Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Höftendoprotesskaft
Användningsändamål
• Delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
• Kombination med Aesculap höftendoproteskomponenter
• Implantatsortiment: BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, SD eller N och
BiCONTACT® revision.
• Implantation utan bencement vid skaft med PLASMAPORE®-beläggning
• Implantation med bencement vid skaft utan beläggning
Material
De material som använts till implantaten står angivna på förpackningarna.
• ISOTAN®
titan-smideslegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
• ISODUR®
kobolt-krom-smideslegering CoCr29Mo enligt ISO 5832-12
F
• ISOTAN®
rent titan enligt ISO 5832-2
P
• PLASMAPORE® ytbeläggning, av rent titan enligt ISO 5832-2 eller
PLASMAPORE®
ytbeläggning, av rent titan enligt ISO 5832-2 med
µ-CaP
extra yta av kalciumfosfat
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® och PLASMAPORE® är registrerade varu-
märken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas med andra terapier:
• Degenerativ artros
• Reumatisk artrit
• Ledfrakturer
• Femurhuvudnekros
Risk för aseptisk implantatlossning om bencement
används tillsammans med BiCONTACT®-protes-
skaft av ISOTAN® utan beläggning.
Använd inte BiCONTACT®-protesskaft av
ISOTAN® (titan-smideslegering enligt ISO
VARNING
5832-3) utan beläggning för implantation
med bencement.
Undantag: Patienter med påvisad främmandekroppskänslighet för legerings-
komponenterna nickel, kobolt eller krom med samtidig indikation för protes-
skaftsförankring med bencement.
Indikationer vid ingrepp för byte av höftendoprotesskaft för
skafttyp BiCONTACT® revision
• Cementfria revisionsoperationer
• Periprotetiska frakturer
• Subprotetiska frakturer
• Behandling av stora bendefekter på proximala femur
Kontraindikationer
Risk för att implantatet inte fungerar, om patien-
ten är för tung och om de små BiCONTACT®-
implantaten huvudsakligen fixeras distalt!
Undvik distal implantatförankring genom att
förbereda benet på lämpligt sätt.
VARNING
Borra upp den distala märghålan med flexi-
bla märgborrar.
Se till att protesen sitter tillräckligt djupt
med proximal-medial stagning.
Kontrollera intraoperativt hur protesen sitter
med hjälp av bildomvandlare.
Observera högsta tillåtna patientvikt vid distal fixering av implantatet: 50 kg
för NK709T och NK710T (BiCONTACT® SD storlek 9 och 10), 60 kg för NJ208T,
NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D storlek 8,9 och 10) och 65 kg för NK210T
(BiCONTACT® Revision SD storlek 11).
Använd inte produkten:
• På patienter vars ledbesvär kan behandlas genom rekonstruktiva ingrepp,
t.ex. omställningsosteonomi
• Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
• Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
• Vid systemsjukdomar och rubbningar i ämnesomsättningen
• Vid svår osteoporos eller osteomalaci
• Vid allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering
av implantatkomponenterna
• Vid bentumörer kring implantatförankringarna
• Vid benmissbildningar, felaktig ställning hos skalle, ryggrad eller revben
eller andra omständigheter kring skelettet som utesluter implantering av
en konstgjord höftled
• Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet
• Vid läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
• Vid bristande samarbete från patientens sida
• Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
Kontraindikationer vid ingrepp för byte av höftendoprotes-
skaft
Byte av endoprotesimplantat är ett besvärligt ingrepp med individuella för-
utsättningar.
• När operatören fattar beslut om operationen måste han bedöma kontra-
indikationerna och ev. göra ett avvägande beträffande resultatet av
ingreppet.
Biverkningar och interaktioner
• Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
• Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
• Tidiga och sena infektioner
• Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
• Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
• Nerv- och kärlskador
• Hematomer och sårläkningsrubbningar
• Periartikulära förkalkningar
• Begränsad ledfunktion och rörlighet
• Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Vid användning av protesskaft BiCONTACT® revision:
• Ev. ett andra operativt ingrepp för att avlägsna de distala låsskruvarna
Säkerhetsanvisningar
• Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i
kombination med Aesculap-komponenter. Operatören bär ansvaret för
avvikande kombinationer.
• Operatören ansvarar för att det operativa ledbytet genomförs på ett fack-
mässigt sätt.
• Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna
bruksanvisning.
• Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teore-
tiskt och i praktiken.
• Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna
liksom implanteringen av dem med eller utan bencement.
• Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var
nerverna och blodkärlen, musklerna och senorna går.
• Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation,
felaktigt val av implantat, felaktig kombination av implantatkomponenter
och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller bris-
tande asepsis.
• Bruksanvisningarna för de enskilda implantatkomponenterna från Aescu-
lap måste följas.
• Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ
väg får inte användas igen.
• Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
• Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts
med artikelnummer, implantatbeteckning samt lot- och eventuellt serie-
nummer.
• Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på
patientens individuella information, förutom på rörelse- och muskelträ-
ning.
• Om de kraftöverförande bencement- eller benstrukturerna skadas, kan
det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben- eller implan-
tatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
• Kontrollera regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick
för att så tidigt som möjligt upptäcka sådana felkällor.
• Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-
höftendoproteser som är lämpliga för dessa.
• Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
• Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
• Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen
på grund av användning av instrument (t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära
implantatet.
Risk för att implantatkomponenterna brister på
grund
av
implantatkomponenter från andra tillverkare!
Använd endast implantatkomponenter från
Aesculap.
OBSERVERA
Sterilitet
• Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skydds-
förpackningar.
• Implantatkomponenterna har steriliserats med strålning (dos minst
25 kGy).
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut
dem ur original- och skyddsförpackningen förrän omedelbart före
användningen.
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den
sterila förpackningen är intakt. Använd inte implantatkomponenterna
om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Sterilisering
Sterilisera med ånga och tänk då på följande:
Ångsteriliseringen skall utföras enligt validerad ångsteriliseringsmetod
(t. ex. i en sterilisator enligt EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 och validerad enligt EN 554/ISO 13683). När den frak-
tionerade vakuummetoden används skall steriliseringen utföras med
134 °C/2 bar-programmet under minst 5 minuter.
Implantat av metall utan beläggning kan resteriliseras efter förrengöring och
desinfektion genom ångsterilisering.
Se till så att implantaten inte skadas.
Skyddskåpor på proteskoner kan resteriliseras med ånga, om de är försedda
med motsvarande märkning.
Följ anvisningarna i motsvarande bruksanvisningar från Aesculap, om
keramiska implantat måste resteriliseras.
Det är användaren av produkten som bär ansvaret
för resteriliseringen av implantatkomponenter,
vilken p grund av särskilda föreskrifter inte är
tillåten i vissa länder (t. ex. Frankrike).
Resterilisera och återanvänd aldrig implantat
VARNING
med
ytbeläggning
PLASMAPORE®
µ-CaP
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett
lämpligt sätt dokumentera följande:
• Val av och dimensioner på implantatkomponenter
• Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
• Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
• Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
• Högaseptiska operationsförhållanden skall föreligga
• Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-
instrument skall vara fullständiga och funktionsdugliga
• Operatören och operationslaget skall känna till information om opera-
tionstekniken, om implantatsortimentet och om instrumenten; informa-
tionen skall finnas tillhands komplett på platsen
• De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen lik-
som innehållet i relevanta vetenskapliga publikationer av medicinska för-
fattare
• Information skall inhämtas från tillverkaren, om den preoperativa situa-
tionen är oklar och om det finns implantat i området skall behandlas
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är
medveten om följande:
• Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga
ledens.
• Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det
preoperativa tillståndet.
• Den konstgjorda ledprotesen kan lossna på grund av överbelastning, nöt-
ning eller infektion.
• Den konstgjorda ledprotesens livslängd är beroende av kroppsvikten och
påfrestningarna på leden.
• Den konstgjorda ledprotesen får inte överbelastas genom extrema
påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
• Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
• Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan
återställas.
• Revision av ett höftendoprotesskaft är ett komplicerat ingrepp som i regel
är underlägset primärt ledimplantat.
• Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den konst-
gjorda leden.
För implantationen och förberedandet av implantatlagret krävs följande
åtgärder:
Bearbeta femur efter huvudosteotomi och märgrumsöppning med
BiCONTACT®-specifika A- och B-osteoprofiler.
Gör en intraoperativ orientering av implantatkomponenterna. Observera
resektionslinjen och trochantervingen.
Välj ut implantat enligt de B-ostoeoprofiler som senast placerats i rätt
läge.
Gör en provreposition innan implantaten sätts in och kontrollera ledens
rörlighet och stabilitet samt benlängd.
VARNING
Skada under inga förhållanden implantatens ytor.
Kontrollera att protesskaftens och proteshuvudenas konstorlekar stäm-
mer överens (se konstorlek på implantatets förpackning, t.ex. 12/14 eller
8/10).
Tag inte av proteskonens skyddskåpor förrän strax innan proteshuvudet
kombination
med
monteras.
Skölj, rengör och torka skaftets ytterkon och ev. proteshuvudenas inner-
kon före påsättningen.
Koppla endast samman proteshuvudet och proteskonen vid rumstempe-
ratur. Kyl ned implantaten till rumstemperatur om så behövs.
Förbered och applicera bencement enligt cementtillverkarens bruksan-
visning.
Om ett distalt centreringselement (Centralizer) används för det cemen-
terade BiCONTACT®-protesskaftet: Följ bruksanvisningen för Aesculap-
Centralizer.
Kontrollera innan såret försluts att implantatkomponenterna är korrekt
placerade, om så krävs med hjälp av en bildomvandlare.
Undvik onormal förslitning av protesen. Avlägsna alla friliggande rester
av bencement och ben innan såret försluts.
Följ följande ytterligare användningsanvisningar för skafttyp BiCONTACT®
revision vid ingrepp för byte av höftendoprotesskaft:
Förbered märgrummet med A- och B-brotschar när implantat avlägsnas
via en proximal ingång (ev. med extra benfönster). Observera brotsch-
markering och storlek enligt planerad protesstorlek och proteslängd.
Använd brotscharna manuellt när märgrummet förbereds och se till att
avlägsna så lite bensubstans som möjligt.
Avsluta ev. bearbetningen av märgrummet med B-osteoprofiler och
implantation av ett BiCONTACT®-revisionsskaft.
Gör en distal låsning vid otillräcklig primärstabilitet (axial placering och
rotation). Använd speciellt riktinstrument och/eller bildförstärkare för
detta.
Använd 5 mm låsskruvar från Aesculap till låset. Följ bruksanvisningen
för låsskruvar.
Transfemoral ingång:
Lås BiCONTACT®-revisionsskaftet vid transfemoral ingång.
Förbered distal protesplacering med A-brotschar. Håll en distal förank-
ringslängd på minst 100 mm.
VARNING
(PLASMAPORE®
och
).
Tips
Låsningen av BiCONTACT®-revisionsskaften skall underlätta primär stabilise-
ring av protesskaftet i fall med svåra bendefekter. Den distala kraftöverfö-
ringen via låsskruvarna är konstruerad som en temporär stabilisering.
Ytterligare information om B. Braun/Aesculap-implantatsystem kan alltid
rekvireras från B. Braun/Aesculap eller närmaste B. Braun/Aesculap-filial.
TA-Nr.: 010238
Benfrakturer i implantatbädden påverkar förank-
ringen av implantaten på ett negativt sätt.
Undvik benfrakturer genom att använda en
försiktig operationsteknik.
Behandla
benfrakturer
genom
lämpliga
intra- och postoperativa åtgärder.
Hantera implantatkomponenterna på ett
korrekt sätt.
Risk för att låsskruvarna spricker på grund av
varaktig distal kraftöverföring!
Avlägsna låsskruvarna efter 1 till 2 år, bero-
ende på revisionsimplantatets benombyggnad
och inbyggnad i den proximala benandelen
(riktvärde som kan vara längre i patientens
individuella
situation
och
vid
fördröjd
benombyggnad).
12/09
Änd.-Nr.: 32607
Publicité
