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POUR LE TRAITEMENT PAR LED
Longueur d'onde de la lumière
Puissance de la lumière
(mW/ /cm2)
POUR LA THÉRAPIE PERCUSSIVE
Par percussion
de fréquence
Sécurité, CEM et biocompatibilité
1.
Cet appareil est un équipement de classe II avec une partie appliquée de type BF. Il est conforme aux
normes de sécurité électrique médicale (IEC 60601-1).
2. Cet appareil est également conforme à la norme CEM médicale (IEC 60601-1-2).
3. Tous les matériaux directement contractés par l'utilisateur pour le boîtier principal du dispositif et les
contacts de sortie de ce dispositif sont biocompatibles pour l'utilisation prévue. Ils sont conformes aux
normes de biocompatibilité ISO 10993-5 (Cytotoxicité) et ISO 10993-10 (Irritation et Sensibilisation).
Le TheraFace PRO a été testé et jugé conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM)
pour les dispositifs médicaux selon la norme IEC 60601-1-2 : 2007. Ces limites sont conçues pour fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique.
ATTENTION :
● N e pas utiliser l'appareil à proximité d'appareils générateurs d'interférences électromagnétiques (IEM),
comme les téléphones cellulaires, les appareils utilisés pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM),
la tomographie axiale assistée par ordinateur (CT), la diathermie, la Radio-identification (RFID), etc. ou
l'environnement MR. Les appareils IEM, RF ou l'environnement RM sont susceptibles de perturber le
fonctionnement de l'appareil ou de provoquer des blessures.
Déclaration de conformité FCC
L'appareil est conforme à l'article 15 de la réglementation de la FCC. Son exploitation est soumise deux
conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit causer aucune interférence nuisible, et (2) il doit accepter
la réception de toute interférence, y compris celles pouvant causer un fonctionnement indésirable. Les
changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité
pourraient annuler le droit d'utilisation de l'équipement par l'utilisateur.
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites pour un appareil numérique de classe B,
conformément à l'article 15 de la réglementation de la FCC. Ces limites sont établies pour fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet
équipement génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s'il n'est pas installé et
utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications
radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière.
45
IR + Rouge : 830 nm±10 nm/633 ± 10 nm
Lumière bleue : 415nm±10nm, lumière rouge : 633nm±10nm
IR + Rouge 70±5%/60±5%
Lumière rouge 60±5%, lumière bleu 45±5%
1750, 2100 and 2400 rpm
1750rpm : 29,1 Hz 2100rpm : 35 Hz 2400 rpm : 40 Hz
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