Page 53 Manuel du patient OL1000 SC, taille 1 Stimulateur de croissance osseuse Lire ce manuel avant d'utiliser l'appareil. Mise en garde : conformément aux législations fédérales améri- caine et canadienne, cet appareil ne peut être vendu, distribué ou utilisé que sur prescription d'un...
Page 55 Table des matières Profil utilisateur ....................54 Dans quels cas utiliser l’appareil ..............54 Description de l’appareil ................55 Dans quels cas ne pas utiliser l’appareil ..........55 Risques et avantages..................56 Avertissements ....................56 Mises en garde ....................57 Table des matières ..................58 Instructions d’utilisation ................58 Mise en place de l’appareil ..............58 Avant tout traitement quotidien............58 OL1000 SC1 ....................59...
Page 56 Service clientèle. Les coordonnées des Services clientèle locaux se trouvent à la page 65. Les manuels du médecin pour les produits CMF sont disponibles à l’adresse http://www.djoglobal.com/spinologic Figure 1. Stimulateur de croissance osseuse OL1000 SC1...
Page 57 Description de l'appareil L’OL1000 SC1 est très facile d’utilisation, confortable et ne présente aucun danger. Il est conçu pour générer un champ magnétique qui favorise la consolidation de votre fracture. Ce champ magnétique est totalement indolore. L'appareil est équipé d’un bouton-poussoir unique permettant de débuter le traitement.
Page 58 Risques et avantages • Les risques liés à l’utilisation de l’OL1000 SC1 pendant la grossesse ou l’allaitement ne sont pas connus. • L'innocuité et les avantages de l’OL1000 SC1 chez les patients dont la croissance osseuse n’est pas terminée (patients en général âgés de 18 ans ou moins) ne sont pas connus. • Les essais de l'OL1000 SC1 chez l’animal et l’homme n’ont révélé aucun problème d'innocuité particulier. Néanmoins, les risques sur les patients en cas d’utilisation à long terme ne sont pas connus. • Ne pas s’appuyer sur une facture dont les parties osseuses sont mobiles.
Page 59 • Ne pas fumer lors de l’utilisation de l'OL1000 SC1 ni utiliser ce dernier près d’une source de chaleur, une flamme ou des gaz inflammables pour éviter de l’endommager. • Ne pas utiliser l'OL1000 SC1 si des fils sont exposés ou si l'appareil semble endommagé. • Ne pas effectuer de modifications ou de réparations de l'appareil pour éviter de l’endommager. • Ne pas plonger l'appareil ou ses composants dans un liquide. • Ne pas faire tomber l'appareil ou plier les bobines au risque de les endommager. • L'appareil est conçu pour être conforme aux normes de sécurité électro- magnétique. Il n’existe aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Les perturbations susceptibles de gêner les autres dispositifs peuvent être identifiées via la mise sous tension et hors tension de l’appareil.
Page 60 Table des matières Instructions d’utilisation MISE EN GARDE : pour garantir le bon fonctionnement de l'appareil, ne jamais l'utiliser si la température ambiante est inférieure à 5 °C ou supérieure à 40 °C. L'appareil doit être exposé à une température comprise dans cette plage pendant une heure avant le traitement. Cet appareil ne contient aucun composant susceptible d’être réparé...
Page 61 OL1000 SC1 Pour des exemples de mise en place de l’OL1000 SC1 sur différentes zones du corps, se reporter aux annexes. Écran Bouton- poussoir Figure 2. OL1000 SC1 1. Centrer la bobine de l'appareil autour de la fracture (des illustrations sont fournies dans les annexes). 2. Fermer la sangle. 3.
Page 62 Écran d’affichage Lors de d'utilisation, l’écran LCD affiche le temps restant pour le traitement en cours. Voici un exemple d’affichage : Dans cet exemple, il reste 29 minutes et 37 secondes avant la fin du traitement de 30 minutes. Consultation de l’historique du traitement Il est possible de consulter l’historique du traitement à...
Page 63 Remplacement des piles de l'OL1000 SC1 AVERTISSEMENT : appareil alimenté par pile (pile alcaline de 9 V) ; ne pas utiliser de pile au lithium. Le symbole suivant s’affiche à l’écran lorsque la pile doit être remplacée. Il apparaît au début ou au cours du traitement. L'appareil s’éteint juste après.
Page 64 Informations complémentaires • L'appareil ne peut PAS être utilisé pendant PLUS de 270 jours consé- cutifs (soit environ neuf mois). Suivre les instructions du médecin concernant la durée d’utilisation. • Apporter l'appareil lors de chaque consultation médicale. • Lors des essais cliniques, la temps nécessaire minimal pour la guérison était de trois mois. La durée moyenne était de six mois. La guérison peut être plus longue pour certaines fractures non consolidées. • Il existe des alternatives à l'utilisation de l'OL1000 SC1, y compris une intervention chirurgicale ou l’utilisation d’autres appareils médicaux.
Page 65 Informations de dépannage Le retentissement de bips avant la fin du traitement de 30 minutes signale un problème affectant l'appareil. Un symbole s’affiche sur l’écran LCD. Le tableau 1 ci-dessous récapitule les symboles pouvant apparaître à l’écran, ainsi que les autres problèmes courants (colonne de gauche).
Page 66 Informations relatives au dépannage (suite) PROBLÈME ACTION À PRENDRE 1. Essayer de remplacer la pile par une neuve. L'appareil ne peut pas être activé 2. Ranger l'appareil et réessayer le mais aucun message d’erreur ne lendemain. s’affiche. Un bip peut retentir. 3.
Page 67 Récapitulatif des autres symboles pouvant s'afficher sur l’écran LCD SYMBOLE À L'ÉCRAN DÉFINITION Historique du traitement. Temps restant du traitement quoti- dien de 30 minutes. Traitement quotidien effectué avec succès – annoncé par deux bips. Veuillez patienter. Informations sur le service après-vente Pour toute question concernant le dépannage de l’OL1000 SC1 ou pour tout renseignement concernant son utilisation, contacter le Service clientèle.
Page 68 Annexe A – Utilisation au niveau de l’épaule (clavicule) Instructions de mise en place de l'OL1000 SC1 1. Retirer le coussinet. (Figure 2) 2. Retirer la languette Velcro « A » puis desserrer la sangle. (Figure 1) 3. Faire passer la sangle par la fente jusqu'à...
Page 69 Annexe B – Utilisation au niveau de la main/du poignet (métacarpe et phalanges) Instructions de mise en place de l’OL1000 SC1. 1. Retirer la languette Velcro « A » puis Figure 1 desserrer la sangle. (Figure 1) 2. Si l'appareil doit être appliqué sur un plâtre, retirer le coussinet.
Page 70 Annexe C - Utilisation au niveau du pied/ de la cheville (métacarpe et phalanges) Instructions de mise en place de l’OL1000 SC1 1. Retirer la languette Velcro « A » puis desserrer la sangle. (Figure 1) 2. Si l'appareil doit être appliqué sur Figure 1 un plâtre, retirer le coussinet.
Page 71 Symboles Les marquages figurant sur le stimulateur de croissance osseuse SpinaLogic garantissent sa conformité aux normes en vigueur les plus exigeantes concernant la sécurité et la compatibilité électroma- gnétique des dispositifs médicaux. Un ou plusieurs des marquages suivants peuvent figurer sur l'appareil et/ou son emballage : Classification de l’équipement de Tenir au sec...
Page 72 Déclarations de conformité Compatibilité électromagnétique (CEM) Le stimulateur de croissance osseuse a fait l'objet de tests et a été jugé conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de compatibilité élec- tromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux. Ces limites ont été définies afin d’établir une protection raisonnable contre les perturbations dans une installation médicale type.
Page 73 Tableaux des déclarations CEM (compati- bilité électromagnétique) TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) pour les émissions RF de classe B Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à...
Page 74 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Directive sur Essai Niveau d’essai...
Page 75 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Niveau Niveau Essai...
Page 76 Distances à respecter entre un équipement de communications RF portable et mobile et le stimulateur de croissance osseuse Le stimulateur de croissance osseuse est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse peut contribuer à...
Page 77 Garantie Selon la politique de DJO, LLC, toutes les réclamations concernant ses appareils doivent être adressées au Service clientèle, au 800-263-6004. Un représentant du Service clientèle se tient à la disposition des patients pour les aider à déterminer la nature du problème éventuel ou leur expliquer comment utiliser l'appareil dans le cadre d'une assistance technique.
Page 78 Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa Altitude : maximum de 3 000 m REMARQUE : les stimulateurs de croissance osseuse CMF doivent se trouver à la température de fonctionnement une heure avant leur utilisation. Conditions de transport et de Températures : -25 °C sans contrôle de l'humidité...

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