SeaSpine Regatta Lateral System Mode D'emploi

Regatta Lateral System –Sterile
French
Rx Only Caution: Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of physician
Manufacturer:
SeaSpine Orthopedics Corporation
5770 Armada Drive
Carlsbad, CA 92008, USA
Telephone: 760-727-8399
Fax: 760-727-8809
Complaints: complaints@seaspine.com
Customer Service: customerservice@seaspine.com
Website: www.seaspine.com
DESCRIPTION
Le système SeaSpine Regatta Lateral System est un
dispositif d'arthrodèse intervertébrale (IBD) doté de
larges fenêtres de greffe centrales, remplies de greffe
osseuse autogène et/ou allogène, composée d'os
spongieux et/ou cortico-spongieux avant implantation.
L'écarteur est doté d'une pointe d'insertion effilée qui
facilite l'implantation et de 5 marqueurs au tantale qui
facilite l'évaluation radiologique de la position et de
l'orientation de l'écarteur. Tous les écarteurs sont
fabriqués en PEEK (ASTM F2026) et comportent des
marqueurs radiographiques
tantale (ASTM F560), avec une surface en titane
commercialement pur (CP) (ASTM F67) d'un micron
d'épaisseur et sous emballage stérile. Les instruments
fournis avec le système facilitent la mise en place et l
réglage des écarteurs intersomatiques, ainsi que leur
retrait, le cas échéant. Les instruments sont placés sur des
plateaux et des chariots aux fins de rangement, de
protection et d'organisation avant et pendant le processus
de stérilisation à la vapeur.
MODE D'EMPLOI
Le système SeaSpine Regatta Lateral System est indiqué
pour une utilisation en complément des interventions
d'arthrodèse chez les patients dont le squelette a atteint sa
maturité et souffrant de discopathie dégénérative (DDD,
définie comme un mal de dos d'origine discogénique,
avec dégénérescence du disque confirmée par les analyses
des radiographies et des antécédents). Il est conçu pour être
utilisé à un ou deux niveaux contigus de la colonne
lombaire, de L2 à S1, pour le traitement de la DDD associée
à un spondylolisthésis allant jusqu'au grade 1 au(x)
niveau(x) concerné(s). L'intérieur
intersomatique peut être rempli de greffe osseuse
autogène et/ou allogène, composée d'os spongieux et/ou
cortico-spongieux. Les patients doivent avoir subi un
traitement non chirurgical pendant au moins six (6) mois
avant tout traitement avec le dispositif.
Le système SeaSpine Regatta Lateral System est prévu
pour être utilisé avec une fixation complémentaire.
IMPLANTS INTERVERTÉBRAUX TRUPROFILE
Assemblé avec la plaque latérale TruProfile et utilisé avec
des vis, le système latéral Regatta de SeaSpine est un
implant intervertébral autonome devant être utilisé en
complément des procédures de fusion chez les patients
dont le squelette est mature et qui souffrent de discopathie
dégénérative (DD) à un ou deux niveaux contigus de L2 à
S1. La DD se caractérise par des douleurs dorsales
d'origine discogénique associées à une dégénérescence du
disque confirmée par l'étude des antécédents et des
radiographies. Les patients atteints de DD peuvent
également présenter une spondylolisthésis de grade 1 au
European Representative
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str.71
30855 Hannover-Langenhagen, Germany
Telephone: +49 511 39 08 93 50
Fax: +49 511 39 08 95 39
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niveau concerné. L'intérieur de l'écarteur peut être garni
d'un greffon osseux autogène et/ou d'un greffon osseux
allogénique composé d'os spongieux et/ou d'os cortico-
spongieux. Les patients doivent avoir suivi un régime
d'au moins six (6) mois de traitement non chirurgical
avant implantation du dispositif.
Assemblé avec la plaque latérale TruProfile à 1 orifice et
utilisé avec des vis, le système latéral Regatta de SeaSpine
doit être complété par une fixation supplémentaire.
fabriqués en MATERIAUX D'IMPLANT
Tous les écarteurs Regatta sont fabriqués en PEEK
(ASTM F2026)
radiographiques fabriqués en tantale (ASTM F560), avec
une surface en titane commercialement pur (CP) (ASTM
F67) d'un micron d'épaisseur.
Lateral sont fabriquées en alliage de titane (ASTM F136).
CONTRE-INDICATIONS
Tout état médical ou chirurgical susceptible de
compromettre le bénéfice éventuel d'une intervention
chirurgicale d'implant vertébral est une contre-indication.
Les affections suivantes sont susceptibles de diminuer les
chances de réussite et doivent être prises en compte par le
chirurgien. Cette liste n'est pas exhaustive:
Contre-indications absolues:

Infection au sein ou autour du site opératoire

Allergie ou sensibilité aux matériaux d'implant

Tout cas non décrit dans les indications

Contre-indications relatives:

Inflammation locale

Obésité morbide

de l'écarteur Grossesse

Fièvre ou leucocytose

Fusion antérieure au(x) niveau(x) des étages à

traiter
Déformation anatomique importante due à des

anomalies congénitales
Pathologie

absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose
Augmentation de la vitesse de sédimentation

inexpliquée par d'autres maladies, augmentation
de la numération des globules blancs ou déviation
marquée vers la gauche de la numération
différentielle des globules blancs
Tout cas n'exigeant pas de greffon osseux ni de

fusion ou cas pour lequel la guérison d'une
fracture n'est pas requise
Patients présentant une couverture tissulaire

insuffisante du site opératoire ou une masse
osseuse, une qualité osseuse ou une définition
anatomique inadéquates
Ossature inadaptée ou insuffisante

Immaturité osseuse

et comportent des marqueurs
Les plaques Regatta
articulaire à évolution rapide,
QF-10-01-111-FREN-D
Single Use Only
Sterilized Using
Irradiation
Conformitè
Europëenne Mark
(CE Mark)
Lot Number
(Batch Code)
Conformitè
Europëenne Mark
(CE Mark)
(Class I Devices Only)
Non-Sterile
Do Not Use if
Damaged
Medical
Device
Niveau d'activité, état mental ou profession du

patient et/ou patient peu désireux de suivre les
consignes postopératoires
Toute situation où l'implant interférerait avec des

structures anatomiques
physiologique attendu
Utilisation de matériaux incompatibles d'autres

systèmes
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tout autre implant du système rachidien, les
événements indésirables suivants sont possibles. Cette
liste n'est pas exhaustive:
Soudure retardée, absence de consolidation osseuse

(pseudarthrose)
Déformation, démontage ou fracture de l'implant et

de ses composants
La désolidarisation des implants de fixation vertébrale

peut résulter d'une fixation initiale inadéquate, d'une
infection latente, et/ou d'une charge prématurée,
susceptibles d'entraîner une érosion osseuse, la
migration de l'implant ou une douleur
Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la

présence du dispositif.
Pression sur la peau causée lorsque la couverture

tissulaire de l'implant est insuffisante, avec risque
d'extrusion à travers la peau.
Écoulement dure-mérien nécessitant une réparation

chirurgicale.
Arrêt de la croissance de la partie fusionnée de la

colonne vertébrale.
Affaissement de l'implant dans l'os adjacent.

Perte de courbure rachidienne normale, de correction,

de hauteur et/ou réduction.
Augmentation des contraintes biomécaniques sur les

étages vertébraux contigus.
Le positionnement chirurgical incorrect de l'implant

entraînant une déviation de contrainte du greffon ou de
la fusion osseuse.
Fissure, fracture ou perforation peropératoire du

rachis.
Fracture postopératoire due à un traumatisme, à des

défauts ou à une masse osseuse inadéquate.
De graves complications associées à tout acte

chirurgical peuvent survenir.
incluent, de façon non exhaustive : complications des
plaies, infection, troubles urogénitaux, troubles
gastro-intestinaux, troubles vasculaires (y compris des
thromboses) ; troubles broncho-pulmonaires
compris des embolies), bursite, hémorragie, infarctus
du myocarde, paralysie ou décès.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Les patients ayant fait l'objet d'une précédente

intervention chirurgicale rachidienne au(x) niveau(x) à
Expiration date
(YYYY-MM-DD)
Do Not Re-Sterilize
Catalog Number
Consult
Instructions for Use
www.seaspine.com/eIFU
Manufacturer
Material
Date of
Manufacture
ou le résultat
Ces complications
(y
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