Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen - Chattanooga VitalStim Plus Guide De Démarrage Rapide

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System
BESCHREIBUNG DER GERÄTE-KENNZEICHNUNGEN
Die Kennzeichnungen auf dem Gerät dienen zur Sicherstellung der Einhaltung der
höchsten anwendbaren Standards für die Sicherheit und elektromagnetische
Verträglichkeit von medizinischen Geräten. Eine oder mehrere der folgenden
Kennzeichnungen können auf Ihrem Gerät vorhanden sein:
Siehe Bedienungsanleitungsbroschüre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Neuromuskuläre Stimulation (STIM) und sEMG +Stimulation
sollte nicht bei Patienten mit „Bedarfs-Schrittmachern"
angewendet werden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prüfstelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Klassifikation Typ BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
EIN/AUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fernschaltungsbuchse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
sEMG-Referenzbuchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ausgabekanal-Buchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Zurück . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ressourcenbibliothek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Startbildschirm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit
einer Größe von mindestens 12,5 mm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nicht im Hausmüll entsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS INDIKATIONEN
Für VMS™ - VitalStim-Wellenformen und sEMG-getriggerte Stimulation.
• Muskel-Rehabilitation durch Anwendung von externer Stimulation
auf die für die pharyngeale Kontraktion notwendigen Muskeln.
Bestimmungsmäßige Verwendung - VMS™ Wellenform
Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-
Rechteckwellenform, die für die Gesichtsmuskulatur verwendet werden kann.
Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:
Optionale Anwendung von sEMG-Biofeedback mit der VMS™-
Muskelstimulationswellenform zur Vorbeugung oder Verzögerung der
Inaktivitätsatrophie, zur Muskel-Reedukation und zur Entspannung
von Muskelkrämpfen bei der Behandlung von Funktionsstörungen
der Schluckmuskulatur bei posttraumatischen Zuständen oder nach
neurologischem Insult mit eingeschränkter neuromuskulärer Funktion.
Verwendungszweck – VitalStim-Wellenform
Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform
mit einem Interphasen-Intervallimpuls, wobei die Anwendung zum Einsatz an
der Schluckmuskulatur im vorderen Halsabschnitt dient.
Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:
Die bestimmungsgemäße Verwendung der VitalStim-Wellenform ist
die Muskel-Reedukation der Schluckmuskulatur bei der Behandlung
von Dysphagie (Schluckprobleme) aufgrund jeglicher Ursache außer
mechanischen Gründen, die eine chirurgische Intervention notwendig
machen würden (z. B. blockierende Tumore). Zu den nicht-mechanischen
Ursachen der Dysphagie gehören: neurologische und Muskelerkrankungen;
kardiovaskuläre Unfälle; Atemwegserkrankungen mit Schluckproblemen;
iatrogene Erkrankungen (durch Operationen verursachte Erkrankungen);
Fibrose/Stenose aufgrund von Bestrahlungen; Inaktivität aufgrund von
Schlaganfall, Intubation oder anoxischen Geburtsschäden; und Trauma
REF
am Kopf und Hals. Dieses Gerät ist verschreibungspflichtig und darf
nur auf Anordnung von oder durch Ärzte oder staatlich anerkannte
Ch
Gesundheitsfachleute angewendet werden.
Bestimmungsmäßige Verwendung – Oberflächen-EMG
sEMG ist ein Oberflächen-Biofeedback zur Anwendung auf die
Schluckmuskulatur des Gesichts und/oder vorderen Halsbereichs. Die
bestimmungsgemäße Verwendung ist:
Die bestimmungsgemäße Verwendung von sEMG ist Elektromyographie-
Biofeedback für das Entspannungstraining und die Muskel-Reedukation.
Gegenanzeigen
• Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System darf unter den folgenden
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Bedingungen NICHT verwendet werden:
• Dieses Gerät sollte nicht eingesetzt werden, wenn Krebsläsionen im
Behandlungsbereich vorhanden sind.
• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten,
entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis,
Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.
• Dieses Gerät ist mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-schrittmachern oder
anderen elektronischen Implantaten einzusetzen.
• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt
werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit
gegenüber dem Karotissinusreflex.
• Andere Gegenanzeigen sind Patienten,
- mit schwerer Demenz und einem ununterbrochenen
Sprechdrang. Ununterbrochenes Sprechen könnte während
eines Versuchs der oralen Einnahme zur Aspiration führen,
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Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
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Unerwünschte Wirkungen
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ALLGEMEINE INFORMATIONEN
- mit signifikantem Reflux aufgrund der Verwendung einer
Magensonde. Solche Patienten sind anfällig für
wiederholte Aspirationspneumonie, und das Gerät wurde
bei dieser Population noch nicht untersucht.
- mit Dysphagie aufgrund von Arzneimitteltoxizität. Bei
Patienten, die unter Arzneimitteltoxizität leiden, kann
es während Versuchen einer oralen Einnahme zu
Aspiration kommen.
- mit nicht diagnostizierten Syndromen oder bis die
Krankheitsursache geklärt ist.
- mit schweren Infektionskrankheiten und/oder
Erkrankungen, bei denen es zu allgemeinen medizinischen
Zwecken ratsam ist, Hitze oder Fieber zu unterdrücken.
Die Sicherheit wurde für die Verwendung der therapeutischen
elektrischen Stimulation während der Schwangerschaft nicht
nachgewiesen.
Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter
Epilepsie geboten
Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten
Herzproblemen geboten
In folgenden Fällen ist ebenfalls mit Vorsicht vorzugehen:
- Wenn nach akutem Traum oder Frakturen eine
Blutungsneigung besteht
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen
Interventionen, wenn die Muskelkontraktion den
Heilprozess unterbrechen könnte
- Über Hautbereichen, die keine normale Empfindung
aufweisen
Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation
oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder
Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich
durch Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder
einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.
Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen
sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes basieren.
Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom
Hersteller für die Anwendung empfohlenen Anschlusskabeln und
Elektroden eingesetzt werden
In Einzelfällen können Hautirritationen an der Stelle der
Elektrodenplatzierung nach langen Anwendungszeiten auftreten
Die hochwirksame Behandlung von Dysphagie mittels NMES-
Wellenformen ist stark abhängig von der Auswahl der Patienten
durch eine Person, die in der Behandlung von Dysphagie qualifiziert
ist
Hautirritationen und Verbrennungen unter den Elektroden wurden
bei der Anwendung von strombetriebenen Muskelstimulatoren
berichtet