Publicité
Informations générales préliminaires
1.6
Homologation du produit
1.7
Garantie
12
Le système de gestion vidéo Helion est un dispositif médical de
classe I selon le règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs
médicaux, et il est conforme à la version du règlement en vigueur
au moment de la vente du produit. Videomed S.r.l. atteste que
Helion respecte les exigences générales en matière de sécurité et
de performances du règlement 2017/745/UE concernant les
dispositifs médicaux, Annexe I. Une procédure d'évaluation de la
conformité pour les dispositifs de classe I doit être effectuée selon
l'article 52 (7), en tenant compte d'un système de management de
la qualité conforme à l'annexe IX, chapitre 1. Le fabricant confirme
la conformité au marquage CE.
Les clauses de garantie complètes sont fournies dans le contrat de
vente.
Videomed S.r.l. garantit la sécurité et la fiabilité fonctionnelle du
système à partir du moment où les conditions suivantes sont
remplies :
– Le système est utilisé, géré et réparé exclusivement dans le
respect des informations du présent mode d'emploi.
– Les installations, modifications et réparations sont effectuées
exclusivement par les services d'assistance de Videomed S.r.l.
– Seuls des pièces de rechange et accessoires autorisés par le
fabricant sont utilisés.
– Aucun changement structurel n'est apporté aux dispositifs.
Le statut du système après les tests du système doit être
enregistré dans un compte rendu d'installation. La mise en service
est utilisée comme preuve du début de la période de garantie.
D'autres informations peuvent être fournies dans le contrat
commercial.
Les conditions requises par le contrat commercial (si elles
diffèrent) sont prioritaires sur les informations fournies dans cette
rubrique.
80028001_003_F – 773608 – 2024-05-28
Publicité
