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traiter peuvent obtenir des résultats cliniques différents
de ceux n'ayant pas subi de chirurgies antérieures. La
sécurité et l'efficacité des systèmes vertébraux ont été
établies seulement pour les cas présentant une
instabilité
mécanique
significative
malformation
exigeant
une
d'instruments. Ces cas sont des instabilités mécaniques
significatives ou des malformations de la colonne
consécutives à une spondylolisthésis grave et
dégénérative avec preuve objective de déficience
neurologique, de fracture, de dislocation, de scoliose,
de cyphose, de tumeur vertébrale et d'échec de fusion
antérieure (pseudarthrose). La sécurité et l'efficacité de
ces dispositifs pour toute autre pathologie ne sont pas
connues.
Comme la procédure exige une technique parfaite et
présente un risque de lésion grave pour le patient,
l'implantation de ce système doit être effectuée
exclusivement par des chirurgiens de la colonne
expérimentés et spécifiquement formés pour utiliser ce
système.
D'après les résultats des tests de fatigue des matériaux,
le chirurgien devra tenir compte des niveaux
d'implantation, du poids et du niveau d'activité du
patient, ainsi que de toute autre pathologie susceptible
d'affecter la performance du système.
S'assurer que tous les implants, les composants et les
instruments
sont
stérilisés
chirurgicale. L'utilisation des dispositifs non stériles
peut entraîner une inflammation, une infection ou une
maladie.
Quelles que soient les circonstances, les implants ne
doivent jamais être réutilisés. Un implant usagé doit
être mis au rebut. Même si l'implant semble
parfaitement intact, il peut comporter des petits défauts
ou des zones de contraintes internes. Sa réimplantation
pourrait ne pas donner les résultats escomptés et mettre
en danger la sécurité du patient. Les risques
comprennent, sans toutefois s'y limiter : défaillance
mécanique,
cassures,
difficulté
incompatibilité avec les composants à connecter et
infection.
SÉCURITÉ IRM
La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement de résonance magnétique n'ont pas été
évaluées. Il n'a pas été testé pour ce qui est du chauffage,
de la migration ou des défauts d'image dans un
environnement de résonance magnétique. La sécurité de
ce dispositif dans un environnement de résonance
magnétique est inconnue. Si vous examinez un patient
porteur de ce dispositif, vous risquez de le blesser.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Tous les instruments et les implants précédemment placés
dans un champ chirurgical stérile doivent être
décontaminés et nettoyés conformément aux méthodes
hospitalières établies, avant stérilisation et réintroduction
dans le champ chirurgical stérile. Les recommandations
ci-après concernent la décontamination et le nettoyage
manuels
des
instruments
recommandations sont considérées comme des lignes
directrices ; la responsabilité en dernier ressort de la
vérification du caractère adéquat du nettoyage appartient
à l'utilisateur. Les systèmes de nettoyage automatisés
variant d'un hôpital à l'autre, une qualification par hôpital
est nécessaire.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage MANUEL
Les instruments contaminés doivent être
nettoyés de toutes les souillures visibles sur
le lieu d'utilisation avant d'être transférés à
1
une unité centrale de traitement pour le
nettoyage et la stérilisation. Éliminez toutes
les souillures visibles à l'aide d'une gaze
humide ou d'une lingette.
Préparez
enzymatique
2
enzymatique Prolystica® 2X) conformément
aux instructions du fabricant.
ou
une
Plongez les instruments dans la solution de
fusion
à
l'aide
nettoyage
fonctionnalités de façon à ce que la solution
3
de nettoyage enzymatique entre en contact
avec toutes les surfaces de contact, puis
laissez-les tremper pendant 15 minutes.
Transférez les instruments dans la solution
de nettoyage propre (telle que la solution
enzymatique Prolystica® 2X). Frottez bien
les instruments avec une brosse de nettoyage
à poils souples lorsqu'ils se trouvent dans la
4
solution de nettoyage enzymatique. Veillez
à bien frotter également les lumens avec une
brosse de dimension adaptée. Actionnez le
dispositif de façon à pouvoir accéder aux
zones difficiles d'accès.
Rincez soigneusement tous les instruments à
l'eau chaude pendant 1 minute. Séchez-les
5
ensuite à l'aide d'un chiffon propre et/ou
laissez-les sécher à l'air libre.
Inspectez visuellement les instruments en
suivant les instructions de nettoyage pour
vous
avant
l'intervention
contamination visuelle des instruments
avant de procéder à la stérilisation. Répétez
la
6
contamination éventuelle est détectée. Les
instruments contaminés ne doivent pas être
utilisés et doivent être restitués à SeaSpine.
Contactez directement votre représentant
local ou SeaSpine pour tout renseignement
supplémentaire concernant le nettoyage des
instruments chirurgicaux SeaSpine.
MODE
d'implantation,
AUTOMATISÉ
Les instruments contaminés doivent être
nettoyés de toutes les souillures visibles sur
le lieu d'utilisation avant d'être transférés à
une unité centrale de traitement pour le
nettoyage et la stérilisation. Éliminez toutes
les souillures visibles à l'aide d'une gaze
humide ou d'une lingette. Une attention
1
particulière sera requise pour examiner les
produits présentant des interstices étroits,
des espaces vides et des lumens. Il peut
s'avérer nécessaire de prénettoyer les
lumens avec une brosse à poils souples
humide. Vous devrez ensuite rincer les
interstices étroits, les espaces vides et les
lumens avec une seringue.
Préparer
enzymatique
Prolystica®
instructions du fabricant. Immerger les
2
instruments dans la solution de nettoyage et
chirurgicaux.
Ces
actionner toutes les fonctions pour que le
nettoyant enzymatique entre en contact avec
toutes les surfaces de contact et faire tremper
pendant au moins 15 minutes.
Transférez les produits dans un appareil de
3
lavage et lancez un cycle en utilisant les
paramètres répertoriés ci-après.
PRÉLAVAGE: mettre sous l'eau froide du
4
robinet pendant au moins 2 minutes.
LAVAGE AUX ENZYMES: lavage aux
enzymes avec un nettoyant (tel que le
nettoyant enzymatique Prolystica® 2X)
5
selon les recommandations du fabricant,
mettre sous l'eau chaude du robinet pendant
au moins 4 minutes.
LAVAGE AVEC DÉTERGENT: lavage au
6
détergent avec un détergent (tel que le
détergent alcalin Prolystica® 2X) selon les
une
solution
de
nettoyage
(telle
que
la
solution
et
actionnez
toutes
assurer
qu'il
n'y
a
pas
procédure
de
nettoyage
si
D'EMPLOI
Étapes
de
une
solution
de
nettoyage
(telle
que
la
solution
2X)
conformément
recommandations du fabricant, mettre sous
l'eau chaude du robinet (température min. de
66 °C/150 °F) pendant au moins 2 minutes.
RINÇAGE 1: rincer sous l'eau chaude du
7
robinet pendant au moins 2 minutes.
les
RINÇAGE 2:
8
(température min. de 66 °C/150 °F) pendant
au moins 15 secondes.
SÉCHAGE :
9
(température min. de 82 °C/180 °F) pendant
au moins 12 minutes.
Sortez les produits de l'appareil de lavage et
10
éliminez toute trace d'humidité résiduelle
avec un chiffon non pelucheux propre.
Inspectez visuellement les instruments en
suivant les instructions de nettoyage pour
s'assurer qu'il n'y a pas de contamination
visuelle des instruments avant de procéder à
la stérilisation. Répétez la procédure de
nettoyage si une contamination éventuelle
11
est détectée. Les instruments contaminés ne
doivent pas être utilisés et doivent être
restitués à SeaSpine. Contactez directement
votre représentant local ou SeaSpine pour
tout
renseignement
concernant le nettoyage des instruments
de
chirurgicaux SeaSpine.
STÉRILISATION
une
Les instruments doivent être stérilisés par l'hôpital avant
l'intervention chirurgicale. Désassembler les instruments
de
manière
appropriée
PRÉCAUTION : L'implant intersomatique Regatta est
fourni stérile et ne doit pas être stérilisé.
Envelopper les plateaux avec deux emballages de
stérilisation standard autorisés par la FDA. Le cycle de
stérilisation recommandé produira un niveau d'assurance
nettoyage
de stérilité (SAL) de 10
AAMI ST79, le cycle de stérilisation validé pour un
plateau pleinement chargé est:
Méthode
Cycle
Température et
temps d'exposition
Temps de séchage
EMBALLAGE
Tous les emballages contenant des implants doivent être
sous conditionnement hermétique, intacts à la réception.
Lorsque l'emballage ou le produit est endommagé, le
produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au
fabricant. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de manière à ce qu'il ne soit ni endommagé ni contaminé
par inadvertance. En cas d'utilisation de dispositifs
aux
prêtés/consignés, tous les jeux d'instruments doivent être
soigneusement vérifiés afin de s'assurer qu'ils sont bien
complets et tous les composants contrôlés afin de
s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés avant de les
utiliser.
PRÉCAUTION : Le Regatta est fourni stérile. Ne pas
utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert, endommagé
ou abimé de quelque façon que ce soit, sous risque de
compromettre la stérilité et / ou le bon fonctionnement du
dispositif. Ne pas implanter le dispositif après sa date
d'expiration. Utiliser une technique aseptique appropriée
pour transférer le contenu de l'emballage stérile dans le
champ chirurgical.
TECHNIQUE CHIRURGICALE
Cette notice a été conçue pour faciliter l'utilisation du
produit et ne vise pas à fournir des informations sur la
technique chirurgicale.
SeaSpine,
customerservice@seaspine.com
rincer
à
l'eau
purifiée
sécher
à
l'air
chaud
supplémentaire
avant
la
stérilisation.
ˉ6
minimum. Selon les directives
Vapeur
Pré-vide
270 F (132 C) pendant 4
minutes
30 minutes
Contacter un représentant
ou appeler le
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