Table des Matières
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1.5 Informations relatives à la sécurité
Consultez la section « Informations relatives à la sécurité et à la conformité »
pour obtenir de plus amples informations sur la sécurité et la conformité.
Utilisation conforme : tout manquement aux instructions données dans
le manuel d'utilisation peut entraîner un risque pour la sécurité. Utilisez
la DocUReader 2 PRO pour analyser les échantillons d'urine uniquement.
L'appareil n'est pas destiné à d'autres applications.
Considérations environnementales : l'analyseur DocUReader 2 PRO est
approuvé
pour
sections « 11 Maintenance » et « Annexe B Caractéristiques techniques »
pour obtenir plus d'informations sur les restrictions environnementales.
Tous les composants de l'analyseur de bandelettes urinaires peuvent entrer
en contact avec l'urine humaine et sont donc des sources possibles d'infec-
tion. Les échantillons d'urine doivent être manipulés au niveau 2 de biosécu-
rité. Pour éviter toute contamination accidentelle dans un laboratoire cli-
nique, portez toujours des gants chirurgicaux jetables lorsque vous manipu-
lez des réactifs, des fluides ou toute partie de l'appareil. Appliquez les précau-
tions universelles et consultez les sections pertinentes du manuel des CDC
(Centers for Disease Control and Prevention), Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories (BMBL), 6e édition, et du manuel de biosécurité
en laboratoire de l'Organisation mondiale de la santé, 4e édition.
1.6 Homologations
Le système DocUReader 2 PRO répond aux exigences définies dans :
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la direc-
tive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
Limitation d'utilisation de certaines substances dangereuses. Le système
DocUReader 2 PRO répond aux exigences définies dans : Directive 2011/65/UE du
Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisa-
tion de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et élec-
troniques.
La conformité aux règlements et directives applicables est assurée par la déclara-
tion de conformité.
2 Description du système
2.1 Principe de fonctionnement
Un moteur déplace le plateau de bandelettes (une lame avec un canal central
et un bloc de référence incorporé) et transporte la bandelette sous une unité
de mesure fixe. L'analyseur analyse d'abord le bloc de référence, puis chacune des
zones réactives de la bandelette.
L'unité optique contient quatre DEL qui émettent de la lumière à différentes lon-
gueurs d'onde.
UM_UD2-920119-1_FR_01
un
usage
intérieur
Description du système
uniquement.
Consultez
les
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Dépannage
