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Calibration Kit
Légende des symboles
5.1.4*
5.1.5*
5.1.6*
5.1.1*
5.5.1*
†
* ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
† 21 CFR 809 (FDA Code of Federal Regulations).
‡ Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Date limite d'utilisation
Indique la date limite
d'utilisation du dispositif
médical.
Numéro de groupe
Indique le code de lot du
fabricant qui permet
d'identifier le lot ou
groupe.
Numéro de catalogue
Indique le numéro de
catalogue du fabricant qui
permet d'identifier le
dispositif médical.
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical, tel que
défini dans la
Directive 98/79/CE de l'UE
relative aux DIV (DMDIV)
et le Règlement (UE)
2017/746 relatif aux DIV
(RDIV).
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Indique que le dispositif
médical est prévu pour
être utilisé comme
dispositif médical de
diagnostic in vitro.
Mise en garde : le droit
fédéral américain restreint
cet appareil à la vente par
ou sur ordre d'un praticien
autorisé (États-Unis
uniquement)
Pour diagnostic in vitro.
5.3.7*
Limite de température
Indique les limites de
température auxquelles le
dispositif médical peut être
exposé sans danger.
5.5.5*
Contenance suffisante pour
la réalisation de <n> tests
Indique le nombre total de
tests de DIV qui peuvent être
réalisés avec le DIV.
5.3.2*
Ne pas exposer à la lumière
du soleil.
Indique que le dispositif
médical doit être protégé de
la lumière.
Consulter le mode d'emploi
5.4.3*
Indique que l'utilisateur doit
consulter le mode d'emploi.
5.1.2*
Mandataire établi dans la
Communauté européenne
Indique le représentant
dûment autorisé établi dans
la Communauté européenne.
‡
Conformité européenne
(marquage de conformité CE
de l'Union européenne)
Marquage de conformité CE
iv
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