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Utilisation du système Nexera CL
[ Utilisation prévue
Ce système est conçu pour effectuer des analyses qualitatives et quantitatives de composés cibles dans
une matrice d'échantillons et peut être utilisé comme chromatographe en phase liquide pour des
applications générales de diagnostic in vitro. Cet instrument ne nécessite qu'une implication réduite du
technicien et automatise certaines étapes de procédures, mais pas toutes. Toutefois, seul le personnel
ayant reçu une formation appropriée à l'utilisation du système peut l'utiliser à ces fins.
[ Étalonnage
Une courbe d'étalonnage doit être générée pour chaque analyte selon les méthodes appropriées. Au
moins quatre étalons sur six non nuls doivent répondre aux critères appropriés, y compris l'étalon
d'étalonnage inférieur à la LOQ supposée et l'étalon d'étalonnage à la concentration la plus élevée.
[ Contrôle qualité
Mettre en œuvre le contrôle qualité de l'instrument en mesurant régulièrement au moins un échantillon
de contrôle de qualité de chacun des quatre types (un échantillon avec un niveau de concentration
normal, un échantillon avec un niveau de concentration supérieur à la normale ainsi qu'un échantillon
inférieur à la normale et un échantillon blanc). Vérifier la sélectivité/spécificité dans la matrice utilisée
pour l'échantillon actuel, la précision, l'exactitude, le taux de récupération, la plage dynamique, la linéarité
et limite inférieure de quantification.
Sur la base de ces résultats d'évaluation, vérifier que les résultats sont situés dans les limites autorisées. Si
les résultats de l'évaluation sont hors limites, les données mesurées peuvent être non valides. Ainsi, ne pas
utiliser les résultats d'analyse obtenus à partir de l'appareil en question tant qu'il ne sera pas possible de
confirmer qu'il fonctionne normalement. Par exemple, lors de l'analyse d'échantillons contenant des
matrices d'échantillons complexes telles que le sérum, le plasma ou l'urine, il peut être possible d'obtenir
des données stabilisées en utilisant un prétraitement approprié ou un étalon interne.
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Consignes de sécurité
Pour utiliser l'appareil sans risque, lire attentivement ces consignes de sécurité importantes avant l'emploi
et observer toutes les mises en garde décrites dans cette section.
[ Précautions de manipulation des substances dangereuses
w AVERTISSEMENT
• S'assurer que l'ensemble du personnel concerné soit suffisamment formé à l'égard de toute substance
dangereuse utilisée avec cet appareil.
• S'assurer que l'équipement de sécurité approprié (par exemple, des lunettes de protection, des gants et
un masque) est utilisé lors de la manipulation de substances dangereuses ou de matières infectieuses.
• S'assurer que tous les déchets sont éliminés de manière appropriée (par exemple, par stérilisation,
neutralisation, dilution) conformément à la réglementation en matière de santé et de sécurité.
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