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Sommaire des Matières pour Abbott EnSite X EP
- Page 1 Système EnSite™ X EP Amplificateur ENSITE-AMP-02, ENSITE-R-AMP-02 Mode d’emploi...
- Page 2 ATTENTION : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale. ™ Indique une marque commerciale du groupe de sociétés Abbott. ‡ Indique une marque de commerce tierce, détenue par son propriétaire respectif.
- Page 3 Table des matières Description....................1 Indications d’utilisation.
- Page 5 Description L’amplificateur EnSite™ X est l’élément principal du système EP EnSite™ X. L’amplificateur EnSite™ X est utilisé à titre d’interface pour des cathéters et autres équipements d’électrophysiologie (EP). L’amplificateur génère et mesure les signaux associés à la navigation par cathéter magnétique et à...
- Page 6 UE : 3,12A ▪ ▪ L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Abbott peut causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une baisse de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
- Page 7 ▪ ▪ retirer les câbles en tenant le connecteur. Ne pas tirer sur le câble, car cela pourrait endommager le câble de raccordement. Ne jamais forcer la connexion ou la déconnexion. Événements indésirables ▪ ▪ Perforation cardiaque – Tamponnade/épanchement cardiaque –...
- Page 8 Description des panneaux de l'amplificateur EnSite™ X Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X Ce panneau permet à l’utilisateur d’allumer/éteindre l’amplificateur EnSite™ X et de connecter les cathéters et les composants matériels du système. Plus précisément, il permet la connexion des éléments suivants : ▪...
- Page 9 Icône Élément Notes Port SurfaceLink EnSite™ X Permet la connexion au module EnSite™ X SurfaceLink (électrodes de surface EnSite™ X, électrode de référence du système EnSite™ X, électrode ECG RL EnSite™ X et électrodes ECG). Utilisation à venir Utilisation à venir. PRS magnétique Permet la connexion aux capteurs de référence du patient EnSite™...
- Page 10 Figure 4. Panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X Icône Élément Notes 10/100 A Utilisation à venir Utilisation à venir. 10/100 A, connexion par fibre optique. 10/100 A Générateur RF Ampere™ 1 GbE Poste de travail d’affichage La fibre optique assure la connexion entre l’amplificateur EnSite™X et le DWS (DWS) du système EnSite™...
- Page 11 Icône Élément Notes Connexion de couleur grise. REMARQUE : les cathéters connectés à l’entrée Banque 1 sur le panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X sont dirigés en sortie sur la Banque 1 du panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X. Port Banque 2A Assure la connexion entre l’amplificateur EnSite™...
- Page 12 Figure 5. Connexions des cathéters à connexion directe EnSite™ X sur le panneau avant Icône Couleur Élément Notes Vert Ports Il y a cinq connecteurs de cathéter à code couleur VERT sur le panneau avant de Cathéter l’amplificateur EnSite™ X (ports 1‑3 et 5‑6). Chacun d’eux comporte 10 broches et peut être utilisé...
- Page 13 Figure 6. Ports magnétiques de l’amplificateur EnSite™ X (entourés en jaune) Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X Connexion des cathéters de diagnostic standard à l’amplificateur EnSite™ X Le système EP EnSite™ X fournit un module d’entrée cathéter (CIM) à 20‑broches et un CIM à 80‑broches pour la connexion des cathéters de diagnostic standard sur le système à...
- Page 14 Figure 7. Ports de connexion du CIM à 20‑broches sur l’amplificateur EnSite™ X (entourés en jaune) CIM à 20‑broches Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X Utiliser le CIM à 80 broches pour connecter des cathéters de diagnostic standard à l'amplificateur EnSite™ X à l'aide de connecteurs à broches de 2 mm.
- Page 15 Figure 9. Port de connexion du module EnSite™ X SurfaceLink sur l’amplificateur EnSite™ X (entouré en jaune) Module EnSite™ X SurfaceLink (OUS affiché) Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X Connexions du module EnSite™ X SurfaceLink (États-Unis uniquement). Figure 10. Connexions du module EnSite™ X SurfaceLink (États-Unis uniquement) Placer les électrodes de surface sur le patient (graphique de gauche) et connecter les dérivations des électrodes de surface au module SurfaceLink du système EP EnSite™...
- Page 16 Connexions du module EnSite™ X SurfaceLink (OUS uniquement) Figure 11. Connexions du module EnSite™ X SurfaceLink (OUS) Placer les électrodes de surface sur le patient (graphique de gauche) et connecter les dérivations des électrodes de surface au module SurfaceLink du système EP EnSite™ X (graphique de droite). 1.
- Page 17 Figure 12. Ports de connexion des câbles des capteurs de référence du patient (PRS) sur l’amplificateur EnSite™ X (entourés en jaune) Câble des capteurs PRS-A. (Haut) Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X Câble des capteurs PRS-P. (Bas) Points de connexion du stimulateur de cathéter Il y a deux ensembles de points de connexion pour prise à...
- Page 18 Figure 14. Connexions de l’amplificateur EnSite™ X au système d’enregistrement WorkMate™ Claris™ (entourées en jaune) Panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X Panneau avant de l’amplificateur WorkMate™ Claris™. Connexion de systèmes d’enregistrement tiers à l’amplificateur EnSite™ X 1. Connecter le câble de connexion gris IC56 (56 broches) du système d’enregistrement externe au port de la Banque 1 sur le panneau arrière de l’amplificateur EnSite™...
- Page 19 Module de sortie ECG EnSite™ X (OUS) Module de sortie ECG EnSite™ X (US) Témoins lumineux d'état de la connexion du système d’enregistrement Chacune des Banques 1, 2A et 2B comporte un témoin lumineux (entouré en jaune) d’état de connexion du système d’enregistrement, accompagné...
- Page 20 Figure 17. Connexion du câble du générateur de RF Ampere™ au panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X (entourée en jaune) Panneau arrière du générateur de RF Ampere™. Panneau avant de l’amplificateur EnSite™ X. Connecter un câble à fibres optiques LC entre le port 2 (port 10/100) du panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X et le port de données (port 10/100) du panneau arrière du générateur de RF Ampere™.
- Page 21 Figure 19. Connexion du câble Ethernet du système TactiSys™ Quartz au port 1 du panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X (entourée en jaune) Panneau arrière du système TactiSys™ Quartz Panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X. Connexion du bâti inducteur EnSite™ X à l’amplificateur EnSite™ X Monter le bâti inducteur EnSite™...
- Page 22 Figure 21. Connexion du poste de travail d’affichage à la connexion 1 GbE de l’amplificateur EnSite™ X sur le panneau arrière (entourée en jaune) Panneau arrière du poste de travail d’affichage (DWS) EnSite™ X. Panneau arrière de l’amplificateur EnSite™ X. Connexion de l'alimentation à...
- Page 23 Couleur État Action Orange Fixe Autotest en cours. Orange Clignotant Procéder à un redémarrage ou appeler l'assistance technique. Vert Clignotant Vérifier que le câble à fibres optiques entre l’amplificateur EnSite™ X et le DWS EnSite™ X est branché ; vérifier que le DWS EnSite™ X est sous tension. Vert Fixe Système prêt.
- Page 24 Figure 23. Emplacement du filtre sous l’amplificateur EnSite™ X 2. Retirer le filtre de l’amplificateur EnSite™ X. 3. Éliminer la couche de peluches et aspirer la poussière restante. 4. Replacer le filtre dans l’amplificateur EnSite™ X et serrer les quatre vis pour les fixer en place. Pour remplacer le filtre : 1.
- Page 25 Le chariot de l’amplificateur EnSite™ X est un élément optionnel du système EP EnSite™ X. Ce chariot fournit une plateforme centrale organisée pour tous les composants Abbott nécessaires à une procédure EP. Le chariot fournit un emplacement pratique pour stocker les composants du système EP EnSite™...
- Page 26 Numéro local : 651-756-6985 Numéro de téléphone gratuit (aux États-Unis) : 855-478-5833 E-mail : USDTechSupport@abbott.com Caractéristiques techniques Spécifications environnementales Composant Température de Humidité de Altitude de Température de Humidité de Altitude de fonctionnement fonctionnement fonctionnement stockage et de stockage et de...
- Page 27 Isolant Conforme à la norme CEI 60601-1 PRS IPX nominal IPX4 Amplificateur IPX nominal IPX0 L’identification des types de pièces s’affiche sur l’amplificateur. Caractéristiques physiques Dimensions Hauteur : 362 mm (14,25 po) Largeur : 455 mm (17,94 po) Profondeur : 432 mm (17 po) Poids 12,25 kg (27 livres) Compatibilité...
- Page 28 Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans l’environnement prévu. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives Décharge électrostatique (ESD) ±8 kV par contact ±8 kV par contact...
- Page 29 EN 60601‑1‑1. En cas de doute, consulter le service technique ou votre représentant local. Déclaration de conformité RED simplifiée Abbott Medical déclare par la présente que l’équipement radioélectrique de type EnSite™ X est conforme à la directive 2014/53/EU.
- Page 30 (Source : 45CFR Subpart C §164.310(a)(2)(iii)) ▪ ▪ si un problème de cybersécurité est soupçonné, arrêter d’utiliser le système EP EnSite™ X et contacter l’assistance technique d’Abbott. ▪ ▪ Ce dispositif doit être utilisé par un électrophysiologiste ayant reçu une formation sur l’utilisation de ce dispositif, ou sous sa surveillance, et avec l’assistance d’autres membres du personnel qualifiés formés dans le domaine de l’électrophysiologie cardiaque.
- Page 31 La responsabilité d’Abbott Medical dans le cadre de la présente garantie se limite au remplacement de ses produits. La présente garantie exclut et remplace toute autre garantie, implicite ou non, y compris, mais sans limitation, toute garantie implicite de qualité...
- Page 32 2022-07 ARTFR600268657 A *ARTFR600268657*...