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TABLE DES MATIÈRES
1
INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 9
1.1 Indications ....................................................................................................................................... 10
1.1.1
Public visé ............................................................................................................................ 10
1.1.2
Environnement d'utilisation prévu ..................................................................................... 10
1.2 Contre-indications ........................................................................................................................... 10
1.3 Sécurité ........................................................................................................................................... 10
1.3.1
Avertissements.................................................................................................................... 10
1.3.2
Mises en garde .................................................................................................................... 12
1.3.3
Précautions d'emploi .......................................................................................................... 13
1.3.4
Remarques .......................................................................................................................... 13
1.4 Stockage et manipulation ............................................................................................................... 14
1.5 Pictogrammes ................................................................................................................................. 14
1.6 Cybersécurité .................................................................................................................................. 16
2
CONFORMITÉ À LA RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR ......................................................................... 17
2.1 Conformité aux normes et aux directives ....................................................................................... 17
2.2 Conformité RF ................................................................................................................................. 23
2.2.1
États-Unis ............................................................................................................................ 23
2.2.2
Canada ................................................................................................................................ 24
2.2.3
Japon ................................................................................................................................... 24
2.3 Performance essentielle ................................................................................................................. 24
2.4 Écart par rapport aux normes ......................................................................................................... 24
3
PRÉSENTATION DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 ................................................................................ 25
3.1 Unité optique pour système OptoMonitor 3 (OpM3-OU) .............................................................. 26
3.2 Câbles d'interface avec le laboratoire de cathétérisme ................................................................. 27
3.2.1
Entrée AUX (câble d'interface AUX) .................................................................................... 27
3.2.2
Entrée aortique (câble d'interface du capteur de pression aortique) ................................ 27
3.2.3
Câble de sortie aortique (câble d'interface de la sortie de pression) ................................. 27
3.2.4
Sortie distale (câble d'interface de la sortie de pression) .................................................. 27
3.3 Unité d'affichage pour système OptoMonitor 3 (OpM3-DU) ......................................................... 27
LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév. 2023-04
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