Promedon ANCORIS POP Repair System Instructions D'utilisation page 18

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
EL kit de ANCORIS POP Repair System contiene:
• 3 anclajes del sistema de fijación de tejidos (TAS) (Ref.: TAS) con sus
suturas correspondientes, fabricados con polipropileno.
• 1 guía retráctil de inserción (Ref.: DPN-MNL), desechable, diseñada para
insertar los anclajes, y provisto de un tubo para proteger los tejidos durante
el procedimiento quirúrgico.
• 1 bajanudos (Ref.: KP), desechable, diseñado para usarlo durante el
procedimiento quirúrgico, si es necesario. Incluye un tubo protector.
• 1 aguja quirúrgica con ojo en semicírculo (Ref.: ESN).
Todos los componentes de ANCORIS POP Repair System proporcionados
están esterilizados y listos para usar.
INDICACIONES
ANCORIS POP Repair System está indicado para el tratamiento quirúrgico del
prolapso apical.
CONTRAINDICACIONES
ANCORIS POP Repair System no debe usarse en pacientes con cualquiera de
estas características:
• Están bajo terapia anticoagulante.
• Tienen infecciones, especialmente en el sistema genital o las vías urinarias.
• Tienen cáncer vaginal, cervical o uterino.
• Están embarazadas.
• Tienen una alergia o sensibilidad conocidas a productos de polipropileno.
• Tienen afecciones preexistentes que representan un riesgo quirúrgico
inaceptable.
ADVERTENCIAS
ANCORIS POP Repair System solo puede ser usado por cirujanos y / o
personal de quirófano que estén familiarizados con los procedimientos
quirúrgicos para reparar defectos vaginales mediante el abordaje
transvaginal. Promedon recomienda revisar la información aquí contenida
y acceder a la descripción general del implante en los videos oficiales del
procedimiento quirúrgico (subidos al sitio web oficial) antes de realizar el
procedimiento quirúrgico.
La selección cuidadosa del paciente y la evaluación diagnóstica completa son
esenciales antes de la cirugía.
Se deben tomar todas las precauciones posibles para evitar la contaminación
del implante durante el procedimiento quirúrgico. Al igual que cualquier otro
material externo, los anclajes pueden agravar una infección preexistente.
El procedimiento quirúrgico debe realizarse cuidadosamente para evitar
daños en los vasos sanguíneos grandes, nervios y órganos. Los riesgos
se pueden minimizar si se observa bien la anatomía local y se inserta
correctamente la guía retráctil de inserción.
La técnica quirúrgica descrita se considera segura, pero, en caso de
que se desvíe mucho de esta o de que las variaciones anatómicas sean
extraordinarias, se podría producir una lesión o perforación en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios al pasar la guía retráctil de inserción y es
posible que se necesite una cirugía reconstructiva.
ANCORIS POP Repair System debe usarse con precaución en pacientes que
tienen lo siguiente:
• Diabetes
• Problemas de coagulación
• Obstrucción de las vías urinarias superiores
• Insuficiencia renal
• Enfermedades autoinmunes que afecten el tejido conjuntivo
Se debe avisar a las pacientes que los embarazos futuros podrían anular los
efectos quirúrgicos del implante.
Todos los componentes de ANCORIS POP Repair System proporcionados
están esterilizados. No use el producto si el envase está abierto o dañado.
Los componentes de ANCORIS POP Repair System están diseñados y
planificados para UN SOLO uso. Por lo tanto, NO LOS REUTILICE ni VUELVA
A ESTERILIZARLOS, ya que esto podría disminuir el rendimiento del
dispositivo y aumentar la probabilidad de contaminación cruzada.
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