque suavemente de la bolsa el aro protector con el catéter. Llene una jeringa tipo Luer Lock estándar estéril
con solución salina estéril. Antes de retirar el catéter del aro, conecte la jeringa a la conexión tipo Luer proximal del catéter, irrigue el catéter y espere a que la solución salina llene el aro. Deje el
catéter en el aro a un lado hasta que vaya a utilizarlo.
2. Inserción: A través de un catéter guía o vaina introductora del tamaño adecuado que se haya insertado previamente, introduzca el catéter por un alambre guía del tamaño adecuado
(consulte las especi caciones) con ayuda de una técnica estándar.
3. Avance: Con ayuda de uoroscopia, haga avanzar el catéter hacia la ubicación deseada dentro de la vasculatura.
4. Retiro: Retire cuidadosamente el catéter mediante una técnica estándar, poniendo especial atención en mantener la posición del alambre guía si este debe permanecer en su sitio.
5. Infusión: Para realizar la infusión, retire el alambre guía y consulte la tabla que se presenta abajo. Nota: la presión de infusión de entrada no debe ser superior a 300 psi.
Velocidades del ujo de infusión (ml/segundo) de Quick-Cross a presiones de inyección de 150 y 300 psi para soluciones salinas y de contraste
Modelo
Tamaño
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Mezcla 75/25 de contraste Optiray 320/solución salina estéril.
11. INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA
Garantía limitada del fabricante
El fabricante garantiza que el catéter Quick-Cross no posee defectos de material ni fabricación si se utiliza antes de la fecha de caducidad y si el empaque no se ha abierto ni presenta daños inmediatamente
antes de su uso. La responsabilidad del fabricante en virtud de la presente garantía se limita al reemplazo de cualquier catéter Quick-Cross defectuoso o a la devolución de su precio de compra.
El fabricante no será responsable de ningún daño accidental, especial o consecuente derivado del uso del catéter Quick-Cross. Los daños que sufriera el catéter Quick-Cross por almacenamiento
o manipulación incorrectos, uso indebido, alteración o cualquier otro incumplimiento de estas instrucciones de uso anularán la presente garantía limitada. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA
SUSTITUYE EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO.
Ninguna persona ni entidad, incluidos los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la autoridad de ampliar o extender esta garantía limitada, y no se le podrá exigir al fabricante
ningún presunto intento de ello.
12. SÍMBOLOS ESPECIALES
GW Compatibility
Compatibilidad del alambre guía
Distal Marker Spacing
Separación entre los marcadores distales
Outer Diameter (O.D.)
Diámetro exterior (D.E.)
Authorized Representative in the European Community
Representante autorizado en la Comunidad Europea
P001260-09
07Jan19
Catéter de apoyo Quick-Cross®
Longitud
0.014
135
0.014
150
0.018
90
0.018
135
0.018
150
0.035
65
0.035
90
0.035
135
0.035
150
(2019-01-07)
Solución salina estéril
150 psi
300 psi
1.1
1.6
1.0
1.5
2.0
2.9
1.8
2.5
1.7
2.4
8.7
12.4
6.8
10.0
4.7
7.8
5.4
8.0
Tip Pro le
Per l de la punta
Sheath Compatibility
Compatibilidad de la vaina
Working Length
Longitud útil
Manufacturer
Fabricante
Instrucciones de Uso
Spanish / Español
Contraste*
150 psi
300 psi
0.4
1.0
0.4
0.7
0.8
1.6
0.7
1.2
0.6
1.2
5.8
10.4
4.2
7.2
3.4
6.1
3.2
5.5
52
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