Opsens OptoWire F1031 Mode D'emploi page 7

de: Gebrauchsanweisung
REF F1031
Inhalt: Je ein Stück
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Unsterile Kartonverpackung (versiegelt)
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Steriler Beutel (versiegelt)
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Sterile Kunststoffschale
Spezifikationen:
Betriebsdruck -30 bis +300 mmHg
Nullpunktabweichung <1 mmHg/h
Temperaturbereich 15 bis 42 °C
Spitze Gerade
Vor der Verwendung bitte die gesamte Anleitung sorgfältig durchlesen. Dieses Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in angiographischen Verfahren und der perkutanen
transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und/oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) geschult wurden. Beachten Sie alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die in dieser
Anleitung enthalten sind. Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen.
ANWENDUNGSGEBIET:
Der OptoWire III -Druckführungsdraht ist für die Messung des Blutdrucks in koronaren Blutgefäßen während diagnostischer Angiographie- und/oder interventioneller Verfahren vorgesehen.
Die Blutdruckmessungen liefern hämodynamische Informationen, beispielsweise die fraktionelle Flussreserve (FFR), für die Diagnose und Therapie von Gefäßerkrankungen.
BESCHREIBUNG:
Der OptoWire III , ein hybrider Nitinol-/Edelstahl-Führungsdraht mit Druckmessung, ist ein steuerbarer Führungsdraht mit einem optischen Druckwertgeber, der proximal der 3 cm langen
strahlendichten Spitze angebracht ist. Der OptoWire III ist für die Verwendung in Kombination mit dem Opsens-OptoMonitor-System zur Blutdruckmessung vorgesehen. Der OptoWire III
besitzt einen Durchmesser von 0.36 mm und eine Arbeitslänge von 180 cm. Der OptoWire III ist im Lieferzustand bereits mit dem OptoWire-Kabel mit Torquer verbunden. OptoWire III wird
steril und nichtpyrogen geliefert und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieser OptoWire ist nicht zum Passieren eines Gefäßtotalverschlusses oder zum Gebrauch in zerebrovaskulären Gefäßen und mit Atherektomie-Geräten vorgesehen. Weitere
gegebenenfalls zutreffende produktspezifische Kontraindikationen sind der Gerätebeschriftung zu entnehmen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN:
Zu den möglichen Risiken bei der Koronarangiographie und Koronarangioplastie gehören: Dissektion der Koronararterien, Verschluss, abrupter Verschluss, Okklusion, Perforation, Embolie,
Spasmen, lokale und/oder systemische Infektionen, Pneumothorax, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien und Tod.
Der Arzt muss mit den dokumentierten Komplikationen einer Angiographie vertraut sein.
WARNHINWEISE:
OptoWire sollte nur unter Röntgenbeobachtung bedient werden. Beim Bedienen eines Führungsdrahts in einem Gefäß während der Geräteplatzierung und -entfernung
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vorsichtig vorgehen.
Die OptoWire-Bewegung in den Gefäßen beobachten. Vor dem Bewegen oder Drehen eines OptoWire sollte die Bewegung der Spitze mittels Röntgenaufnahmen beobachtet
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werden. Der OptoWire darf nicht ohne Beobachtung der Bewegung der Spitze gedreht werden, andernfalls kann das Gefäß verletzt werden.
Wenn ein Widerstand auftritt, darf der OptoWire keinesfalls weiter vorgeschoben werden, ohne dass zunächst durch Röntgenaufnahmen die Ursache für den Widerstand
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ermittelt wird. Das Vorschieben mit Gewalt gegen einen Widerstand kann zur Beschädigung des Drahts und/oder des Gefäßes führen.
Wenn ein Widerstand auftritt und die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, darf der OptoWire nicht bewegt oder gedreht werden. Beenden Sie den Vorgang,
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ermitteln Sie unter Röntgenbeobachtung die Ursache für den Widerstand und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.
Dieses Gerät nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Der OptoWire ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung von Geräten für den
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Einmalgebrauch besteht ein mögliches Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender. Ein kontaminiertes Gerät kann zu Verletzungen, Krankheiten oder dem Tod des Patienten
führen. Eine Wiederaufbereitung kann die Intaktheit des Geräts beeinträchtigen und/oder zum Versagen des Geräts führen.
Der OptoWire darf nicht verwendet werden, wenn ein Teil des Geräts oder der Verpackung beschädigt erscheint, der sterile Beutel geöffnet wurde oder das Verfallsdatum des
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Produkts überschritten ist. Beschädigte Einheiten sind entsprechend den Rücknahmebedingungen an Opsens zurückzusenden.
Die Verwendung des OptoWire in Verbindung mit interventionellen Geräten mit kurzer Monoschiene kann zu Knicken oder Brechen des Führungsdrahts führen.
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Bei Patienten mit mechanischer oder biologischer Klappenprothese darf der OptoWire nicht in den Herzkammern verwendet werden. Andernfalls kann sowohl die Prothese als
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auch der OptoWire beschädigt werden, was zu Verletzungen oder zum Tod führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Keinen beschädigten OptoWire verwenden. Die Verwendung eines beschädigten OptoWire kann zu Gefäßschäden und/oder ungenauem Ansprechen auf Torquer-Betätigungen
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sowie fehlerhafte Druckmessungen führen.
Beim Entnehmen des OptoWire aus dem Dispenser vorsichtig vorgehen und nicht abrupt herausziehen, da dies den OptoWire beschädigen kann. Den OptoWire vor der
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Verwendung auf Biegungen, Knicke und andere Schäden untersuchen.
Den OptoWire beim Entnehmen aus dem Dispenser nicht an der Spitze greifen.
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Abrieb der OptoWire-Beschichtung vermeiden. Den beschichteten Draht nicht in eine Metallkanüle oder ein scharfkantiges Objekt zurückziehen oder darin manipulieren.
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Den Spitzenabschnitt nicht mehr als notwendig biegen oder daran ziehen, andernfalls kann der OptoWire beschädigt werden.
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Zum Formen des distalen Endes kein scharfkantiges Instrument verwenden. Minimale Kraft aufwenden, damit die Spirale nicht beschädigt wird. Nach dem Formen die Spirale
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und den OptoWire inspizieren, bevor das Gerät verwendet wird.
Das proximale Ende des OptoWire darf nicht gebogen werden. Knicken durch übermäßiges Biegen kann die Leistung des OptoWire beeinträchtigen und zu fehlerhaften
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Druckmessungen führen.
Nicht versuchen, einen geknickten Führungsdraht zu begradigen.
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Den OptoWire vor und nach jedem Einführen sowohl bei diagnostischen als auch interventionellen Verfahren gründlich mit heparinisierter Kochsalzlösung reinigen.
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Die Genauigkeit der diagnostischen Informationen kann beeinträchtigt werden, daher ist unter anderem Folgendes sicherzustellen:
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Richtige Auswahl von Größe, Positionierung und Typ des Führungskatheters
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2-v7 LBL-2010-09-v2 OW III IFU F1031 Rev 2022 02
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OptoWire III
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Torquer
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OptoWire-Kabel
A FOIC LWL-Steckverbinder
B Torquer
C Verbindungsstück
D Optischen drucksensor
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