Dépannage; Spécifications - Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi

DÉPANNAGE
En cas d'erreur, le symbole Traitement en cours [27] disparaît de l'écran [10], le code d'erreur s'affiche sur le multi-écran [8] et un
symbole d'erreur générale [35] ou un symbole de fuite d'air [40] s'affiche. Si un code d'erreur apparaît du multi-écran [8], il doit
être documenté et le clinicien informé dès que possible. Codes d'erreur :
E1 Fuite d'air mineure | Fuite d'air plus importante que la normale, mais le traitement est encore en cours de réalisation ●
Solution : Le clinicien doit aviser le patient lors du prochain contrôle qu'il est important d'ajuster le joint [20] et le tuyau flexible
avec filtre [24] de façon à minimiser les fuites. Remarque : Cette erreur ne s'affiche que dans le journal de données
E2 Fuite d'air majeure | Fuite d'air plus importante que la normale et traitement non fourni ● Solution : Vérifiez le joint [20], le
tuyau flexible avec filtre [24] et ajustez, si nécessaire. Redémarrez le périphérique en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt [7].
E3 Faible débit d'air | Pas assez d'air pour fonctionner (Faible débit d'air) ●Solution : vérifiez s'il n'y a pas d'obstruction, par ex.
tuyau plié. Redémarrez le périphérique en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt [7].
E4 Erreur de transfert de données | Données non transférées, par ex. à cause de l'enlèvement de la clé USB [32] trop tôt ou
erreur logicielle ● Solution : Éteignez l'appareil et essayez d'insérer à nouveau la clé USB [32] dans l'unité de contrôle [4] ●
Remarque : Si le problème persiste, contactez un clinicien ou un distributeur local ● L'unité de contrôle [4] peut être réinitialisée
en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt [7] pendant 13 secondes
SPÉCIFICATIONS
Classification du système FlowOx™ : Classe IIa selon la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42) ●Classe A
selon la norme EN ISO 62304 : 2006, Classification de sécurité du logiciel
Normes de sécurité mises en œuvre : CEI 60601-1 Rév. 3.1 : 2012 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles ● IEC 60601-1-2-2 Rév 4.0 : 2014 Appareils électromédicaux - Partie
1-2 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performances essentielles. Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et tests ● CEI 60601-1-6 Rév 3.0 + A1: 2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale : utilisabilité ● IEC 60601-1-11 Rév 2.0 :
2015 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale : exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement de soins à domicile ● EN ISO 62304
Rév 1.1 : 2015 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel ● EN ISO 14971 Rév 4 : 2012 Dispositifs
médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ● EN ISO 10993 Rév 4 : 2009 Évaluation biologique
des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans un processus de gestion des risques ● CEI 62366 Rév 1.0 : 2015
+ A1 : 2017 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de convivialité aux dispositifs médicaux ● ISO 15223-1: 2012
Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les labels des dispositifs médicaux, marquage et informations à fournir. Partie 1 :
Exigences générales ● ISO 15223-2 Rév 1.0 : 2010 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les labels des dispositifs
médicaux, marquage et informations à fournir. Partie 2 ● EN 1041 : 2008 + A1 : 2013 Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux ● EN 15986 : 2011 Symbole pour le marquage des dispositifs médicaux - Exigences pour le marquage des
dispositifs médicaux contenant des phtalates
Normes de fabrication utilisées : ISO 13485 Rév. 3.0, 2016 Dispositifs médicaux-Systèmes de gestion de la qualité-Exigences
à des fins réglementaires
Conditions environnementales et de manutention : Fonctionnement Plage de température : +15 à +40 ° C. Remarque : Si
l'appareil est sorti du stockage en dehors de la température de fonctionnement (15 - 40 ° C), il faut attendre au moins 2 heures
avant de l'utiliser.
● Humidité de l'air en fonctionnement : 15 - 95 % ● Pression ambiante en fonctionnement : 70 - 106 kPa (525 - 795 mmHg) ●
Stockage et transport Plage de températures : - 25 à +70 °C ● Jusqu'à 93 % d'humidité relative à +70°C ● Stockage et transport
Pression ambiante : 50 - 106 kPa ● Degré de protection du boîtier : IP21 (Protégé contre les objets solides de plus de 12 mm, par
exemple les doigts. Protection contre les chutes de liquide verticales) ● Vibrations/chocs/secousses : Il est possible de transporter
le système dans le monde entier par air, route, bateau et train ● Chute/chute libre : Il est possible de transporter le système dans
le monde entier par voie aérienne, route, bateau et train ● CEM/ESD : Le système FlowOx ™ répond aux exigences de la norme
IEC 60601-1-2. Compatibilité électromagnétique ● Durée de vie : Unité de contrôle [4] : 3 ans, chambre de pression [1] : 1 an,
Rembourrage [17] : 3 mois, Joint [20] : 3 mois.
Remarque : Le cycle de pression du système FlowOx ™ spécifié dans la section « Fonctionnement » peut être affecté si le
système est utilisé dans un environnement soumis à des interférences électromagnétiques excessives. Des interférences
excessives peuvent causer un comportement erratique et/ou un vide et un minutage imprécis du cycle de traitement. Veuillez
vous reporter à la section « Spécifications CEM » pour des conseils sur les interférences électromagnétiques et les conditions
d'utilisation appropriées.
Spécifications techniques : Description : Amélioration du flux sanguin dans les membres inférieurs ● Noms/pièces : FlowOx
™2.0 (900-00012),
Unité de contrôle FlowOx™ 2.0 (900-00017), Chambre de pression FlowOx™ 2.0 (00018), PC SW FlowOx™ 2.0 (520-00003),
Cordon d'alimentation secteur, Mode d'emploi, Dimensions de l'unité de contrôle : 340 x 250 x 200 mm ● Pression Taille de la
chambre : Max EU 46/UK 11½ ● La chambre de pression s'adapte à tous les patients avec une circonférence de la jambe minimale
de 25 cm et maximale de 47 cm, mesurée à 20 cm au-dessus de la malléole latérale. ● Poids : Unité de contrôle : 3 kg, Chambre
de pression : 3 kg ● Précision de pression : ± 5 mmHg ● Durée de fonctionnement : normale 2h/jour ● Alimentation : 100-240 V
~, 50-60 Hz, 1,4 - 0,7 A ● Consommation électrique : 60 VA max. ● Batterie : Batterie au lithium, CR2032, 230MAH, 3V ●
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9 55