Conformité En Matière De Sécurité Et De Normes; Conformité Du Trex Hd De Xltek En Matière De Sécurité Et De Normes; Normes De Conformité Et Références Normatives - natus Xltek Trex HD Manuel D'utilisation

Amplificateur Trex HD de Xltek®
2. Conformité en matière de sécurité et de normes
2.1. Conformité du Trex HD de XLTEK en matière de sécurité
et de normes
2.1.1. Normes de conformité et références normatives
Système électroencéphalographique, modèle Trex HD ; deux piles AA de 1,5 V, 0,065 A, 0,170 W.
1. Type de protection contre les chocs électriques : Appareil alimenté en interne
2. Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF.
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
4. Mode de fonctionnement : Continu.
5. Conditions ambiantes : Normales : 5 °C-40 °C, 15 %-93 % HR, 700 hPa-1 060 hPa.
Interface vidéo Trex HD.
1. Type de protection contre les chocs électriques : Classe II
2. Degré de protection contre les chocs électriques : Aucune pièce n'est en contact physique
avec le patient.
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
4. Mode de fonctionnement : Continu.
5. Conditions ambiantes : Normales : 5 °C-40 °C, 15 %-93 % HR, 700 hPa-1 060 hPa.
L'amplificateur Trex HD et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes
nationales et internationales suivantes.
Tableau 1 - Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
CEI 60601-1:2005 + C1:2006 et C2:2007, 3e
édition
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
CEI 60601-1-6:2010, Édition 3.0
CEI 62366:2007, Édition 1.0
CEI 60601-2-26:2012, Édition 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003, Édition 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Édition 1
8
Manuel d'utilisation et d'entretien
Appareils électromédicaux – Section 1 : Exigences
d'ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Appareils électromédicaux – Section 1-6 : Exigences
d'ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
Appareils médicaux – Application de l'ergonomie
informatique aux appareils médicaux
Appareils électromédicaux – Section 2-26 :
Exigences spécifiques relatives à la sécurité des
électroencéphalographes
Appareils électromédicaux – Section 2-61 : Exigences
spécifiques relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles de l'oxymètre de pouls