W&H EM-19 Notice D'utilisation
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Manuels Connexes pour W&H EM-19
Sommaire des Matières pour W&H EM-19
- Page 1 Notice d’utilisation Moteur électrique EM-19/EM-19 LC...
- Page 2 Sommaire Symboles ....................................1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ..................................14 Test de fonctionnement ..................................15 5. Hygiène et entretien ................................. Consignes générales ..................................16 Limitation du retraitement ................................18 Premier traitement sur le lieu d’action ..............................19 Nettoyage manuel .....................................
- Page 3 Séchage ......................................23 Contrôle, entretien et inspection ..............................24 Emballage ......................................25 Stérilisation ....................................... 26 Stockage ......................................28 6. Service ....................................7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H ....8. Caractéristiques techniques ............................9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 ..........10.
- Page 4 Symboles AVERTISSEMENT ! Marquage CE suivi du Référence (Au cas où des personnes numéro d’identification de XXXX pourraient être blessées) l’organisme notifié ATTENTION ! (Au cas où Respecter la notice Numéro de série des objets pourraient être d’utilisation endommagés) Stérilisable jusqu’à la Indications générales, Thermodésinfectable température indiquée...
- Page 5 Symboles Bloc d’application de type Limitation de température Attention ! B (non approprié pour une D’après la législation application intracardiale) fédérale américaine, la vente de ce produit Ne pas éliminer avec les Limitation d’humidité de l’air n’est autorisée que déchets ménagers par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un...
- Page 6 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident.
- Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
- Page 9 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >...
- Page 10 EM-19 LC en combinaison avec SI-21xx Le moteur électrique EM-19 LC est adapté pour une application chez des patients portant des stimulateurs cardiaques, lorsqu’une distance de sécurité minimale de 20 cm (7,9 pouces) est respectée entre le dispositif médical et le stimulateur cardiaque.
- Page 11 Énergie de rotation En cas de freinage de l’outil, l’énergie de rotation accumulée dans le système d’entraînement peut provoquer le dépassement bref du couple par rapport à la valeur réglée. Instruments de transmission > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans les notices d’utilisation des instruments de transmission.
- Page 12 3. Description du produit Douille du moteur Contacts électriques* Joint torique Cordon moteur * uniquement sur le modèle EM-19 LC ...
- Page 13 4. Mise en service Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement. ...
- Page 14 Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez l’instrument de transmission au dispositif médical et tournez jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez l’instrument de transmission du ...
- Page 15 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux. > Démarrez le dispositif médical avec l’instrument de transmission connecté. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
- Page 16 5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à...
- Page 17 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
- Page 18 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
- Page 19 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à...
- Page 20 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >...
- Page 21 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes > La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et «...
- Page 22 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur. La possibilité...
- Page 23 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > De l’humidité dans le moteur avec cordon peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
- Page 24 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >...
- Page 25 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté...
- Page 26 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. Procédure de stérilisation recommandée >...
- Page 27 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
- Page 28 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
- Page 29 6. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé...
- Page 30 Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
- Page 31 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 04363600 Kit tubulures d’irrigation à usage unique 2,2 m (6 pcs) 06290600 Clips de fixation (5 pcs) Scannez le QR code pour trouver les accessoires,...
- Page 32 8. Caractéristiques techniques Moteur EM-19/EM-19 LC Sens de rotation gauche / droite Plage de vitesse de rotation 200 à 40 000 tr/min Couple moteur maxi 6,2 Ncm Débit de liquide de refroidissement à 100 % : au moins 90 ml/min...
- Page 33 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 56 °C (133 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) Humidité de l’air de stockage et de transport : 8 % à...
- Page 34 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à...
- Page 35 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
- Page 36 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai* Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) Groupe 1 CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Classe B Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) Groupe 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Classe B Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Classe A...
- Page 37 Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m immédiate d’appareils de communication sans fil 385 MHz 27 V/m IEC/EN 61000-4-3 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Perturbations électriques transitoires rapides/salves Connexions d’alimentation : ±2 kV IEC/EN 61000-4-4...
- Page 38 10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...
- Page 39 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...
- Page 40 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.
- Page 42 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50983 AFR Rev. 005 / 07.11.2025 t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Software version: 01.XXX office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...