Pl - Polski - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
P L - P O L S K I
Przeczytaj instrukcję przed użyciem
Ważne informacje:
Przeczytaj dokładnie niniejszą instrukcję stosowania i zapoznaj się z jej treścią przed użyciem przyrządu Tumark
Vision. Nieprzeczytanie całej Instrukcji i niezapoznanie się ze wszystkimi instrukcjami przed użyciem Tumark
Vision jest niebezpieczne i może prowadzić do zagrażających życiu lub poważnych urazów u pacjenta lub
użytkownika, oraz do uszkodzenia bądź wadliwego działania urządzenia.
Przeznaczenie i wskazania do stosowania:
®
Przyrząd Tumark Vision jest przeznaczony do przezskórnego znakowania tkanek miękkich, takich jak tkanka
piersiowa.
Jednym z obszarów jego zastosowania jest oznaczanie zmian chorobowych przed lub podczas chemioterapii,
oznaczanie miejsca biopsji lub usuniętego guza, lub przed radioterapią celem lepszego zaplanowania leczenia.
Przeciwwskazania
®
System Tumark Vision nie jest przeznaczony do zastosowań innych, niż te wskazane powyżej.

®
Kaniula Tumark Vision nie nadaje się do stosowania podczas obrazowania za pomocą rezonansu

magnetycznego (MRI).
®
Tumark Vision jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem na nikiel.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32 rozporządzenia
2017/745 (wyroby wszczepialne) jest dostępne na stronie www.somatex.de.
Ostrzeżenia:
Tylko wykwalifikowani lekarze mający wiedzę, doświadczenie i przeszkolenie z zakresu przezskórnego

znakowania tkanek miękkich, mogą korzystać z Tumark
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisów ani instrukcji dotyczących technik chirurgicznych. Lekarz wykonujący

jakąkolwiek procedurę ma obowiązek ustalić stosowność procedury, która ma zostać wykonana, oraz
korzystania z tego przyrządu, a także ma obowiązek ustalić konkretną technikę odpowiednią dla każdego
pacjenta.
Podczas wszczepiania klipsa znacznika w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby uniknąć

przebicia implantu piersi.
®
Tumark Vision należy stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik na opakowaniu jest zielony, tylko przed datą

ważności i tylko wtedy, gdy opakowanie nie było otwarte i nie jest uszkodzone. Sterylność produktu można
zagwarantowana tylko wtedy, gdy zostaną spełnione te kryteria. Jeśli wskaźnik nie jest zielony, jeśli data
ważności została przekroczona lub opakowanie zostało uszkodzone bądź otwarte przed użyciem, nie należy
używać tego produktu, i należy się skontaktować z dystrybutorem lub producentem SOMATEX.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku: NIE używać ani nie sterylizować ponownie.

Podczas korzystania z igły pozycjonującej, Tumark

kątem zgodności. Fazowany otwór końcówki kaniuli Tumark
pozycjonującej lub pistoletu do biopsji, a użytkownik powinien mieć możliwość zmierzenia długości wystającej
końcówki, aby móc bezpiecznie umieścić klips i nie umieszczać go zbyt głęboko w tkance.
Środki ostrożności:
Klips (znacznik) Tumark

produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem na nikiel.
Należy się upewnić, że przycisk suwakowy pozostaje w schowany podczas ustawiania kaniuli.

Klips należy umieścić jak najdalej, przesuwając przycisk suwaka do pozycji zatrzymania.

Istnieje ryzyko spowodowania urazów przez ostrą końcówkę kaniuli. Należy zachować ostrożność,

szczególnie podczas rozpakowywania kaniuli.
®
Kaniula Tumark Vision NIE jest wykonana z metali kompatybilnych z MRI. NIE nadaje się do stosowania w

strefie bezpieczeństwa MRI. Istnieje niebezpieczeństwo odniesienia urazów!
Należy zwrócić uwagę na wymiary klipsa w stosunku do rozmiaru zaznaczanego obszaru tkanki (patrz Opis

produktu).
W rzadkich przypadkach ekspansja klipsa może być opóźniona. Widoczność w obrazowaniu radiologicznym

może być ograniczona do momentu jego pełnego rozszerzenia.
Informacje o użytych materiałach:
Wszczepialny klips wykonany jest ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu).
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu podczas MRI (kaniula w oprawce):
W przeciwieństwie do klipsa, przyrząd do aplikacji kaniuli Tumark
użytku w skanerze MRI.
Niebezpieczna do
stosowania w MR
60/78
®
®
Vision wykonany jest ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu), i z tego powodu
Zachowaj do wykorzystania w przyszłości
®
Vision.
Vision należy wcześniej sprawdzić jej zastosowanie pod
®
Vision powinien wystawać całkowicie z igły
30°C
5°C

PL - POLSKI

®
Vision nie nadaje się do
®
®