Opsens OptoWire F1031 Mode D'emploi page 10

La precisione delle informazioni diagnostiche può essere compromessa; garantire quanto segue ma non limitatamente a:

Selezione idonea delle dimensioni del catetere guida, del posizionamento e del tipo.
o
Assicurare la forma d'onda ottima della pressione aortica prima della procedura FFR.
o
Procedura e posizionamento idonei dell'elemento sensore OptoWire al di fuori del catetere di guida per ottenere una corretta equalizzazione.
o
Iperemia coronarica e miocardica massima ottimale.
o
Flusso sanguigno inalterato dai dispositivi interventistici come i cateteri a palloncino.
o
Assenza di contatto con le pareti atriali o ventricolari che potrebbe risultare in artefatti della pressione.
o
Verificare la compatibilità del diametro del filo guida con il dispositivo interventistico prima di usarlo.

OptoWire potrebbe impigliarsi in una o più maglie dello stent quando si fa avanzare il filo in un vaso con stent in cui quest'ultimo non è completamente applicato alla parete del

vaso. Ciò può causare l'intrappolamento del filo guida, la lacerazione di OptoWire e/o lo spostamento dello stent.
Evitare di fare entrare in contatto OptoWire con le maglie dello stent durante l'avanzamento di OptoWire in un vaso con stent. Ciò può causare l'intrappolamento del filo guida,

la lacerazione di OptoWire e/o lo spostamento dello stent.
Prestare attenzione quando si fa avanzare o si ritrae OptoWire attraverso uno stent dispiegato in quanto l'uso di questa tecnica comporta rischi aggiuntivi per il paziente e può

causare danni all'OptoWire, impigliamento o spostamento dello stent.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Preparazione e uso iniziale
Controllare che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.

Aprire il sacchetto sigillato e rimuovere il vassoio utilizzando la tecnica sterile e posizionarlo su campo sterile.

Collegare il connettore FOIC all'unità maniglia OptoMonitor.

Azzeramento automatico al valore per atmosfera
Der OptoWire führt eine automatische NULLSTELLUNG durch, wenn der OptoWire-LWL-Steckverbinder in das OptoMonitor-Handgerät eingesteckt ist.

Qualora venga visualizzato il messaggio "No Signal, check OptoWire connection", verificare che l'estremità prossimale del filo guida sia completamente inserita nella maniglia.

L'azzeramento non viene eseguito se la pressione di OptoWire varia: OptoWire deve essere tirato fuori dal catetere di guida per l'azzeramento.
Una volta azzerato, inumidire la parte operativa di OptoWire con normale soluzione fisiologica e rimuovere con attenzione il filo guida dal vassoio.

Se opportuno, è possibile modellare la punta distale del filo guida attenendosi alle normali prassi di modellamento. Non utilizzare uno strumento di modellamento appuntito.

Dopo il modellamento, verificare che il filo guida non sia danneggiato prima di usarlo.
Equalizzazione
Fare avanzare OptoWire attraverso il catetere di guida utilizzando l'idoneo introduttore per filo guida.

Inserire e posizionare il sensore di pressione (a 3 cm dalla punta) appena fuori dall'apertura del catetere di guida utilizzando il marker radiopaco del dispositivo interventistico

per confermare la posizione (la sezione radiopaca è pari a 3 cm dell'intera punta).
Irrorare più volte il catetere di guida con normale soluzione fisiologica in quanto il mezzo di contrasto può attenuare la forma d'onda della pressione del catetere.

Verificare la posizione del trasduttore aortico e assicurarsi che la forma d'onda della pressione aortica sia ottimale.

Equalizzare. Controllare che la pressione del catetere di guida e del filo guida OptoWire sia uguale.

Misurazione della pressione e induzione dell'iperemia
Fare avanzare la punta di OptoWire sotto fluoroscopia utilizzando le iniezioni di contrasto per controllarne la posizione.

Guidare il sensore di pressione alla regione interessata. Accertarsi che la punta di OptoWire giri liberamente e non si riscontri alcuna resistenza durante la torsione.

Indurre la massima iperemia in base alla procedura clinica standard.

Eseguire le misurazioni di pressione in base alla procedura clinica standard. Se necessario, è possibile eseguire una curva di pull-back.

Procedura interventistica
Ruotare il meccanismo di bloccaggio della maniglia per sbloccare la posizione e ritirare delicatamente il filo guida OptoWire dalla maniglia e rimuovere il torquer.

Guidare il dispositivo interventistico sul filo guida OptoWire facendo attenzione a non piegare la porzione prossimale di OptoWire.

Procedere secondo le istruzioni del produttore.

Per ottenere la misurazione della pressione post-procedura, reinserire delicatamente il filo guida OptoWire nella sua maniglia e ruotare il meccanismo di bloccaggio in posizione

di blocco per ottenere la misurazione della pressione. Pulire l'estremità prossimale del filo guida OptoWire con soluzione salina eparinizzata se necessario.
Fine della procedura – controllo della deriva del segnale di pull-back e smaltimento
Ritirare con attenzione il filo guida OptoWire dopo la procedura. Posizionare il sensore di pressione (a 3 cm dalla punta) appena al di fuori dell'apertura del catetere di guida.

Controllare che la pressione del catetere di guida e del filo guida OptoWire sia uguale.
Maneggiare e smaltire il filo guida OptoWire seguendo le procedure standard per i rifiuti solidi a rischio biologico e in conformità alle pratiche mediche e alle leggi e ai

regolamenti applicabili, locali, statali e federali.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
Conservare in un luogo asciutto, buio e fresco.
ESCLUSIONE DI GARANZIA
Sebbene il filo guida OptoWire III di seguito denominato "Prodotto" è stato prodotto e progettato in condizioni attentamente controllate, Opsens Inc. non ha controllo sulle condizioni in cui il
Prodotto viene utilizzato. Opsens Inc. declina pertanto qualsiasi garanzia, sia espressa sia implicita, scritta o verbale, relativamente al Prodotto incluse ma non limitatamente a qualsiasi garanzia
implicita relativa alla condizione, alla qualità, alla durata, alla prestazione, alla commerciabilità o all'idoneità per un particolare scopo. Opsens Inc. non sarà responsabile verso nessuna persona
o entità per qualsiasi spesa medica, perdita o danni ai profitti o ai costi di avviamento di una parte o per qualsiasi danno diretto, accidentale, indiretto, speciale, punitivo o esemplare causato
da, risultante da o correlato all'uso, a difetti, guasti o malfunzionamenti del Prodotto se una richiesta per tali danni si basa su garanzia, contratto, illecito o altro. Nessuno è autorizzato a
vincolare Opsens Inc. a rilasciare dichiarazioni o a fornire garanzie relativamente al Prodotto. Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non intendono e non devono essere intese come una
violazione delle disposizioni vincolanti di qualsiasi legge applicabile. Se una qualsiasi parte o clausola della presente Esclusione di garanzia viene ritenuta illegale, inapplicabile o in conflitto con
la legge applicabile da un tribunale della giurisdizione competente, la validità delle restanti parti di questa Esclusione di garanzia non viene pregiudicata, e tutti i diritti e gli obblighi devono
essere interpretati e applicati come se la presente Esclusione di garanzia non contenesse quella particolare parte o clausola ritenuta invalida.
Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti dai seguenti brevetti statunitensi e internazionali: US7259862, US7689071, US 9052466, CA2576978, CA2808202, CA2591787,
100451694C, JP5264172, JP4994244. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in attesa di registrazione.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE A QUESTO PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A:
Prodotto da: OpSens Inc., 750 Boulevard du Parc Technologique, Quebec QC G1P 4S3, Canada T. :+1.418.781.0333 -
Rappresentante autorizzato per l'Europa: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Sponsor australiano: Emergo Australia, 201 Sussex Street, Darling Park, Tower II, Level 20, Sydney NSW 2000, Australia
Rappresentante autorizzato per la Svizzera: MedEnvoy Switzerland, Gotthardstrasse 28, 6302 Zug, Switzerland
2-v7 LBL-2010-09-v2 OW III IFU F1031 Rev 2022 02
www.opsensmedical.com
10