Page 1 CoaguChek ® Manuel d’utilisation Gebruiksaanwijzing...
Page 2 Les symboles et abréviations ci-après pouvant se trouver sur l’emballage, l’étiquette du fabricant apposé sur l’appareil et dans le manuel d’utilisa- tion ont la signification suivante : Utiliser jusque Code du lot Dispositif médical de diagnostic in vitro Ce produit répond aux exigences de la Directive Euro- péenne 98/79/CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Page 3 Le système CoaguChek XS Le système CoaguChek XS Le système CoaguChek XS est utilisé pour l'autocontrôle des valeurs de coagulation du sang (généralement appelées taux de prothrombine, TP ou temps de Quick) avec les bandelettes-test CoaguChek XS PT. Pour une meilleure auto-surveillance et un traitement d’anticoagulation orale individuel des patients sur la base des valeurs de coagulation mesurées avec le système, il est indispensable de suivre les prescriptions...
Page 4 Le système CoaguChek XS...
Page 5: Table Des Matières
Le système CoaguChek XS Introduction Le système CoaguChek XS ................9 Principe du test ....................10 Contenu de l’emballage ................10 Conditions d’utilisation ................11 Contrôle de qualité ..................12 Informations sur la sécurité et autres renseignements Le lecteur CoaguChek XS Le lecteur CoaguChek XS ................
Page 6 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Remarques importantes ................42 Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire ................... 44 Préparation ......................45 Exécution d’une mesure ................46 Remarques concernant l’affichage des résultats ......57 Test fait par les professionnels de la santé Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire dans un environnement médical ....
Page 7 Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques ... 100 Échantillon ....................... 101 Conditions d’entreposage et de transport ........101 Mise au rebut du lecteur CoaguChek XS ........102 Mise au rebut des piles usagées ............102 Information clientèle et service après-vente ........103 Réparations...
Page 9: Le Système Coaguchek Xs
CoaguChek XS PT) sert à mesurer le taux de prothrombine (TP/temps de Quick/valeur INR) à partir de sang capillaire prélevé à la pulpe du doigt ou de sang total veineux non traité. Le système CoaguChek XS permet de mesurer facilement les valeurs de la coagulation du sang. Le lecteur CoaguChek XS vous guide étape par étape à...
Page 10: Principe Du Test
Introduction Principe du test La bandelette-test CoaguChek XS PT contient un réactif lyophilisé. La thromboplastine et un substrat peptidique en constituent les composants réactifs. Lorsque l’échantillon est appliqué sur la bandelette-test, la thromboplastine active la coagulation, ce qui conduit à la formation de thrombine.
Page 11: Conditions D'utilisation
Introduction Conditions d’utilisation Afin de garantir le bon fonctionnement de votre système CoaguChek XS, veillez à respecter les consignes suivantes : N’utilisez le lecteur qu’à une température ambiante comprise entre ■ 15 et 32°C. Utilisez le lecteur uniquement lorsque l’humidité relative est comprise ■...
Page 12: Contrôle De Qualité
Introduction Contrôle de qualité Le système CoaguChek XS est doté d’un certain nombre de fonctions de contrôle de qualité : Vérification des composantes et des fonctions électroniques à la mise ■ sous tension du lecteur. Vérification de la température de la bandelette-test au cours de la ■...
Page 13: Informations Sur La Sécurité Et Autres Renseignements
Cette section explique la présentation des messages sur la sécurité et des informations sur la manipulation appropriée du système dans le manuel d'utilisation CoaguChek XS. Veuillez lire attentivement ces passages. Le symbole d’alerte de sécurité (lorsqu'il est utilisé seul) sert à mettre en garde contre des risques génériques ou à...
Page 14: Le Lecteur Coaguchek Xs
Le lecteur CoaguChek XS Le lecteur CoaguChek XS...
Page 15: Le Lecteur Coaguchek Xs
Le lecteur CoaguChek XS Le lecteur CoaguChek XS Écran Glissière d’insertion des Affiche les résultats, les bandelettes-test messages, les symboles et les Introduisez la bandelette-test valeurs mesurées à cet endroit. enregistrées en mémoire. Couvercle du logement Touche M (mémoire) des piles Cette touche permet d’appe-...
Page 16: Piles
AAA. Le lecteur CoaguChek est livré avec des piles de haute qualité. Dans la mesure où la qualité varie en fonction des marques de piles, Roche recommande de remplacer vos piles usagées avec des nouvelles piles de haute qualité et de ne pas mélanger les marques. Ne mélangez pas les nouvelles piles avec des piles usagées.
Page 17 Mise en service Mise en service Avant la première utilisation du lecteur, effectuez les manipulations suivantes : Installez les piles Insérez la puce d’étalonnage (maintenant ou juste avant l’exécution de la mesure) Procédez au réglage de la date et de l’heure en cours Sélectionnez l’unité...
Page 18: Mise En Service
Mise en service Installation des piles 1 Retournez le lecteur préala- blement mis hors tension. 2 Exercez une légère pression sur l’onglet du couvercle du logement des piles en pous- sant vers la partie centrale du lecteur et soulevez le couvercle.
Page 19 Mise en service 4 Refermez le logement des piles. 5 Vérifiez que tous les éléments 28:88 18:88 de l’affichage apparaissent bien à l’écran. Il se peut qu’il code error y ait des erreurs dans l’affi- chage des résultats s’il manque des segments de symboles.
Page 20 6 Vérifiez que le réglage de la 11:23 date et de l’heure sont cor- rects sur l’écran suivant. Le lecteur CoaguChek XS entre automatiquement en mode Réglage si celles-ci n’ont pas été réglées ou si les réglages ont été perdus (du fait du retrait des piles du lecteur pendant plus d’une...
Page 21: Puce D'étalonnage
Puce d’étalonnage Puce d’étalonnage La puce d’étalonnage fournit au lecteur les informations indispensables à la réalisation de la mesure de la coagulation. La puce contient des infor- mations relatives à la méthode de test, au numéro de lot et à la date de péremption.
Page 22: Insertion De La Puce D'étalonnage
Puce d’étalonnage Insertion de la puce d’étalonnage 1 Retirez, le cas échéant, l’ancienne puce d’étalonnage se trouvant dans le lecteur. Éliminez la puce d’étalonnage usagée avec les déchets ménagers. 2 Assurez-vous que les chiffres du code de la puce d’étalon- nage coïncident avec ceux du code figurant sur l’étiquette du tube des bandelettes-test.
Page 23 Puce d’étalonnage 3 Introduisez ensuite la nou- velle puce d’étalonnage dans la fente d’insertion située sur le côté du lecteur en pous- sant jusqu’à ce que vous entendiez un déclic. Chaque fois que vous introduisez une bandelette-test dans le lecteur, celui-ci affiche le code de la puce d’étalonnage en place.
Page 24: Paramétrage Du Lecteur
Paramétrage du lecteur Paramétrage du lecteur Remarque : il est impossible d’exécuter une mesure si la date n’a pas été réglée préalablement (mise en service ou retrait des piles du lecteur pendant plus d’une minute). Dans un tel cas, le fait d’allumer le lecteur vous permet de passer immédiatement en mode Réglage pour modifier la date et l’heure.
Page 25: Résumé Des Réglages
Paramétrage du lecteur Résumé des réglages Réglage Options Réglage par défaut * Format de la date Jour-Mois-Année (31-12-00) 31-12-00 Mois-Jour-Année (12-31-00) Année-Mois-Jour (00-12-31) Date 31-12-00 Format de l’heure Format 24 heures (24h) Format 12 heures (12h) accompagné de a.m. (ante meridiem) pour le matin et p.m.
Page 26: Paramétrage Du Lecteur (Mode Réglage)
Paramétrage du lecteur Paramétrage du lecteur (mode Réglage) Tous les réglages sont saisis à l’aide de la touche de réglage (Set) et de la touche M. 1 Dans le cas où le lecteur ne serait pas automatiquement passé en mode Réglage à la mise sous tension, appuyez sur la touche de réglage (Set) (sur le côté...
Page 27 Paramétrage du lecteur 3 Appuyez sur la touche M pour modifier le réglage courant qui clignote à l’écran. Pour atteindre la valeur désirée, appuyez de façon répétée sur la touche M (ou maintenez-la enfoncée). Lorsque seules deux options sont disponibles pour un paramètre (format heure, signal sonore), le passage de l’une à...
Page 28 Paramétrage du lecteur 5 Il est possible d’avancer d’un réglage à l’autre mais non de reculer. Les corrections sont effectuées en reprenant les étapes de réglage depuis le début. Vous pouvez quitter le paramétrage à tout moment par simple appui de la touche Marche/Arrêt .
Page 29: Réglage Du Format De La Date
Paramétrage du lecteur Réglage du format de la date Commencez par sélectionner le format de la date (tous les éléments de l’affichage de la date clignotent à l’écran). Les options d’affichage sont les suivantes : 31-12-00 (= réglage par défaut) Jour-Mois-Année ■...
Page 30: Réglage De La Date
Paramétrage du lecteur Réglage de la date Les trois réglages suivants consistent à entrer l’année, puis le mois et enfin le jour. 3 Appuyez sur la touche M pour modifier le chiffre qui s’affiche en clignotant et entrez l’année en cours. 4 Appuyez sur la touche de réglage (Set) pour enregis- trer l’année.
Page 31 Paramétrage du lecteur 7 Le jour réglé par défaut clignote. Appuyez sur la touche M pour atteindre le jour désiré. 8 Appuyez sur la touche de réglage (Set) pour enregis- trer le jour. L’écran passe alors automatiquement au réglage du format d’affichage de l’heure.
Page 32: Réglage Du Format De L'heure
Paramétrage du lecteur Réglage du format de l’heure Sélectionnez maintenant le format d’affichage de l’heure. Vous avez le choix entre un format de 0 à 24 heures (réglage par défaut) et un format de 0 à 12 heures accompagné des lettres « a.m. » (ante meridiem) pour le matin ou «...
Page 33: Réglage De L'heure
Paramétrage du lecteur Réglage de l’heure L’heure est réglée dans un premier temps, puis les minutes. 11 Appuyez sur la touche M pour modifier le chiffre qui 11:23 s’affiche en clignotant. Appuyez sur la touche de réglage (Set) pour confirmer. Vous pouvez passer mainte- 12:23 nant au réglage des minutes...
Page 34: Sélection De L'unité
Paramétrage du lecteur Sélection de l’unité Choisissez l’unité de coagulation dans laquelle vous souhaitez voir affiché le résultat de la mesure. Le lecteur offre les options suivantes : Temps de Quick (%Q) ■ Temps de Quick (Sec) ■ INR (réglage par défaut) ■...
Page 35: Réglage Du Signal Sonore
Paramétrage du lecteur Réglage du signal sonore Une fois l’unité réglée, vous pouvez activer (« On ») ou désactiver (« OFF ») le signal sonore. S’il est activé, le signal sonore se fait entendre dans les circonstances suivantes : le lecteur détecte la présence d’une bandelette-test, ■...
Page 36: Réglage De L'intervalle Thérapeutique (Inr)
Paramétrage du lecteur Réglage de l’intervalle thérapeutique (INR) L’étape suivante dépend de l’unité de coagulation choisie pour exprimer les résultats. Si vous avez opté pour « Temps de Quick (%Q) » ou « Temps de Quick (Sec) », le réglage est terminé et l’indication « End » (fin) s’affiche à...
Page 37 Paramétrage du lecteur 19 A l’aide de la touche M, entrez la limite inférieure (symbolisée par une flèche dirigée vers le bas) dans un intervalle de valeurs INR compris entre 1,5 et 3,5. 20 Appuyez sur la touche de réglage (Set) pour enregis- trer la limite inférieure désirée et poursuivre en définissant la limite supérieure.
Page 38 Paramétrage du lecteur Le paramétrage du lecteur est terminé. Cet écran apparaît automatique- ment une fois le dernier réglage effectué et il reste affiché quelques secondes pour signaler que le paramétrage du lecteur est terminé. Le lecteur passe ensuite en mode 11:23 Mesure.
Page 39 Paramétrage du lecteur Éteignez le lecteur si vous n’avez pas l’intention d’effectuer une mesure dans l’immédiat. Il est possible de quitter le paramétrage du lecteur à tout moment (par ex. en cas de saisie erronée) par simple appui sur la touche Marche/ Arrêt .
Page 40 Paramétrage du lecteur...
Page 41: Mesure D'un Échantillon De Sang Capillaire
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Mesure d’un échantillon de sang capillaire Matériel nécessaire Lecteur CoaguChek XS ■ La puce d’étalonnage déjà mise en place dans le lecteur (chaque tube ■ de bandelette-test contient une puce qui lui est spécifique) Bandelettes-test correspondant à...
Page 42: Remarques Importantes
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Remarques importantes Toujours… … reboucher le tube immédiatement, une fois la bandelette-test ■ extraite. … utiliser le lecteur à température ambiante entre 15 °C et 32 °C. ■ … placer le lecteur sur une surface plane stable (table) ou le tenir ■...
Page 43 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Ne jamais … … laisser le lecteur exposé à des températures excessives. ■ … conserver le lecteur non protégé dans une atmosphère chaude et ■ humide. … retirer ou insérer la puce d’étalonnage alors que le lecteur effectue ■...
Page 44: Recommandations Concernant Le Prélèvement De Sang Capillaire
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire Pour obtenir une goutte de sang de taille appropriée : Lavez-vous les mains à l’eau chaude et séchez-les soigneusement. ■ Des résidus d'eau sur la peau peuvent diluer la goutte de sang et produire ainsi des résultats erronés.
Page 45: Préparation
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Préparation 1 Ayez le tube des bandelettes- test à portée de main. 2 Vérifiez que la puce d’étalon- nage correspondant à ces bandelettes-test est bien insérée dans le lecteur. 3 Préparez l’autopiqueur en introduisant une nouvelle lancette.
Page 46: Exécution D'une Mesure
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Exécution d’une mesure 1 Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude. Séchez-les soigneusement. Des résidus d'eau sur la peau peuvent diluer la goutte de sang et produire ainsi des résultats erronés. AVERTISSEMENT 2 Placez le lecteur sur une surface plane, exempte de vibrations, ou tenez-le...
Page 47 Mesure d’un échantillon de sang capillaire 4 Contrôlez l’état des piles. Il 11:23 n’est plus possible d’effectuer de mesures lorsque le sym- bole de la pile est vide de segments. 5 Vérifiez que la date et l’heure sont justes. Corrigez toute erreur au niveau des réglages comme indiqué...
Page 48 Mesure d’un échantillon de sang capillaire 7 Tenez la bandelette-test de façon à ce que le côté portant l’indication « CoaguChek XS PT » soit visible, face à vous. 8 Introduisez la bandelette-test dans la glissière d’insertion du lecteur dans le sens des flèches.
Page 49 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Le code de la puce d’étalonnage 11:23 en place dans le lecteur s’affiche code en clignotant. Assurez-vous que les chiffres de ce code sont iden- tiques à ceux du code figurant sur le tube des bandelettes. 9 Si les deux codes sont identiques, confirmez en appuyant sur la touche M.
Page 50 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Le symbole du sablier indique 11:24 que la bandelette-test est réchauffée. Lorsque la bande- lette-test est prête (et dans la mesure où le signal sonore a été préalablement activé), un deu- xième signal sonore vous informe que vous pouvez appliquer le sang.
Page 51 Mesure d’un échantillon de sang capillaire 10 Piquez-vous la pulpe du doigt sur le côté à l’aide de l’auto- piqueur. Nous vous conseillons de préle- ver le sang capillaire en piquant le côté de la pulpe du doigt, là où la ponction est la moins doulou- reuse.
Page 52 Mesure d’un échantillon de sang capillaire 11 Appliquez le sang directe- ment du doigt sur la zone de dépôt transparente, semi-cir- culaire de la bandelette-test.
Page 53 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Il est également possible de faire entrer la goutte de sang avec le côté de la zone de dépôt (au lieu de la déposer au milieu de cette zone). La bandelette-test absorbe le sang par capillarité. Si vous choisissez cette méthode, laissez la goutte de sang en contact avec la ban-...
Page 54 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Le lecteur émet un signal sonore 11:27 pour avertir que la quantité de sang déposée est suffisante (sous réserve de l’activation préalable du signal sonore). Le symbole de la goutte desang disparaît et la mesure commence.
Page 55 Mesure d’un échantillon de sang capillaire La mesure du temps de coagula- 11:28 tion peut alors commencer. Le symbole du sablier clignote jusqu’à l’affichage du résultat sur le lecteur. Celui-ci est exprimé dans l’unité 11:29 sélectionnée lors du paramétrage du lecteur. Il est automatique- ment enregistré...
Page 56 Mesure d’un échantillon de sang capillaire 12 Retirez la bandelette-test de sa glissière d'insertion. 13 Éteignez le lecteur. 14 Éliminez la bandelette-test usagée avec les déchets ménagers. Éliminez prudemment les lancettes usagées (par ex. en utilisant un conteneur solide à couvercle pour objets AVERTISSEMENT coupants) pour éviter de vous blesser ou de blesser d'autres personnes avec les aiguilles.
Page 57: Remarques Concernant L'affichage Des Résultats
Mesure d’un échantillon de sang capillaire Remarques concernant l’affichage des résultats Si les résultats sont exprimés en 11:29 valeurs INR et lorsque le lecteur a été paramétré dans ce sens, les valeurs situées en dehors de l’intervalle cible défini sont signa- lées par une flèche dirigée vers le haut (valeur trop élevée) ou vers le bas (valeur trop basse).
Page 58 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Un « c » s'affiche à côté du résul- 11:29 tat. Cela peut se produire si le taux d'hématocrite est très bas ou en raison d'un mauvais prélèvement de sang (par ex., mains humides). Répétez la mesure et veillez à...
Page 59 Mesure d’un échantillon de sang capillaire Les intervalles de mesure des 11:23 bandelettes-test CoaguChek XS PT sont les suivantes : INR : 0,8–8,0 ■ Temps de Quick (%Q) : 120–5 ■ Temps de Quick (Sec) : 9,6–96 ■ Les résultats situés en dehors de l’intervalle de mesure sont signalés...
Page 60 Mesure d’un échantillon de sang capillaire...
Page 61: Test Fait Par Les Professionnels De La Santé
Protection contre les infections Il existe un risque d’infection possible. Les professionnels AVERTISSEMENT de la santé qui utilisent le système CoaguChek XS doi- vent être conscients que tout objet entrant en contact avec le sang humain peut constituer une source d’infec- tion.
Page 62: Recommandations Concernant Le Prélèvement De Sang Capillaire Dans Un Environnement Médical
Utilisez uniquement un autopiqueur approuvé pour être utilisé en ■ milieu professionnel (par ex., l'autopiqueur Accu-Chek Safe-T-Pro Plus de Roche). Élimination des déchets par les professionnels de la santé Éliminez les articles utilisés conformément à la réglementation locale en vigueur en matière d’hygiène et de sécurité dans votre établissement ou...
Page 63: Mémoire
Mémoire Mémoire Le lecteur CoaguChek XS dispose d’une capacité de mémoire permettant d’enregistrer 100 mesures avec l’heure et la date correspondantes. Consultation des résultats en mémoire 1 Placez le lecteur sur une surface plane, exempte de vibrations, ou tenez-le à l’horizontale.
Page 64 Mémoire 3 Appuyez de nouveau sur la touche M pour revenir en arrière d’un résultat. Une fois le résultat le plus ancien atteint, le lecteur affiche un écran sans valeur. Lorsque la mémoire est pleine, le moniteur efface le résultat le plus ancien pour faire de la place au résultat le plus récent.
Page 65 Mémoire Il est possible d’afficher le résultat sous une unité différente (comme à la suite immédiate d’une mesure) en appuyant sur la touche de réglage (Set) tant que le résultat mémorisé est à l’écran. Chaque appui sur la touche vous permet de vous déplacer d’une unité...
Page 66: Effacement De La Mémoire
Mémoire Effacement de la mémoire Il est possible d’effacer la totalité de la mémoire du lecteur CoaguChek XS. Par contre, il n’est pas possible d’effacer les résultats de manière indivi- duelle. 1 Placez le lecteur (éteint) sur une surface plane, exempte de vibrations, ou tenez-le à...
Page 67 Mémoire Le lecteur procède à la vérifica- tion habituelle de l’affichage et les indications mem (clignotant) et clr apparaissent à l’écran. Le nombre de résultats en mémoire est affiché en haut à droite de l’écran. 3 Appuyez sur la touche M pour confirmer que vous voulez bien effacer toute la mémoire.
Page 68 Mémoire Le symbole du sablier clignote pendant l’effacement des résultats. Le compteur est réglé sur « 0 » et l’écran affiche trois traits hori- zontaux, ce qui signifie que la mémoire est vide (toute la mémoire a été effacée).
Page 69: Nettoyage Et Désinfection Du Lecteur
Nettoyage et désinfection du lecteur Nettoyage et désinfection du lecteur AVIS Suivez les procédures suivantes pour nettoyer/désinfec- ter le lecteur. Tout manquement à ces procédures peut entraîner un dysfonctionnement du lecteur. Vérifiez que le lecteur est éteint. ■ Nettoyez le lecteur uniquement s'il a été contaminé avec du sang. ■...
Page 70: Solutions De Nettoyage/Désinfection Recommandées
Nettoyage et désinfection du lecteur Solutions de nettoyage/désinfection recommandées Éthanol à 70 % ou alcool isopropylique ■ Mélange de 1-propanol (400 mg/g), 2-propanol (200 mg/g) et ■ glutaraldéhyde (1,0 mg/g) Solution d'hypochlorite de sodium à 10 % (1 dose de Javel pour ■...
Page 71: Nettoyage/Désinfection Externe (Boîtier Du Lecteur)
Nettoyage et désinfection du lecteur Nettoyage/désinfection externe (boîtier du lecteur) Utilisez les solutions recommandées à la page 70 pour le nettoyage/la désinfection de l'extérieur du lecteur. Appliquez les solutions pendant > 1 minute (reportez-vous aux étiquettes des produits correspondants). Assurez-vous que le volet bleu de la glissière d'insertion des ■...
Page 72: Nettoyage/Désinfection De La Glissière D'insertion
Nettoyage et désinfection du lecteur Nettoyage/désinfection de la glissière d’insertion des bande- lettes-test Utilisez les solutions recommandées à la page 70 pour le nettoyage/la désinfection de la glissière d'insertion des bandelettes-test. Appliquez les solutions pendant > 1 minute (reportez-vous aux étiquettes des produits correspondants) à...
Page 73 Nettoyage et désinfection du lecteur 3 Tenez le lecteur verticale- ment avec la glissière d'inser- tion des bandelettes-test vers le bas. Nettoyez les zones blanches ■ facilement accessibles à l'aide d'une compresse en coton humide. Veillez à ce que la compresse ■...
Page 74: Des Bandelettes-Test
Nettoyage et désinfection du lecteur Endommagement de l'instrument AVIS Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans ■ l'appareil. En cas de présence d'humidité à l'intérieur du lecteur, des dysfonctionnements peuvent surve- nir. N'insérez aucun objet dans la glissière d’insertion ■...
Page 75: Messages D'erreur
Messages d’erreur Messages d’erreur En cas d’anomalie, le lecteur peut afficher un message d’erreur. La pre- mière chose à faire est d’essayer de résoudre le problème en suivant la solution suggérée. Si le message d’erreur persiste, prenez contact avec le service après-vente le plus proche (voir page 103).
Page 76: Vue D'ensemble Des Messages D'erreur
CoaguChek XS PT Le symbole de la Le lecteur est trop chaud température clignote ou trop froid Le symbole de...
Page 77 La bandelette-test est inutilisable Erreur n° Erreur d’application du sang Erreur n° Erreur de mesure Erreur n° Erreur de mesure Erreur n° Erreur interne Erreur n° Erreur interne Les erreurs n° 1 et 2 sont réservées à l’usage interne de Roche.
Page 78: Messages D'erreur Apparaissant À La Mise Sous Tension Du Lecteur
Messages d’erreur Messages d’erreur apparaissant à la mise sous tension du lecteur Écran Erreur Erreur : bandelette-test Il y avait déjà une bandelette-test 11:23 dans le lecteur lorsque celui-ci error a été mis en marche à l’aide de la touche Marche/Arrêt. Erreur : température ambiante Le lecteur est trop froid ou trop 11:23...
Page 79 Messages d’erreur Solution Retirez la bandelette-test. Le message d’erreur disparaît, le lecteur est prêt. Éteignez le lecteur et laissez-le 30 minutes à température ambiante (entre +15 °C et +32 °C).
Page 80: Messages D'erreur Lors De La Préparation De La Mesure
Messages d’erreur Écran Erreur Erreur : pile La charge des piles est trop faible 11:23 error Messages d’erreur lors de la préparation de la mesure Erreur : volet Le volet de la glissière d'insertion 11:23 des bandelettes-test n’est pas error correctement fermé.
Page 81 Messages d’erreur Solution Installez des piles neuves comme indiqué à la page 18. Fermez le volet de la glissière d'insertion des bandelettes-test. Le message d’erreur disparaît, le lecteur est prêt.
Page 82 Erreur Erreur : bandelette-test La bandelette-test est inutilisable 11:23 ou bien error ce n’est pas une bandelette CoaguChek XS PT. Erreur : puce d’étalonnage Aucune puce d’étalonnage ne se 11:23 trouve dans le lecteur, la puce code error n’est pas correctement insérée dans le lecteur ou la puce est endommagée.
Page 83 Messages d’erreur Solution Retirez la bandelette-test et effectuez une nouvelle mesure en utilisant une bandelette-test neuve ou une bandelette-test adaptée au lecteur. Insérez la puce d’étalonnage ou retirez la puce d’étalonnage et réinsérez-la.
Page 84: Messages D'erreur Après Confirmation Du Code
Messages d’erreur Messages d’erreur après confirmation du code Écran Erreur Erreur : bandelette-test La date de péremption de la bandelette-test est dépassée. error Erreur : bandelette-test La bandelette-test est inutilisable. error...
Page 85 Messages d’erreur Solution Vérifiez d’abord que le réglage de la date est correct. Corrigez-la si ce n’est pas le cas. Si la date est correcte : éteignez le lecteur, retirez la puce d’étalonnage et la bandelette-test. Utilisez une bandelette-test d’un nouveau lot et insérez la puce d’étalonnage fournie avec ce lot.
Page 86: Messages D'erreur Pendant Et Après Dépôt Du Sang
Messages d’erreur Écran Erreur Erreur : délai dépassé Le délai imparti de 180 secondes pour le dépôt du sang est error dépassé. Messages d’erreur pendant et après dépôt du sang Erreur : dépôt du sang Erreur lors du dépôt du sang sur la bandelette-test.
Page 87 Messages d’erreur Solution Éteignez le lecteur, retirez la bandelette-test et effectuez une nouvelle mesure avec la même bandelette-test. Éteignez le lecteur et retirez la bandelette-test. Relisez les consignes relatives au dépôt du sang (page 41 et pages suivantes) et effectuez une nouvelle mesure avec une bandelette-test neuve.
Page 88 Messages d’erreur Écran Erreur Erreur : mesure Erreur de mesure error Erreur : contrôle de qualité Le contrôle de qualité interne à la bandelette-test a échoué. La error bandelette-test est inutilisable.
Page 89 Veillez à ne pas toucher ni retirer la bandelette-test au cours du processus de mesure. Éteignez le lecteur et retirez la bandelette-test. Effectuez une nouvelle mesure en utilisant une bandelette-test neuve. Si le message d'erreur persiste, prenez contact avec le service après-vente de Roche.
Page 90 Messages d’erreur Écran Erreur Erreur : mesure Erreur de mesure due à l’échan- tillon de sang. error...
Page 91 Remarque concernant l’erreur 7 « Mesure » : la bandelette-test CoaguChek XS PT peut être utilisée chez les patients recevant un traite- ment associant des anticoagulants par voie orale et de l’héparine par voie injectable.
Page 92 Messages d’erreur Écran Erreur Erreur : erreur interne Erreur au cours du test de contrôle interne du fonctionne- error ment effectué par le lecteur. Erreur : erreur interne Erreur au cours du test de contrôle interne du fonctionne- error ment effectué par le lecteur.
Page 93 Messages d’erreur Solution Éteignez le lecteur et retirez les piles. Attendez une minute au minimum avant de réinstaller les piles dans leur logement, puis procédez au réglage de la date et de l’heure comme indiqué à partir de la page 24. Effectuez une nouvelle mesure.
Page 94: Message D'erreur Pendant Le Transfert Par Infrarouge
Messages d’erreur Message d’erreur pendant le transfert par infrarouge Écran Erreur Erreur : port infrarouge Erreur due à une lumière parasite 11:23 lors de la communication par le error port infrarouge.
Page 95 Messages d’erreur Solution Le transfert des données s’effectue par l’intermédiaire du port infrarouge et peut être gêné par une lumière ambiante trop puissante, notamment en cas de rayonnement direct de la lumière sur le port infrarouge du lec- teur ou celui du système recevant les données (ordinateur par exemple). Éloignez les appareils de toute source lumineuse parasite lors du transfert des résultats.
Page 96: Informations Et Symboles Des Écrans
Informations et symboles des écrans Informations et symboles des écrans Les symboles suivants peuvent apparaître à l'écran. Leur signification est : Symbole Signification Bandelette-test (sans zone de dépôt de l’échantillon) Bandelette-test (avec zone de dépôt de l’échantillon) Déposez la goutte de sang L’utilisateur doit attendre que le lecteur ait achevé...
Page 97 Informations et symboles des écrans Symbole Signification Le signal sonore est désactivé Le résultat se situe au-dessus de l’intervalle thérapeutique défini (uniquement si résultat exprimé en INR). Le résultat se situe au-dessous de l’intervalle thérapeutique défini (uniquement si résultat exprimé en INR) •...
Page 98 Informations et symboles des écrans Symbole Signification État des piles : • Lorsque les piles sont à pleine charge, tous les segments sont affichés. • Les différents segments disparaissent au fur et à mesure de l’épuisement des piles. • Lorsque l’écran n’affiche plus aucun segment, il n’est plus possible d’effectuer de mesures.
Page 99: Autres Informations
Autres informations Autres informations Commandes Prenez contact avec votre pharmacien ou avec votre fournisseur spécialisé. CoaguChek XS PT Test, REF 0 4625358 24 bandelettes-test CoaguChek XS PT Test, REF 0 4625315 2 x 24 bandelettes-test CoaguChek Softclix Lancet, REF 0 3506509 50 lancettes Limitations liées au produit...
Page 100: Caractéristiques Du Produit
Caractéristiques du produit Caractéristiques du produit Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques Plage de température +15 °C à +32 °C Humidité relative 10 à 85 % (sans condensation) Altitude maximum 4300 m Installation Placez le lecteur sur une surface plane, exempte de vibrations, ou tenez-le à...
Page 101: Échantillon
Caractéristiques du produit Échantillon Type d’échantillon Sang total capillaire ou sang total veineux ne contenant pas d’anticoagulant. Volume de l’échantillon 8 μl minimum Interactions Voir notice d’emballage des bandelettes-test Conditions d’entreposage et de transport Plage de température -25 °C à +70 °C Humidité...
Page 102: Mise Au Rebut Du Lecteur Coaguchek Xs
Caractéristiques du produit Mise au rebut du lecteur CoaguChek XS Pendant les mesures, le lecteur lui-même est susceptible d'entrer en contact avec du sang. Les lecteurs usagés sont ainsi susceptibles d'entraîner un risque d'infection. Veuillez mettre au rebut votre lecteur usagé, après avoir retiré...
Page 103: Réparations
201 Boulevard Armand-Frappier Industriestrasse 7 Laval, Quebéc H7V 4A2 6343 Rotkreuz Coagulation Info-Line Tél. +41-41-799 6161 Telephone 1-877-426-2482 Fax. +41-41-799 6555 www.roche-diagnostics.ch Réparations Les réparations et autres modifications du lecteur doivent être effectuées exclusivement par des personnes habilitées par Roche Diagnostics.
Page 104: Garantie
Les dispositions légales relatives à la vente et aux garanties des biens de consommation dans le pays d’achat prévalent. Le système CoaguChek XS (lecteur et bandelettes-test) est protégé par les brevets américains suivants : 6,662,439; 7,073,246; 7,386,937; 6,645,368; 7,407,811; 6,881,378; 6,207,000; 7,429,865; 7,626,401; 7,049,131;...
Page 105 Index alphabétique Index alphabétique Altitude (conditions d’utilisation) ................11 Bandelette-test insertion ........................48 symbole ........................47 Commandes ........................99 Conditions d’utilisation ................... 11, 100 Contrôle de qualité .....................54 Date ..........................30 Dépôt de sang ......................52 Désinfection ......................69–74 Données techniques ....................100 Échantillon de sang (mesure) ................ 41–62 Échantillon de sang capillaire (mesure) .............
Page 106 Index alphabétique Format de l’heure ....................... 32 Format de la date ....................... 29 Garantie ........................104 Guide du lecteur ......................15 Heure ..........................33 Humidité ........................11 Information clientèle ....................103 Interférences électromagnétiques ............... 11 Intervalle de valeurs ................... 36, 57 paramétrage ....................
Page 107 Index alphabétique Nettoyage ......................69–74 glissière d’insertion des bandelettes-test ..........72 Numéro de téléphone (information clientèle) ..........103 Paramétrage ......................24–39 date ..........................30 format de l’heure ....................32 format de la date ....................29 heure ........................33 intervalle thérapeutique ................36–37 paramétrage du lecteur ..................26 résumé...
Page 108 Index alphabétique Résultat .......................... 55 sélection de l'unité de coagulation .............. 34 Signal sonore ....................... 50 paramétrage ......................35 Symboles clr ..........................67 erreur ....................... 75–95 étiquette du fabricant ..................2 goutte de sang ....................50 mem ........................63 résumé ......................96–98 sablier .......................
Page 109 Index alphabétique Unité changement temporaire ................58, 65 résultats (INR, temps de Quick en %, temps de Quick en secondes) ............34, 55, 58 Unités de coagulation ................34, 55, 58 Volet de la glissière d’insertion des bandelettes-test ........72...
Page 110 Index alphabétique Historique de révision Version du manuel Date de révision Modifications 2009-09 Nouveau document 2010-03 Recommandations relatives au net- toyage/à la désinfection et révision de la présentation des messages de sécurité. Mise à jour des écrans.
Page 111 CoaguChek ® Gebruiksaanwijzing...
Page 112 Op het verpakkingsmateriaal, op het typeplaatje van de meter en in de gebruiksaanwijzing kunnen de volgende symbolen of afkortingen voorkomen. De betekenis hiervan is hieronder weergegeven: Houdbaar tot Lotnummer Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek Dit product voldoet aan de Europese richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Page 113 Het CoaguChek XS-systeem Het CoaguChek XS-systeem Het CoaguChek XS-systeem wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van de protrombinetijd (andere veel gebruikte aanduidingen zijn trombo- plastinetijd, PT en Quick-waarde) met CoaguChek XS PT-teststroken. Op basis van, na zorgvuldige instructie door een hiertoe gekwalificeerde...
Page 114 Het CoaguChek XS-systeem...
Page 115 Het CoaguChek XS-systeem Inleiding Het CoaguChek XS-systeem ............... 9 Testprincipe ....................... 10 Inhoud van de verpakking ................10 Condities voor het gebruik van de meter ........... 11 Kwaliteitscontrole ................... 12 Informatie met betrekking tot veiligheid en overige informatie De CoaguChek XS-meter De CoaguChek XS-meter ................
Page 116 Bepaling van een monster capillair bloed Belangrijke aanwijzingen ................42 Aanbevelingen voor het verkrijgen van capillair bloed ....44 Voorbereiden van een meting ..............45 Uitvoeren van een meting ................. 46 Opmerkingen bij de weergave van de meetresultaten ....57 Metingen door medische beroepsbeoefenaren Aanbevelingen voor het verkrijgen van een monster capillair bloed door medische beroepsbeoefenaren...
Page 117 Condities voor gebruik van de meter en technische specificaties ................100 Monstermateriaal ..................101 Opslag- en transportcondities .............. 101 Afvalverwijdering: weggooien van de CoaguChek XS-meter ................102 Afvalverwijdering: weggooien van gebruikte batterijen ... 102 Customer Service ..................103 Reparaties ......................103...
Page 119: Het Coaguchek Xs-Systeem
Na de meting wordt het resultaat automatisch in het geh- eugen opgeslagen. Indien u vragen heeft over de CoaguChek XS-meter kunt u contact opne- men met de afdeling Customer Service van de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics. De contactgegevens staan vermeld op pagina 103.
Page 120: Testprincipe
Inleiding Testprincipe De CoaguChek XS PT-teststrook bevat een gevriesdroogd reagens (reagens in gedroogde vorm). De reactieve bestanddelen van dit reagens bestaan uit tromboplastine en een peptidesubstraat. Als het monster is opgebracht, wordt het stollingsproces geactiveerd door tromboplastine, hetgeen resulteert in de vorming van trombine. De meter start gelijktijdig met het meten van de tijd.
Page 121: Condities Voor Het Gebruik Van De Meter
Inleiding Condities voor het gebruik van de meter Voor de goede werking van uw CoaguChek XS-systeem dienen de volgende aanwijzingen te worden opgevolgd: Gebruik de meter alleen bij kamertemperatuur (tussen +15 °C ■ en +32 °C). Gebruik de meter alleen bij een relatieve luchtvochtigheid tussen ■...
Page 122: Kwaliteitscontrole
Inleiding Kwaliteitscontrole Het CoaguChek XS-systeem bevat een aantal ingebouwde kwaliteits- controlefuncties: Controle van de elektronische componenten en functies bij het ■ aanzetten van de meter. Controle van de temperatuur van de teststrook tijdens de uitvoering ■ van de meting. Controle van de vervaldatum en de chargespecifieke informatie van ■...
Page 123: Informatie Met Betrekking Tot Veiligheid En Overige Informatie
In deze rubriek wordt uitgelegd, hoe meldingen met betrekking tot veiligheid en informatie over de juiste omgang met het systeem in de gebruiksaanwijzing van het CoaguChek XS-systeem worden weerge- geven. Lees deze delen van de tekst zorgvuldig door. Het symbool voor veiligheidswaarschuwingen alleen...
Page 124: De Coaguchek Xs-Meter
De CoaguChek XS-meter De CoaguChek XS-meter...
Page 125 De CoaguChek XS-meter De CoaguChek XS-meter Display Teststrokengeleider Geeft alle meetresultaten, Hier moet de teststrook informatie, symbolen en worden ingevoerd. opgeslagen meetresultaten Deksel van het weer. batterijencompartiment M-toets (Memory) Sluit het batterijencomparti- Door op deze toets te ment af (4 alkalimangaan-...
Page 126: Batterijen
De CoaguChek XS-meter Batterijen Om energie te sparen schakelt de CoaguChek XS-meter zichzelf na 3 minuten uit, als er binnen deze tijd geen toets is ingedrukt of er geen nieuwe teststrook is geplaatst. Als de meter zichzelf uitschakelt, worden alle, tot dat moment verkregen testresultaten in het geheugen opgesla- gen.
Page 127: Eerste Ingebruikname
Eerste ingebruikname Eerste ingebruikname Voor de eerste ingebruikname van de meter moeten de volgende stappen worden uitgevoerd: Plaats de batterijen. Plaats de codechip (kan ook direct voor de meting). Stel de actuele datum en tijd in. Stel de gewenste eenheid in, waarin de resultaten moeten worden weergegeven.
Page 128: Batterijen Plaatsen
Eerste ingebruikname Batterijen plaatsen 1 Draai het uitgeschakelde apparaat om. 2 Open het batterijencomparti- ment door de vergrendeling zachtjes naar het midden van de meter te drukken en de deksel op te lichten. 3 Plaats de vier batterijen, zoals aangegeven in het batterijen- compartiment.
Page 129 Eerste ingebruikname 4 Sluit de deksel van het batterijencompartiment. 5 Om onjuiste aflezingen door 28:88 18:88 defecte displayelementen te code error vermijden, moet regelmatig worden gecontroleerd of alle displayelementen correct worden weergegeven. Tip: Als de displayelementen te kort zijn weergegeven, kunt u de volgende keer, dat u de meter aanzet, de Aan/Uit- toets...
Page 130 Als deze instellingen nog niet waren ingevoerd of zijn gewist (langer dan één minuut zonder stroomvo- orziening), gaat uw CoaguChek XS-meter nu automatisch naar de instel- modus. Als u de datum en de tijd heeft ingesteld, gaat de meter automatisch naar de meetmodus.
Page 131: Codechip
Codechip Codechip De codechip voorziet de meter van belangrijke informatie, die nodig is om de stollingsbepaling uit te kunnen voeren. De chip bevat informatie over de testmethode, het chargenummer en de vervaldatum. Na het pla- atsen van de codechip is de meter gereed voor gebruik. Controleer bij iedere meting of de juiste codechip in de meter is ■...
Page 132: Codechip Plaatsen
Codechip Codechip plaatsen 1 Verwijder de eventueel nog in de meter aanwezige oude codechip. De oude, gebruikte codechip mag met het gewone huisvuil worden weggegooid. 2 Controleer altijd of het code- nummer op de codechip ove- reenkomt met het codenummer op het etiket van de teststrokenflacon.
Page 133 Codechip 3 Schuif de nieuwe codechip, zoals hiernaast weergegeven, in de hiervoor bestemde uit- sparing aan de zijkant van de meter, tot u een duidelijke klik hoort. Telkens als u een teststrook in de meter plaatst, wordt het codenummer van de codechip, die zich in de meter bevindt, op de display weergege- ven.
Page 134: Instellingen Van De Meter
Instellingen van de meter Instellingen van de meter Let op!: Als de datum niet is ingesteld (als de meter voor de eerste keer is aangezet of als deze langer dan één minuut zonder stroomvoorziening is geweest), kunt u geen test uitvoeren. Na het aanzetten gaat de meter automatisch naar de instelmodus, waarna u de datum en de tijd moet instellen.
Page 135: Beknopt Overzicht Van De Instellingen Van De Meter
Instellingen van de meter Beknopt overzicht van de instellingen van de meter Instelling Keuzemogelijkheden Fabrieks- instellingen * Datumweergave dag-maand-jaar (31-12-00) 31-12-00 maand-dag-jaar (12-31-00) jaar-maand-dag (00-12-31) Datum 31-12-00 Tijdweergave 24-uursweergave (24h) 12-uursweergave (12h), met de toevoeging a.m./p.m. Tijd 12:00 Eenheid Akoestisch signaal Aan (On) Uit (Off) Therapeutisch...
Page 136: Procedure Voor Het Instellen (Instelmodus)
Instellingen van de meter Procedure voor het instellen (instelmodus) Alle instellingen worden met de Set- en de M-toets ingevoerd, zoals hie- ronder beschreven 1 Als de meter zich na het aan- zetten niet automatisch in de instelmodus bevindt, moet u op de Set-toets (aan de linkerkant van de meter) drukken.
Page 137 Instellingen van de meter 3 U drukt op de M-toets om de op de display knipperende instelling te wijzigen. U kunt zo vaak op de M-toets druk- ken (of de toets ingedrukt houden), tot de gewenste instelling (waarde) wordt weergegeven. Instellingen met slechts twee keuzemo- gelijkheden (tijdweergave, akoestisch signaal) worden...
Page 138 Instellingen van de meter 5 U kunt de afzonderlijke instellingen uitsluitend in voorwaartse richting selecte- ren. Even teruggaan is dus niet mogelijk. Wijzigingen kunnen alleen worden uit- gevoerd door de instellingen opnieuw te selecteren. De instelprocedure kan op ieder moment worden beëindigd door op de Aan/Uit-toets te drukken.
Page 139: Instellen Van De Datumweergave
Instellingen van de meter Instellen van de datumweergave De eerste stap is het selecteren van de datumweergave (de datum wordt knipperend op de display weergegeven). De volgende mogelijkheden kunnen worden geselecteerd: 31-12-00 (= fabrieksinstelling) dag-maand-jaar ■ 12-31-00 maand-dag-jaar ■ 00-12-31 jaar-maand-dag ■...
Page 140: Instellen Van De Datum
Instellingen van de meter Instellen van de datum Met de volgende drie instellingen worden eerst het jaar, vervolgens de maand en tot slot de dag ingevoerd. 3 Druk op de M-toets om het op de display knipperende getal te wijzigen en het actuele jaar in te stellen.
Page 141 Instellingen van de meter 7 De in de fabriek ingestelde dag knippert. Druk op de M-toets tot de gewenste dag wordt weergegeven. 8 Druk op de Set-toets om de geselecteerde instelling op te slaan. Hierna verschijnt auto- matisch de display voor het instellen van de tijdweergave.
Page 142: Instellen Van De Tijdweergave
Instellingen van de meter Instellen van de tijdweergave U kunt de weergave van de tijd nu selecteren, hetzij in de internationale weergave (24-uursweergave = fabrieksinstelling), hetzij in de Engels- Amerikaanse weergave (12-uursweergave met de toevoeging “a.m.” of “p.m.”). 9 Druk op de M-toets om 24 h tussen de 24-uurs- en de 12-uursweergave te wisselen.
Page 143: Instellen Van De Tijd
Instellingen van de meter Instellen van de tijd Als eerste kunt u het actuele uur instellen, gevolgd door de instelling van de minuten. 11 Druk op de M-toets om het op de display knipperende 11:23 getal te wijzigen. Nadat u ver- volgens op de Set-toets heeft gedrukt, kunt u de minuten instellen (opnieuw met de...
Page 144: Instellen Van De Eenheid
Instellingen van de meter Instellen van de eenheid Selecteer nu de eenheid, waarin het meetresultaat weergegeven moet worden. U kunt kiezen uit de volgende eenheden: ■ ■ INR (fabrieksinstelling) ■ Het verdient aanbeveling om de eenheid in overleg met uw arts vast te stellen. WAARSCHUWING De momenteel ingestelde eenheid knippert op de display.
Page 145 Instellingen van de meter Instellen van het akoestische signaal Na het instellen van de eenheid volgt de instelling van het akoestische signaal met “On” resp.”OFF” (= “Aan” resp. “Uit”). Als het akoestische signaal is ingeschakeld (“On”) wordt in de volgende situaties een akoestisch signaal afgegeven: als de meter het plaatsen van een teststrook detecteert, ■...
Page 146: Instellen Van Het Therapeutische Bereik (Inr)
Als u “%Q” of “Sec” heeft geselecteerd, dan is het instellen van uw CoaguChek XS-meter hiermee voltooid en wordt op de display “End” (zie pagina 38) weergegeven. Als u “INR” als eenheid heeft ingesteld, kunt u nu kiezen voor de aanvul- lende weergave van de resultaten, die buiten een therapeutisch streef- waardenbereik liggen.
Page 147 Instellingen van de meter 19 Druk op de M-toets om de onderste grenswaarde (weergegeven door een naar beneden wijzende pijl) in het bereik van 1,5 – 3,5 INR in te voeren. 20 Druk op de Set-toets om de geselecteerde instelling op te slaan en met het instellen van de bovenste grenswaarde verder te gaan.
Page 148 Instellingen van de meter Het instellen van de meter is nu voltooid. Deze displayweergave verschijnt automatisch na het invoeren van de laatste instelling en geeft gedurende enkele seconden het afsluiten van de instelprocedure weer. Vervolgens schakelt de meter 11:23 automatisch over naar de meet- modus.
Page 149 Instellingen van de meter Als u nu geen meting uit wilt voeren, kunt u de meter uitzetten. U kunt de instelprocedure op ieder moment onderbreken (b.v. na het invoeren van een onjuiste instelling) door op de Aan/Uit-toets drukken. Start de instelprocedure vervolgens opnieuw door de meter weer met de Set-toets aan te zetten.
Page 150 Instellingen van de meter...
Page 151: Bepaling Van Een Monster Capillair Bloed
Bepaling van een monster capillair bloed Bepaling van een monster capillair bloed Benodigdheden: CoaguChek XS-meter ■ De reeds in de meter geplaatste codechip (wordt met iedere ■ teststrokenflacon geleverd) Een teststrokenflacon met teststroken, die bij de hiervoor ■ genoemde codechip horen Prikpen (b.v.
Page 152: Belangrijke Aanwijzingen
Bepaling van een monster capillair bloed Belangrijke aanwijzingen Altijd … … de teststrokenflacon direct na het uitnemen van een teststrook ■ weer goed met de dop afsluiten. … de meter bij kamertemperatuur (tussen +15 °C en +32 °C) ■ gebruiken. …...
Page 153 Bepaling van een monster capillair bloed Nooit … … de meter bij extreme temperaturen bewaren. ■ … de meter zonder bescherming onder vochtige of klamme ■ omstandigheden bewaren. … tijdens de uitvoering van een meting de codechip verwijderen ■ of plaatsen. …...
Page 154: Aanbevelingen Voor Het Verkrijgen Van Capillair Bloed
Bepaling van een monster capillair bloed Aanbevelingen voor het verkrijgen van capillair bloed Voor het verkrijgen van een geschikte bloeddruppel: Was uw handen met warm water en droog ze goed af. ■ Op de huid achtergebleven water kan de bloeddruppel verdunnen en hierdoor tot onjuiste meetresultaten leiden.
Page 155 Bepaling van een monster capillair bloed Voorbereiden van een meting 1 Leg de teststrokenflacon gereed. 2 Controleer of de codechip, die bij deze teststroken hoort, zich in de meter bevindt. 3 Maak de prikpen gereed, door een nieuw lancet te pla- atsen.
Page 156: Uitvoeren Van Een Meting
Bepaling van een monster capillair bloed Uitvoeren van een meting 1 Was uw handen met zeep en warm water. Droog uw handen goed af. Op de huid achtergebleven water kan de bloeddruppel verdunnen en hierdoor tot onjuiste meetresultaten leiden. WAARSCHUWING 2 Plaats de meter op een vlakke, stabiele ondergrond of houd hem horizontaal in...
Page 157 Bepaling van een monster capillair bloed 4 Controleer de ladingstoe- 11:23 stand van de batterijen. Als er in het batterijsymbool geen balksegmenten meer worden weergegeven, kunnen er geen metingen meer worden uitgevoerd. 5 Controleer of de datum en de tijd juist zijn. Corrigeer onjuiste instellingen, zoals op pagina 26 en verder is beschreven.
Page 158 Bepaling van een monster capillair bloed 7 Houd de teststrook vast met de opgedrukte belettering “CoaguChek XS PT” naar boven. 8 Schuif de teststrook in de richting van de opgedrukte pijlen in de teststroken- geleider. Schuif de teststrook zo ver mogelijk in de meter.
Page 159 Bepaling van een monster capillair bloed Op de display wordt nu het code- 11:23 nummer van de codechip, die code zich in de meter bevindt, knippe- rend weergegeven. Controleer of dit nummer overeenkomt met het codenummer op de teststroken- flacon. 9 Als het codenummer juist is, bevestigt u dit door op de M-toets te drukken.
Page 160 Bepaling van een monster capillair bloed Een zandloper verschijnt tijdens 11:24 het opwarmen van de teststrook op de display. Hierna wordt (indien ingeschakeld) met een volgend akoestisch signaal aan- gegeven, dat u het bloed nu kunt opbrengen. Op de display beginnen het blo- 11:25 eddruppelsymbool en de opbrengzone te knipperen.
Page 161 Bepaling van een monster capillair bloed 10 Verricht nu met de prikpen een vingerprik aan de zijkant van een vingertop. Wij bevelen aan om in de zijkant van de vingertoppen te prikken, omdat de pijnprikkel op deze pla- atsen het kleinst is. Masseer uw vinger direct na het prikken zachtjes in de richting van de vingertop om zonder...
Page 162 Bepaling van een monster capillair bloed 11 Breng het bloed direct van de vinger op de halfronde, doo- rzichtige monsteropbreng- zone van de teststrook op.
Page 163 Bepaling van een monster capillair bloed Het is ook mogelijk om de bloeddruppel tegen de zij- kant van de opbrengzone te houden (in plaats van deze van bovenaf in het midden op te brengen). Hierbij wordt het bloed door capillaire werking in de teststrook opgezogen.
Page 164 Bepaling van een monster capillair bloed Als er voldoende bloed is opge- 11:27 bracht, klinkt er een akoestisch signaal (indien ingeschakeld). Het bloeddruppelsymbool verdwijnt en de meting wordt gestart. Voeg geen extra bloed toe (nadoseren). Raak de teststrip niet aan tot het resultaat op de display wordt weergegeven.
Page 165 Bepaling van een monster capillair bloed Hierna wordt de eigenlijke 11:28 meetprocedure pas uitgevoerd. De zandloper knippert tot het meetresultaat wordt weerge- geven. Het resultaat wordt in de door 11:29 u (bij de instelling van de meter) geselecteerde eenheid weerge- geven en automatisch opgesla- gen.
Page 166 Bepaling van een monster capillair bloed 12 Verwijder de teststrook uit de teststrokengeleider. 13 Zet de meter uit. 14 Gooi de gebruikte teststrook weg met het gewone huisvuil. Gooi de gebruikte lancetten op een zodanige wijze weg, dat u of anderen zich niet aan de naald kunnen verwon- den (b.v.
Page 167: Opmerkingen Bij De Weergave Van De Meetresultaten
Bepaling van een monster capillair bloed Opmerkingen bij de weergave van de meetresultaten Als het meetresultaat in INR 11:29 wordt weergegeven en u de betreffende keuzemogelijkheid heeft geactiveerd, worden resul- taten buiten het vastgestelde streefwaardenbereik met een omhoog (te hoge waarde) of omlaag (te lage waarde) wijzende pijl weergegeven.
Page 168 Bepaling van een monster capillair bloed Er wordt een “c” bij het resultaat 11:29 weergegeven. Dit gebeurt, als de hematocrie- twaarde zeer laag is of als het bloed op onjuiste wijze is verkre- gen (b.v. natte handen). Herhaal de meting en zorg ervoor, dat uw handen goed droog zijn.
Page 169 Bepaling van een monster capillair bloed De voor de CoaguChek XS PT- 11:23 teststroken van toepassing zijnde meetbereiken zijn: INR: 0,8–8,0 ■ %Q: 120–5 ■ Sec: 9,6–96 ■ Resultaten buiten het meetbereik worden door de symbolen > (groter) of < (kleiner) weergege- ven en knipperen op de display.
Page 170 Bepaling van een monster capillair bloed...
Page 171: Metingen Door Medische Beroepsbeoefenaren
Gebruik uitsluitend een prikpen, die is toegestaan voor professionele ■ toepassing (zoals bijvoorbeeld de hieronder afgebeelde Accu-Chek Safe-T-Pro Plus-prikpen van Roche). Volg de instructies van de fabrikant voor gebruik bij verschillende patiënten zorgvuldig op.
Page 172: Aanbevelingen Voor Het Verkrijgen Van Een Monster Capillair Bloed Door Medische Beroepsbeoefenaren
Gebruik uitsluitend een prikpen, die is toegestaan voor professionele ■ toepassing (zoals bijvoorbeeld de Accu-Chek Safe-T-Pro Plus- prikpen van Roche). Afvalverwijdering door medische beroepsbeoefenaren Volg de binnen uw ziekenhuis, instituut, praktijk of instelling geldende richtlijnen voor afvalverwijdering van gebruikte materialen zorgvuldig op.
Page 173: Geheugen (Memory)
Geheugen (Memory) Geheugen (Memory) De CoaguChek XS-meter heeft een geheugen voor het opslaan van maximaal 100 meetresultaten met bijbehorende datum en tijd. Weergave van opgeslagen meetresultaten 1 Plaats de meter op een vlakke, stabiele ondergrond of houd hem horizontaal in de hand.
Page 174 Geheugen (Memory) 3 Blader door de oudere opgeslagen resultaten, door opnieuw op de M-toets te drukken. Als het oudste opgeslagen resul- taat bereikt is, wordt dit door een leeg invoerveld op de display weergegeven. Als alle geheugenplaatsen bezet zijn, wordt het oudste meetresul- taat telkens automatisch gewist om een nieuw meetresultaat op te kunnen slaan.
Page 175 (zie pagina 94). Voor meer informatie over het downloaden van gegevens naar een ges- chikte ontvanger (b.v. PC) kunt u contact opnemen met de afdeling Customer Service van de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics (zie paginapagina 103).
Page 176: In Het Geheugen Opgeslagen Resultaten Wissen
Geheugen (Memory) In het geheugen opgeslagen resultaten wissen U kunt alle opgeslagen meetresultaten in zijn geheel uit het geheugen van uw CoaguChek XS-meter wissen. Het wissen van afzonderlijk geselecteerde meetresultaten is echter niet mogelijk. 1 Plaats de (uitgeschakelde) meter op een vlakke, stabiele ondergrond of houd hem horizontaal in de hand.
Page 177 Geheugen (Memory) Na de gebruikelijke displaytest worden gelijktijdig de meldingen mem (geheugen, knippert) en clr (Engels: clear = wissen) weerge- geven. Rechtsboven wordt het aantal opgeslagen meetresulta- ten weergegeven. 3 Bevestig het volledig wissen van alle opgeslagen meetre- sultaten door op de M-toets te drukken.
Page 178 Geheugen (Memory) Tijdens de wisprocedure knippert de zandloper. De op “0” teruggezette teller en de drie streepjes geven aan, dat er in het geheugen (nu) geen meetresultaten meer opgeslagen zijn.
Page 179: Reiniging En Ontsmetting Van De Meter
Reiniging en ontsmetting van de meter Reiniging en ontsmetting van de meter LET OP! Volg de hieronder beschreven procedures voor het reinigen/ontsmetten van de meter zorgvuldig op. Het niet opvolgen van deze procedures kan tot een slechte werking van de meter leiden. Zorg ervoor, dat de meter is uitgezet.
Page 180: Aanbevolen Oplossingen Voor Het Reinigen/Ontsmetten
Reiniging en ontsmetting van de meter Aanbevolen oplossingen voor het reinigen/ontsmetten 70% ethanol of isopropylalcohol ■ een mengsel van 1-propanol (400 mg/g), 2-propanol (200 mg/g) en ■ glutaaraldehyde (1,0 mg/g) 10 % natriumhypochlorietoplossing (1 deel bleekwater in 9 delen ■ gedeëoniseerd water, dagelijks vers aangemaakt) Medische beroepsbeoefenaren: Volg de binnen uw instelling of laboratorium gel-...
Page 181: Reiniging/Ontsmetting Van De Buitenkant (Behuizing Van De Meter)
Reiniging en ontsmetting van de meter Reiniging/ontsmetting van de buitenkant (behuizing van de meter) Gebruik de op pagina 70 voor het reinigen/ontsmetten van de buitenkant van de meter aanbevolen oplossingen. Breng de oplossingen op en laat deze gedurende >1 minuut inwerken (raadpleeg het etiket van het betreffende product).
Page 182: Reiniging/Ontsmetting Van De Teststrokengeleider
Reiniging en ontsmetting van de meter Reiniging/ontsmetting van de teststrokengeleider Gebruik de op pagina 70 voor het reinigen/ontsmetten van de teststro- kengeleider aanbevolen oplossingen. Breng de oplossingen met niet- pluizende katoenen deppers/wattenstaafjes op en laat deze gedurende >1 minuut inwerken (raadpleeg het etiket van het betreffende product). 1 Verwijder de klep van de test- strokengeleider om deze te reinigen.
Page 183 Reiniging en ontsmetting van de meter 3 Houd de meter verticaal, waarbij de teststrokengelei- der zich aan de onderkant bevindt. Reinig de makkelijk toegan- ■ kelijke, witte delen met een bevochtigde katoenen depper/wattenstaafje. Zorg ervoor, dat de depper/ ■ wattenstaafje vochtig is en niet nat.
Page 184 Reiniging en ontsmetting van de meter Schade aan het apparaat LET OP! Zorg ervoor, dat er geen vloeistof in de meter ■ terechtkomt. Als er vocht in de meter terecht komt, kan dit tot een slechte werking van het apparaat leiden.
Page 185: Foutmeldingen
Als het probleem hiermee nog niet is opgelost, dient u contact op te nemen met de afdeling Customer Service van de lokale vertegen- woordiging van Roche Diagnostics (zie pagina 103). Een volledig overzicht van alle op de display weergegeven elementen en...
Page 186: Beknopt Overzicht Van De Foutmeldingen
Korte beschrijving de melding error) pagina Teststrook- Teststrook in de meter of symbool Teststrook is defect of het knippert is geen CoaguChek XS PT- teststrook Temperatuursymbool Meter is te warm of te koud knippert Batterijsymbool Batterijen zijn leeg knippert Dekselsymbool...
Page 187 Vervaldatum overschreden Foutnummer: Teststrook defect Foutnummer: Fout bij het opbrengen van bloed Foutnummer: Fout bij de meetprocedure Foutnummer: Fout bij de meetprocedure Foutnummer: Interne fout Foutnummer: Interne fout De foutnummers 1 en 2 worden uitsluitend voor interne toepassing door Roche gebruikt.
Page 188: Foutmeldingen Na Het Aanzetten Van De Meter
Foutmeldingen Foutmeldingen na het aanzetten van de meter Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Teststrook Bij het aanzetten van de meter 11:23 met de Aan/Uit-toets was er al error een teststrook geplaatst. Fout: Omgevingstemperatuur De meter is voor het correct 11:23 uitvoeren van een meting te koud error...
Page 189 Foutmeldingen Oplossing Verwijder de teststrook. De foutmelding verdwijnt en de meter is weer gereed voor gebruik. Zet de meter uit en laat hem ca. 30 minuten bij kamertemperatuur (+15 °C tot +32 °C) staan.
Page 190: Foutmeldingen Bij Het Voorbereiden Van De Meting
Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Batterij Batterijen zijn leeg. 11:23 error Foutmeldingen bij het voorbereiden van de meting Fout: Klep De klep van de teststroken- 11:23 geleider is niet goed gesloten. error...
Page 191 Foutmeldingen Oplossing Plaats nieuwe batterijen, zoals beschreven op pagina 18. Doe de klep van de teststrokengeleider goed dicht. De foutmelding verdwijnt en de meter is weer gereed voor gebruik.
Page 192 Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Teststrook De teststrook is defect of het 11:23 is geen CoaguChek XS PT-test error strook. Fout: Codechip De codechip ontbreekt, is verke- 11:23 erd in de meter geplaatst of code error is beschadigd.
Page 193 Foutmeldingen Oplossing Verwijder de teststrook en herhaal de meting met een nieuwe resp. voor de meter geschikte teststrook. De codechip plaatsen resp. verwijderen en opnieuw plaatsen.
Page 194: Foutmeldingen Na Bevestiging Van Het Codenummer
Foutmeldingen Foutmeldingen na bevestiging van het codenummer Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Teststrook De vervaldatum van de teststrook is overschreden. error Fout: Teststrook De teststrook is defect. error...
Page 195 Foutmeldingen Oplossing Controleer eerst of de datum van de meter juist is ingesteld. Als dit niet het geval is, moet u deze juist instellen. Als de datum juist is: zet de meter uit, verwijder de codechip en de teststrook en vervang deze door een nieuwe charge teststroken met de bijbehorende codechip.
Page 196: Foutmeldingen Tijdens Of Na Het Opbrengen Van Bloed
Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Tijdsoverschrijding De maximale tijd voor het opbrengen van het monster error (180 seconden) is overschreden. Foutmeldingen tijdens of na het opbrengen van bloed Fout: Opbrengen van bloed Fout bij het opbrengen van het monster op de teststrook.
Page 197 Foutmeldingen Oplossing Zet de meter uit, verwijder de teststrook en voer een nieuwe meting uit met dezelfde teststrook. Zet de meter uit en verwijder de teststrook. Lees de aanwijzingen voor het opbrengen van bloed nogmaals goed door (vanaf pagina 41) en herhaal de meting met een nieuwe teststrook.
Page 198 Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Meting Fout bij de meetprocedure error Fout: Kwaliteitscontrole De teststrook voldoet niet aan de eisen van de interne kwaliteit- error scontrole van de meter. De test- strook is defect.
Page 199 De teststrook mag tijdens de meting niet worden aangeraakt of worden verwijderd. Zet de meter uit en verwijder de teststrook. Herhaal de meting met een nieuwe teststrook. Als deze foutmelding opnieuw verschijnt, dient u contact op te nemen met Customer Service van Roche.
Page 200 Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Meting Fout bij de meetprocedure, vero- orzaakt door het opgebrachte error monster.
Page 201 De teststrook mag tijdens de meting niet worden aangeraakt of worden verwijderd. Opmerking bij fout 7 “Meting”: De CoaguChek XS PT-teststrook mag ook worden gebruikt bij patiënten, die naast een behandeling met orale anticoagulantia ook heparine-injecties toegediend krijgen. Voor de maxi- male concentraties heparine, die geen invloed op de test hebben, wordt verwezen naar de bijsluiter.
Page 202 Foutmeldingen Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Interne fout Fout bij de interne functietest van de meter. error Fout: Interne fout Fout bij de interne functietest van de meter. error...
Page 203 Herhaal de meting. Als de foutmelding opnieuw wordt weergegeven, is de meter defect. Neem contact op met de afdeling Customer Service van de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics (zie pagina 103). Zet de meter uit en wacht ten minste 2 minuten. Let erop, dat de omgevingstemperatuur stabiel is, als u een meting uitvoert.
Page 204: Foutmelding Bij De Infraroodcommunicatie
Foutmeldingen Foutmelding bij de infraroodcommunicatie Displayweergave Beschrijving van de fout Fout: Infrarood-interface Fout bij de communicatie via de 11:23 infrarood-interface ten gevolge error van storende lichtbronnen.
Page 205 Foutmeldingen Oplossing De gegevensoverdracht via de infrarood-interface kan door een hoge intensiteit van het licht in de omgeving worden gestoord, in het bijzonder als dit licht direct op het infraroodvenster van de meter of dat van de ontvangende apparatuur (b.v. een computer) is gericht. Voorkom blootstelling aan sterke lichtbronnen bij de gegevens- overdracht!
Page 206: Displayweergaven En Symbolen
Displayweergaven en symbolen Displayweergaven en symbolen De volgende symbolen kunnen op de display worden weergegeven. Deze symbolen hebben de volgende betekenis: Symbool Betekenis Teststrook (zonder monsteropbrengzone) Teststrook (met monsteropbrengzone) Breng het monster op De gebruiker moet wachten tot de meter een handeling heeft uitgevoerd.
Page 207 Displayweergaven en symbolen Symbool Betekenis Het akoestische signaal is ingeschakeld (On) Het akoestische signaal is uitgeschakeld (OFF) Het meetresultaat ligt boven het ingestelde therapeutische bereik (alleen bij weergave in INR-eenheden). Het meetresultaat ligt beneden het ingestelde therapeutische bereik (alleen bij weergave in INR-eenheden).
Page 208 Displayweergaven en symbolen Symbool Betekenis Batterijenstatus: • Als de batterijen volledig zijn geladen, zijn alle segmenten verlicht. • Naarmate de lading van de batterijen verder afneemt, verdwijnen er ook steeds meer verlichte segmenten. • Als er geen segmenten meer zichtbaar zijn, kunnen er geen metingen meer worden uitgevoerd.
Page 209: Overige Informatie
Overige informatie Overige informatie Bestelinformatie Neem contact op met uw leverancier. CoaguChek XS PT Test, REF 0 4625358 24 teststroken CoaguChek XS PT Test, REF 0 4625315 2 x 24 teststroken CoaguChek Softclix Lancet, REF 0 3506509 50 lancetten Beperkingen van het product Uitgebreide informatie over de specificaties en de beperkingen van het product staan vermeld in de bijsluiter van de verpakking teststroken.
Page 210: Productspecificaties
Productspecificaties Productspecificaties Condities voor gebruik van de meter en technische specificaties Temperatuurbereik +15 °C tot +32 °C Rel. luchtvochtigheid 10 tot 85 % (zonder condensatie) Toegestane hoogte 4.300 m Plaatsing Plaats de meter op een vlakke, stabiele onder- grond of houd hem horizontaal in de hand. Meetbereik %Q: 120 –...
Page 211: Monstermateriaal
Productspecificaties Monstermateriaal Type monster Capillair volbloed of niet met anticoagulantia behandeld veneus volbloed. Monstervolume Minstens 8 μL Storingen Zie de bijsluiter van de verpakking teststroken Opslag- en transportcondities Temperatuurbereik –25 °C tot +70 °C Rel. luchtvochtigheid 10 tot 85 % (zonder condensatie)
Page 212: Afvalverwijdering: Weggooien Van De Coaguchek Xs-Meter
Productspecificaties Afvalverwijdering: weggooien van de CoaguChek XS-meter Tijdens metingen kan de meter met bloed in contact komen. Hierdoor vormen gebruikte meters een potentieel infectiegevaar. Hierom dient uw gebruikte meter, nadat de batterijen zijn verwijderd en de meter is gereinigd, te worden weggegooid conform de in uw land geldende voorschriften.
Page 213: Customer Service
Schaarbeeklei 198 1322 CK Almere, Nederland 1800 Vilvoorde, België Telefoon: 0800 - 22 357 88 (gratis) Telefoon: 02 247 4747 Reparaties Reparaties en wijzigingen aan de meter mogen alleen worden uitgevoerd door personen, die hiervoor door Roche Diagnostics geautoriseerd zijn.
Page 214 Bij de verkoop van consumptiegoederen zullen de wettelijke garantie- bepalingen in het land van aankoop van toepassing zijn. Aan het CoaguChek XS-systeem (meter en teststroken) zijn in de Verenigde Staten de volgende patenten toegekend: 6,662,439; 7,073,246; 7,386,937; 6,645,368; 7,407,811; 6,881,378; 6,207,000; 7,429,865; 7,626,401;...
Page 215: Alfabetisch Trefwoordenregister
Alfabetisch trefwoordenregister Alfabetisch trefwoordenregister Afvalverwijdering ..............16, 18, 22, 23, 56, 102 Akoestisch signaal .....................50 instellen ........................35 Batterijen plaatsen ......................18–20 type ........................16, 18 Bestelinformatie ......................99 Bloed opbrengen ......................52 Bloed, verkrijgen van ....................44 Bloedmonster (bepaling) ................. 41–62 Capillair bloed, monster (bepaling) ............. 41–62 Codechip ......................
Page 216 Alfabetisch trefwoordenregister Eenheid meetresultaten (INR, % Quick, seconden) ......... 34, 55, 58 veranderen ..................... 58, 65 Eenheid, waarin resultaat wordt weergegeven ........ 34, 55, 58 Elektromagnetische storingen ................11 Foutmeldingen ..................... 75–95 Garantie ........................104 Geheugen ......................63–68 wissen ......................66–68 Hoogte (condities voor gebruik) ................
Page 217 Alfabetisch trefwoordenregister Klep van de teststrokengeleider ................72 Kwaliteitscontrole .......................54 Luchtvochtigheid (relatieve) ...................11 Meetbereik ........................59 Meetresultaat .......................55 eenheid instellen ....................34 Meter instellingen ....................24–39 Meter, overzicht van de onderdelen ..............15 Meting uitvoeren ......................46–56 voorbereiden ......................45 M-toets ........................27, 63 Ontsmetten ......................69–74 Protrombinetijd ......................
Page 218 Alfabetisch trefwoordenregister Set-toets ........................26 Stollingsproces ......................53 Storende verlichting ................... 65, 94 Streefwaardenbereik ..................36, 57 instellen ......................36–37 Symbolen beknopt overzicht ..................96–98 bloeddruppel ......................50 clr (clear) ....................... 67 fout ........................75–95 mem (memory, geheugen) ................63 op verpakking ......................2 typeplaatje .......................2 zandloper ....................
Page 219 Alfabetisch trefwoordenregister Vingerprik uitvoeren ....................51 Vingertop ........................51...
Page 220 Alfabetisch trefwoordenregister Overzicht van herzieningen Versie van de Herzieningsdatum Wijzigingen Gebruiksaanwijzing 2009-09 Nieuw document 2010-03 Herziening van de aanbevelingen voor reiniging/ontsmetting en van de weer- gave van meldingen met betrekking tot veiligheid. Update van display- weergaven.
Page 222 ACCU-CHEK, COAGUCHEK, SAFE-T-PRO and SOFTCLIX are trademarks of Roche. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany www.roche.com www.coaguchek.com...

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