Déclaration De Destination - IGL Waves Manuel D'instructions

DÉCLARATION DE DESTINATION
La WAVES doit être utilisé pour la perfusion hypothermique pulsatile des reins en vue de
la conservation, du transport, et éventuelle transplantation chez un receveur.
Description:
L'appareil fournit une méthode efficace et simple de conservation d'organe au moyen d'une
pompe pulsatile physiologique et d'une membrane oxygénatrice. Le système utilise des
températures hypothermiques et une solution de conservation pour machine pour conserver
l'organe.
L'appareil est conçu pour protéger un rein en perfusant une solution de perfusion pour machine
au travers des artères de l'organe, tout en maintenant une pression, une oxygénation, un débit et
des températures stables. L'appareil ne doit pas être utilisé pour un contact direct avec tout
patient. L'expérience clinique montre que la conservation pulsatile hypothermique des reins en
vue d'une transplantation est un moyen sûr, efficace et économique de conservation
anciens systèmes de conservation de ce type développés par WMS ont protégé des milliers de
reins en vue d'une transplantation.
Les paramètres de perfusion sont commandés et affichés par la WAVES. Ces paramètres sont :
pression systolique, moyenne et diastolique, débit, température du liquide de perfusion et
résistance rénale. La pression systolique est établie par l'utilisateur et contrôlée automatiquement
par le WAVES (en mode AUTO) ou par l'utilisateur (en mode MANUEL). Les autres
paramètres de perfusion (débit et température) sont mesurés par la WAVES et affichés de façon
constante pour évaluation par l'opérateur. La résistance rénale est calculée en divisant la pression
moyenne en mmHg par le débit en ml/min et s'affiche également de façon constante. La pression
moyenne est calculée au moyen de la formule suivante :
Pression Moyenne = (Sys + 2 x Dia)/3
Où : Sys = pression systolique et Dia = pression diastolique en mmHg.
Les composants de la WAVES, les accessoires et fournitures consommables sont prévus pour
une utilisation dans le cadre de la perfusion pulsatile du rein. Ces produits doivent être utilisés
conformément à ce manuel d'instruction, aux documents WMS associés et aux normes
médicales acceptées.
Seuls les accessoires et fournitures achetés auprès de WMS ou d'un revendeur recommandé par
WMS doivent être utilisés avec la WAVES. En outre, seules les solutions de conservation
conçues spécifiquement pour la perfusion pulsatile du rein doivent être utilisées avec le WAVES.
L'utilisation d'autres fournitures peut entraîner une performance non optimale ou invalider la
garantie.
"Immediate Function and Cost Comparison Between Static and Pulsatile Preservation in Kidney Recipients", J.A. Light, F. Gage, A.E.
1
Kowalski, T.M. Sasaki, C.O. Callendar, Clinical Transplantation 1996; 10:233-236.
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2
WarningsKalayoglu, J.D. Pirsch, F.O. Belzer; Transplant Proceedings, Vol. XX, No 5 (October) 1988; pp 882-884.
1,2
. Les
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