Table des Matières
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• Pour répondre à l'analyse de risques selon la norme ISO 14971, l'évaluation a été
réalisée sur des ensembles « lit médical – support thérapeutiques (Axtair) –
accessoires ». L'évaluation des risques démontre qu'il pourrait exister un risque de
piégeage corporel dans le cas d'une personne alité qui présenterait des troubles
confusionnels et/ou une agitation. L'usage du dispositif a été admis au bénéfice de
l'amélioration du service rendu en matière d'aide thérapeutique et/ou de
prévention des escarres.
• Nous avons admis ce produit au bénéfice de l'amélioration du service qu'il rend
dans la prévention et l'aide au traitement des escarres versus le risque de piégeage
de la personne alitée.
• Tenir hors de portée des enfants les emballages, le sac de transport ainsi que le
support, afin d'éviter tout risque d'étouffement.
• Afin d'éviter tout risque, toute modification de ce produit, ou utilisation
d'accessoires non spécifiés est interdite.
Signification des pictogrammes
Attention, voir manuel d'utilisation et (ou) notice d'utilisation
Appareil de classe II (Double isolation)
Conforme
européenne 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux
(modifiée 2007/47/CEE)
Attention, équipement électrique et électronique faisant
l'objet d'une collecte sélective des déchets
Fabricant
Numéro de série
Appareil électrique de type BF (appliqué aux supports)
Plage poids patient
Avertissement
UTILISATION
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE DES SUPPORTS TYPE SUR MATELAS ET MATELAS
• 1 support roulé dans un sac de transport
• 1 étiquette sale/propre
• 1 étiquette d'identification
• 1 dispositif AXENSOR® positionné dans la housse du support
• 1 compresseur intégré dans un support roulé
• 1 câble d'alimentation électrique avec 2 systèmes d'accroche aux longs pans du lit
médical
• 1 manuel utilisateur
WINNCARE FRANCE
aux
exigences
- 4 -
essentielles
de
la
directive
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