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B.2
Performances de l'algorithme d'analyse du rythme choquable de
Mindray
Les résultats des tests sur les performances de l'appareil configuré avec l'algorithme d'analyse du rythme
choquable de Mindray répondent aux exigences de la norme CEI 60601-2-4
Les résultats des tests selon les exigences de la norme CEI 60601-2-4 sont présentés ci-dessous.
Catégorie du rythme
Choquable (sensibilité) :
FV importante
TV rapide
Non choquable (spécificité)
Valeur prédictive positive
Taux de faux positifs
Les résultats des tests selon les recommandations de l'AHA sont présentés ci-dessous.
Catégorie du rythme
Choquable (sensibilité) :
FV importante
TV rapide
Non choquable (spécificité) :
Rythme sinusal normal
Asystole
Autres rythmes non
choquables
Intermédiaire :
FV faible
Autre TV
a
. Kerber RE, et al, "Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for
Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and
Enhancing Safety: A Statement for Health Professionals from the American Heart Association Task Force on
Automatic External Defibrillation", Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation, 1997: Vol. 95: 1677-1682.
b
. Clause 201.7.9.3.103 "Performances essentielles du détecteur de reconnaissance de rythme" et clause 201.107
"Exigences relatives au détecteur de reconnaissance de rythme", Association électrotechnique internationale,
CEI 60601-2-4, Appareils électromédicaux – Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des défibrillateurs cardiaques : 2010.
B - 2
Conformité
> 90%
> 75%
> 95%
Rapport uniquement
Rapport uniquement
Taille
Objectif de
d'échantillon
performance
minimale (cas)
200
> 90%
50
> 75%
300
100
> 99%
100
> 95%
30
> 95%
25
Rapport
uniquement
25
Rapport
uniquement
b
et aux recommandations de l'AHA
Résultats du test
Réussi
Réussi
Réussi
> 98%
< 2%
Taille
Résultats du test
d'échantillon
testée (cas)
205
Réussi
80
Réussi
171
Réussi
180
Réussi
385
Réussi
27
66,67 %
choquables
42
76,19 % non
choquables
a
.
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