Spacelabs Healthcare evo Guide D'utilisation
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Manuels Connexes pour Spacelabs Healthcare evo

Sommaire des Matières pour Spacelabs Healthcare evo

  • Page 1 070-2248-02 Rév. E | www.spacelabshealthcare.com G U I D E D ’ U T I L I S A T I O N...
  • Page 2 Consultez les documents CE SYMBOLE SIGNIFIE QUE VOUS DEVEZ LIRE LES DOCUMENTS JOINTS EN ANNEXE (Remarque : ce symbole apparaîtra en noir et blanc dans le reste du présent document) AVERTISSEMENT Actions ou situations susceptibles d’entraîner des blessures corporelles ou le décès. (Remarque : ce symbole apparaîtra en noir et blanc dans le reste du présent document) En cas d’incident grave, avertir Spacelabs et l’autorité...
  • Page 3 étrangers. Les droits relatifs aux modifications de tarifs et caractéristiques techniques sont réservés. Spacelabs Healthcare assume la responsabilité des effets sur la sécurité, la fiabilité et le fonctionnement de l’équipement uniquement dans les cas suivants : •...
  • Page 4 Cette page est intentionnellement laissée vierge evo — Guide d’utilisation...

  • Page 5: Table Des Matières

    Table des matières Introduction À propos de ce manuel Clause de non-responsabilité 1.3 Profil de l’opérateur 1.3.1 Utilisateurs ciblés 1.4 Informations sur l’installation Sécurité et réglementation 2.1 Description de l’appareil 2.2 Indications et usage prévu 2.3 Contre-indications 2.4 Précautions Avertissements 2.6 Effets indésirables 2.7 Précaution Conformité aux normes 2.9 Réglages, remplacement des pièces, maintenance et réparation 2.10 Anomalies et tensions anormales 2.11 Modifications...
  • Page 6 Utilitaire de mise à jour du micrologiciel 5-10 5.7 Installation de la station d’accueil 5-10 Transfert de données par infrarouge 5-10 5.9 Étiquetage utilisateur de l’enregistreur 5-10 5.10 Étiquetage utilisateur de la station d’accueil 5-11 5.11 Codes d’erreur du logiciel evo — erreurs de téléchargement 5-11 5.12 Codes d’erreur du logiciel — Avertissements 5-12 Annexe — Signes et symboles evo — Guide d’utilisation...

  • Page 7: Introduction

    1. Introduction À propos de ce manuel Ce guide contient un mode d’emploi détaillé pour l’enregistreur d’ECG evo Holter et la station d’accueil evo. Il fait partie d’une série de 3 guides destinés à l’utilisation de cet enregistreur. • Mode d’emploi et guide technique evo (le présent manuel) • Guide rapide de l’enregistreur evo — Utilisateurs de Sentinel •...

  • Page 8: Utilisateurs Ciblés

    être réparée. • Utilisez uniquement les câbles de connexion fournis. • N’utilisez pas l’équipement si l’un des câbles est endommagé. • N’utiliser qu’un ordinateur de bureau ou portable compatible avec la norme CEI 60950-1 evo — Guide d’utilisation...

  • Page 9: Sécurité Et Réglementation

    2. Sécurité et réglementation 2.1 Description de l’appareil L’enregistreur evo est un enregistreur d’ECG ambulatoire Holter léger à trois canaux qui utilise un système de stockage numérique pour stocker l’enregistrement ECG sur une mémoire flash interne. Cet enregistreur fournit une surveillance continue de 3 canaux d’ECG pendant 24 ou 48 heures. L’écran intégré permet à l’utilisateur de surveiller l’ECG et la détection de stimulation cardiaque pendant le branchement de l’appareil. La détection de stimulation cardiaque est toujours activée sur 3 canaux. Il est important de contrôler la qualité de l’ECG avant de commencer l’enregistrement. La navigation dans les menus est commandée par le bouton unique situé à l’avant de l’enregistreur. Ce bouton sert également de bouton d’événement patient lorsque le mode d’enregistrement est actif. Cela permet au patient de signaler des épisodes symptomatiques au cours de l’enregistrement à des fins de corrélation avec l’agenda patient. Quatre dérivations ECG distinctes sont utilisées pour connecter les électrodes situées sur la poitrine à l’enregistreur. La Source d’énergie dynamique interne est automatiquement réalimentée lorsque chaque enregistrement est téléchargé dans l’analyseur Holter par le biais de la station d’accueil. Les enregistrements peuvent être analysés à l’aide d’un analyseur Holter Impresario ou Pathfinder associé au logiciel de gestion des informations cardiologiques Sentinel. L’enregistreur est également compatible avec la base de données CardioNavigator Plus utilisée en association avec les scanners Impresario. 070-2248-02 Rév. E...
  • Page 10 Vue de face de l’evo Vue arrière de l’evo Vue du dessus de l’evo evo placé sur la station d’accueil Vue arrière de la station d’accueil evo evo — Guide d’utilisation...

  • Page 11: Indications Et Usage Prévu

    2.2 Indications et usage prévu L’enregistreur evo est un enregistreur Holter portable conçu pour enregistrer l’électrocardiogramme ambulatoire du patient jusqu’à une durée de 48 heures. Les électrocardiogrammes peuvent être analysés par des analyseurs Holter. L’unit n’effectue aucune analyse. Cet appareil a été conçu et fourni spécialement pour l’enregistrement de longue durée d’électrocardiogrammes chez les patients ambulatoires au moyen de techniques de surveillance standard Holter. Il ne doit être utilisé à aucune autre fin. L’utilisation de cet appareil est réservée au personnel compétent et qualifié en matière d’utilisation et de procédures d’électrocardiographie Holter à des fins diagnostiques. 2.3 Contre-indications • L’enregistreur evo n’est pas destiné à une utilisation sur des enfants pesant moins de 10 kg.

  • Page 12: Avertissements

    La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de cet appareil que par un professionnel de santé ou sur son ordonnance, agréé par l’état dans lequel il exerce, à des fins d’utilisation ou de demande d’utilisation de l’appareil. Conformité aux normes Selon la norme ANSI/AAMI EC38:1998, l’enregistreur evo est un appareil d’ECG ambulatoire de type 1. Cet appareil a été conçu conformément à la norme EN 60601 -1, « Appareils électromédicaux, Partie 1 : exigences générales de sécurité », comme suit : ÉQUIPEMENT muni d’une SOURCE D’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE INTERNE. ÉQUIPEMENT comportant une PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE BF. ÉQUIPEMENT muni d’une protection contre l’infiltration de liquides avec indice IP22 evo — Guide d’utilisation...

  • Page 13: Réglages, Remplacement Des Pièces, Maintenance Et Réparation

    Réglages, remplacement des pièces, maintenance et réparation L’appareil ne nécessite pas de réglages périodiques pour assurer son fonctionnement. Cet appareil comporte une pièce dont l’entretien peut être assuré par l’utilisateur. La maintenance de cet appareil devra être uniquement effectuée par Spacelabs Healthcare ou par un agent habilité par elle à entretenir des appareils de ce type. Les réparations non autorisées ou le démontage de l’appareil annuleront la garantie. Utilisez uniquement l’adaptateur d’alimentation secteur de la station d’accueil fourni par Spacelabs Healthcare. L’utilisation d’un adaptateur inapproprié peut endommager la station d’accueil. Spacelabs Healthcare fournira, sur demande, les informations techniques susceptibles d’aider un technicien de maintenance qualifié à réparer les pièces d’équipement définies par Spacelabs Healthcare comme réparables sur place. 2.10 Anomalies et tensions anormales Pour plus de sécurité, l’appareil doit être utilisé avec précaution, dans les conditions de fonctionnement spécifiques pour lequel il a été conçu et stocké conformément aux conditions de stockage spécifiées. L’enregistreur evo est pourvu d’une protection contre les décharges électrostatiques, mais il n’est pas protégé contre les défibrillateurs. Pour éviter de réduire l’efficacité du défibrillateur et d’endommager l’evo, l’evo doit être retiré avant la défibrillation. À chaque fois que la protection est susceptible d’être compromise, l’appareil doit être mis hors d’usage et protégé contre tout fonctionnement non intentionnel. La protection est susceptible d’être compromise si, par exemple, l’appareil : présente des détériorations visibles ne parvient pas à effectuer les mesures prévues a été soumis à un stockage prolongé dans des conditions défavorables...

  • Page 14: Modifications

    2.11 Modifications Pour plus de sécurité, aucune modification non autorisée ne doit être effectuée sur l’appareil et ce dernier ne doit pas être utilisé dans un but autre que celui pour lequel il a été acquis. 2.12 Déclaration de conformité Ce produit est conforme aux exigences essentielles et aux dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. 2.13 Durée de vie La durée de vie de l’enregistreur, de la station d’accueil et de l’alimentation électrique associée est de 7 ans. La durée de vie prévue du jeu de câbles est de 1 an. evo — Guide d’utilisation...

  • Page 15: Mode D'emploi

    3. Mode d’emploi Ce chapitre du guide fournit un mode d’emploi détaillé pour l’enregistreur et la station d’accueil evo. Pour vous aider à démarrer, reportez-vous aux Guides rapides evo individuels. Vous pouvez également vous référer, si besoin, aux manuels d’instructions Sentinel / CardioNavigator Plus. 3.1 Première utilisation L’evo est prêt à l’emploi « dès livraison » avec sa Source d’énergie dynamique alimentée pour un enregistrement complet de 48 heures. Versions de base du logiciel Si vous utilisez le logiciel de gestion de données Sentinel, vous devez vous assurer que la version du logiciel que vous utilisez est au minimum la version V6.0.2.188. Si vous utilisez la base de données CardioNavigator Plus, la version du logiciel utilisé doit être au minimum la version V3.05. 3.3 Identification d’enregistrement manuelle Si l’interface avec un programmateur evo n’est pas à votre disposition, un emplacement pour une étiquette utilisateur est situé au dos de l’enregistreur. Inscrivez le nom du patient sur l’étiquette et fixez l’étiquette au dos de l’enregistreur. Notez qu’un stylo adapté et un sachet d’étiquettes utilisateur sont fournis avec votre enregistreur. Les inscriptions sur l’étiquette peuvent être effacées à l’aide d’une éponge imbibée d’alcool à 70 %. Veuillez vous reporter à la section 5.9 de ce guide pour plus de précisions.

  • Page 16: Généralités Concernant La Procédure D'enregistrement

    Si un ID patient s’affiche, l’enregistreur a déjà été configuré pour un patient spécifique. Rendez-vous en page 3-4 Si aucun ID patient ne s’affiche, aucune information d’ID patient n’est stockée dans l’enregistreur. Suivez les consignes ci-dessous. L’enregistreur indique l’heure, la date et la durée d’enregistrement. Cet affichage indique qu’aucune donnée d’ID patient ou d’ECG n’existe dans l’enregistreur. evo — Guide d’utilisation...

  • Page 17: Procédure De Configuration Pour Les Utilisateurs De Sentinel

    Procédure de configuration pour les utilisateurs des systèmes CNAV+ Avec l’enregistreur placé sur la station d’accueil, cliquez sur l’icône du bureau. L’écran Configuration Evo s’affiche. Saisissez les informations du patient, sélectionnez la durée d’enregistrement, puis cliquez sur Config. Remarque : Si l’horloge d’evo n’est pas réglée sur l’heure actuelle du système, un message vous informe que l’horloge de l’enregistreur sera synchronisée avec celle de l’ordinateur. Une fois la configuration terminée, le message Configuration terminée apparaît. Les informations de l’enregistreur s’affichent alors à droite de l’écran de configuration d’evo. Retirez l’enregistreur de la station d’accueil lorsque le message OK POUR ENLEVER apparaît sur l’écran de l’enregistreur.

  • Page 18: Préparation Du Patient

    Modifié CM–V5 Rouge (pos.) gauche, 6 côte Deux centimètres à BRUN Can. 2 ROUGE CAN2 Modifié CM–V1 Brun (pos.) droite de l’appendice CAN1 xiphoïde sur la côte ORANGE CAN3 Can. 3 Ligne médioclaviculaire Modifié CM–V3 Orange (pos.) gauche, 6 côte evo — Guide d’utilisation...

  • Page 19: Application Des Électrodes

    Retirez le revêtement protecteur adhésif de l’électrode au niveau de la séparation prédécoupée (située derrière l’électrode à proximité du gel). Appliquez l’électrode sur le site préparé. Lissez la rondelle adhésive vers l’extérieur et appuyez fermement dessus au niveau des contours afin de garantir une bonne adhérence à la peau. Remarque : N’appuyez pas au milieu de l’électrode, vous risqueriez d’en extraire le gel. Branchement de l’enregistreur L’enregistreur evo est soit suspendu autour du cou du patient dans une pochette de poitrine, soit attaché à la ceinture du patient dans un étui monté sur ceinture. Les illustrations de ce chapitre sont à titre représentatif. Les détails de l’équipement fourni peuvent varier. 3.8.1 Pochette jetable La pochette jetable (n° réf. 50-0041) est portée sous les vêtements et cette méthode est indiquée afin de protéger la discrétion des patients, ou lorsque le patient porte une chemise de nuit ou une robe non adaptée au port d’une ceinture, ou si une ceinture est inconfortable pour des raisons médicales.

  • Page 20: Étui De Ceinture

    électrodes à l’aide de ruban adhésif pour la peau. 3.8.2 Étui de ceinture L’étui de ceinture (n° réf. 50-0042) se porte à l’extérieur des vêtements. Il est destiné à être utilisé lorsque le patient porte un vêtement ajusté à la taille tel qu’un pantalon ou une jupe. Pendant le sommeil, le patient peut éventuellement porter la ceinture à nouveau, avec l’étui accroché dessus. Pour attacher l’enregistreur au patient à l’aide de l’étui, procédez aux étapes suivantes : Fixez la ceinture réglable (n° réf. PK0001) sur le patient. Placez l’enregistreur (n° réf. 50-0035-xx) dans l’étui (n° réf. 50-0042), puis accrochez l’étui à la ceinture réglable. Si nécessaire, bloquez les dérivations à pression des électrodes à l’aide de ruban adhésif pour la peau. Voies Symbole stimulateur cardiaque Signal d’étalonnage 1 mV/1 seconde Impulsions de stimulation cardiaque evo — Guide d’utilisation...

  • Page 21: Contrôle De La Qualité De L'ecg

    Appuyez sur le bouton ► pour passer à l’étape suivante. Démarrez l’enregistrement en appuyant à nouveau sur ► « Oui ». Pendant l’enregistrement, l’écran affiche le temps en chiffres gras ; le point-virgule clignote. L’écran n’est pas éclairé. 3.10 Communication de consignes au patient AVERTISSEMENT : Scanners à résonance magnétique, appareils chirurgicaux à haute fréquence et équipement similaire à forte puissance Retirez l’enregistreur evo, toutes les dérivations d’électrodes et les électrodes ECG avant de pénétrer dans le caisson d’un scanner à résonance magnétique ou à proximité d’appareils chirurgicaux à haute fréquence ou d’un équipement à forte puissance. Le champ électrique HF peut induire des tensions dans les conducteurs non enroulés des fils, causant des étincelles et des brûlures potentielles au patient, ainsi qu’une chaleur suffisante pour endommager les fils. AVERTISSEMENT : Batterie au lithium L’enregistreur comprend une batterie au lithium. La batterie ne comporte pas de risques dans des conditions normales, mais vous devez prendre des précautions importantes afin de...

  • Page 22: Au Retour Du Patient

    Pour enregistrer un événement dans l’agenda, le patient appuie brièvement sur le bouton de navigation. (Si le bouton est maintenu enfoncé pendant trop longtemps, le menu Fin du test apparaît). L’écran s’éclaire pendant quelques secondes. 3.11 Au retour du patient Au retour du patient, ARRÊTEZ l’enregistrement en appuyant sur le bouton de navigation pendant 3 secondes. (N’importe quelle flèche peut être utilisée). L’écran d’événement du patient s’affiche pendant 3 secondes. Lorsque l’écran s’éclaire, utilisez le bouton ◄ pour terminer le test. La durée d’enregistrement est indiquée à l’écran. evo — Guide d’utilisation...

  • Page 23: Téléchargement De L'enregistrement

    Un message apparaît et vous demande de confirmer que vous souhaitez mettre fin à ce test. Une fois la Fin du test confirmée, l’affichage s’efface et l’enregistreur se met en mode veille. Pour connaître les informations disponibles sur un enregistreur, appuyez sur l’une des flèches du bouton de navigation. L’ID patient et les informations d’enregistrement s’affichent. Si vous n’avez pas configuré l’enregistreur à l’aide de Sentinel, l’écran de l’enregistreur affiche l’ID de l’enregistreur et les informations d’enregistrement. Retirez l’enregistreur de la pochette ou de l’étui. Débranchez les dérivations reliées à l’enregistreur et au patient. Retirez les électrodes et jetez-les. Si vous avez utilisé la pochette jetable, jetez-la. Avant de stocker l’enregistreur ou de l’attribuer à un autre patient, nettoyez-le ainsi que ses accessoires. Suivez les instructions de nettoyage fournies dans le chapitre Maintenance de ce manuel. 3.12 Téléchargement de l’enregistrement L’enregistrement d’ECG est stocké dans la mémoire de l’enregistreur et doit être transféré (téléchargé) vers un système de numérisation Spacelabs Healthcare compatible. Assurez-vous que la station d’accueil est branchée sur l’alimentation secteur.

  • Page 24: Analyse De L'enregistrement

    (10 minutes pour un enregistrement de 48 heures). L’écran OK POUR ENLEVER apparaît lorsque la station d’accueil est inactive et que l’enregistreur peut être retiré du socle sans causer de perturbation. Il est normal que l’enregistreur soit légèrement chaud au moment du retrait de la station d’accueil après réalimentation. 3.13 Analyse de l’enregistrement 3.13.1 Utilisateurs de Sentinel Une fois les données acquises, l’enregistrement peut être analysé à l’aide de Pathfinder, Pathfinder SL, Lifescreen ou Impresario pour Sentinel. 3.13.2 Utilisateurs de CardioNavigator Plus Les utilisateurs de CardioNavigator Plus doivent cliquer sur le nom du patient dans la base de données CardioNavigator Plus et cliquer sur le bouton Modifier l’ECG. Des informations plus précises sont fournies dans le mode d’emploi de Sentinel et le mode d’emploi de chaque analyseur Holter. evo — Guide d’utilisation 3-10...

  • Page 25: Maintenance

    4. Maintenance 4.1 Nettoyage et désinfection de l’enregistreur evo L’enregistreur Holter evo ne contient aucune pièce mobile et ne nécessite aucun entretien de routine autre que son nettoyage après chaque utilisation. Il comporte un élément rempla- çable par l’utilisateur, la Source d’énergie dynamique. Veuillez vous reporter à la section 4.2 pour plus de précisions. Les pièces en plastique de l’enregistreur sont solides et généralement très durables, mais certains produits chimiques peuvent les endommager, ce qui peut entraîner une réduction de la durée de vie ainsi qu’une réduction de l’immunité aux interférences électromagnétiques. Ces types de produits chimiques peuvent être contenus dans les produits d’entretien spécialisés, les désinfectants et les produits cosmétiques (par exemple les écrans solaires). En raison de l’importante variété de produits chimiques et des propriétés corrosives de certains d’entre eux en très petites quantités, il est souvent impossible de définir l’origine...

  • Page 26: Désinfection De L'enregistreur

    • Des précautions antistatiques DOIVENT être prises lors de l’exécution de cette procédure. • Ce kit (n° réf. 050-0517-00) est spécialement conçu pour l’enregistreur evo et peut UNIQUEMENT être obtenu auprès de Spacelabs Healthcare. L’enregistreur evo exécute lui-même son autocontrôle avant de démarrer un enregistrement. Le message apparaissant à l’écran sur l’enregistreur passera de « Batterie bonne » à « Batterie OK » en guise d’avertissement pour indiquer que la Source d’énergie dynamique doit être remplacée.

  • Page 27: Accessoires Et Consommables Pour L'enregistreur Evo

    Station d’accueil avec connecteur USB et câble d’alimentation UK 050-0517-00 Kit de remplacement de la Source d’énergie dynamique 073-0267-00 Agenda patient Holter 50-0190 Kit de branchement 4 électrodes pour enregistreur evo, boîte de 20 kits 50-0191 Kit de branchement 4 électrodes pour enregistreur evo avec étui à usage unique, boîte de 20 kits 706-0189-00...
  • Page 28 Cette page est intentionnellement laissée vierge evo — Guide d’utilisation...

  • Page 29: Guide Technique

    5. Guide technique 5.1 Caractéristiques techniques de l’enregistreur evo Entrées ECG Voies 3, isolation du patient par pièce appliquée de type BF Branchement 4 électrodes à 3 canaux, avec dérivations amovibles Impédance d’entrée > 10 MOhms Décalage CC d’entrée ± 300 mV, avec circuit de saturation-récupération (3 secondes max) RRMC > 60 dB à 10 Hz, > 80 dB à 50 Hz et plus, signal 2 Vpp Gamme dynamique 10 mV 2,5 µV Résolution Étalonnage ± 5 % Largeur de bande 0,05 à 40 Hz (-3 dB) Taux d’échantillonnage 2048 échantillons par seconde et par voie Taux de stockage 128 Hz Sensibilité de détection...
  • Page 30 13 mm pour utilisation par le patient. Fonctions auxiliaires Identification d’enregistrements non lus, affichages d’avertissements/erreurs pour panne de circuit et batterie Affichage du Affichage en temps réel de chaque canal, avec résolution branchement 60 µV/30 ms et annotation de stimulation cardiaque evo — Guide d’utilisation...

  • Page 31: Compatibilité Électromagnétique

    à domicile. Exemples d’environnements particuliers : sous-marins, systèmes radar, centrales électriques, aciéries et papeteries, raffineries de pétrole et de gaz, appareils chirurgicaux à haute fréquence ou matériel de thérapie à ondes courtes. Le matériel de communication portatif et mobile peut affecter le matériel électromédical. Les radios de service d’urgence et les talkies-walkies peuvent en particulier générer de très forts signaux d’interférence. Il est important d’utiliser les accessoires fournis par Spacelabs Healthcare. Ceci vous assure que l’équipement evo atteint ses objectifs en matière de performances CEM. Une forte interférence provenant des émissions radio peut provoquer des perturbations du tracé, et une forte décharge électrostatique peut provoquer une perturbation de l’affichage sans interruption de l’enregistrement. Ceci correspond à un fonctionnement normal. Aucune interférence de la part des téléphones portables (téléphones cellulaires) n’a été signalée. Toutefois, la technologie téléphonique est en évolution permanente et les normes varient d’un pays à l’autre. Veuillez noter la possibilité d’interférences lors de l’analyse des données de Holter. L’utilisation des accessoires de Spacelabs Healthcare corrects garantit la conformité avec les exigences en matière d’émissions et d’immunité de la norme CEM EN 60601-1-2:2015.

  • Page 32: Indications Et Déclaration Du Fabricant Relatives Aux Émissions Électromagnétiques

    Indications et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques L’evo est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’evo doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement. Essai de contrôle Conformité Environnement électromagnétique — Directives des émissions L’evo consomme une énergie RF pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont par Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 conséquent très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les appareils électroniques situés à proximité. Groupe 1, Émissions RF CISPR 11 classe B L’evo convient à un usage dans tous les...

  • Page 33: Indications Et Déclaration Du Fabricant : Immunité Électromagnétique

    5.2.4 Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique En testant l’immunité de l’evo, les points suivants ont été considérés comme des critères d’immunité selon la norme EN 60601-1-2:2015 : • Entretien d’ECG stocké et de données patient • Entretien de l’heure et de la date correctes • Aucune modification du mode de fonctionnement ou des sélections de configuration • Absence d’endommagement, de panne ou de risque pour la sécurité Des tests techniques utilisaient un ECG simulé avec des amplitudes QRS d’environ 1 mV. Si l’amplitude QRS du patient se trouve en dessous de cette gamme, l’immunité peut être détériorée et l’analyse de l’enregistrement sera généralement plus difficile à cause des artéfacts provenant de sources diverses.
  • Page 34 CEI 61000-4-11 Fréquence de 30 A/m à 30 A/m à La fréquence de puissance puissance 50/60 Hz 50/60 Hz des champs magnétiques doit (50/60 Hz) se situer aux mêmes niveaux champ magnétique que ceux caractéristiques d’un CEI 61000-4-8 environnement commercial ou d’un milieu hospitalier type. evo — Guide d’utilisation...
  • Page 35 5.2.5 Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique L’evo est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’evo doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique — d’IMMUNITÉ CEI 60601 conformité Directives RF conduites 3 V/m Environnement professionnel de soins De 150 kHz à 1 kHz de santé et environnement de soins à CEI 61000-4-6 80 MHz 80 % AM domicile, y compris les perturbations de 6 V dans les bandes ISM (industrielles,...

  • Page 36: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils De Communication Rf Portables Et Mobiles Et L'evo

    Bluetooth, WLAN, 0,3 m RFID REMARQUE : L es services énumérés constituent des exemples représentatifs basés sur les appareils de communication RF actuellement utilisés. La distance (d) est calculée en multipliant la racine de la puissance (P) fois 6 divisée par le niveau d’immunité (E) ; d = Vp x 6 / E. P our les services dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée. L’utilisation de cet appareil à proximité d’un autre appareil ou posé dessus doit être évitée car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela est nécessaire, les deux appareils doivent être vérifiés pour s’assurer qu’ils fonctionnent normalement. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut provoquer l’augmentation des émissions électromagnétiques ou la réduction de l’immunité électromagnétique de cet appareil, entraînant alors un dysfonctionnement. Cet appareil est prévu pour une utilisation par des professionnels de la santé uniquement. Cet appareil peut causer des interférences radio ou perturber le fonctionnement des appareils à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation, telles que la réorientation ou le déplacement de l’evo ou la protection de son emplacement. evo — Guide d’utilisation...

  • Page 37: Caractéristiques Techniques De La Station D'accueil Evo

    Échec du test 02 Échec du test 03 Répéter test ► 5.5 Messages d’erreur et d’avertissement des logiciels Sentinel et CardioNavigator Plus sont susceptibles d’afficher des messages d’erreur lorsqu’ils tentent d’entrer en communication avec evo, par exemple, si le socle n’est pas branché. Si vous n’êtes pas en mesure de résoudre le problème, veuillez noter le numéro d’erreur fourni dans le message avant de contacter Spacelabs Healthcare. 070-2248-02 Rév. E...

  • Page 38: Utilitaire De Mise À Jour Du Micrologiciel

    Transfert de données par infrarouge N’obstruez pas le port infrarouge, situé à l’avant de l’enregistreur, avec une étiquette. Assurez-vous que les surfaces sont propres et dénuées de poussière. 5.9 Étiquetage utilisateur de l’enregistreur Au dos de l’enregistreur, une zone est réservée à l’application d’une étiquette utilisateur, comme l’illustre le schéma ci-dessous. Ne placez pas d’étiquette au-dessous de cette zone au dos de l’enregistreur, vous risqueriez de perturber la réalimentation de la Source d’énergie dynamique. evo — Guide d’utilisation 5-10...

  • Page 39: Cet Espace Est Réservé À Une Étiquette

    Cet espace est réservé 15 mm à une étiquette utilisateur 35 mm NE PLACEZ PAS D’ÉTIQUETTE SUR CETTE ZONE Une étiquette utilisateur est disponible auprès de Spacelabs Healthcare, n° réf. 50-0177 5.10 Étiquetage utilisateur de la station d’accueil La zone située au-dessous de la station d’accueil est également pourvue d’un espace réservé à une étiquette utilisateur. 5.11 Codes d’erreur du logiciel evo — erreurs de téléchargement Des codes et messages d’erreur peuvent être affichés sur le PC lors du téléchargement (acquisi- tion) de données d’evo dans un logiciel de gestion de données ou un lecteur Holter compatible. Condition Message d’erreur Aucune station détectée. Le message est « Erreur 1. Aucune station d’accueil Evo détectée. Veuillez vérifier que la station d’accueil est connectée à ce PC et au secteur. » Erreur de communication avec Le message est « Erreur 2. Défaillance de communication, la la station (station, PC ou câble connexion à la station d’accueil evo est instable. Une opération i instable) de maintenance est nécessaire, veuillez contacter Spacelabs Healthcare. »...

  • Page 40: Codes D'erreur Du Logiciel - Avertissements

    Échec de l’autotest Le message est « Avertissement 1. Cet enregistreur evo est défaillant de l’enregistreur. et ne doit pas être utilisé pour un autre enregistrement avant d’avoir été réparé. Veuillez contacter Spacelabs Healthcare en mentionnant l’Avertissement 1. » Échéance d’une Le message est « La date de maintenance recommandée pour opération de cet enregistreur evo était le /date/. Veuillez contacter Spacelabs maintenance de Healthcare en mentionnant l’Avertissement 2. » l’enregistreur. Défaillance de Le message est « La batterie de cet enregistreur evo est usée, la batterie de il est recommandé de la remplacer. Veuillez contacter Spacelabs l’enregistreur.
  • Page 41 étant téléchargé et que le temps de charge est supérieur à 2 minutes. Le micrologiciel de Le message est « Le micrologiciel de cet enregistreur evo est l’enregistreur est obsolète, il est fortement recommandé d’effectuer une mise à obsolète. jour. Veuillez contacter Spacelabs Healthcare en mentionnant l’Avertissement 6. » Station d’accueil Le message est « Le micrologiciel de cette station d’accueil evo Le micrologiciel est est obsolète, il est fortement recommandé d’effectuer une mise obsolète. à jour. Veuillez contacter Spacelabs Healthcare en mentionnant l’Avertissement 7. » Le logiciel d’interface Le message est « Le logiciel de communication evo de votre système Evo est obsolète. Sentinel est obsolète, il est fortement recommandé d’effectuer une mise à jour. Veuillez contacter Spacelabs Healthcare en mentionnant l’Avertissement 8. » 070-2248-02 Rév. E 5-13...
  • Page 42 Cette page est intentionnellement laissée vierge evo — Guide d’utilisation 5-14...

  • Page 43: Annexe - Signes Et Symboles

    Annexe — Signes et symboles La liste suivante décrit tous les symboles internationaux et de sécurité utilisés sur les produits de Spacelabs Healthcare. Aucun produit ne comporte tous les symboles. Sécurité générale Consultez les documents. Consultez les instructions d’emploi disponibles sur le CD d’accom- CE SYMBOLE INDIQUE QU’IL pagnement ou via le site Web de CONVIENT DE LIRE LES DOCU- Spacelabs Healthcare.

  • Page 44: Utilisation Générale

    Norme CEI 60601-1 Équipement de type CF. Ce type d’équipement de type CF. Ce type d’équipement est une pièce appliquée au patient, est une pièce appliquée au patient, isolée de type F (flottante) offrant isolée de type F (flottante) offrant un degré élevé de protection con- un degré élevé de protection con- tre les électrocutions et résistant tre les électrocutions. au défibrillateur. Utilisation générale MARCHE — Connexion de ARRÊT — Déconnexion de l’alimentation au secteur l’alimentation du secteur Position ARRÊT de l’interrupteur MARCHE/ARRÊT d’alimentation du bouton-poussoir Touche VEILLE Touche MARCHE/ Touche DÉMARRER (TA) ARRÊT DÉMARRER/ARRÊTER Touche ARRÊT ou ANNULER evo — Guide d’utilisation...

  • Page 45: Fonctions Fréquemment Utilisées

    Fonctions fréquemment utilisées Sortie vidéo Port de communication infrarouge Touche IMPRIMER LE RAPPORT Bus série universel (USB) Connexion réseau Témoin d’alimentation Touche AIDE (explique l’écran Sortie audio, haut-parleur précédent) Entrée/sortie des données Pavé numérique Pouls Carte PCMCIA Raccordement de clavier Raccordement de souris Port série 070-2248-02 Rév. E...

  • Page 46: Emballage

    être et au nickel-cadmium doivent être collectés séparément. Veuillez recyclées. Veuillez respecter vos prendre contact avec un représentant procédures internes ainsi que les agréé du fabricant pour obtenir des réglementations locales relatives à la informations concernant la mise au rebut de votre équipement. mise au rebut ou au recyclage evo — Guide d’utilisation...

  • Page 47: Certification Et Conformité

    3,048m Limites environnementales Recycler d’altitude de stockage/d’expédition -152m Certification et conformité Approuvé par l’association cana- Approuvé par le laboratoire ETL dienne de normalisation Marqué CE conformément à la Dispositif de transmission par directive 93/42/CEE concernant les radio. Niveaux élevés de radiation dispositifs médicaux. ionisante. Traçabilité et informations sur le fabricant Fabricant Date de fabrication Numéro de série Les lettres « SN » sont l’acronyme Code du lot de « Numéro de série ». Chaque périphérique a son propre numéro de série unique. Représentant de la Communauté EC REP Dispositif médical européenne...
  • Page 48 Cette page est intentionnellement laissée vierge evo — Guide d’utilisation...
  • Page 50 35301 SE Center St, Snoqualmie, WA 98065 | Tél. +1 425 396 3300 | Fax +1 425 396 3301 Unit B, Foxholes Centre, John Tate Road, Hertford, SG13 7DT, Royaume-Uni | T +44 (0)1992 507700 | F +44 (0)1992 501213 © 2020 Spacelabs Healthcare. Les spécifications peuvent être modifiées sans préavis. www.spacelabshealthcare.com...

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