Conformité; Conformité Aux Normes Et Directives Européennes - W&H lara RIL-117 Mode D'emploi

Conformité
CONFORMITÉ AUX NORMES ET DIRECTIVES EUROPÉENNES
STÉRILISATEUR avec cycles de stérilisation conformes aux normes
suivantes :
Normes et
Description
directives
Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM).
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour les
appareils de la classe IIb, conformément à la règle 15 - ANNEXE IX de
93/42/CEE
la directive susmentionnée.
Directive relative aux équipements sous pression (DESP).
Directive 2014/68/UE (DESP - Directive relative aux équipements
sous pression) pour chaque cuve de stérilisation conçue et
2014/68/UE
fabriquée conformément à l'ANNEXE 1 et à la procédure décrite dans
le module D1 Annexe III.
2012/19/UE Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
EN 13060 Petits stérilisateurs à vapeur.
CEI 61010-1 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire - Exigences générales.
CEI 61010- Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
2-040 régulation et de laboratoire - Exigences particulières pour
stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le
matériel médical.
LARA | Mode d'emploi | RIL-1 AFR Rev05 | 15/09/2020 | © 2020 W&H Sterilization Srl
Normes et
Description
directives
CEI 61326-1 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire -
Exigences relatives à la CEM ; exigences générales.
CEI 61770 Appareils électriques raccordés au réseau d'alimentation en eau -
Exigences pour éviter le retour d'eau par siphonnage et la défaillance
des ensembles de raccordement.
Remarque : les stérilisateurs LARA peuvent être validés conformément à la
norme EN 17665-1.
Remarque : tout stérilisateur neuf est livré avec une Déclaration de
conformité et une Carte de garantie.
5