Dane Techniczne; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

PL - POLSKI
SPIS TREŚCI
A. Opis
B. Dane techniczne
C. Przeznaczenie
D. Informacje dotyczĄce bezpieczeŃstwa
E. Przygotowanie do uŻytkowania
F. Priming i recyrkulacja
G. Uruchamianie krążenia pozaustrojowego
H. Obsługa podczas krążenia pozaustrojowego
I. Zakończenie krążenia pozaustrojowego
J. Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego
K. Wymiana oksygenatora
L. Urządzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D 902 LILLIPUT 2
M. Zwrot zuŻytych produktów
N. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
D 902 LILLIPUT 2 to oksygenator membranowy kapilarny składający się z modułu
wymiany gazowej połączonego z wymiennikiem ciepła.
Urządzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE
i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. Stężenie pozostałości
tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach określonych przepisami kraju
użytkowania.
Urządzenie jest dostępne w następujących wersjach:
[A] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi i hemofiltracji)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający)
[D] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający ze sztywnym zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi)
B. DANE TECHNICZNE
- Zalecany maksymalny przepływ krwi
- Wartość odniesienia przepływu krwi
(Norma AAMI)
- Typ membrany
- Powierzchnia membrany
- Powierzchnia wymiennika ciepła
- Pojemność miękkiego zbiornika żylnego
- Pojemność sztywnego zbiornika żylnego
- Objętość primingu (odzyskana)
(moduł natleniający + wymiennik ciepła)
- Złącza:
Złącze powrotu żylnego
Złącze wyjściowe zbiornika żylnego
Złącze wejściowe żylne oksygenatora
Złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator D 902 LILLIPUT przeznaczony jest do stosowania w ramach krążenia
pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi tlenem i
usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz służące
jako zbiornik krwi żylnej.
Krew przepływająca przez przyrząd powinna zawierać antykoagulant.
Oksygenator D 902 LILLIPUT przewidziany jest do stosowania w ramach zabiegów u
NIEMOWLĄT o masie ciała nieprzekraczającej 20 kg. Oksygenator D 902 LILLIPUT nie
powinien być stosowany dłużej niż przez 6 godzin. Nie zaleca się dłuższego czasu
kontaktu z krwią. Urządzenie powinno być używane w połączeniu z innymi
urządzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale L (Urządzenia medyczne
stosowane z oksygenatorem D 902 LILLIPUT).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające na celu zwrócenie uwagi użytkowników na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne i gwarantujące prawidłowe i bezpieczne użytkowanie urządzenia
oznaczono w tekście w następujący sposób:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego
może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania
urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w
takich przypadkach.
Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby
wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia.
KLUCZE DO SYMBOLI UŻYTYCH NA ETYKIETACH
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
2300 ml/min
3300 ml/min
mikroporowaty polipropylen
0,64 m²
0,02 m²
min. 40 ml
maks. 190 ml
maks. 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
PL - POLSKI
Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie
używać ponownie)
Kod (numer) partii (do śledzenia drogi
produktu)
Zużyć do (Data przydatności do użytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Sterylne - Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wolne od pirogenów
Zawiera FTALANY
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie
Zawartość opakowania jest sterylna, jeżeli
opakowanie nie zostało otworzone,
uszkodzone lub rozbite/złamane
Numer (kod) katalogowy
Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w
instrukcji obsługi
Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w
instrukcji obsługi
Góra
Uwaga, obchodzić się ostrożnie
Ilość
Chronić przed przegrzaniem
Chronić przed wilgocią
Poniżej zamieszczamy informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa w celu pomocy
osobie obsługującej w przygotowaniu sprzętu do użycia.
Poszczególne informacje na temat bezpieczeństwa zamieszczane są w takich
miejscach w instrukcji obsługi, w których informacja ta ma znaczenie dla prawidłowej
obsługi.
Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
Urządzenia należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej
instrukcji obsługi.
Urządzenie jest przeznaczone
wykwalifikowany personel.
SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe z
braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się ostrożnie.
Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Do użytku jednorazowego, u jednego pacjenta. Podczas pracy urządzenie
styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami do celów
infuzji, podania lub wprowadzenia do organizmu i ze względu na szczególną
konstrukcję nie można go dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego
też wykorzystanie go u innych pacjentów może spowodować zarażenie,
zakażenie i sepsę. Ponadto, ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo
awarii produktu (integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii u jednego pacjenta, ilość ftalanów,
która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia z tytułu
ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można uzyskać na
życzenie od firmy Sorin Group Italia.
do użytkowania przez odpowiednio
63