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Introduction
Qualification des utilisateurs
Il existe deux types d'utilisateurs qui peuvent opérer sur le stérilisateur :
L'administrateur est à la tête de la clinique ou du cabinet, il est légalement responsable de l'efficacité du protocole d'hygiène et du
processus de stérilisation. Il est également responsable de la formation des UTILISATEURS, de l'utilisation et entretien correctes de
l'équipement.
Les utilisateurs sont le personnel qui utilise le stérilisateur en accord avec les instructions de l'UTILISATEUR AVANCÉ. Il doit être
formé pour une utilisation du stérilisateur en toute sécurité. Une traçabilité de la formation doit être faite.
Conformité aux Directives/Normes Européennes en vigueur
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour les appareils de classe IIb, conformément à la règle 15 –
annexe IX de la directive ci-dessus.
Directive PED 2014/68/EU (directive relative aux équipements sous pression – PED) pour toutes les chambres de
stérilisation conçues et fabriquées en conformité avec l'annexe 1 et la procédure décrite dans le formulaire D1 annexe III.
Directive 2012/19/UE (DEEE) relative aux déchets d'équipements électriques ou électroniques.
Voir la Déclaration de conformité et le Bon de garantie dans la documentation fournie.
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Dépannage
