Table des Matières
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hniques
Informations techniques
nce glycémique C
XT
®
ONTOUR
Exactitude
ntillons de sang capillaire avec
C
®
N
. Deux dupliquats
Le système d'autosurveillance glycémique C
ONTOUR
EXT
n des 3 lots de bandelettes réactives
a été évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec
otal de 600 résultats. Les résultats ont
600 bandelettes réactives C
de glucose YSI
, traçable grâce à la
ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes réactives
®
. Les tableaux ci-dessous comparent
C
®
N
, soit un total de 600 résultats. Les résultats ont
ONTOUR
EXT
éthodes.
été comparés à l'analyseur de glucose YSI
méthode hexokinase CDC. Les tableaux ci-dessous comparent
s d'exactitude du système pour
les performances des 2 méthodes.
glucose < 100 mg/dL
Tableau 1 – Résultats d'exactitude du système pour
une concentration en glucose < 100 mg/dL
Intervalle ±
Intervalle ±
Intervalle ±
5 mg/dL
10 mg/dL
15 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur
168 / 186
186 / 186
186 / 186
C
XT
ONTOUR
(90,3 %)
(100 %)
(100 %)
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
s d'exactitude du système pour
l'intervalle requis
glucose ≥ 100 mg/dL
Tableau 2 – Résultats d'exactitude du système pour
une concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
Intervalle ±
Intervalle ±
Intervalle ±
5 %
10 %
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur
327 / 414
412 / 414
414 / 414
C
XT
ONTOUR
(79,0 %)
(99,5 %)
(100 %)
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
s d'exactitude du système pour
l'intervalle requis
n glucose entre 19 mg/dL et
Tableau 3 – Résultats d'exactitude du système pour
des concentrations en glucose entre 19 mg/dL et
ou ± 15 %
600 / 600 (100 %)
462 mg/dL
e la norme ISO 15197: 2013 spécifient
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
rences entre valeurs glycémiques (c.-à-d.
e et le lecteur de glycémie) doivent être à
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013 spécifient
leurs glycémiques inférieures à 100 mg/dL,
que 95 % de toutes les différences entre valeurs glycémiques (c.-à-d.
eurs glycémiques supérieures ou égales à
entre la méthode de référence et le lecteur de glycémie) doivent être à
± 15 mg/dL près pour les valeurs glycémiques inférieures à 100 mg/dL,
et à ± 15 % près pour les valeurs glycémiques supérieures ou égales à
Bandelettes réactives C
100 mg/dL.
ONTOUR
42
Lecteur C
ONTOUR
ONTOUR
N
. Deux dupliquats
®
ONTOUR
EXT
, traçable grâce à la
®
Intervalle ±
Intervalle ±
5 mg/dL
10 mg/dL
168 / 186
186 / 186
(90,3 %)
(100 %)
15 %
Intervalle ±
Intervalle ±
5 %
10 %
327 / 414
412 / 414
(79,0 %)
(99,5 %)
600 / 600 (100 %)
N
®
EXT
XT Bandelettes réactives C
®
Informations techniques
Evaluation des performances de l'utilisateur
Informations techniques
Une étude évaluant les valeurs de glucose d'échantillons de sang
Evaluation des performances de l'utilisateur
capillaire prélevés sur le bout du doigt obtenus par 115 utilisateurs
naïfs a montré les résultats suivants : 100 % des résultats sont
XT
Une étude évaluant les valeurs de glucose d'échantillons de sang
®
dans l'intervalle ± 15 mg/dL des valeurs du laboratoire d'analyses
capillaire prélevés sur le bout du doigt obtenus par 115 utilisateurs
à des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL et
naïfs a montré les résultats suivants : 100 % des résultats sont
98,8 % des résultats sont dans l'intervalle ± 15 % des valeurs
dans l'intervalle ± 15 mg/dL des valeurs du laboratoire d'analyses
du laboratoire d'analyses à des concentrations en glucose
à des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL et
supérieures ou égales à 100 mg/dL.
98,8 % des résultats sont dans l'intervalle ± 15 % des valeurs
du laboratoire d'analyses à des concentrations en glucose
Répétabilité
supérieures ou égales à 100 mg/dL.
Une étude de répétabilité a été menée sur le système
Répétabilité
d'autosurveillance glycémique C
de sang total veineux présentant des concentrations en glucose
Une étude de répétabilité a été menée sur le système
entre 46 et 338 mg/dL. Les échantillons dupliqués (n=300) ont
d'autosurveillance glycémique C
été testés en utilisant plusieurs lecteurs de glycémie C
de sang total veineux présentant des concentrations en glucose
Intervalle ±
et 3 lots de bandelettes réactives C
entre 46 et 338 mg/dL. Les échantillons dupliqués (n=300) ont
15 mg/dL
répétabilité obtenus sont les suivants :
été testés en utilisant plusieurs lecteurs de glycémie C
et 3 lots de bandelettes réactives C
Tableau 4 – Résultats de répétabilité du système
186 / 186
répétabilité obtenus sont les suivants :
d'autosurveillance glycémique C
(100 %)
Tableau 4 – Résultats de répétabilité du système
bandelettes réactives C
d'autosurveillance glycémique C
Moyenne,
Écart-type
bandelettes réactives C
mg/dL
cumulé, mg/dL
Moyenne,
47,3
Intervalle ±
mg/dL
15 %
84,2
47,3
138,5
414 / 414
84,2
(100 %)
201,5
138,5
326,3
201,5
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours)
326,3
a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec chacun des
3 lots de bandelettes réactives C
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours)
a été mesuré une fois avec chacun des 10 lecteurs, sur 10 jours
a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec chacun des
différents, soit un total de 300 mesures.
3 lots de bandelettes réactives C
a été mesuré une fois avec chacun des 10 lecteurs, sur 10 jours
différents, soit un total de 300 mesures.
N
ONTOUR
®
EXT
XT, avec 5 échantillons
®
ONTOUR
ONTOUR
XT. Les résultats de
®
ONTOUR
ONTOUR
ONTOUR
N
.
ONTOUR
EXT
Intervalle de confi ance à 95 %
ONTOUR
de l'écart-type, mg/dL
Écart-type
Intervalle de confi ance à 95 %
0,8
0,7 – 0,9
cumulé, mg/dL
de l'écart-type, mg/dL
1,1
1,0 – 1,2
0,8
0,7 – 0,9
2,1
1,9 – 2,3
1,1
1,0 – 1,2
2,6
2,4 – 2,9
2,1
1,9 – 2,3
5,0
4,6 – 5,5
2,6
2,4 – 2,9
5,0
4,6 – 5,5
N
, chaque contrôle
ONTOUR
EXT
ONTOUR
XT, avec 5 échantillons
®
XT
®
ONTOUR
XT
®
ONTOUR
XT. Les résultats de
®
XT avec les
XT avec les
ONTOUR
Coeffi cient de
N
.
EXT
variation, %
Coeffi cient de
1,7
variation, %
1,3
1,7
1,5
1,3
1,3
1,5
1,5
1,3
1,5
N
, chaque contrôle
EXT
43
43
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