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Diversatek Healthcare ZepHr Reflux Guide D'utilisation

Système de surveillance
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Guide d'utilisation
2460
Numéro de référence : Z07-0145
Révision 3
Système de surveillance
Reflux
Diversatek Healthcare
Technical Research & Training Center
9150 Commerce Center Circle, Suite 500
Highlands Ranch, CO 80129 États-Unis
Numéro gratuit (États-Unis et Canada) :
+1 800 558-6408
Téléphone : +1 303 470-7020
Fax : +1 303 470-2975
technicalsupport@diversatekhc.com
clinicalsupport@diversatekhc.com
clinicaleducation@diversatekhc.com
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Sommaire des Matières pour Diversatek Healthcare ZepHr Reflux

  • Page 1 Système de surveillance Reflux Guide d’utilisation Diversatek Healthcare Technical Research & Training Center 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO 80129 États-Unis Numéro gratuit (États-Unis et Canada) : +1 800 558-6408 Téléphone : +1 303 470-7020 Fax : +1 303 470-2975 technicalsupport@diversatekhc.com...

  • Page 2: Symboles Apparaissant Sur Les Dispositifs

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Remarques, avis et mises en garde apparaissant dans ce guide d’utilisation Une REMARQUE indique un renseignement important qui vous permet de REMARQUE : mieux utiliser votre système. Un AVIS indique qu’il existe une possibilité d’endommager le matériel ou de AVIS : perdre des données et vous présente comment éviter ce problème.
  • Page 3 Indice international de Le dispositif ne fournit aucune protection contre la pénétration de particules IP00 protection : liquides ou solides. Représentant de Diversatek Healthcare pour les affaires réglementaires Représentant UE : européennes. Fabricant : Nom et adresse du fabricant du dispositif.

  • Page 4: Classifications De L'enregistreur

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Classifications de l’enregistreur Ce symbole indique que la partie appliquée sur le patient (sonde) est de Équipement de type BF : type BF (avec contact de type flottant) ce qui procure un degré particulier de sécurité.
  • Page 5 , ComforTEC et ZepHr sont des marques de commerce de Diversatek Healthcare ; Dell est une marque de commerce de Dell Inc. ; Intel, Pentium et Celeron sont des marques déposées d’Intel Corporation ; Microsoft et Windows sont des déposées de Microsoft Corporation.

  • Page 6: Table Des Matières

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Table des matières Introduction ................................. 1 ? ........................1 OMMENT UTILISER CE GUIDE MISE EN GARDE : I ..............2 NSTRUCTIONS RELATIVES A LA SECURITE ..........................4 ESCRIPTION DU PRODUIT Indications d’utilisation ......................... 4 1.3.1 1.3.2 Contre-indications ..........................
  • Page 7 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Touches d’événement désactivées ........................28 4.7.2 Enregistrement des périodes de repas ....................29 4.7.3 Enregistrement des changements de position du corps ............... 29 ’ ....................... 29 NTERRUPTION DE L ETUDE DU PATIENT Transfert d’une étude acquise à...

  • Page 8: Introduction

    Diversatek Healthcare offre régulièrement des ateliers de formation clinique pour vous aider. Pour obtenir nos coordonnées, consultez la page de couverture du guide d’utilisation du système ZepHr ou la Section 7.1 Assistance technique.

  • Page 9: Mise En Garde : Instructions Relatives A La Securite

    MISE EN GARDE : Jetez toutes les sondes jetables utilisées conformément aux exigences locales relatives aux risques biologiques. MISE EN GARDE : L’enregistreur comporte un dispositif au lithium. Jetez l’enregistreur conformément aux réglementations locales ou renvoyez-le au fabricant. Vous pouvez contacter Diversatek Healthcare par e-mail ou par téléphone. • L’e-mail est technicalsupport@diversatekhc.com. •...
  • Page 10 Consultez la Section 6.8 Messages d’erreur affichés par l’enregistreur ZepHr. AVIS : N’utilisez que les sondes de Z/pH et de pH seulement de marque Diversatek Healthcare . AVIS : L’enregistreur ZepHr ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Le dispositif doit être envoyé...

  • Page 11: Description Du Produit

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 1.3 Description du produit 1.3.1 Indications d’utilisation L'enregistreur ZepHr (enregistré comme modèle d'accessoire IIM), lorsqu'il est utilisé conjointement avec une sonde de pH, peut être utilisé comme une aide pour différencier les événements d'acide par rapport aux événements de reflux non acide.

  • Page 12: Vue D'ensemble

    La carte mémoire du système ZepHr est comprise avec l’achat de l’enregistreur. Si vous avez besoin d’une nouvelle carte mémoire ou si vous souhaitez en acheter une autre, vous devez l’acheter auprès de Diversatek Healthcare pour vous assurer de sa compatibilité et de sa fiabilité.

  • Page 13: Composants Du Système Zephr

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 1.3.5 Composants du système ZepHr Le système ZepHr comprend les composants suivants : Ordinateur hôte (États-Unis) : Permet à l’ordinateur d’effectuer la configuration, le stockage et l’analyse des données enregistrées du patient. Lecteur de carte mémoire : Lecteur amovible qui permet de lire et d’écrire sur une carte mémoire.

  • Page 14: Principales Fonctions De L'enregistreur

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 1.3.6 Principales fonctions de l’enregistreur Début du repas Luminosité de l’écran Écran de l’enregistreur Touche programmable ZepHr Événement 2 ou ◄ Touche Touche Vertical programmable ou ▲ Événement 3 ou ► Touche Horizontal ou ▼...

  • Page 15: Points De Connexion Entre La Sonde Et La Carte Mémoire

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 1.3.7 Points de connexion entre la sonde et la carte mémoire Connecteur de la sonde de Z/pH Connecteur du localisateur de sphincter AirFlo et de la sonde de pH seulement Carte mémoire - correctement orientée Connecteur de la pour l’insertion...

  • Page 16: Compartiment À Piles

    REMARQUE : La mauvaise installation d’une pile ne cause aucun préjudice. REMARQUE : Utilisez uniquement des piles alcalines (LR6). Diversatek Healthcare recommande l’utilisation des piles de marques Energizer et Duracell. Il est possible que les autres piles ne s’ajustent pas correctement, ce qui pourrait causer une interruption des études et une réduction de la durée de vie des...

  • Page 17: Kit D'étalonnage Du Ph

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 1.3.9 Kit d’étalonnage du pH Tubes d’étalonnage (2) Eau de rinçage Solution tampon (2) Figure 4 : Kit d’étalonnage de pH Composants du kit d’étalonnage : • Solutions tampons pour l’étalonnage à pH 4 et à pH 7. •...

  • Page 18: Installation Du Logiciel

    Guide d’utilisation Installation du logiciel Tous les logiciels requis sont installés sur votre système ZepHr fourni par Diversatek Healthcare . Toutefois, dans certaines situations particulières, il peut être nécessaire d’installer la dernière mise à jour ou un autre logiciel spécial.

  • Page 19: Instructions D'installation Du Logiciel

    Le logiciel du système ZepHr utilise des renseignements permettant d’identifier le patient. Dans certains pays, l’accès à ce type de renseignements doit être restreint. Diversatek Healthcare recommande l’utilisation du système de sécurité et d’authentification de Windows pour limiter l’accès au logiciel et aux données du patient. Les utilisateurs du logiciel devraient se connecter avec un ID utilisateur unique et un mot de passe pouvant être...

  • Page 20: Comment Démarrer

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Comment démarrer Cette section fournit des informations importantes pour vous aider à commencer à utiliser l’enregistreur ZepHr. 2.1 Première installation d’un enregistreur Tous les logiciels requis ont été installés avec tous les nouveaux systèmes sur l’ordinateur hôte. •...

  • Page 21: Patients Ayant Des Besoins Particuliers

    2.4 Patients ayant des besoins particuliers Diversatek Healthcare a conçu l’enregistreur ZepHr pour qu’il soit simple à configurer et à utiliser. Pour les patients comme les jeunes enfants ou les personnes ayant des besoins particuliers, comme celles souffrant d’un handicap visuel ou cognitif, Diversatek Healthcare recommande au patient d’être aidé...

  • Page 22: Configuration Et Entretien

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 3 Configuration et entretien 3.1 Options de configuration L’écran de Configuration de l’enregistreur permet de régler la langue, la date, l’heure et le format de la date. Il permet aussi d’afficher les informations au sujet de l’enregistreur, comme le type d’enregistreur, le numéro de série, etc. 3.1.1 Accès à...

  • Page 23: Changement De La Langue

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 3.1.3 Changement de la langue • Rendez-vous sur l’écran de configuration comme l’indique le début de la section relative à la configuration. • Lorsque l’écran de Configuration apparaît, utilisez la touche ▼ ou ▲, s’il y a lieu, pour faire défiler les options jusqu’à...

  • Page 24: Procedure De Nettoyage

    Outre le nettoyage périodique mentionné plus tôt, les mesures suivantes doivent être régulièrement effectuées. Contactez Diversatek Healthcare pour obtenir des pièces de rechange. • Vérifiez que le boîtier de l’enregistreur n’est ni fissuré ni endommagé.

  • Page 25: Enregistrement De L'étude Du Patient

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 4 Enregistrement de l’étude du patient 4.1 Configuration du patient dans le logiciel Z L’enregistreur ZepHr utilise une carte mémoire qui contient les informations permettant à l’enregistreur d’effectuer l’étude du patient. Configurer la carte en utilisant le logiciel Z .

  • Page 26: Onfiguration De Lenregistreur Pour Le Patient

    Insérez la carte mémoire dans l’enregistreur. Consultez la Figure 2. AVIS : Les icônes sur la carte mémoire fournie par Diversatek Healthcare vous aideront à insérer la carte mémoire dans le bon sens dans la fente prévue à cet effet de l’enregistreur. Le fait d’insérer la carte à...
  • Page 27 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation REMARQUE : Le champ Type de protocole est vide pour : o les protocoles de pH seulement ; o les protocoles auxquels aucun type de protocole à deux chiffres n’a été assigné. Le champ Type de sonde est vide pour : o les sondes de pH seulement ;...

  • Page 28: Étalonnage De La Sonde

    AVIS : Utilisez une solution tampon pour l’étalonnage fraîchement préparée, avant sa date de péremption, à chaque fois que vous effectuez un étalonnage. Les solutions doivent être à température ambiante pendant le processus d’étalonnage. Utilisez uniquement les solutions tampons de Diversatek Healthcare pour effectuer l’étalonnage.
  • Page 29 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation • Lorsque tous les canaux d’impédance sont inférieurs à 1 000 ohms, appuyez sur Entrée, puis de nouveau sur Entrée pour continuer l’étalonnage. Si certains canaux ne peuvent pas être ramenés sous 1 000 ohms, consultez la Section 6.3 Impossible d’effectuer l’étalonnage de la sonde pour obtenir des suggestions.

  • Page 30: Mise En Place De La Sonde

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 4.4 Mise en place de la sonde Une fois l’étalonnage terminé, l’enregistreur affiche l’écran « Mise en place de la sonde ». Afin d’enregistrer des données d’étude exactes et appropriées, le capteur de pH de la partie distale de l’œsophage doit être situé...

  • Page 31: Localisation Du Sphincter À L'aide De La Pression De La Sonde

    SIO. Cette technique requiert un port de perfusion du sphincter équipé d’une sonde et un perfuseur à pression comme le localisateur de sphincter AirFlo de Diversatek Healthcare . La mesure de la pression est prise par l’entremise du port de perfusion situé à 5 ou 6 cm du capteur de pH de la partie distale de l’œsophage.
  • Page 32 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Mise en place de la sonde Cathéter de pH Sphincter supérieur de l’œsophage (SSO) 2 à 3 cm Corps de l’œsophage (20 à 24 cm) Port de perfusion 5 cm - ou - 6 cm Capteur de pH de la partie distale de l’œsophage 5 cm...

  • Page 33: Enregistrez L ' Etude

    AVIS : Placez toujours l’enregistreur en mode Veille avant de retirer la carte mémoire ou les piles. Le non respect de cette directive peut corrompre les fichiers de données du patient. La carte mémoire devra alors être envoyée à Diversatek Healthcare à des fins de récupération des données. 4.5.3 Début de l’enregistrement après une coupure d’alimentation par piles Si les piles sont retirées ou qu’elles sont déchargées lorsque l’enregistreur est en mode d’enregistrement, de...

  • Page 34: Nregistrement De Levaluation De La Fonction Œsophagienne

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 4.6 Enregistrement de l’évaluation de la fonction œsophagienne Une évaluation de la fonction œsophagienne peut être réalisée au début ou à la fin de l’enregistrement des données, si l’enregistrement des données est effectué à l’aide d’une sonde de Z/pH. L’évaluation de la fonction œsophagienne (Z Swallow Challenge) comprend dix ingestions de solution saline ou d’autres substances à...

  • Page 35: Enregistrement Des Evenements Et Des Positions Corporelles

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 4.7 Enregistrement des événements et des positions corporelles 4.7.1 Enregistrement des symptômes Les fonctions des trois touches d’événement de symptôme sont assignées lors de la configuration des instructions propres au patient sur la carte mémoire (consultez la Section 4 Enregistrement de l’étude du patient). Elles peuvent être adaptées aux besoins particuliers actuels du patient.

  • Page 36: Enregistrement Des Périodes De Repas

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 4.7.2 Enregistrement des périodes de repas Les périodes de repas d’une étude ZepHr doivent être notées à l’aide des touches de début et de fin de repas. Une fois le début et la fin des repas notés, la période de repas peut être exclue de l’analyse. Enregistrement du début d’un repas •...
  • Page 37 AVIS : Placez toujours l’enregistreur en mode Veille avant de retirer la carte mémoire ou les piles. Le non respect de cette directive peut corrompre les fichiers de données du patient. La carte mémoire devra alors être envoyée à Diversatek Healthcare à des fins de récupération des données. •...

  • Page 38: Transfert D'une Étude Acquise À Des Fins D'analyse

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 5 Transfert d’une étude acquise à des fins d’analyse Une fois l’étude terminée et enregistrée, les données doivent être téléchargées de la carte mémoire vers le PC en utilisant le logiciel Z .

  • Page 39: Dépannage

    AVIS : Placez toujours l’enregistreur en mode Veille avant de retirer la carte mémoire ou les piles. Le non respect de cette directive peut corrompre les fichiers de données du patient. La carte mémoire devra alors être envoyée à Diversatek Healthcare à des fins de récupération des données. •...

  • Page 40: Impossible D ' Effectuer L

    Suivez de nouveau les instructions de la Section 4.3 Étalonnage de la sonde en utilisant une nouvelle sonde. Si vous ne parvenez pas à étalonner les canaux d’impédance dans la nouvelle sonde, contactez l’assistance technique de Diversatek Healthcare . Consultez la Section 7.1 Assistance technique. 6.3.2 Impossible d’étalonner le ou les canaux de pH Si l’enregistreur affiche un message vous informant qu’un ou plusieurs canaux de pH ne fonctionnent pas, essayez...

  • Page 41: Avertissements Sonores De Deconnexion De La Sonde

    • Faites boire de l’eau au patient. Cette action pourrait replacer la sonde contre la paroi de l’œsophage. Si l’avertissement ne disparaît pas, contactez l’assistance technique de Diversatek Healthcare . Consultez la Section 7.1 Assistance technique. 6.5 Impossible de transférer le fichier du patient Si la carte mémoire ou les piles sont retirées avant que l’enregistreur soit mis en mode Veille, vous pourriez ne pas...

  • Page 42: Erreur Lors De La Suppression D

    La carte mémoire devrait maintenant pouvoir être utilisée par le logiciel Z . Dans le cas contraire, contactez l’assistance technique Diversatek Healthcare . Consultez la Section 7.1 Assistance technique. Z07-0145 Rév. 3, modifié le 07 octobre 2020, ECO 219-008...

  • Page 43: Messages D ' Erreur Affiches Par L

    événement sur la carte mémoire. Transférez les fichiers du patient sur le PC en utilisant le logiciel Z . Contactez l’assistance technique Diversatek Healthcare si les données sont corrompues. Sonde déconnectée La sonde n’est plus connectée à l’enregistreur. Replacez le connecteur de la sonde dans l’enregistreur.
  • Page 44 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation nouvel étalonnage si l’enregistrement a été temporairement interrompu avant de redémarrer. Mauvais protocole ou aucun protocole Le fichier du protocole de l’étude enregistré sur la carte SD est corrompu ou n’existe pas. Utilisez le logiciel PC ZepHr sur le Aucun protocole de patient sur la carte PC pour formater de nouveau la carte SD.

  • Page 45: Annexe

    être envoyé à Diversatek Healthcare pour être réparé. Diversatek Healthcare s’efforce d’offrir à ses clients des instruments de haute qualité à la fine pointe de la technologie en mettant à leur disposition un service de maintenance, d’assistance et de formation. Les techniciens de maintenance sont disponibles 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, par téléphone.

  • Page 46: Declaration De Conformite

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 7.2 Déclaration de conformité L’enregistreur ZepHr est conforme aux normes suivantes : Sécurité • IEC 60601-1 : 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007) • EN 60601-1 3 édition • ABNT NBR IEC 60601-1:2010 •...

  • Page 47: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 7.3.2 Immunité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’enregistreur ZepHr est conçu pour l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr doivent s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement. IEC 60601 Environnement électromagnétique –...
  • Page 48 ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’enregistreur ZepHr est conçu pour l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr doivent s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement. IEC 60601 Environnement électromagnétique –...

  • Page 49: Distances De Séparation Recommandées

    ® ® Système ZepHr avec Z Guide d’utilisation 7.3.3 Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre un équipement de communication RF portable et mobile et l’enregistreur ZepHr L’enregistreur ZepHr est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées.

  • Page 50: Specifications

    Boîtier : Polycarbonate Source d’alimentation : 2 piles alcalines AA (LR6) de 1,5 VDC. Diversatek Healthcare recommande l’utilisation des piles de marques Energizer et Duracell. Il est possible que les autres piles ne s’ajustent pas correctement, ce qui pourrait causer une interruption des études et une réduction de la durée de vie des piles.

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