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chirurgicale.
SÉLECTION D'UN IMPLANT
Vérifier la présence, avant la chirurgie, de toutes les
pièces et instruments nécessaires, notamment les tailles
plus grandes et plus petites que celles utilisées
habituellement. La construction doit être assemblée avant
la chirurgie.
PRÉCAUTION : instructions d'ouverture de l'emballage
stérile :
1) Décoller l'emballage extérieur pour ouvrir.
2) En utilisant une technique aseptique, transférer le
contenu dans le champ stérile.
3) Décoller l'emballage intérieur pour l'ouvrir et enlever
l'implant.
AVERTISSEMENTS PRÉ-OPÉRATOIRES
Seuls les patients remplissant les critères stipulés dans
les indications doivent être sélectionnés.
Les pathologies et/ou les prédispositions, telles que
celles citées dans les contre-indications, doivent être
évitées.
Prendre toutes les précautions nécessaires pendant la
manipulation et le stockage des composants de
l'implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni
endommagés. Les implants et les instruments doivent
être protégés pendant leur stockage et contre les
environnements corrosifs.
Tous les composants non-stériles doivent être nettoyés
et stérilisés avant utilisation. Des composants stériles
supplémentaires doivent être disponibles en cas de
besoin inattendu.
Les dispositifs doivent être contrôlés avant l'implant
afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.
Des précautions doivent être prises lors des
interventions chirurgicales afin prévenir les dommages
au(x) dispositif(s) et les lésions au patient.
AVERTISSEMENTS PEROPÉRATOIRES
Consulter le guide technique opératoire se référant aux
avertissements,
précautions
peropératoires spécifiques.
Il faut être extrêmement prudent autour de la moelle
épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs
entraînera une perte des fonctions neurologiques.
Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation
des instruments ou des composants de l'implant
peuvent entraîner des lésions chez le patient ou chez le
personnel du bloc opératoire.
Le greffon doit être placé dans la zone de fusion et mis
en contact avec un os viable.
Sauf indication contraire, les implants et les
composants ne doivent pas être déformés, remodelés
ou courbés.
Veiller tout particulièrement à ce que les surfaces de
l'implant ne soient ni rayées ni entaillées, sous risque
de
réduire
la
résistance
construction.
Si la construction contient des vis de réglage, avant la
fermeture des tissus mous, toujours contrôler qu'elles
sont correctement serrées. Le non-respect de cette
consigne pourrait entraîner le desserrage d'autres
composants.
AVERTISSEMENTS POSTOPÉRATOIRES
Les chirurgiens doivent informer les patients sur les
risques de la chirurgie et l'importance du respect des
consignes post-opératoires.
Le patient doit être averti qu'il lui faudra limiter et
restreindre ses activités physiques, en particulier le
soulèvement d'objets, les mouvements rotatifs et la
pratique de tout type de sport.
Le patient doit être averti que les implants sont
susceptibles de se déformer, se briser ou se desserrer
malgré la restriction des activités physiques.
Il faut recommander au patient d'éviter l'exposition à
des vibrations de nature mécanique susceptibles
d'entraîner le desserrage du dispositif.
Prévenir le patient qu'il ne pourra ni fumer ni
consommer
postopératoire.
RÉCLAMATIONS
Informer immédiatement SeaSpine ou un représentant
SeaSpine par téléphone, par fax ou par e-mail en cas de
réclamations, de dysfonctionnements ou d'événements
indésirables associés à ce produit. Dans la mesure du
possible, immobiliser le produit en cause dans la
réclamation et le retourner à SeaSpine comme indiqué par
le service à la clientèle de SeaSpine.
DIVULGATION
PRODUIT
Cette garantie (« Garantie ») s'applique aux Produits
(définis ci-dessous) achetés à la date indiquée ci-dessus
ou après cette date. SeaSpine fournit cette Garantie
uniquement à l'entité qui achète le Produit directement
auprès de SeaSpine (l'« Acheteur »).
Le terme « Produits » désigne les produits suivants de
SeaSpine Orthopedics Corporation ou de ses filiales, y
compris SeaSpine Sales LLC, IsoTis OrthoBiologics, Inc.
et SeaSpine, Inc. (collectivement appelés ici « SeaSpine
») :
i. dispositifs médicaux ou accessoires utilisés pour
effectuer des actions pendant une opération chirurgicale,
mais non destinés à être implantés chez le patient, fournis
dans un état non stérile et stérilisés par l'utilisateur final
avant utilisation (« Instruments ») ;
ii. dispositifs médicaux destinés à l'implantation, fournis
dans un état non stérile et stérilisés par l'utilisateur final
avant utilisation (« Implants non stériles ») ;
iii. dispositifs médicaux ou produits biologiques destinés
à l'implantation, livrés dans un état stérile (« Implants
stériles »).
1. Garantie.
Instruments. SeaSpine garantit à l'Acheteur uniquement
que l'Instrument est exempt de défauts de fabrication de
et
recommandations
matériel et de finition dans des conditions normales
d'utilisation et de service (i) en ce qui concerne les
nouveaux Instruments, pour une période de deux (2) ans
à compter de la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur, et (ii) en ce qui concerne les Instruments
utilisés, pour une période d'un (1) an à compter de la date
de livraison par SeaSpine à l'Acheteur.
Implants non stériles. SeaSpine garantit à l'Acheteur
uniquement que l'Implant non stérile est exempt de
défauts de fabrication de matériel et de finition dans des
conditions normales d'utilisation et de service pour une
période commençant à la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur et se terminant cent quatre-vingts (180) jours
après cette date de livraison.
Produits stériles. SeaSpine garantit à l'Acheteur
uniquement que le Produit stérile est exempt de défauts de
fonctionnelle
de
la
fabrication de matériel et de finition dans des conditions
normales d'utilisation et de service pour une période
commençant à la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur et se terminant à la première des dates
suivantes : (i) cent quatre-vingts (180) jours après cette
date de livraison, ou (ii) la date d'expiration indiquée sur
l'étiquette du Produit.
2. Conditions de garantie.
Cette garantie ne s'applique pas (i) si le Produit n'est pas
utilisé ou stocké conformément aux instructions
d'utilisation du Produit fournies par SeaSpine et/ou
incluses dans l'emballage du produit, (ii) à tout Produit
qui a été réparé par une personne autre que le représentant
de service agréé par SeaSpine ou modifié de quelque
manière que ce soit, selon la décision de SeaSpine, pour
affecter sa stabilité ou sa fiabilité, ou (iii) à tout Produit
ayant fait l'objet d'une mauvaise utilisation, d'une
négligence ou d'un accident.
Si l'Acheteur cherche à invoquer les termes de la
Garantie, l'Acheteur doit informer le service client de
SeaSpine à l'adresse indiquée sur l'étiquette du produit,
d'alcool
au
cours
de
la
phase
D'INFORMATIONS
SUR
qui peut être trouvée sur www.seaspine.com, du défaut
couvert pendant la période de garantie et le Produit doit
être retourné conformément aux instructions de SeaSpine.
Le Produit défectueux doit être retourné rapidement,
correctement emballé et en port payé. La perte ou les
dommages lors de l'expédition de retour à SeaSpine
seront aux risques de l'expéditeur.
LA SEULE RESPONSABILITÉ DE SEASPINE EN
VERTU DE CETTE GARANTIE SERA, À LA SEULE
DISCRÉTION DE SEASPINE, UNE RÉPARATION
OU
UN
REMPLACEMENT
DÉFECTUEUX, OU UN REMBOURSEMENT OU UN
CRÉDIT DU PRIX PAYÉ POUR LE PRODUIT
DÉFECTUEUX, SELON LES TERMES DE CETTE
GARANTIE ET DES ACCORDS APPLICABLES.
SEASPINE
DÉCLINE
TOUTES
LE
GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS
LES
GARANTIES
QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À
UNE
UTILISATION
D'APPLICATION OU DE GARANTIE DE QUALITÉ.
Aucune garantie ne peut être créée par un acte ou une
déclaration, et cette garantie ne peut en aucun cas être
modifiée de quelque façon, excepté par un écrit signé par
un dirigeant de SeaSpine. Les limites relatives à la
création ou la modification de cette garantie ne peuvent
pas être annulées ou modifiées oralement ou par tout
comportement.
3. Limitations de responsabilité.
DANS LES LIMITES AUTORISÉES PAR LES LOIS
APPLICABLES, PEU IMPORTE L'ÉCHEC DU
MOYEN EXCLUSIF ET UNIQUE ÉTABLI DANS LE
PRÉSENT DOCUMENT, SEASPINE NE PEUT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE
TOUT
DOMMAGE
ACCIDENTEL,
CONSÉCUTIF OU PUNITIF LIÉ À L'ACQUISITION
OU À L'UTILISATION D'UN PRODUIT SEASPINE.
DU
PRODUIT
LES
AUTRES
IMPLICITES
DE
PARTICULIÈRE
OU
INDIRECT,
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