Généralités - GE TONOPORT VI Manuel De L'utilisateur

Généralités
 Le produit TONOPORT VI porte la marque CE CE-
0482 (organisme notifié MEDCERT GmbH), indi-
quant sa conformité avec la directive 93/42/CEE du
Conseil relative aux produits médicaux (y compris
l'amendement 2007/47/CE), et remplit les exigences
essentielles de l'annexe 1 de cette directive. C'est un
appareil à alimentation interne de la classe IIa (Medi-
cal Device Directive). L'appareil satisfait aux exi-
gences de la directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil.
 L'appareil comporte une partie appliquée du type BF.
 La norme EN/CEI 60601-1 « Appareils médicaux
électriques, partie 1 : Exigences générales pour la sé-
curité de base et les performances essentielles » ainsi
que les exigences concernant l'antiparasitage de la
norme EN/CEI 60601-1-2 « Appareils médicaux
électriques – Norme collatérale : Compatibilité élec-
tromagnétique – Exigences et essais » et les amende-
ments applicables sont satisfaits.
 Le produit est validé cliniquement. La validation sa-
tisfait à la norme ISO 81060-2:2013
« Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Vali-
dation clinique pour type à mesurage automatique »
et au protocole ESH-IP 2010 de la Société Euro-
péenne d'Hypertension.
 L'appareil est antiparasité selon CISPR11/EN 55011,
classe B.

L'appareil d'enregistrement TONOPORT VI,
les brassards et la sacoche portable sont certifiés UL
et remplissent donc les exigences de sécurité UL.
 La marque CE n'inclut que les accessoires mentionnés
dans les informations de commande.
 Ce manuel de l'utilisateur fait partie intégrante de
l'appareil. Il doit toujours se trouver à proximité de
celui-ci. L'observation stricte du manuel de l'utilisa-
teur est une condition première pour assurer le bon
fonctionnement et l'utilisation correcte de l'appareil
ainsi que la sécurité du patient et de l'opérateur. Cer-
taines informations concernant différents cha-
pitres ne sont fournies qu'une seule fois. Lisez, par
conséquent, le manuel dans son intégralité.
2001589-313 Révision A
Généralités
 Le symbole
fournies dans le manuel de l'utilisateur. Il comporte
des points importants pour éviter des mesures erro-
nées ou des blessures telles qu'une strangulation du
bras.
 Ce manuel se rapporte au modèle de l'appareil et se
base sur les normes relatives aux prescriptions de sé-
curité des appareils en vigueur à la date de la mise
sous presse. Tous droits réservés pour les appareils,
les circuits, les procédés, les logiciels et les appella-
tions qui y sont mentionnés.
 Sur demande, GE Healthcare peut fournir une notice
technique d'entretien.
 Les consignes de sécurité fournies dans le présent ma-
nuel sont classifiées par les messages suivants :
Avertit d'un danger imminent. L'inobservation de
cet avertissement entraîne la mort ou cause de très
graves blessures.
Avertit d'un danger. L'inobservation de cet avertis-
sement peut entraîner la mort ou occasionner des
blessures graves
Attire l'attention sur une situation pouvant être
dangereuse. L'inobservation de cet avertissement
peut occasionner des blessures légères et / ou en-
dommager le produit.
 Pour garantir la sécurité optimale du patient et l'ab-
sence de perturbations ainsi que la précision de me-
sure spécifiée, nous recommandons de n'utiliser que
des accessoires d'origine disponibles auprès de GE
Healthcare. L'utilisation d'accessoires d'autres fabri-
cants relève de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
TONOPORT VI
signifie : Suivez les instructions
Danger
Avertissement
Attention
5