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Diabeloop SA DBLG1 System Manuel Utilisateur

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Sommaire des Matières pour Diabeloop SA DBLG1 System

  • Page 1 ® DBLG1 System ® with Accu-Chek Insight Manuel utilisateur...
  • Page 2 Détails importants Diabeloop SA 155-157 Cours Berriat 38028 Grenoble Le fabricant Cedex 1 (FRANCE) E-mail : contact@diabeloop.fr Nom : Adresse : Vos informations Numéro : Vos ratio-repas : - Petit-déjeuner : - Déjeuner : - Dîner : Votre schéma de remplacement Votre dose d’insuline lente :...
  • Page 5 System with Accu- ® Chek Insight (ci-après appelé "DBLG1 System") vous aide à réduire le nombre de glycémies capillaires, à automatiser les recommandations d’insuline via un algorithme, et moduler les quantités d’insuline toutes les 5 minutes, mais aussi de nombreuses autres actions.
  • Page 7 PARTIE 1 - Démarrage PARTIE 2 - Les principes de base du DBLG1 System PARTIE 3 - Aller plus loin avec le DBLG1 System PARTIE 4 - Entretien et garanties du système PARTIE 5 - Dépannage PARTIE 6 - Informations techniques...

  • Page 8: Table Des Matières

    Table des matières Partie 1 : Démarrage À propos du manuel utilisateur du DBLG1® System with Accu-Chek® Insight Chapitre 1 - Démarrer avec le DBLG1 System Le projet Diabeloop Diagramme fonctionnel du DBLG1 System Utilisation prévue Les indications Les contre-indications...
  • Page 9 Mise en route du DBLG1 Votre code d’accès - le code PIN Procédure d'initialisation Accéder au menu principal Chapitre 2 - Installer le capteur Configurer le DBLG1 - Entrer le code du capteur Utiliser l’applicateur pour insérer le capteur intégré Fixer le transmetteur Associer le transmetteur avec le DBLG1 et démarrer la session du capteur 65 Quand calibrer votre Dexcom G6 (optionnel) ?
  • Page 10 Modifier ou supprimer une activité physique Chapitre 9 - Historique Le graphique des historiques L’historique détaillé des bolus Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System Menu Paramètres Chapitre 1 - Paramètres Seuils Le seuil d’hyperglycémie Le seuil d’hypoglycémie Chapitre 2 - Paramètres du loop mode...
  • Page 11 Chapitre 1 - Garanties Qu'est ce qui est couvert et pour combien de temps ? Qu'est ce qui n’est pas couvert ? Quelles sont les obligations de Diabeloop SA sous cette garantie limitée ? 174 Chapitre 2 - Nettoyage et stockage Dexcom G6 La pompe à...
  • Page 12 Conformité avec les directives radio Chapitre 3 - La pompe à insuline Accu-Chek Insight Spécifications techniques Immunité électromagnétique et émissions : recommandations et déclarations Garantie et déclaration de conformité Chapitre 4 - Le DBLG1 Effets attendus du DBLG1 System Caractéristiques techniques...
  • Page 13 Déclarations et consignes relatives à l’immunité électromagnétique et aux émissions Les déclarations du fabricant...

  • Page 15: Partie 1 : Démarrage

    PARTIE 1 Démarrage...

  • Page 17: À Propos Du Manuel Utilisateur Du Dblg1 System With Accu-Chek

    2011. L’objectif était d’améliorer l’équilibre glycémique et la qualité de vie de chaque patient. Diabeloop SA est née de cette initiative visant à fournir le DBLG1 System aux patients.

  • Page 18: Diagramme Fonctionnel Du Dblg1 System

    Diagramme fonctionnel du DBLG1 System Ce paragraphe illustre le fonctionnement global du DBLG1 System. Partie 1 : Démarrage...

  • Page 19: Utilisation Prévue

    DBLG1 System. Il est essentiel de lire ce chapitre. Il vous aide à utiliser le DBLG1 System en toute sécurité. Une instruction de sécurité est une petite déclaration mise en avant par un liseré...

  • Page 20: Les Indications

    Les contre-indications Les contre-indications vous disent quelles sont les circonstances dans lesquelles il ne faut pas utiliser le DBLG1 System. Si vous utilisez ce dispositif dans ces situations, vous pourriez vous blesser ou endommager votre santé. Un avertissement Un avertissement décrit les circonstances sérieuses qui pourraient vous...

  • Page 21: Les Contre-Indications

    Patient ne comprenant pas ou ne pouvant pas réaliser les instructions fournies par Diabeloop SA. NE PAS porter le DBLG1 System lors d'un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou d'un traitement thermo électrique à haute fréquence (diathermie). Le G6 n’a pas été testé dans ces situations.

  • Page 22: Chapitre 2 - Comment Apprendre

    Formation Lorsque vous recevez le DBLG1 System, vous serez assisté par votre prestataire de service et/ou votre professionnel de santé préalablement formé au dispositif. Glossaire des symboles Tous les symboles utilisés sur votre DBLG1 System et leurs étiquettes sont...
  • Page 23 Fabricant Radiation Non fonctionnel Technologie électromagnétique en environnement sans fil ® non-ionisante magnétique Bluetooth Équipement de Partie appliquée de Courant continu Conserver à classe II type BF l'abri de la lumière du soleil Limites de Limites d’humidité Limites de Craint température pression l'humidité...

  • Page 24: Conventions Utilisées Pour Ce Manuel Utilisateur

    G6. La modification de ce dispositif est strictement interdite. Discutez avec votre professionnel de santé de la manière dont vous devez utiliser les informations affichées dans le DBLG1 System pour vous aider à bien gérer votre diabète. Les instructions relatives au produit contiennent des informations importantes sur le dépannage et les...
  • Page 25 être disposé à apprendre comment bien gérer votre diabète, être capable de comprendre et d’utiliser correctement les doses d’insuline. Une utilisation incorrecte du DBLG1 System (y compris l’oubli du suivi des instructions données dans la formation et décrites dans ce manuel) peut entraîner des blessures graves, voire mortelles.
  • Page 26 à insuline) et retirer le dispositif pour le garder en sécurité. Le DBLG1 System ne peut être utilisé durant une radiothérapie. Dans ce cas, veuillez arrêter la délivrance d'insuline (depuis le menu État du système >...
  • Page 27 Ne tentez pas de modifier les composants sans avoir obtenu l’autorisation du fabricant. Pour tout changement de composants de votre DBLG1 System, contactez votre prestataire de service afin d’assurer votre sécurité et le bon fonctionnement de votre dispositif. N’intervenez en aucun cas vous- même sur le DBLG1 System.
  • Page 28 Absence de valeur, absence de flèche, absence de décision de traitement de votre capteur de glucose Si votre G6 ne donne aucune valeur ni flèche, ou que ses lectures ne correspondent pas à vos symptômes, utilisez votre lecteur de glycémie pour décider de la manière de traiter votre diabète.
  • Page 29 Maintenez le transmetteur à proximité du DBLG1 Maintenez votre transmetteur et votre DBLG1 à moins de 2 mètres l’un de l’autre, sans obstacle (mur ou métal) entre eux. Ces obstacles pourraient perturber la communication. Si de l’eau est présente entre le transmetteur et le DBLG1, par exemple, lorsque vous êtes sous la douche ou en train de nager, maintenez-les à...
  • Page 30 Utilisez le code capteur exact Lorsque vous installez un nouveau capteur, vous devez saisir un code dans votre DBLG1 pour pouvoir utiliser le G6 sans calibration par prélèvement capillaire. Le code propre à chaque capteur est imprimé au dos du patch adhésif.
  • Page 31 Soyez précis, soyez rapide Saisissez la valeur de glycémie exactement affichée sur votre lecteur de glycémie dans les 5 minutes qui suivent la mesure. Ne saisissez pas la lecture du G6 comme valeur de calibration. Respectez les instructions du G6. Dans le cas contraire, vous pourriez être confronté...
  • Page 32 Ne pas commencer après la date limite d'utilisation Ne démarrez pas un capteur au-delà de sa date limite d'utilisation, car il pourrait donner des résultats incorrects. La date limite d'utilisation est au format AAAA-MM-JJ (Année-Mois-Jour) sur l'étiquette de l'emballage du capteur à côté du symbole du sablier. Contrôlez l’emballage N’utilisez pas un capteur si son emballage stérile a été...
  • Page 33 Où insérer les capteurs : points à contrôler Conservez le dispositif de sécurité en place jusqu’à avoir placé l’applicateur du G6 sur votre peau. Si vous commencez par retirer le dispositif de sécurité, vous risquez de vous blesser en appuyant accidentellement sur le bouton d’insertion du capteur.
  • Page 34 Réutilisez-le - Ne le jetez pas À la fin d’une session, ne jetez pas le transmetteur. Celui-ci peut être réutilisé jusqu’à ce que le G6 vous informe que sa batterie est en fin de vie. Pour les professionnels de santé : veuillez lire les instructions de nettoyage et de désinfection.
  • Page 35 Les piles alcalines peuvent être utilisées mais ne sont pas recommandées avec la pompe à insuline Accu-Chek Insight en mode autonome. Le DBLG1 System n'a pas été testé avec des piles alcalines, et ne DOIT PAS être utilisé avec ce type de pile.
  • Page 36 60 minutes et que la profondeur ne dépasse pas 1,3 mètres. Types d'insuline pouvant être utilisées Le DBLG1 System n'est pas fourni avec l'insuline U100 dont vous avez besoin. Veuillez contacter votre professionnel de santé pour vous approvisionner.
  • Page 37 Déclarations relatives au DBLG1 Avant d’utiliser le DBLG1, lisez attentivement toutes les contre- indications, avertissements, précautions, alertes et autres informations importantes données ci-après. Batterie lithium Le DBLG1 est fourni avec une batterie au lithium. Si la batterie ne fonctionne pas, contactez votre prestataire de service. N'exposez pas la batterie à...
  • Page 38 Ne chargez pas votre DBLG1 à proximité de matériaux inflammables. Il pourrait chauffer et provoquer un incendie. Ne chargez pas votre DBLG1 quand il est placé sur un tissu. Chargez votre DBLG1 dans un endroit bien ventilé. Ouverture du DBLG1 Le DBLG1 ne doit pas être ouvert par l'utilisateur.
  • Page 39 Envoi et stockage Utilisez l'emballage d'origine lors de l'expédition ou du stockage du DBLG1. Veuillez débrancher les câbles du DBLG1 pendant l'expédition. Il est conseillé de retirer la batterie du DBLG1 pour l'expédition. Le stockage du DBLG1 doit se faire dans un endroit où la température est comprise entre -20°C (-4°F) et 60°C (140°F).
  • Page 40 100 U/mL. L’insuline lente ou semi-lente ne peut pas être utilisée avec ce dispositif médical. ® Le DBLG1 System n’a pas été testé avec l’insuline à action rapide FIASP ® U100 fournie par Novo Nordisk. Utilisez uniquement Humalog U100 ou ®...
  • Page 41 Le DBLG1 System s’utilise avec de l’insuline à action rapide. Diabeloop SA ne peut être tenu responsable en cas de complications ou d’effets secondaires provoqués par une utilisation inappropriée (insuline lente ou autres réactifs) du dispositif médical. L’insuline peut être fatale à haute dose. Par conséquent, il est important de vous assurer de l’exactitude du calcul avant de vous injecter de...

  • Page 42: Chapitre 3 - Prise En Main

    Contactez votre prestataire de service pour remplacer le(s) produit(s). Votre DBLG1 System est fourni avec plusieurs boîtes. Après les avoir ouvertes, conservez-les jusqu’à ce que vous ayez fini d’utiliser leur contenu. En cas de problème avec un des composants, vous devrez fournir les numéros de série, le numéro de lot et d’autres numéros...
  • Page 43 Vos mesures de glycémie sont effectuées dans le milieu interstitiel par un capteur inséré sous la peau. Le système fourni par Diabeloop SA ne fonctionne qu’avec son DBLG1 dédié. N’essayez pas de connecter votre capteur à votre smartphone personnel ou à d’autres appareils, car vous risqueriez de manquer les évènements d’hyperglycémie et d’hypoglycémie.

  • Page 44: La Pompe À Insuline Accu-Chek Insight

    Durée d’une session d’utilisation du capteur de 10 jours Le capteur peut être utilisé pendant 10 jours ! Afin que vous puissiez prendre vos dispositions, la date de fin de votre session est indiquée dans les informations liées au capteur. Blocage du paracétamol/acétaminophène Jusque-là, le paracétamol et l’acétaminophène pouvaient affecter vos valeurs, et les faire apparaître plus élevées que ce qu’elles n’étaient réellement.
  • Page 45 Les composants de la pompe à insuline Accu-Chek Insight Le fonctionnement correct de votre pompe à insuline Accu-Chek Insight ne peut être garanti que si vous utilisez les accessoires, incluant logiciel et applications disponibles dans votre pays, conçus pour être utilisés avec votre pompe à...
  • Page 46 Description Illustration Accu-Chek Insight Flex Composé de : un dispositif cutané (canule et connecteur) un système de connexion une boite à aiguille Accu-Chek Insight Tender Composé de : Dispositifs de un dispositif cutané (canule et perfusion connecteur) un système de connexion un capuchon d'aiguille Accu-Chek Insight Rapid Composé...

  • Page 47: Le Dblg1

    DBLG1 System ajuste vos besoins en insuline toutes les 5 à 10 minutes. Le DBLG1 joue un rôle clé dans votre DBLG1 System. Si loop mode n’est pas activé ou en cas de défaillance du DBLG1 System, vous pouvez toujours visualiser les valeurs de glycémie et les flèches de tendance sur l’écran du DBLG1 et les...

  • Page 48: Chapitre 4 - Composition De Votre Trousse De Premiers Secours

    Chapitre 4 - Composition de votre trousse de premiers secours Veillez à toujours emporter avec vous le matériel nécessaire au remplacement de la pompe en cas d’urgence. Pour rappel, si vous observez des signes de dommages ou si la date d’expiration d’un des composants est dépassée, ne l’utilisez pas.
  • Page 49 Partie 1 : Démarrage...
  • Page 51 PARTIE 2 Les principes de ® base du DBLG1 System with Accu- ® Chek Insight...

  • Page 53: Partie 2 : Les Principes De Base Du Dblg1 System

    Vous finirez cette partie avec la description des informations affichées sur votre DBLG1 lors de l’utilisation du DBLG1 System et la gestion de vos repas ainsi que de vos activités physiques. Les images de ce manuel utilisateur sont fournies à titre indicatif uniquement et peuvent différer de votre système.

  • Page 54: Chapitre 1 - Première Utilisation

    Répétez cette étape pour éteindre le DBLG1. Soyez conscient que lorsqu’aucune action n’a été effectuée sur votre DBLG1 pendant quelques secondes, l’écran de votre DBLG1 se met en veille. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 55: Votre Code D'accès - Le Code Pin

    Votre code d’accès - le code PIN Votre code PIN est un code d’identification personnel, connu uniquement de vous, utilisé pour sécuriser l’accès à votre DBLG1 System. Il est composé de 4 chiffres. Le code PIN est modifiable mais ne peut pas être supprimé pour des raisons de sécurité.
  • Page 56 L'utilisation du système requiert l'acceptation des conditions générales d'utilisation. Consultez les conditions générales d'utilisation et la politique de confidentialité des données en appuyant sur les zones associées. Sélectionnez votre choix et appuyez sur VALIDER. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 57 à se connecter à YourLoops. YourLoops est une plateforme web de visualisation des données. Son utilisation n’est pas nécessaire au bon fonctionnement de votre système. Appuyez sur CONTINUER pour passer à l’étape suivante. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 58 Avec ces informations, le DBLG1 System calcule les besoins en insuline de votre patient pour : un débit basal un bolus de compensation un bolus repas. Appuyez sur CONTINUER pour passer à l’étape suivante. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 59 Le nombre maximum de créneaux est de 24. Chaque créneau de débit de base peut être configuré entre 0,05 U/h et 5 U/h. L’initialisation est terminée, vous pouvez donner le DBLG1 à votre patient ! Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 60: Accéder Au Menu Principal

    Paramètres : Configurer votre DBLG1 System Évènements : Consulter toutes les alarmes, alertes et notifications sur une période de 3 semaines Aide : Obtenir une aide sur votre DBLG1 System Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 61: Chapitre 2 - Installer Le Capteur

    (une calibration par jour), appuyez sur IGNORER. Étape 3 Posez le DBLG1 et installez votre G6 comme décrit ci-dessous avant d’associer le transmetteur et de lancer la session du capteur. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 62: Utiliser L'applicateur Pour Insérer Le Capteur Intégré

    Choisissez le site d’insertion du capteur. Évitez les os, la peau irritée, les tatouages et les zones qui risquent d'être heurtées. Utilisez l’applicateur pour insérer le capteur intégré. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 63 Retirez les deux pellicules de l’adhésif; ne touchez pas ce dernier. Placez l’applicateur sur la peau. Pliez et retirez le dispositif de sécurité. Appuyez sur le bouton pour insérer le capteur. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 64: Fixer Le Transmetteur

    Enclenchez le transmetteur sur le capteur. Il s’enclenche en position (vous devez entendre un CLIC). Vérifiez qu’il est emboîté à plat dans son support. Appuyez sur le patch en faisant 3 fois le tour du transmetteur. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 65: Associer Le Transmetteur Avec Le Dblg1 Et Démarrer La Session Du Capteur

    190 pour connaître les actions à effectuer. Pendant ce processus d’association : Pas de lectures, ni d’alarmes/alertes liées à la glycémie du G6. Conservez toujours le DBLG1 à moins de 2 mètres du transmetteur. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 66 G6. En attendant, vous pouvez préparer et mettre en place votre pompe. Patientez, lorsque le processus est terminé, vous recevez les lectures et alarmes/alertes du G6. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 67: Quand Calibrer Votre Dexcom G6 (Optionnel)

    Après ces 2 calibrations initiales, vous pourrez suivre les valeurs de glycémie mesurées par votre Dexcom G6. Pour mémoire, la lecture du G6 est mise à jour toutes les 5 minutes sur votre DBLG1. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 68: Calibrer Votre Dexcom G6 (Optionnel)

    Utilisez ensuite votre lecteur de glycémie capillaire pour obtenir une valeur de glycémie. Étape 2 Appuyez sur l’icône > Calibration. Entrez la valeur de glycémie et enregistrez-la en appuyant sur VALIDER. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 69 Ensuite, si vous souhaitez aligner votre G6 sur votre glucomètre, procédez à une calibration. La calibration n’est pas indispensable, mais elle est possible. En d’autres termes, en cas de doute, utilisez votre glucomètre. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 70: Lire Les Informations De Glycémie

    Les lectures du G6 sont affichées sur le rond central de l’écran d’accueil et l’écran de verrouillage et sont mises à sont mises à jour toutes les 5 minutes. jour toutes les 5 minutes. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 71: Contrôler Le Statut Du Capteur

    Pour accéder aux informations relatives à la session du capteur en cours, appuyez sur PLUS dans la section du Capteur glycémique. Vous verrez les informations suivantes. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 72: Terminer La Session Du Capteur

    à un événement sévère de glycémie basse ou élevée. Différentes causes peuvent entraîner l’arrêt d’une session de capteur. La cause la plus commune est lorsque la période de 10 jours d’une session touche à sa fin. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 73 Loop mode se lancera automatiquement une fois la période de chauffe terminée. En revanche, vous ne pourrez pas démarrer loop mode si le statut du capteur Arrêté Aucun capteur associé. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 74: Retirer Le Capteur

    Le transmetteur du Dexcom G6 est prévu pour fonctionner 3 mois. Son numéro de série est enregistré dans la mémoire du DBLG1. Vous n’avez pas à saisir ce numéro lors du changement du capteur (période de 10 jours). Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 75 Le DBLG1 est prêt à enregistrer un nouveau transmetteur. Référez-vous à la section Associer le transmetteur avec le DBLG1 et démarrer la session du capteur sur la page 65 pour enregistrer le nouveau transmetteur. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 76: Chapitre 3 - Installer La Pompe À Insuline

    Se déplacer vers le bas dans un écran de menu Diminuer une valeur de réglage Accéder à l'écran d'informations rapides Agrandir les caractères à l'écran Réduire les caractères agrandis à l'écran Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 77 à insuline. Référez-vous à la section Vérifier l'état de votre pompe à insuline sur la page 118 pour les états de la pompe lorsque celle-ci est associée au DBLG1 . Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 78 Reportez-vous au manuel de la pompe à insuline Accu-Chek Insight fourni par Roche. Cependant, notez que si la durée réglée est supérieure à 10 secondes, le risque d’activation accidentelle de la pompe est plus élevé. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 79: Mise En Place De La Pile

    Le DBLG1 System n'a pas été testé avec des piles alcalines, et ne DOIT PAS être utilisé avec ce type de piles. N’utilisez aucune autre pile, comme des piles zinc-carbone, des piles rechargeables, des piles usagées ou expirées.
  • Page 80 90°. Poussez le cran d’ouverture du compartiment de la pile dans le sens de la flèche (vers le compartiment de la cartouche). Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 81 10 heures, l’assistant d’installation se lance pour vous aider à programmer les réglages initiaux de la pompe tels que l’heure et la date. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 82: Démarrer La Pompe À Insuline Accu-Chek Insight

    Test vibrations s’affiche et la pompe émet des vibrations. Assurez-vous de pouvoir ressentir les vibrations. L’écran Test acoustique s’affiche et la pompe émet plusieurs signaux sonores. Assurez-vous de pouvoir les entendre. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 83 Appuyez sur la touche pour confirmer. L'écran Type de pile s'affiche. Appuyez sur la touche pour accéder au type de pile inséré. Appuyez sur pour sélectionner Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 84 Les piles alcalines peuvent être utilisées mais ne sont pas recommandées avec la pompe à insuline Accu-Chek Insight en mode autonome. Le DBLG1 System n'a pas été testé avec des piles alcalines, et ne DOIT PAS être utilisé avec ce type de piles.

  • Page 85: Procédure D'association Et Démarrage De L'administration D'insuline

    Ce numéro d'identification vous sera demandé lors de l'association de la pompe et du DBLG1. Pour associer la pompe, appuyez sur l'icône > État du système. Appuyez sur ASSOCIER dans la section de la pompe à insuline. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 86 Communication, sélectionnez Visibilité et appuyez sur la touche pour confirmer). Ensuite, sélectionnez Ajouter un dispositif. La pompe affiche le numéro de série de la pompe. Sur le DBLG1, appuyez sur CONTINUER. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 87 Sélectionner le numéro de série de la pompe sur le DBLG1. Le DBLG1 initialise la procédure de connexion avec la pompe détectée. La pompe affiche le message "Veuillez patienter". Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 88 été connectée avec succès. Appuyez sur la touche pour confirmer. La pompe affiche ensuite "L'écran va s'éteindre dans quelques secondes". Appuyez sur la touche une nouvelle fois pour confirmer. La pompe s'éteint. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 89 (la pompe par exemple). Pour voir avec quel appareil la pompe est associée, allez sur Réglages > Communication > Liste des dispositifs liés depuis le menu de la pompe. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 90: Sélectionner Votre Site De Perfusion

    Remplacez le dispositif cutané conformément au mode d’emploi du dispositif de perfusion et aux recommandations de votre professionnel de santé ou de l’équipe médicale chargée de votre suivi. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 91 Un dispositif d'insertion peut également être utilisé avec le dispositif de perfusion Accu-Chek Insight Flex. Utiliser uniquement les produits Accu-Chek Insight stériles et leurs accessoires, qui ont été conçus pour être utilisés avec votre pompe. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 92: Insérer La Cartouche D'insuline Et Le Module De Connexion (Adaptateur Et Tubulure)

    Depuis l'écran État de la pompe, appuyez . Le Menu principal s'affiche. Notez que quand vous entrez dans le menu de la pompe, la pompe est temporairement déconnectée du DBLG1.  Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 93 Lorsque vous atteignez un angle de 120°, retirez l’adaptateur de la cartouche. La pompe commence à remettre la tige filetée télescopique dans sa position initiale. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 94 Assurez-vous d’insérer l’embout de l’adaptateur dans les encoches du compartiment de la cartouche de la pompe à un angle droit (90°). L’aiguille risque d’être tordue dans le cas contraire. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 95 Une aiguille est située au centre de l’embout de l’adaptateur. L’administration d’insuline est uniquement garantie si l’aiguille est correctement ajustée sur la cartouche de manière centrale et perpendiculaire (voir l'étape 10). Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 96 Après avoir raccordé un nouvel adaptateur, il est essentiel que vous remplissiez le module de connexion et la canule d’insuline. La quantité d’insuline utilisée pour le remplissage n’est pas ajoutée à l’historique des quantités journalières d’insuline. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 97: Remplir Le Module De Connexion (Tubulure) Et La Canule Avec De L'insuline

    Dès que de l’insuline s’échappe hors de la tubulure, appuyez sur la touche pour interrompre le processus de remplissage. Une fois le remplissage achevé, vous êtes invité à raccorder le dispositif de perfusion à votre corps. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 98 Si votre DBLG1 et votre pompe ne sont pas associés, sélectionnez à cette étape puis procédez à l'association. Si votre DBLG1 et votre pompe sont déjà associés, et que votre profil basal est paramétré, vous pouvez choisir oui. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 99: Insérer Le Dispositif De Perfusion Sous La Peau

    être présent. Si une inflammation se manifeste au site de perfusion, remplacez votre dispositif de perfusion en choisissant un autre site. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 100 Faites attention à la tubulure du dispositif de perfusion raccordé à votre corps. En cas de doute, veuillez raccourcir la longueur de la tubulure le plus possible afin de minimiser tout risque de strangulation. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 101 Gardez toutes les pièces du dispositif de perfusion à l'écart des personnes susceptibles de ne pas comprendre les risques et de mettre les pièces dans la bouche, comme les enfants par exemple. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 102 Pour éliminer en toute sécurité le dispositif de perfusion et la boîte à aiguille, prenez les dispositions nécessaires pour éviter toute piqûre ou blessure et le risque d’infection que cela représente. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 103 Retirez le film blanc présent sur le haut (A) pour apercevoir le film bleu. Retirez ensuite le film bleu (B). Appuyez sur le bouton jusqu’à la butée. L’aiguille- guide avec la canule souple sort (déclic). Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 104 Pour déconnecter le module de connexion, appuyez sur les clips latéraux et retirez-le. Veillez à ce que le système de connexion reste propre. Si nécessaire, fixez le capuchon de déconnexion. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 105 Le symbole figurant sur le film protecteur de la bande adhésive (A) indique le côté auquel vous connecterez ultérieurement le dispositif tubulaire. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 106 Retirez le dispositif d'insertion. Référez-vous à la section Insertion du dispositif de perfusion Accu-Chek Insight Flex sur la page 102 et continuez depuis l'étape 5. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 107 Remplacez le dispositif cutané après 2 jours au plus tard et le dispositif tubulaire ( adaptateur et tubulure) après 6 jours au plus tard ou aux intervalles prescrits par votre médecin. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 108 « Occlusion » se déclenche, vérifiez que le dispositif de perfusion ne présente pas d’occlusion ni de fuite. En cas de doute quant au fonctionnement irréprochable du dispositif de perfusion, remplacez immédiatement le dispositif de perfusion. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 109 La perfusion d’insuline peut être interrompue par une canule desserrée ou déplacée. En cas de desserrage ou de déplacement de la canule, remplacez le dispositif cutané. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 110 Laissez la peau sécher entièrement. Emboîtez les deux raccords pour relier le module de connexion au dispositif cutané. Les raccords doivent s’enclencher de manière audible. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 111 Maintenez fermement le dispositif cutané au niveau du capuchon de maintien. Retirez les deux éléments du film protecteur de la bande adhésive. Dévissez le capuchon d’aiguille. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 112 Déconnecter le module de connexion du dispositif cutané. Raccordement de la pompe Emboîtez les deux raccords pour relier le module de connexion au dispositif cutané. Les raccords doivent s’enclencher de manière audible. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 113 Les raccords doivent s’enclencher de manière audible. Le dispositif de perfusion doit être entièrement rempli d’insuline et ne doit contenir aucune bulle d’air afin de prévenir toute administration insuffisante d’insuline. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 114 Pour éliminer en toute sécurité l’aiguille-guide du dispositif de perfusion, prenez les dispositions nécessaires pour éviter toute piqûre ou blessure et le risque d’infection que cela représente. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 115 Changez régulièrement de site de perfusion. Détachez soigneusement le film protecteur avant en le décollant de l’embase auto- adhésive. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 116 Raccordez le module de connexion rempli au système de connexion. Avant de reprendre le traitement par pompe à insuline, purgez le dispositif cutané et la canule souple avec 0,9 U d’insuline. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 117 Pour déconnecter le module de connexion, appuyez sur les clips latéraux et retirez-le. Veillez à ce que le système de connexion reste propre. Le cas échéant, fixez le capuchon de déconnexion. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 118: Vérifier L'état De Votre Pompe À Insuline

    À cette étape, vous ne pouvez pas encore activer loop mode. Votre DBLG1 System n'est pas encore en mesure d'envoyer des ordres à la pompe pour ajuster la quantité d'insuline administrée.
  • Page 119 échéant la date d'expiration de la cartouche numéro de version bouton de télécommande bouton de dissociation de l'appareil bouton de connexion / déconnexion Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 120: Contrôler La Pompe Manuellement

    Vous pouvez contrôler votre pompe en utilisant le DBLG1 par le mode télécommande. Dans certains cas, le bouton TÉLÉCOMMANDE peut ne pas être accessible. Dans ce cas, appuyez sur CONNECTER, puis DÉMARRER pour y accéder. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 121 Vous pouvez saisir une dose de bolus entre 0,05 U et 10,00 U. Si vous saisissez une valeur inférieure ou supérieure à ces deux valeurs, vous ne pourrez pas confirmer la délivrance de votre bolus. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 122 Appuyez sur DURÉE pour modifier la durée pendant laquelle la pompe doit appliquer ce débit(min). Appuyez sur CONFIRMER pour démarrer l'administration de ce nouveau débit de base temporaire. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 123: Arrêter La Délivrance D'insuline

    Notez que dans certaines situations, le bouton ARRÊTER peut ne pas être accessible. Dans ce cas, appuyez sur CONNECTER pour accéder à cette fonction. Vous pouvez vérifier le statut de votre pompe pour s'assurer que la délivrance d'insuline est bien arrêtée. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 124: Déclarer Un Bolus Externe Sur Le Dblg1

    Les bolus externes sont visibles dans l'historique du DBLG1 : appuyez sur l’icône > Historique > > Bolus. Référez-vous à la section L’historique détaillé des bolus sur la page 143 pour plus d'informations sur la fonction historique des bolus. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 125: Dissociation De La Pompe

    Sur la pompe, allez dans Réglages > Communication > Retirer un dispositif. Sélectionnez le dispositif à dissocier dans la liste des dispositifs visibles, et appuyez sur la touche pour confirmer. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 126: Chapitre 4 - Gérer Loop Mode

    État du système. Étape 1 Assurez-vous que votre capteur est en fonctionnement et que la pompe à insuline est en cours de diffusion. Appuyez sur DÉMARRER dans la section loop mode. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 127: Contrôler L'état De Loop Mode

    Tous les voyants sont verts ! Vous venez de passer en boucle fermée. Vous voilà équipé du DBLG1 System. Référez-vous aux parties ci-dessous pour contrôler l’état de marche de loop mode et pour l'arrêter si besoin. Contrôler l’état de loop mode Vous pouvez contrôler l’état de loop mode depuis l’écran d’accueil via l’icône...

  • Page 128: Chapitre 5 - Les Informations Affichées Sur Le Dblg1

    DBLG1 est active. Les composants du DBLG1 System peuvent communiquer ensemble. Niveau de réception du signal cellulaire. Indique le niveau de charge du DBLG1. Indique que le DBLG1 est en charge. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 129 Vert : le ZEN mode actif. La couleur de ce logo dépendra de votre état glycémique. Gris : le ZEN mode inactif Graphique résumant les 3 dernières heures avec les évènements passés et à venir. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 130: L'écran De Verrouillage Du Dblg1

    5,0 mmol/L en 30 minutes Augmentation ou diminution rapide Changement supérieur à : ~0,2 mmol/L par minute ~5 mmol/L en 30 minutes Pas de flèche La tendance ne peut pas être déterminée Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 131: Chapitre 6 - Repas

    Vous ne pouvez PAS éliminer l’insuline qui a été administrée avant l’arrêt du bolus. Pour que le DBLG1 System soit le plus efficace possible, il est recommandé de déclarer les repas au moins 15 minutes à l’avance. Ceci permet de mieux adapter le bolus du repas.
  • Page 132 Référez-vous à la section Activités physiques sur la page 139 pour savoir comment déclarer et modifier vos activités physiques. Loop mode gère de façon autonome l’administration d’insuline pour éviter l’hypoglycémie durant l’activité physique. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 133 VALIDER. La recommandation de bolus repas peut être modifiée ou rejetée si elle vous paraît fausse. Utilisez les boutons : pour réduire / augmenter la taille de votre bolus. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 134: Les Différents Modes D'administration Des Bolus Repas

    Vous avez finalement choisi de ne pas manger la quantité de glucides que vous avez déclarée ou décalé l'heure du repas. Nous vous invitons à modifier votre déclaration. Appuyez sur l’icône > repas. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 135 La modification de cette déclaration peut être faite alors que vous venez de recevoir la notification du bolus. Annulez celle-ci à l’aide du bouton ANNULER prévu à cet effet et répétez les étapes que nous venons de voir pour modifier le repas. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 136 Validez ce message informatif pour confirmer définitivement la suppression. Vous êtes maintenant formé(e) à déclarer vos repas, les modifier ou les supprimer. Voyons maintenant comment gérer vos resucrages. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 137: Chapitre 7 - Les Resucrages

    Voici ce que vous voyez sur l’écran en cas de recommandation de resucrage : Utilisez votre resucrage préféré. Assurez-vous seulement que la quantité annoncée par le DBLG1 System corresponde à la quantité validée. Faites attention à la quantité de glucides recommandée, elle peut être différente à...

  • Page 138: Déclarer Un Resucrage Manuellement

    échéant, prendre un resucrage que vous déclarerez au système. Votre DBLG1 System ne vous permet pas de modifier les déclarations de resucrage que vous faites. Vous devez donc consommer ce que vous avez déclaré...

  • Page 139: Chapitre 8 - Activités Physiques

    à l’exercice pour mieux ajuster cette donnée. Vous venez d’annoncer votre activité physique au système, partez serein, il travaillera pour vous. N’oubliez pas votre resucrage au cours de l’exercice si nécessaire ! Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 140: Modifier Ou Supprimer Une Activité Physique

    Dans le cas où vous avez prévu de ne plus faire l’activité physique déclaré au DBLG1 System, nous vous invitons à la supprimer en suivant les mêmes étapes que précédemment mais en appuyant sur SUPPRIMER sur l’activité...

  • Page 141: Chapitre 9 - Historique

    Chapitre 9 - Historique Votre DBLG1 System est un système communiquant entre un terminal (le DBLG1), une pompe à insuline et un capteur. Votre DBLG1 communique toutes les 5 minutes avec le capteur. Le graphique des historiques En cas de coupure d’alimentation du DBLG1, la mémoire de ce dernier n’est pas réinitialisée.
  • Page 142 à droite de la date (pour visualiser les jours suivants). Le mode paysage est forcé lorsque vous entrez dans le menu Historique. Ce mode n’est pas disponible pour les autres menus et fonctionnalités. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...

  • Page 143: L'historique Détaillé Des Bolus

    Déclarer un bolus externe sur le DBLG1 sur la page 124. Pour visualiser le bolus, allez dans le menu Historique > > Bolus. Voilà ! Vous connaissez maintenant les bases de votre DBLG1 System. Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 144 Partie 2 : Les principes de base du DBLG1 System...
  • Page 145 PARTIE 3 Aller plus loin avec ® le DBLG1 System ® with Accu-Chek Insight...

  • Page 147: Partie 3 : Aller Plus Loin Avec Le Dblg1 System

    Plusieurs paramètres - propres à chaque patient - ont été identifiés comme essentiels au cours des essais cliniques. Ces paramètres ont été intégrés dans votre DBLG1 System pour que la prise de décision soit la plus juste possible au regard de vos réactions à l’insuline, vos variations glycémiques, vos habitudes alimentaires, etc.

  • Page 148: Menu Paramètres

    OFF. Dans ce cas, une fois la modification enregistrée, pensez à bien redémarrer loop mode. Passons maintenant en revue les différents paramètres de votre DBLG1 System. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 149: Chapitre 1 - Paramètres Seuils

    Votre seuil d’hyperglycémie peut être configuré entre 9,4 mmol/L, et 12,2 mmol/L. Le DBLG1 System utilise son propre seuil de décision pour commander l’administration d’un bolus de compensation. Ce seuil de décision n’est pas modifiable, même lorsque vous changez le seuil d’hyperglycémie.

  • Page 150: Le Seuil D'hypoglycémie

    Plus votre seuil d’hypoglycémie est bas, plus les recommandations de resucrage sont tardives. À l’inverse, plus votre seuil d’hypoglycémie est haut, plus les recommandations de resucrage sont précoces. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 151: Chapitre 2 - Paramètres Du Loop Mode

    Regardons de plus près ces six paramètres et leurs rôles respectifs. La glycémie cible Votre DBLG1 System utilise votre glycémie cible pour ajuster la délivrance d’insuline. Pour atteindre cette cible, votre DBLG1 System peut : diminuer le débit de base si votre glycémie est en dessous de votre cible recommander un resucrage et arrêter le débit de base si votre glycémie est...

  • Page 152: La Réactivité De Loop Mode

    10%, sauf s’il y a un problème ou une amélioration à faire claire et évidente. La réactivité en hyperglycémie Si vous souhaitez revoir les paramètres de votre DBLG1 System, consultez votre professionnel de santé qui vous a prescrit le dispositif. La réactivité en hyperglycémie permet de régler les quantités d’insuline administrées sous forme de bolus de compensation.
  • Page 153 À réception de votre système, les différentes réactivités repas sont fixées à 100%. Dans ce cas, les bolus repas proposés sont calculés par le DBLG1 System sur la base des ratio repas calculés automatiquement durant la phase d’initialisation en fonction de la dose totale d’insuline sur 24h saisie et des...
  • Page 154 Confirmez la valeur en appuyant sur VALIDER. Votre réactivité repas peut être configurée entre 50% et 200%. En cas d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies post-prandiales répétées, nous vous suggérons de vous rapprocher de votre professionnel de santé. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 155: Chapitre 3 - Paramètres Loop Mode Off

    Confirmez la valeur en appuyant sur VALIDER. Lorsque loop mode est OFF, le seuil au delà duquel l’alerte hyperglycémie se déclenche peut être configuré entre 6,6 mmol/L et 22,2 mmol/L. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 156: Chapitre 4 - Paramètres Patient

    Votre poids peut être configuré entre 35 kg et 150 kg. Les repas favoris Si vous souhaitez revoir les paramètres de votre DBLG1 System, consultez votre professionnel de santé qui vous a prescrit le dispositif. Les quantités moyennes de glucides sont enregistrées pour chaque repas, pendant la phase d'initialisation du DBLG1 .

  • Page 157: Le Profil Basal De Sécurité

    à partir de votre ordonnance (avec un maximum de 24 créneaux). Au cours de l’utilisation du DBLG1 System, vous pouvez être amené à faire évoluer ces débits. Si ces valeurs ne vous semblent plus adaptées, nous vous recommandons de vous rapprocher de votre professionnel de santé.

  • Page 158: Chapitre 5 - Paramètres Alertes

    Chapitre 5 - Paramètres alertes Vous prévenir d’un risque Votre DBLG1 System vous informe de tout événement nécessitant votre attention à travers des notifications : texte informatif décrivant le statut d’un des composants du système. Référez-vous au tableau ci-après pour identifier les différents types de notifications que vous êtes susceptible de rencontrer sur l’écran de votre...

  • Page 159: Configurer Les Alertes Et Notifications (Messages D'information)

    Votre DBLG1 System vous avertit des dangers et des risques à venir au travers : d'alarmes indiquant un danger significatif dans les 3 heures si aucune action n’est mise en œuvre. d'alertes indiquant un risque non immédiat ou une perturbation potentielle imminente.
  • Page 160 Sélectionnez Volume jour en appuyant sur le numéro associé. Sélectionnez Volume nuit en appuyant sur le numéro associé. Enregistrez la nouvelle configuration en appuyant sur ENREGISTRER. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 161: Notifications (Messages D'information)

    à configurer, sélectionnez-la puis suivez l’étape 2. Si vous souhaitez configurer une notification des autres composants du DBLG1 System, sélectionnez le composant lié puis suivez les étapes décrites ci-dessus. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 162: Chapitre 6 - Paramètres Application

    Vous pouvez choisir d’interrompre la transmission de vos données Mode médicales à YourLoops pour une période de : 3 heures/1 jour/3 confidentiel jours. Voir description ci-après. Zen mode Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 163: Changer Ou Réinitialiser Votre Code Pin

    Saisissez votre nouveau code PIN et confirmez-le. Si vous avez oublié votre code PIN, vous pouvez demander une réinitialisation de celui-ci. Sur l'écran de verrouillage, appuyez sur CODE PIN OUBLIÉ et suivez les instructions à l'écran. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 164: Configurer Zen Mode

    Confirmez la valeur en appuyant sur VALIDER. L’augmentation automatique de votre glycémie cible peut être configurée de 0,5 mmol/L à 2,2 mmol/L. Voilà zen mode est configuré selon vos besoins ! Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 165: Chapitre 7 - Paramètres Yourloops

    Appuyez sur l'icône > Paramètres > YourLoops, puis sur l'une des options suivantes : MODIFIER L'IDENTIFIANT MODIFIER LE MOT DE PASSE Étape 2 Saisissez une nouvelle adresse mail et confirmez-la. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 166: Réinitialiser Votre Mot De Passe

    Étape 3 Saisissez votre mot de passe actuel et confirmez-le. Réinitialiser votre mot de passe Étape 1 Appuyez sur l'icône > Paramètres > YourLoops, puis sur Mot de passe oublié ? Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...
  • Page 167 Une fois que vous avez reçu ce code à usage unique, appuyez sur CRÉER UN NOUVEAU MOT DE PASSE. Étape 3 Saisissez la clé alphanumérique (sans espace, avec majuscules) puis le nouveau mot de passe. APPUYEZ SUR CONFIRMER. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...

  • Page 168: Chapitre 8 - A Propos

    Appuyez sur afin de confirmer que vous avez pris connaissance de cette information. Pour voir les détails de la mise à jour, appuyez sur > Paramètres > A propos > NOTES DE VERSION. Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...
  • Page 169 Partie 3 : Aller plus loin avec le DBLG1 System...
  • Page 171 PARTIE 4 Entretien et garanties du système...

  • Page 173: Partie 4 : Entretien Et Garanties Du Système

    Chapitre 1 - Garanties Qu'est ce qui est couvert et pour combien de temps ? Diabeloop SA fournit à l’acheteur d’origine une garantie limitée selon laquelle le DBLG1 est exempt de défauts de matériau et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation pour la période allant de la date de réception jusqu’à...

  • Page 174: Quelles Sont Les Obligations De Diabeloop Sa Sous Cette Garantie Limitée

    Quelles sont les obligations de Diabeloop SA sous cette garantie limitée ? Pendant la période de garantie, Diabeloop SA remplacera, à sa seule charge et sans frais pour l’acheteur, tout DBLG1 défectueux sous couvert d’une utilisation normale. L’acheteur doit retourner le produit à un support client autorisé par Diabeloop SA dans l’emballage d’origine pour l’expédition, accompagné...

  • Page 175: Chapitre 2 - Nettoyage Et Stockage

    Le nettoyage du système doit être effectué lorsque vous ne portez pas les composants sur votre corps. N’essayez jamais de nettoyer les composants du DBLG1 System alors que ce dernier est connecté à une source d’énergie. Votre professionnel de santé doit pouvoir vous conseiller sur les moyens par lesquels vous pouvez éliminer les déchets générés par l’utilisation du...
  • Page 176 Immersion et friction - Placez le transmetteur dans la solution d'immersion pendant 3 minutes. - Pendant l'immersion, frottez les zones irrégulières (voir les flèches vertes) avec une brosse à poils doux ou une lingette pré-imprégnée d'eau de Javel. Rinçage et séchage Rinçage - Sortez le transmetteur de la solution et rincez-le à...
  • Page 177 Friction - Saturez un chiffon propre ou une lingette avec la solution de Cavicide. - Essuyez toutes les surfaces du transmetteur pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à avoir éliminé les salissures. - Soyez particulièrement attentif aux zones irrégulières. Rinçage - Soyez particulièrement attentif aux zones irrégulières.

  • Page 178: La Pompe À Insuline Accu-Chek Insight

    La pompe à insuline Accu-Chek Insight Nettoyage Avant de nettoyer votre pompe, arrêtez-la depuis le DBLG1, ou mettez-la en mode STOP depuis le menu de la pompe. Veillez à toujours déconnecter le dispositif de perfusion de votre corps. Utilisez un chiffon doux pour nettoyer l'extérieur de la pompe. Évitez d’appuyer sur les touches de votre pompe pendant le nettoyage, ce qui pourrait accidentellement la redémarrer.

  • Page 179: Dispositif D'insertion Accu-Chek Linkassist Plus

    Dispositif d'insertion Accu-Chek LinkAssist Plus Nettoyage de votre dispositif d'insertion Essuyez l'extérieur du dispositif d'insertion avec un désinfectant standard (tel que l'alcool à 70 %) et laissez le sécher. Ne plongez pas le dispositif d'insertion dans l'agent nettoyant. Stockage de votre dispositif d'insertion Stockez le dispositif d'insertion avec l'élément de prétension abaissé...

  • Page 180: Chapitre 3 - Instructions Pour L'élimination

    Chapitre 3 - Instructions pour l’élimination Dexcom G6 Ne jetez pas dans un bac conventionnel. Éliminez en utilisant un système de recyclage approprié. Les règles relatives à l’élimination des appareils électroniques (transmetteur) et des composants qui sont entrés en contact avec du sang ou d’autres fluides corporels (capteur) diffèrent selon les lieux.

  • Page 181: Le Dblg1

    Le DBLG1 Élimination L'abandon ou l'élimination incontrôlée des déchets peut nuire à l'environnement et à la santé humaine. Si votre DBLG1 ne fonctionne plus, contactez votre prestataire de service. Contactez votre prestataire de service pour la mise au rebut de votre DBLG1. Il contient vos données de santé, qui doivent être récupérées et effacées avant destruction.
  • Page 182 Partie 4 : Entretien et garanties du système...

  • Page 183: Partie 5 Dépannage

    PARTIE 5 Dépannage...

  • Page 185: Chapitre 1 - Le Système D'alarmes

    Partie 5 : Dépannage Chapitre 1 - Le système d'alarmes Le DBLG1 est un relais pour les conditions d’alarme de votre pompe à insuline. Si le DBLG1 et la pompe à insuline Accu-Chek Insight ne sont pas connectés, vous devrez être attentif aux alarmes en provenance de la pompe.

  • Page 186: Classification Du Système D'alarmes

    Le système est conçu de manière à vous alerter en cas de glycémie trop haute ou trop basse, de batterie faible, etc. Référez-vous au tableau ci- après pour comprendre les alarmes, les alertes et les notifications. Une alarme indique un danger significatif dans les 3 heures si aucune action n’est mise en œuvre.

  • Page 187: Symboles Associés Au Système D'alarmes

    Symboles associés au système d’alarmes Symbole Définition selon la norme EN 60601-1-8 Ce symbole est utilisé pour indiquer que vous avez acquitté une alarme et/ou alerte qui n’aura pas de rappel. Le logo ne disparaîtra qu’après l’action effectuée. Informations visibles sur Informations visibles sur l’écran d’accueil du l’écran de verrouillage du DBLG1...
  • Page 188 Symbole Définition selon la norme EN 60601-1-8 Ce symbole est utilisé pour indiquer que vous avez acquitté une alarme et/ou une alerte pour une durée déterminée. Cette durée est indiquée dans la colonne nommée “Durée de rappel après acquittement” du tableau des alarmes. Informations visibles sur Informations visibles sur l’écran d’accueil du l’écran de verrouillage du...
  • Page 189 Symbole Définition selon la norme EN 60601-1-8 Ce symbole est utilisé pour indiquer que le son d’une alerte et/ou notification est coupé. Informations visibles sur Informations visibles sur l’écran d’accueil du l’écran de verrouillage du DBLG1 DBLG1 Partie 5 : Dépannage...

  • Page 190: Liste Des Alarmes Et Des Alertes

    À chaque occurrence d’une alarme, d’une alerte ou d’une notification, le message est sauvegardé et affiché dans le menu Évènements du DBLG1. Les alarmes doivent être acquittées et un passage au schéma de remplacement est systématiquement requis si vous ne pouvez plus utiliser le DBLG1 System. Partie 5 : Dépannage...
  • Page 191 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 192 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 193 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 194 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 195 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 196 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 197 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 198 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 199 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 200 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 201 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 202 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 203 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 204 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 205 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 206 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 207 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 208 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 209 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 210 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 211 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 212 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 213 Partie 5 : Dépannage...

  • Page 214: Chapitre 2 - Dépannage

    Chapitre 2 - Dépannage Dexcom G6 Problèmes de précision Les lectures du G6 ne correspondent pas aux valeurs données par le lecteur de glycémie Des fluides corporels différents donnent des valeurs différentes : Un lecteur de glycémie mesure le taux de glucose dans le sang (c'est à dire, la glycémie) Le capteur du G6 mesure le glucose dans le liquide interstitiel Une calibration peut vous aider à...
  • Page 215 Problèmes de patch adhésif Problème Solution L’applicateur ne se détache pas 1. Décollez doucement le patch adhésif en conservant l’applicateur attaché. 2. Vérifiez le site d’insertion pour vous assurer que le capteur n’est pas resté dans la peau. 3. Ne réutilisez pas l’applicateur. 4.

  • Page 216: Pompe À Insuline Accu-Chek Insight

    Problème Solution Le patch adhésif se Après avoir inséré le capteur, vous pouvez décolle atténuer le décollement en : Plaçant un Overpatch ou une bande à usage médical (comme du Blenderm) sur le patch adhésif. Ne couvrez pas le transmetteur. Évitez les plaies ouvertes.
  • Page 217 Partie 5 : Dépannage...
  • Page 219 PARTIE 6 Informations techniques...

  • Page 221: Partie 6 : Informations Techniques

    Partie 6 : Informations techniques Chapitre 1 - Dispositif médical & informations générales Les performances essentielles Les exigences suivantes ont été identifiées comme performances essentielles selon la définition de la norme EN 60601-1. L’appareil doit intégrer une interface graphique permettant à l’utilisateur de: - Déclarer ses prises de repas;...

  • Page 222: Durée De Vie Des Composants

    Durée de vie des composants Durée de vie habituelle 10 jours Capteur de glucose Transmetteur 3 mois Pompe à insuline 5 ans DBLG1 4 ans Caractéristiques des composants affectant la sécurité Le dispositif médical dans son ensemble n’est pas destiné à être implanté. Cependant, certains composants ont des parties insérées sous la peau.
  • Page 223 Type de Surface de Durée Fréquence de changement contact contact d’utilisation Loop mode Interface Patient graphique Professionnel de Interface santé graphique Note : la durée d'utilisation des dispositifs de perfusion peut être de 2 ou 3 jours, selon le dispositif de perfusion utilisé. Référez-vous à la section Insérer le dispositif de perfusion sous la peau sur la page 99.
  • Page 224 Avant la mise à disposition du système, vous devez être formé par un professionnel de santé qualifié et formé en amont sur le DBLG1 System. Partie 6 : Informations techniques...

  • Page 225: Chapitre 2 - Dexcom G6

    Chapitre 2 - Dexcom G6 Résumé des précisions du système Quand MOINS signifie mieux Adultes Indicateurs de performance* Précision globale Écart moyen (%) : 9,8 % 2,2 - 22,2 mmol/L (% de l’erreur absolue moyenne par rapport à une référence pour tous les niveaux de glucose) Jour 1 : 8,6 % Précision dans le temps Jour 2 : 8,7 %...
  • Page 226 Caractéristiques techniques du transmetteur Modèle Transmetteur G6 Classe de sécurité électrique Alimentation interne Longévité de la batterie (dans les 3 mois conditions habituelles) Durée de chargement de la batterie Non rechargeable Température de 10°C (50°F) à 42°C Conditions de fonctionnement (107,6°F) Humidité...

  • Page 227: Déclarations Et Consignes Relatives À L'immunité Électromagnétique Et Aux Émissions

    Déclarations et consignes relatives à l’immunité électromagnétique et aux émissions. Immunité et émissions électromagnétiques Le transmetteur est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié dans le tableau suivant. L’utilisateur du transmetteur doit s’assurer que l’environnement d’utilisation correspond à ces caractéristiques.

  • Page 228: Conformité Avec Les Directives Radio

    Si les lectures de votre G6 ne correspondent pas toujours à vos symptômes ou aux valeurs du lecteur de glycémie, demandez à votre professionnel de santé comment vous devriez utiliser le Dexcom G6 pour vous aider à gérer votre diabète. Votre professionnel de santé peut vous aider à décider comment utiliser au mieux cet appareil.

  • Page 229: Chapitre 3 - La Pompe À Insuline Accu-Chek Insight

    Chapitre 3 - La pompe à insuline Accu-Chek Insight Spécifications techniques Spécifications techniques de la pompe à insuline Dimensions maximales (avec 84 × 52 × 19 mm adaptateur) Pompe à insuline vide : environ 99 g Pompe avec cartouche, pile et dispositif de perfusion : environ Poids 122 g Boîtier de la...
  • Page 230 Une pile alcaline (LR03) ou lithium (FR03) AAA de 1,5 V. N’utilisez que des piles au lithium conformes à la norme IEC Alimentation 60086-4. La pile doit disposer d’une capacité minimale de électrique 1200 mAh. N’utilisez jamais de piles zinc-carbone ou rechargeables (NiCd/NiMH).
  • Page 231 Min. 0,02 U/h, max. 25 U/h. Lorsque la pompe à insuline Accu-Chek Insight est associée Débit de base avec le DBLG1 : Min. 0,05 U/h, mex. 5 U/h Lorsque la pompe à insuline Accu-Chek Insight est associée Profil basal avec le DBLG1, le profil basal 1 sur la pompe à insuline est remplacé...
  • Page 232 Temps maximal entre l’occlusion et le message : Message d'alarme Type de cartouche : 1.6 ml 71004 / M24: Débit de base de 1,0 U/h : 3h10 Occlusion Débit de base de 0,02 U/h : 280 h Volume d'occlusion maximale avant que le message Cartouche de 1,6 ml : 2,0 U d'alarme 71004 / M24:...
  • Page 233 Dispositifs de Pièce appliquée : dispositifs de perfusion Accu-Chek Insight perfusion avec connecteur breveté. Commande à ® Technologie sans fil Bluetooth , canal de communication ISM distance et envoi 2,4 GHz de données Le concept de sécurité repose sur un système de contrôle composé...
  • Page 234 Précision du débit de la pompe La courbe en trompette, tracée à partir des données transmises à la fin de la période de stabilisation, indique l’exactitude du débit d’administration en fonction de la période d’observation. Cette courbe en trompette est un exemple qui s'applique à...
  • Page 235 Note: Les mesures ont été réalisées pour un débit de base minimum de 0.02 U/h conformément à la norme IEC 60601-2-24:2012 avec les dispositifs de perfusion Accu-Chek Insight Flex et Accu-Chek Insight Tender d'une longueur de tubulure de 100 cm à température ambiante. Les mesures se réfèrent à la déviation maximale de la quantité...

  • Page 236: Immunité Électromagnétique Et Émissions : Recommandations Et Déclarations

    Immunité électromagnétique et émissions : recommandations et déclarations Émissions éléctromagnétiques La pompe à insuline Accu-Chek Insight est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Tout client ou utilisateur de la pompe à insuline Accu-Chek Insight doit s'assurer qu'il est utilisé dans ces conditions uniquement.
  • Page 237 N'utilisez pas votre pompe à proximité de champs électromagnétiques tels qu'un radar ou installations d'antennes, sources haute tension, sources de rayons X, tomographie par ordinateur, tomodensitométrie et IRM. Celles-ci et toutes les autres sources de courant électrique peuvent provoquer une panne de votre pompe. L'administration d'insuline peut s'arrêter et la pompe affiche une erreur (71015 / E7: Erreur électronique).
  • Page 238 Niveau Directives relatives aux Norme d'essai d'essai Niveau de environnements d'immunité IEC 60601-1- conformité électromagnétiques 2:2014 Décharge ± 8 kV au ± 8 kV au Les sols doivent être en électrostatique contact contact bois, en béton ou en (DES) carreaux de céramique. Si ±...
  • Page 239 Immunité aux champs électromagnétiques (dispositifs médicaux d’assistance vitale) La pompe à insuline Accu-Chek Insight est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. L'utilisateur de la pompe à insuline Accu-Chek Insight doit s'assurer qu'il l'utilise dans de telles conditions uniquement.
  • Page 240 Où P correspond à la puissance maximale de sortie nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d à la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles qu’elles sont déterminées par une enquête sur site, doivent être inférieures au niveau de conformité...
  • Page 241 Distances de séparation recommandées entre des équipements portatifs et mobiles de communication RF et la pompe à insuline Accu-Chek Insight La pompe à insuline Accu-Chek Insight est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont maîtrisées.

  • Page 242: Garantie Et Déclaration De Conformité

    Garantie et déclaration de conformité Déclaration de conformité Roche déclare que la pompe à insuline Accu-Chek Insight considérée comme un équipement radioélectrique est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité UE peut être consulté à l’adresse Internet suivante : http://declarations.accu-chek.com Garantie La pompe à...

  • Page 243: Chapitre 4 - Le Dblg1

    Chapitre 4 - Le DBLG1 Effets attendus du DBLG1 System Le DBLG1 System a été comparé à une thérapie couplant capteur et pompe sur 63 adultes atteint de diabète de type 1 au cours d’une étude de 12 semaines en vie réelle.
  • Page 244 Volume des alarmes ~57,1 dB Volume possible des alertes ~0 dB - 55,6 dB ® Bluetooth basse énergie Communication sans fil Fréquence utilisée : 2,4 GHz Tension d’entrée du chargeur 100-240V Fréquence du courant alternatif 50/60 Hz d'entrée du chargeur Tension de sortie du chargeur 5,0V Puissance de sortie du chargeur...
  • Page 245 Déclarations et consignes relatives à l’immunité électromagnétique et aux émissions Caractéristiques des émissions électromagnétiques Test d'immunité Conformité Rayonnement radiofréquence CISPR 11 Groupe 1, Classe B Emission conduite CISPR 11 Groupe 1, Classe B Fluctuations des tensions et émissions discontinues Conforme IEC 61000-3-3:2014 Immunité...
  • Page 246 Les déclarations du fabricant Débit d'absorption spécifique Votre DBLG1 est conçu pour ne pas dépasser les limites d'exposition aux ondes radio recommandées par les directives internationales et celles en vigueur en France. Ces directives, élaborées par un organisme scientifique indépendant (ICNIRP), prévoient une marge de sécurité...
  • Page 247 Déclaration de conformité au règlement REACH Le règlement REACH du Parlement européen (CE) n° 1907/2006 oblige les fabricants à s'assurer que les substances qu'ils fabriquent, mettent sur le marché et utilisent ne nuisent pas à la santé humaine ni à l'environnement. MobiWire SAS confirme que son produit Mobigo+ respecte ce règlement.
  • Page 248 Glossaire Avertissement Un avertissement décrit les circonstances sérieuses qui pourraient vous mettre en danger, leurs conséquences, le moyen de les éviter et la conduite à tenir face à ce danger. Bluetooth® Technologie permettant une communication sans fil entre différents appareils. Calibration Lors d’une calibration, une mesure est réalisée à...
  • Page 249 Glucomètre Appareil médical utilisé pour mesurer la quantité de glucose présente dans le sang. HbA1c Test sanguin utilisé pour diagnostiquer les diabètes de type 1 ou 2 et évaluer la manière dont vous gérez votre diabète. Le HbA1c reflète votre niveau de glycémie moyen sur les 2 à...
  • Page 250 Instruction de fonctionnement Une instruction de fonctionnement vous explique grâce à une information complémentaire un point spécifique du fonctionnement de votre dispositif. La commission électrotechnique internationale (CEI) est une organisation internationale non gouvernementale à but non lucratif créée dans le but d’édicter des normes de sécurité...
  • Page 251 Notification Message émis par le DBLG1, qui apparaît à l’écran. En fonction des paramètres de l’application, une notification peut également s’accompagner d'un son et/ou d’une vibration. Par défaut Option préréglée par le fabricant dans les paramètres du terminal. Précaution Une précaution décrit les étapes spéciales à suivre lorsque vous utilisez le système, afin de prévenir un dommage mineur ou modéré...
  • Page 252 Valeur de glycémie La valeur de glycémie est la quantité de glucose dans le sang, mesurée à l’aide d’un glucomètre.
  • Page 254 Index activités physiques déclaration 139 modification ou suppression 140 alarmes 159, 185 liste 190-191 menu Évènements 60, 190 tester le système d'alarme 186 alertes liste 190-191 menu Évènements 60, 190 basal historique 141 profil basal de sécurité 59, 157 bolus bolus biphasique 134 bolus de correction 120 bolus repas 133...
  • Page 255 télécommande 121 canule remplissage 97 capteur de glycémie association 65 calibration 67-68 installation 61 nettoyage 175 site d'insertion 62 sites d'insertion 31 spécifications techniques 225 statut 71 stockage 31, 177 cartouche changement 92 insertion 92 code PIN 162 changement/réinitialisation 163 DBLG1 47 code PIN 55 écran d'accueil 128...
  • Page 256 mise en place de la batterie 54 nettoyage 179 procédure d'initialisation 55 stockage et transport 179 débit de base débit basal temporaire 122 télécommande 122 délivrance d'insuline arrêt 123 bolus biphasique 134 bolus de correction 120 bolus repas 133 télécommande 121 démarrage 17, 42 sécurité...
  • Page 257 écran de vérrouillage 130 elimination des dispositifs 180 flèches de tendance 130 garantie 173 glycémie vue sur l'écran d'accueil 128 glycémie cible paramètres 151 historique 141 insuline insuline active 129 insuline totale sur 24h 157...
  • Page 258 loop mode 126 paramètres 151 loop mode OFF 155 mode confidentiel 162 nettoyage et stockage 175 notes de version 168 numéro de série 42 paramètres 148 alerte hyperglycémie 155 insuline totale sur 24h 157 patient 156 poids 156 profil basal de sécurité 157 quantités moyennes de glucides 156 réactivité...
  • Page 259 réactivité petit-déjeuner 153 seuil d'hyperglycémie 149 seuil d'hypoglycémie 150 signal perdu 155 YourLoops 165 paramètres alertes 158 configurer les alertes et notifications 159 paramètres application 162 pompe à insuline 44 configuration du type de pile 83 configuration heure et date 83 démarrage 82 dissociation 125 écran Etat 77...
  • Page 260 repas déclaration 131 modification ou suppression 134 resucrages 137 sites de perfusion 90 transmetteur 64 changement 74 environnement électromagnétique 227 nettoyage 175 stockage 177 trousse de premiers secours 48 YourLoops modification login ou mot de passe 165 réinitialisation mot de passe 166 zen mode 164...
  • Page 262 Cedex 1 (FRANCE) contact@diabeloop.fr ©Diabeloop 2020 Tous droits réservés. Diabeloop & DBLG1 sont des marques enregistrées de Diabeloop SA en Europe et en France. Accu-Chek Insight a la certification CE et est disponible pour tous les pays et états participants. Accu-Chek Insight et Roche sont des marques déposées de Roche.
  • Page 263 DBLG1B-RA-IFU-001-mmol/L-frRev 0 Date effective : 2020-12-09...

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