Table des Matières
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour Chereau Pharma-C
- Page 1 Semi-remorque Pharma-C MANUEL D’UTILISATION...
- Page 2 Tous droits réservés. Défense de reproduire ou de diffuser ce manuel sous toute forme que ce soit sans autorisation de la société CHEREAU. La société CHEREAU se réserve le droit de modifier le produit à tout moment et sans préavis.
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire Sommaire Introduction Utilisation Solutions techniques aux exigences des BPD Cartographie CHEREAU Pharma-C Conformité de votre véhicule Paramétrage du groupe frigorifique Certification continue des moyens de contrôle de la température Nettoyage et maintenance... -
Page 4: Introduction
-30°C à +25°C. Pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires et aux Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain, CHEREAU a testé toutes les configurations de chargement possible pour un transport sur les plages de température suivantes : +2°C à... - Page 5 L’environnement réglementaire associé à la distribution des produits de santé, tout au long de leur cycle de vie, comprend plusieurs niveaux pris en compte par CHEREAU. Guide des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain et des substances relatives associées (Union Européenne) : version du 7 mars 2013 (2013/C68/01) amendée en...
- Page 6 A ces réglementations liées aux produits transportés s’ajoutent des normes techniques des règles sur la certification de véhicules spécialisés tels que conçus, fabriqués et homologués par CHEREAU. Règlement ATP : accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ce type de transport.
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Page 7: Utilisation
Utilisation La chaîne de distribution des produits thermosensibles ne se limite pas à la qualité des véhicules produits par CHEREAU. L’aptitude de votre véhicule au transport de produit pharmaceutiques est attestée par notre certification mais suppose une utilisation appropriée : la qualité... -
Page 8: Solutions Techniques Aux Exigences Des Bpd
Conformément au chapitre du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en gros de médicaments à usage humain concernant le transport, CHEREAU a traduit les exigences réglementaires et les objectifs de résultats en solutions techniques répondant au transport de produits pharmaceutiques. - Page 9 4. Support roulant de carrosserie : Châssis homologué Répondre aux exigences du transport frigorifiques quand il concerne des produits dits thermosensibles est une priorité pour CHEREAU. Un véhicule frigorifique adapté suppose la mise en place de technologies : fabrication du froid, distribution du froid, conservation du froid.
- Page 10 Avantages du système double ventilation AirEfficient-C Gain de rendement Gain d’homogénéité de température Action de refroidissement des flancs de carrosserie Gain en consommation de carburant (jusqu’à 9% selon les groupes), meilleure homogénéité des températures (+/- 1°C à vide) La répartition des charges au sein des enceintes reste de la responsabilité des clients affréteurs et des transports afin de ne pas altérer la qualité...
- Page 11 Pour assurer l’homogénéité de la température au sein de la carrosserie, CHEREAU répond avec l’installation, en option, du rideau d’air AirShutter-C. Ce dernier limite les déperditions de froid liées aux échanges thermiques avec l’extérieur lors des opérations de chargement et de déchargement. AirShutter- est fixé...
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Page 12: Grille De Protection
(chargements et déchargements inclus) Une des exigences clé du guide des Bonnes Pratiques de Distribution concerne la traçabilité et l’enregistrement de la température. CHEREAU répond en proposant l’installation d’enregistreurs de températures conformes aux normes en vigueur, dûment étalonnés et vérifiés avant leur installation. Ils subissent ensuite une vérification métrologique définitive lors de l’inspection... - Page 13 La solution technique apportée diffère selon la position de CHEREAU : fournisseur direct ou installateur d’un matériel fourni par son client. Quel que soit le choix, les résultats des tests et les vérifications ne pourront être validés conformes sans le respect des normes en vigueur.
- Page 14 Intégration discrète Inaccessibilité aux outils Inaltérable à la mise à quai D’autres options CHEREAU répondent à ces exigences : La fermeture par clé lors de l’installation, sur le véhicule, de l’ouverture arrière SmartOpen-C. Système de tracking : système de géolocalisation du véhicule en cas de vol dans sa totalité...
- Page 15 Voir chapitre 8 sur le nettoyage et la maintenance 6. Maintenance des équipements Quand la maintenance est effectuée par CHEREAU ou ses points services agrées, elle répond aux exigences recommandées dans les manuels d’utilisation des différents équipements.
- Page 16 Elle est assurée par CHEREAU, et permet de certifier d’autres véhicules par : des autocontrôles effectués en cours de construction, des tests et vérifications tracés tout au long du montage, et une validation par l’inspection finale.
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Page 17: Cartographie Chereau Pharma-C
Faire référence à cette norme technique permet donc de garantir la bonne interprétation et mise en œuvre des résultats obtenus, et permet une comparaison valable de plusieurs cartographies entre elles. Toutes les cartographies type utilisées par CHEREAU pour sa certification Pharma-C sont réalisées dans des laboratoires d’essais accrédités... - Page 18 Pour les volumes de carrosserie concernés, 15 capteurs sont utilisés par compartiment. Les mesures d’homogénéité et régulation commencent une fois la température en régime établi obtenue Il faut au moins 30 mesures par capteur, obtenues en au moins 30 minutes Exemples de représentation du positionnement des sondes dans des volumes de carrosseries : Cartographie mono-température...
- Page 19 On constate à ISO carrosserie, ce qui va jouer le plus, c’est la puissance et le fonctionnement du groupe. Les tests réalisés par CHEREAU le sont sur un modèle de groupe donné, en multi-températures. Les essais sont réalisés à vide dans toutes les configurations de températures en tenant compte de variations saisonnières de températures extrêmes : de -30°C à...
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Page 20: Conformité De Votre Véhicule
Conformité de votre véhicule Pharma-C CHEREAU Afin de garantir des caractéristiques reproductibles et homologuées par type, CHEREAU a pris des dispositions très robustes pour répondre aux attentes des Bonnes Pratiques des industriels pharmaceutiques et des produits de santé. Quatre niveaux de production sont impactés et les réponses données par CHEREAU sont claires et les preuves associées auditables et... - Page 21 2. Fabrication Suite à la caractérisation des paramètres de conduite et de contrôle des processus de fabrication sont considérés comme ayant un impact direct sur la qualité finale des véhicules (par exemple le temps de polymérisation des colles et résines, les durées de passage sous presse, les formulations de mélange et de dosage des composants).
- Page 22 La durée d'archivage est au minimum égale à celle du véhicule. Les documents peuvent être par la suite supprimés. CHEREAU a cependant choisi de conserver l’ensemble de ses archives.
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Page 23: Paramétrage Du Groupe Frigorifique
Paramétrage du groupe frigorifique En cas de maintenance sur le groupe frigorifique de votre véhicule, bien veiller à revenir en configuration Pharma-C pour attester des conditions de transport des produits pharmaceutiques Il est nécessaire, après toute opération de maintenance, d’évaluer son impact sur la validité... -
Page 24: Certification Continue Des Moyens De Contrôle De La Température
Certification continue des moyens de contrôle de la température Voir référentiel... -
Page 25: Nettoyage Et Maintenance
Il est nécessaire d’être attentif aux éventuelles incompatibilités entre détergents, désinfectants et matériel (corrosion). CHEREAU conseille aux utilisateurs des véhicules certifiés Pharma-C d’insister sur toutes les zones les plus exposées à la salissure et à... - Page 26 Glossaire SFSTP FIFO (First In and First Out) FEFO (First In and First Out)