Air Liquide MONNAL T60 Manuel D'utilisation page 108

Monnal T60 - Manuel utilisateur
9.4 Performances et caractéristiques
9.4.1 Exigences réglementaires
Directives
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Directive 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumula-
teurs.
Date d'obtention du marquage CE du ventilateur Monnal T60 : 2011.
Durée de vie du ventilateur Monnal T60 : 10 ans.
Normes
La conformité de Monnal T60 aux exigences essentielles de la directive 93/42 s'appuie sur les normes
suivantes :
ISO 14971 | Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
CEI 60601-1 + A1 | Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles
CEI 60601-1-2 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais
CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8 + A1 : Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour
les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
ISO 80601-2-12 | Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécuri-
té de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins in-
tensifs.
ISO 80601-2-55 | Appareils électromédicaux - partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécuri-
té de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
EN 794-3 + A2 | Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Prescriptions particulières pour les ventilateurs
d'urgence et de transport
EN 1789 + A1 | Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - ambulances routières
EN 13718-1 | Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1 : exigences
pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
RTCA-DO160 - Environmental conditions and test procedures for airborne equipment. Sections 7, 8, 20
et 21
CEI 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN 62366 - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
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