Table des Matières
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Table des Matières
Manuels Connexes pour W&H EM-19
Sommaire des Matières pour W&H EM-19
- Page 1 Notice d’utilisation Moteur électrique EM-19/EM-19 LC...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ..................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ..................................14 Test de fonctionnement ..................................15 5. Hygiène et entretien ................................. Consignes générales ..................................16 Limitation du retraitement ................................ - Page 3 Désinfection manuelle ..................................21 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................22 Séchage ......................................23 Contrôle, entretien et inspection ..............................24 Emballage ......................................25 Stérilisation ....................................... 26 Stockage ......................................28 6. Service ....................................7. Accessoires et pièces détachées W&H ........................... 8. Caractéristiques techniques ............................9.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être ni pour les êtres humains, endommagés) ni pour les objets Attention ! -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code pour les Non approprié pour une numéro d’identification de informations de produit application intracardiale – XXXX l’organisme notifié avec UDI (Unique Bloc d’application de type B Device Identification) Référence Homologation UL pour les Thermodésinfectable... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur L’Implantmed de W&H ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. L’Implantmed a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE.
- Page 8 Dispositifs de communication HF Pendant le fonctionnement, n’utilisez pas de dispositifs de communication HF portatifs et mobiles (par ex. téléphones portables). Ils peuvent nuire au fonctionnement des appareils électriques médicaux. Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité...
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >... - Page 10 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
- Page 11 Instruments de transmission > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans les notices d’utilisation des instruments de transmission. > Utilisez uniquement des instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) et autorisés par le fabricant. >...
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Page 12: Description Du Produit
3. Description du produit Douille du moteur Contacts électriques* Joint torique Cordon moteur * uniquement sur le modèle EM-19 LC ... -
Page 13: Mise En Service
4. Mise en service Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement. Vérifiez sa bonne tenue. ... -
Page 14: Connexion/Déconnexion
Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez l’instrument de transmission au dispositif médical et tournez jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez l’instrument de transmission du ... -
Page 15: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux. > Démarrez le dispositif médical avec l’instrument de transmission connecté. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. -
Page 16: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 17 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 18: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 19: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à... -
Page 20: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez toutes les surfaces. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 21: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes > La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société... -
Page 22: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... -
Page 23: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 24: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >... -
Page 25: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 26: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. - Page 27 Procédure de stérilisation recommandée > Stérilisation par prévide fractionné (type B) > Processus de stérilisation par déplacement de gravité (type N) > Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >...
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Page 28: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 29: Service
6. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : >... - Page 30 Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
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Page 31: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 04363600 Kit tubulures d’irrigation à usage unique 2,2 m (6 pcs) 06290600 Clips de fixation (5 pcs) -
Page 32: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques Moteur EM-19/EM-19 LC Sens de rotation gauche/droite Plage de vitesse de rotation 200 à 40 000 tr/min Couple moteur maxi 6,2 Ncm Débit de liquide de refroidissement à 100 % : au moins 90 ml/min Puissance de sortie maxi :... - Page 33 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) Humidité de l’air de stockage et de transport : 8 % à...
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Page 34: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 35: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 36: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: service.ch@wh.com... - Page 38 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50983 AFR t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 000 /05.12.2018 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...