Spectranetics Quick-Cross 518-032 Mode D'emploi page 42

7. EVENIMENTE ADVERSE
Cateterizarea vasculară şi/sau interven iile vasculare pot avea ca rezultat apari ia de complica ii, care pot include, fără a se limita la:
• Sec ionarea, perforarea, ruperea sau ocluzia totală a vasului
• Angină instabilă
• Embolie
• Hipo/hipertensiune
• Infarct miocardic acut
• Aritmie, inclusiv brila ie ventriculară
• Deces
8. MOD DE FURNIZARE
Cateterele de sus inere Spectranetics Quick-Cross sunt furnizate în stare STERILĂ. Dispozitivele sunt concepute şi destinate NUMAI PENTRU UNICĂ FOLOSIN Ă şi nu trebuie resterilizate şi/sau reutilizate.
8.1 Sterilizare
• Sterilitatea produsului este garantată numai dacă ambalajul este nedeschis şi nedeteriorat. Înainte de utilizare, inspecta i vizual ambalajul steril pentru a vă asigura că sigiliile nu sunt rupte.
Nu utiliza i cateterul dacă integritatea ambalajului a fost compromisă. Nu utiliza i cateterul după „Data de expirare" înscrisă pe eticheta ambalajului.
8.2 Inspectarea înaintea utilizării
• Înainte de utilizare, veri ca i cu aten ie toate echipamentele care urmează să e utilizate, pentru a identi ca eventualele defecte. Nu utiliza i echipamentele deteriorate.
• A se depozita într-un loc uscat şi răcoros. A se feri de lumina directă a soarelui şi temperaturi ridicate (mai mari de 60 °C sau 140 °F).
9. COMPATIBILITATE
• Vezi tabelul din „Speci ca ii".
• După utilizare, arunca i toate echipamentele în conformitate cu cerin ele speci ce aplicabile privind deşeurile spitaliceşti şi materialele care pot prezenta pericol biologic.
10. INSTRUC IUNI DE UTILIZARE
Procedura de con gurare
• Respecta i sec iunea „Instruc iuni de utilizare" de mai jos.
Notă: Urma i instruc iunile de utilizare pentru toate echipamentele care urmează să e utilizate împreună cu cateterele de sus inere Quick-Cross® - de exemplu, cateterele de ghidare, tecile
de introducere şi rele de ghidare.
1. Pregătirea: Utilizând o tehnică sterilă, desface i ambalajul steril. Scoate i cu aten ie din pungă inelul de protec ie care con ine cateterul. Umple i cu solu ie salină sterilă o seringă sterilă prevăzută
cu conector Luer standard. Înainte de a scoate cateterul din inelul de protec ie, conecta i seringa la conectorul Luer proximal al cateterului, spăla i cateterul şi permite i ca solu ia salină să umple
inelul de protec ie. Pune i deoparte cateterul a at în inel până în momentul utilizării.
2. Introducerea: Printr-un cateter de ghidare sau o teacă de introducere de dimensiunea corespunzătoare şi introduse anterior, introduce i cateterul pe un r de ghidare de dimensiunea
corespunzătoare (vezi speci ca iile), utilizând tehnica standard.
3. Avansarea: Utiliza i ghidarea uoroscopică pentru a avansa cateterul către loca ia dorită din sistemul vascular.
4. Extrac ia: Retrage i cu aten ie cateterul, utilizând tehnica standard şi având grijă să men ine i pozi ia rului de ghidare dacă acesta trebuie să rămână în pozi ie.
5. Perfuzia: Pentru efectuarea perfuziei, retrage i rul de ghidare şi consulta i tabelul de mai jos. Notă: Nu depăşi i presiunea de intrare a perfuziei de 300 psi.
Debite de perfuzie Quick-Cross (ml/secundă) la presiuni de injectare de 150 şi 300 psi pentru solu iile saline şi de contrast
Model Dimensiune
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Amestec 75/25 de solu ie de contrast Optiray 320/solu ie salină sterilă
11. INFORMA II PRIVIND GARAN IA
Garan ia limitată a producătorului
Producătorul garantează că cateterul Quick-Cross nu prezintă defecte de material şi de fabrica ie atunci când este utilizat înainte de nainte ded este utilizat luding any authorizedeste nedeschis şi
nedeteriorat imediat înainte de utilizare. Răspunderea producătorului în baza prezentei garan ii este limitată la înlocuirea sau rambursarea pre ului de cumpărare al oricărui cateter Quick-Cross defect.
Producătorul nu va răspunzător pentru nicio daună indirectă, specială sau pe cale de consecin ă rezultată din utilizarea cateterului Quick-Cross. Deteriorarea cateterului Quick-Cross cauzată de
utilizarea necorespunzătoare, modi carea, depozitarea sau manevrarea inadecvată a acestuia sau de orice altă nerespectare a prezentelor instruc iuni de utilizare va anula prezenta garan ie limitată.
PREZENTA GARAN IE LIMITATĂ ESTE OFERITĂ ÎN MOD EXPRES ÎN LOCUL ORICĂROR ALTOR GARAN II, EXPRESE SAU IMPLICITE, INCLUSIV GARAN IA IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU
DE ADECVARE LA UN ANUMIT SCOP. Nicio persoană zică sau juridică, inclusiv niciun reprezentant sau distribuitor autorizat al producătorului, nu are autoritatea de a extinde sau prelungi prezenta
garan ie limitată, iar orice tentativă inten ionată în acest sens nu va avea titlu executoriu pentru producător.
12. SIMBOLURI NON-STANDARD
GW Compatibility
Compatibilitatea rului de ghidare
Distal Marker Spacing
Distan a dintre markerii distali
Outer Diameter (O.D.)
Diametru exterior (D.E.)
Authorized Representative in the European Community
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
P001260-09 07Jan19
Quick-Cross® Cateter de sus inere
Lungime
0,014 135
0,014 150
0,018 90
0,018 135
0,018 150
0,035 65
0,035 90
0,035 135
0,035 150
(2019-01-07)
Solu ie salină sterilă
150 psi 300 psi
1,1 1,6
1,0 1,5
2,0 2,9
1,8 2,5
1,7 2,4
8,7 12,4
6,8 10,0
4,7 7,8
5,4 8,0
Tip Pro le
Pro lul vârfului
Sheath Compatibility
Compatibilitatea tecii
Working Length
Lungime de lucru
Manufacturer
Producător
Instruc iuni de utilizare
Romanian/Română
Solu ie de contrast*
150 psi 300 psi
0,4 1,0
0,4 0,7
0,8 1,6
0,7 1,2
0,6 1,2
5,8 10,4
4,2 7,2
3,4 6,1
3,2 5,5
42