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Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi

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[EN] INSTRUCTION MANUAL | Page 1
[SV] BRUKSANVISNING | Page 9
[NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 15
[DK] BRUGSANVISNING | Page 21
[DE] BEDIENUNGSANLEITUNG | Page 27
[ES] MANUAL DE USO | Page 33
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9
FLOWOX™
Enhancement of blood flow to lower limbs
MODEL 2.0
1
[IT] MANUALE D'USO | Page 39
[NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 45
[FR] MODE D'EMPLOI | Page 51
[JP] 使用のための指示書 | Page 57
[CN] 使用說明 | Page 63

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Manuels Connexes pour Otivio FLOWOX 2.0

Sommaire des Matières pour Otivio FLOWOX 2.0

  • Page 1 FLOWOX™ Enhancement of blood flow to lower limbs MODEL 2.0 [EN] INSTRUCTION MANUAL | Page 1 [IT] MANUALE D’USO | Page 39 [SV] BRUKSANVISNING | Page 9 [NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 45 [NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 15 [FR] MODE D’EMPLOI | Page 51 [JP] 使用のための指示書...
  • Page 2 FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9...

  • Page 3: How It Works

    Please read carefully this instruction manual before using the device. The Quick Guide [0] should be kept handy. Otivio and its distributors decline any responsibility for any use of FlowOx™ that does not comply with this instruction manual. HOW IT WORKS The user puts the foot and leg into a Pressure Chamber [1] which is connected to a pump.
  • Page 4 Clock Set symbol [12] is lit. Time is shown on the Multi Screen [8] after it is set. The Control Unit [4] shuts downs automatically in 15 seconds. |f| Disconnect the USB Cable [11] at both ends. FIRST TIME FITTING Refer to the drawings from the cover page of this instruction manual.

  • Page 5: Safety And Warnings

    avoid tripping hazard, and unplugged from the electrical socket. ● If you used an Absorbgel Pouch [26], seal them inside a sealable plastic bag until next use. ● If you need to move the system, use the Control Unit Handle [30] and the Pressure Chamber Handle [31] ●...
  • Page 6 disconnected from the Control Unit ● Do not use with equipment not specified in the instruction manual, doing so could harm the operator ● Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation.

  • Page 7: Care And Maintenance

    ● Do not dispose of the Control Unit [4] with your general waste. It contains a battery and other electronic components and must be disposed as electronic waste. When its end-of-life is reached, contact Otivio or your authorized distributor ●...
  • Page 8 Environmental and handling conditions: Operation Temperature range: +15 to +40°C. Note: if device is taken from storage that is outside of operating temperature (15 – 40°C), at least 2 hours need to be waited before using the device. ● Operation Air Humidity: 15 – 95 % ● Operation Ambient pressure: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Storage and transport Temperature range: - 25 to +70 °C ●...
  • Page 9 års forskning och utveckling. Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du använder enheten. Snabbguiden [0] bör hållas lättillgänglig. Otivio och dess distributörer tar inget ansvar för användning av FlowOx ™ som inte överensstämmer med denna bruksanvisning.

  • Page 10: Första Användningen

    installera programvaran | a | Anslut USB-kabeln [11] till USB-porten [13] på kontrollenheten [4] och sedan till datorn | b | Starta FlowOx ™ -programvaran | c | Tryck på På / Av-knappen [7] på kontrollenheten [4] | d | Klicka på kabelikonen [14] och sedan på...
  • Page 11 (C) Avstängning av tryckkammaren [1]: (a) Stäng av styrenheten [4] genom att trycka på På / Av-knappen [7]. (b) Rulla ner tätningen [20] runt nacken på tryckkammarens [1] skal. (c) Tryck på frigöringsventilknappen [28] för att tömma vadderingen [17]. Obs! Om frigöringsventilknappen [28] inte fungerar kan lufttryckskåpan [29] dras av för att tömma vadderingen [17]. (d) Ta försiktigt bort benet från tryckkammaren [1] efter tömningen av vadderingen [17].
  • Page 12 SÄKERHET OCH VARNINGAR FlowOx™ är endast avsedd för inomhusbruk. Används inte i rum där enheten kan bli våt, t.ex. badrum. FlowOx™ ska endast användas under de förhållanden som anges i miljö- och hanteringsförhållanden ● FlowOx™-enheten ska hållas borta från direkta värmekällor som öppen eld ●...

  • Page 13: Skötsel Och Underhåll

    ● Kassera inte kontrollenheten [4] med ditt vanliga avfall. Den innehåller ett batteri och andra elektroniska komponenter och måste kasseras som elektroniskt avfall. När det är slutfört, kontakta Otivio eller din auktoriserade distributör ● Tryckkammaren [1] är en engångspost och har en livstid på ett år.
  • Page 14 Tillverkningsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinsk utrustning - Kvalitetshanteringssystem - Krav för regelverk Miljö- och hanteringsförhållanden: Drift Temperaturområde: +15 till +40 ° C. Obs!Om enheten tas ut från lagring som ligger utanför driftstemperaturen (15 - 40 ° C) måste minst 2 timmar passera innan du använder enheten. ●...
  • Page 15 Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] bør holdes lett tilgjengelig. Otivio og dets distributører avviser ethvert ansvar for bruk av FlowOx™ som ikke overholder denne bruksanvisningen. SLIK FUNGERER DET Brukeren legger foten og benet i et trykkammer [1] som er koblet til en pumpe.
  • Page 16 stiller inn programvaren |a| Koble USB-kabelen [11] til USB-kabelporten [13] på kontrollenheten [4] og deretter til PC-en |b| Start FlowOx™-programvaren [c| Trykk på på-/av-knappen [7] på kontrollenheten [4] |d| Klikk på kabel-ikonet [14] og deretter klokkeinnstilling-ikonet [15] i FlowOx™-programvaren |e| Kontrollenheten [4] bruker lokal tid fra PC-en og klokkeinnstilling- symbolet [12] lyser.
  • Page 17 (G) Ta av trykkammeret [1]: (a) Slå av kontrollenheten [4] ved å trykke på på-/av-knappen [7]. (b) Brett tetningen [20] rundt halsen på trykkammerets [1] deksel. (c) Skyv ventilknappen [28] for å slippe ut luft av polstringen [17]. Merk: Hvis ventilknappen [28] ikke fungerer, kan luftdekslet [29] trekkes av for å...
  • Page 18 SIKKERHET OG ADVARSLER FlowOx™ er kun beregnet for innendørs bruk. Må ikke brukes i rom hvor utstyret kan bli vått, som på et bad. FlowOx™ skal kun brukes under de forhold som er spesifisert i miljø- og håndteringsforhold ● FlowOx™-enheten skal holdes vekk fra direkte varmekilder som åpen ild ●...

  • Page 19: Stell Og Vedlikehold

    ● Ikke kast kontrollenheten [4] med husholdningsavfallet. Den inneholder et batteri og andre elektroniske komponenter og må kasseres som elektronisk avfall. Når utløpsdatoen er nådd, kontakt Otivio eller din autoriserte distributør. ● Trykkammeret [1] er en engangsvare og har en levetid på ett år.
  • Page 20 Anvendte produksjonsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medisinsk utstyr – Kvalitetsstyringssystemer – krav til regulatoriske formål Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperaturområde: +15 til +40 °C. Merk: Hvis enheten er tatt fra lageret som er utenfor driftstemperaturen (15–40 °C), må det gå minst 2 timer før du bruker enheten. ●...
  • Page 21 Den patenterede teknologi er baseret på flere års forskning og udvikling. Læs venligst denne brugsanvisning nøje, inden du bruger apparatet. Den hurtige vejledning [0] skal opbevares let tilgængeligt. Otivio og dets distributører afviser ethvert ansvar for enhver brug af FlowOx™, der ikke overholder denne brugsanvisning. SÅDAN FUNGERER DET Brugeren sætter foden og benet i et trykkammer [1], som er forbundet til en pumpe.
  • Page 22 indstiller softwaren |a| Tilslut USB-kablet [11] til USB-kabelporten [13] på betjeningsenheden [4] og derefter til pc'en |b| Start FlowOx™-softwaren |c| Tryk på tænd-/-slukknappen [7] på betjeningsenheden [4] |d| Klik på kabelikonet [14] og derefter ikonet til indstilling af uret [15] i FlowOx™-softwaren |e| Kontrolenheden [4] anvender den lokale tid fra pc'en, og urindstillingssymbolet [12] tændes.
  • Page 23 (K) Sådan tages trykkammeret [1] af: (a) Sluk for betjeningsenheden [4] ved at trykke på tænd-/slukknappen [7]. (b) Rul forseglingen [20] ned om halsen på trykkammerets [1] skal. (c) Tryk på udløserknappen [28] for at tæmme luften ud af polstringen [17]. Bemærk: Hvis udløserknappen [28] ikke virker, kan luftdækslet [29] trækkes ud for at lukke luften ud af polstringen [17].
  • Page 24 SIKKERHED OG ADVARSLER FlowOx™ er kun beregnet til indendørs brug. Brug ikke i lokaler, hvor enheden kan blive våd, f.eks. på et badeværelse. FlowOx™ må kun anvendes under de betingelser, der er angivet i miljø- og håndteringsforhold ● FlowOx™-enheden skal holdes væk fra direkte varmekilder som f.eks.

  • Page 25: Vedligeholdelse Og Rengøring

    Den indeholder et batteri og andre elektroniske komponenter og skal bortskaffes som elektronisk affald. Når du er nået til slutningen af apparatets levetid, skal du kontakte Otivio eller din autoriserede distributør ● Trykkammeret [1] er en udskiftelig del og har en levetid på et år.
  • Page 26 Anvendte fremstillingsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinske apparater - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til reguleringsmæssige formål Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperatur: +15 til +40°C. Bemærk: Hvis enheden transporteres fra et opbevaringssted, der er uden for driftstemperaturen (15 - 40°C), skal man vente mindst 2 timer, før man bruger apparatet. ●...
  • Page 27 Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Die Kurzanleitung[0] sollte stets griffbereit sein. Otivio und seine Vertriebspartner lehnen jede Verantwortung für eine Nutzung von FlowOx™ ab, die nicht dieser Bedienungsanleitung entspricht. SO FUNKTIONIERT ES Der Benutzer legt Fuß...
  • Page 28 die Software einrichten |a| USB-Kabel [11] an den USB-Kabelanschluss[13] am Steuergerät[4] und dann an den PC anschließen |b| Starten Sie die FlowOx™ Software |c| Drücken Sie die Ein-/Aus-Taste[7] am Steuergerät[4] |d| Klicken Sie auf das Kabelsymbol[14] und dann auf das Uhreneinstellungssymbol[15] in der FlowOx™...
  • Page 29 Demontage der Druckkammer[1]: (a) Schalten Sie das Steuergerät[4] durch Drücken der Ein-/Aus-Taste[7] aus. (b) Rollen Sie die Dichtung[20] um den Hals der Druckkammer[1] nach unten. (c) Drücken Sie die Taste für das Auslassventil[28], um die Polsterung[17] zu entlüften. Hinweis: Falls die Auslassventiltaste[28] nicht funktioniert, kann die Luftablassabdeckung[29] abgenommen werden, um die Polsterung[17] zu entlüften.
  • Page 30 SICHERHEIT UND WARNHINWEISE FlowOx™ ist nur für den Innenbereich bestimmt. Nicht in Räumen verwenden, in denen das Gerät nass werden kann, wie z.B. in einem Badezimmer. FlowOx™ sollte nur unter den in den Umwelt- und Handhabungsbedingungen angegebenen Bedingungen verwendet werden ● Das Gerät FlowOx™...

  • Page 31: Reinigung Und Pflege

    Bauteile und muss als Elektronikabfall entsorgt werden. Wenn das Ende der Lebensdauer erreicht ist, wenden Sie sich an Otivio oder Ihren autorisierten Händler ● Die Druckkammer[1] ist ein Einwegartikel und hat eine Lebensdauer von einem Jahr. Ersatzteile: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Ersatzteile benötigen, z.B. Polsterung (810-00002)[17], Dichtung (810-00003)[20] und/oder den Absorbgelbeutel (431-00002)[26].
  • Page 32 Verwendete Fertigungsstandards: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke Umgebungs- und Handhabungsbedingungen: Betriebstemperaturbereich: +15 bis +40°C. Hinweis: Wenn das Gerät aus einem Lager entnommen wird , das sich außerhalb der Betriebstemperatur (15 - 40°C) befindet, müssen mindestens 2 Stunden gewartet werden, bevor das Gerät verwendet wird.

  • Page 33: Cómo Funciona

    Lea atentamente este manual de uso antes de utilizar el dispositivo. La Guía Rápida [0] debe mantenerse a mano. Otivio y sus distribuidores rechazan cualquier responsabilidad por el uso de FlowOx™ que no cumpla con este manual de uso. CÓMO FUNCIONA El usuario coloca el pie y la pierna en una cámara de presión [1] que está...
  • Page 34 configurar el software |a| Conecte el cable USB [11] al puerto de cable USB [13] de la unidad de control [4] y, a continuación, al PC |b| Inicie el software FlowOx™ |c| Pulse el botón de encendido/apagado [7] de la unidad de control [4] |d| Haga clic en el icono del cable [14] y, a continuación, el icono de ajuste de reloj [15] de FlowOx™...
  • Page 35 (S) Retirar de la cámara de presión [1]: (a) apague la unidad de control [4] pulsando el botón de encendido/apagado [7]. (b) Enrolle el sello [20] alrededor del cuello del armazón de la cámara de presión [1]. (c) Pulse el botón de la válvula de liberación [28] para desinflar el relleno [17].

  • Page 36: Seguridad Y Advertencias

    SEGURIDAD Y ADVERTENCIAS FlowOx™ está diseñado para su uso solo en interiores. No lo utilice en habitaciones donde el dispositivo pueda mojarse, como en un baño. FlowOx™ solo debe utilizarse en las condiciones especificadas en Condiciones ambientales y de manipulación ● El dispositivo FlowOx™ debe mantenerse alejado de fuentes de calor directas, tales como fuego abierto ●...

  • Page 37: Mantenimiento Y Limpieza

    Cuando llegue al final de su vida útil, póngase en contacto con Otivio o con su distribuidor autorizado ● La cámara de presión [1] es un artículo desechable y tiene una vida útil de un año.
  • Page 38 Normas de fabricación utilizadas: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Dispositivos médicos : sistemas de gestión de la calidad : requisitos para fines reglamentarios Condiciones ambientales y de manipulación: rango de temperatura funcionamiento: de +15 a +40 °C. Nota: si el dispositivo se extrae de un lugar de almacenamiento que está...

  • Page 39: Come Funziona

    Si prega di leggere attentamente questo manuale di istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. La Guida Rapida [0] deve essere tenuta a portata di mano. Otivio e i suoi distributori declinano ogni responsabilità per qualsiasi uso di FlowOx™ che non avvenga in conformità con il presente manuale di istruzioni.

  • Page 40: Prima Installazione

    impostare il software |a| Collegate il cavo USB [11] alla porta cavo USB [13] sull'unità di controllo [4] e quindi al PC |b| Avviate il software FlowOx™ | c| Premete il tasto di accensione/spegnimento [7] sull'unità di controllo [4] |d| Fate clic sull'icona Cavo [14] e quindi sull'icona Imposta orologio [15] nel software FlowOx™...
  • Page 41 (W) Estrazione della camera pressurizzata [1]: (a) Spegnete l'unità di controllo [4] premendo il tasto di accensione/spegnimento [7]. (b) Abbassate la guarnizione [20] attorno al collo del guscio della camera pressurizzata [1]. (c) Premete il tasto valvola di rilascio [28] per sgonfiare l'imbottitura [17]. Nota: nel caso in cui il tasto valvola di rilascio [28] non funzionasse, è...

  • Page 42: Sicurezza E Avvertenze

    SICUREZZA E AVVERTENZE FlowOx™ è inteso per il solo uso in interni. Non deve essere utilizzato in ambienti in cui il dispositivo potrebbe bagnarsi, come, ad esempio, un bagno. FlowOx™ deve essere utilizzato unicamente nelle condizioni specificate nella sezione Condizioni ambientali e di manipolazione ●...

  • Page 43: Cura E Manutenzione

    Contiene una batteria e altri componenti elettronici e deve essere smaltita come rifiuto elettronico. Quando viene raggiunto il termine del suo ciclo di vita, contattare Otivio o il distributore autorizzato ● La camera pressurizzata [1] è un articolo smaltibile e ha una vita utile di un anno.
  • Page 44 Norme per la produzione utilizzate: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari Condizioni ambientali e di manipolazione: Intervallo di temperatura operativa: da +15 a +40 ° C. Nota: se il dispositivo viene prelevato da un luogo preposto allo stoccaggio che si trova al di fuori dell'intervallo di temperatura operativa (15 - 40 °...

  • Page 45: Beoogd Gebruik En Contra-Indicaties

    Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door alvorens het apparaat te gebruiken. Houd de Beknopte handleiding [0] bij de hand. Otivio en haar distributeurs wijzen elke verantwoordelijkheid af voor elk gebruik van FlowOx™ dat niet in overeenstemming is met deze gebruiksaanwijzing. ZO WERKT HET De gebruiker plaatst de voet en het been in een drukkamer [1] die op een pomp is aangesloten.
  • Page 46 het instellen van de software |a| Sluit de USB-kabel [11] aan op de USB-kabelpoort [13] op de regeleenheid [4] en vervolgens op de pc |b| Start de FlowOx™- software |c| Druk op de aan-uitknop [7] op de regeleenheid [4] |d| Klik op het kabelpictogram [14] en vervolgens op het pictogram van de klokinstelling [15] in de FlowOx™-software |e| De regeleenheid [4] neemt de lokale tijd vanaf de pc over en het symbool van de klokinstelling [12] is verlicht.
  • Page 47 (AA) De drukkamer afnemen [1]: (a) Schakel de regeleenheid [4] uit door op de aan / uitknop [7] te drukken. (b) Rol de afdichting [20] rond de hals van de behuizing van de drukkamer [1] omlaag. (c) Druk op de knop van het ontluchtingsventiel [28] om de padding [17] te laten leeglopen.

  • Page 48: Veiligheid En Waarschuwingen

    VEILIGHEID EN WAARSCHUWINGEN FlowOx™ is uitsluitend bedoeld voor gebruik binnenshuis. Niet gebruiken in ruimten waar het apparaat nat kan worden, zoals in een badkamer. FlowOx™ mag alleen worden gebruikt in de omstandigheden die zijn gespecificeerd in Milieu- en hanteringsomstandigheden. ● Het FlowOx™-apparaat moet uit de buurt van directe warmtebronnen, zoals open vuur, worden gehouden.

  • Page 49: Verzorging En Onderhoud

    De eenheid bevat een batterij en andere elektronische componenten en moet als elektronisch afval worden afgevoerd. Neem contact op met Otivio of met uw erkende distributeur wanneer het einde van de levensduur is bereikt. ● De drukkamer [1] is een wegwerpartikel en heeft een levensduur van een jaar.
  • Page 50 Gebruikte productienormen: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsbeheersystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden Milieu- en werkingsomstandigheden: Bedrijfstemperatuurbereik: +15 tot +40°C. Opmerking: als het apparaat uit een opslagruimte wordt gehaald die zich buiten de bedrijfstemperatuur bevindt (15 - 40°C), moet er ten minste 2 uur worden gewacht voordat het apparaat wordt gebruikt.

  • Page 51: Comment Cela Fonctionne

    Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser l'appareil. Le Guide rapide [0] doit être gardé à portée de main. Otivio et ses distributeurs déclinent toute responsabilité pour toute utilisation de FlowOx ™ non conforme à ce mode d'emploi. COMMENT CELA FONCTIONNE L'utilisateur place le pied et la jambe dans une chambre de pression [1] qui est connectée à...

  • Page 52: Première Installation

    ensuite automatiquement. Réglage synchronisé de l'heure du PC: Voir la section « Affichage des données de traitement (Clinicien) » pour plus d'informations sur la configuration du logiciel | a | Connectez le câble USB [11] au port de câble USB [13] de l'unité de contrôle [4], puis au PC | b | Démarrer le logiciel FlowOx™...

  • Page 53: Visualisation Des Données De Traitement (Médecin)

    (FF) Enroulez le joint [20] du col de la chambre de pression pour le libérer de sa tension. Ne laissez pas le joint [20] tendu sur le col de la chambre de pression. (GG) Après le traitement quotidien : Si possible, laissez la chambre de pression [1] et l'unité de contrôle [4] en place pour les procédures de traitement quotidiennes.

  • Page 54: Entretien Et Maintenance

    Elle contient une batterie et d'autres composants électroniques et doit être éliminée avec les déchets électroniques. Lorsque sa fin de vie est atteinte, contactez Otivio ou votre distributeur agréé ● La chambre de pression [1] est un article jetable et a une durée de vie d'un an.

  • Page 55: Dépannage

    DÉPANNAGE En cas d'erreur, le symbole Traitement en cours [27] disparaît de l'écran [10], le code d'erreur s'affiche sur le multi-écran [8] et un symbole d'erreur générale [35] ou un symbole de fuite d'air [40] s'affiche. Si un code d'erreur apparaît du multi-écran [8], il doit être documenté...

  • Page 56: Définition Des Symboles Sur L'appareil Et L'emballage

    Configuration requise : min. 1,5 Go de RAM Windows 7 ou version ultérieure ● Résolution min. 800x600pix. Prise en charge des couleurs min. 24 bits DÉFINITION DES SYMBOLES SUR L'APPAREIL ET L'EMBALLAGE Reportez-vous aux symboles de la page de couverture de ce mode d'emploi. Affichage : [9] Symbole de visage souriant (indique qu'une action est terminée)●[12] Symbole de réglage de l'horloge (indique que l'heure de l'unité...
  • Page 57 取扱説明書 [JP] ようこそ FlowOx™は、医療機器指令 93/42/EEC に準拠した医療機器で、下肢の血流を改善します。特許取得済みの技術は、 数年にわたる研究開発に基づいています。 まずこの取扱説明書を読んでから、機器を使用してください。クイックガイド [0] は、常にお手元にご用意ください。 Otivio とその販売代理店は、この取扱説明書に準拠していない FlowOx™の使用について、いかなる責任も負いません。 仕組み ユーザーは、足部と脚部をポンプに接続された圧力チャンバー [1] に入れます。ポンプは、-40 mmHg の負圧で 10 秒間、そして通常の空気圧で 7 秒間の事前設定サイクルを作り出します。負圧は、四肢と皮膚への血流を促進 します。 FlowOx™は、臨床医の指示に従って、通常 1 日 2 時間、少なくとも 2 回のセッションに分けて使用してください。 治療方法については、臨床医の指示に従ってください。 使用目的と禁忌 FlowOx™は、次の症状の大人に使用されるべきです：末梢動脈疾患（PAD） ● 糖尿病性および非糖尿病性の動脈 症による足部ならびに脚部の潰瘍 ● 間欠性跛行と安静時疼痛 ● 脊髄損傷後の対麻痺など不動性が関連する混...
  • Page 58 ソフトウェアの設定の詳細をご覧ください。|a| USB ケーブル [11] を制御ユニット [4] の USB ケーブルポート [13] に 接続、そして PC に接続します |b| FlowOx™ ソフトウェア を起動します|c| 制御ユニット [4]のオン/オフボタンを押 します |d| FlowOx™ソフトウェアのケーブルアイコン [14] を押し、そして時計設定アイコン [15] を押します |e| これ で制御ユニット [4] は PC からの現地時間を適用し、時計設定アイコン [12] が点灯します。設定後、マルチスクリーン [8] に時間が表示されます。制御ユニット[4]は 15 秒で自動的にシャットダウンします。|f| 両側の USB ケーブル[11] を 取り外します。...
  • Page 59 (JJ) 圧力チャンバー [1] を取り外す：(a) オン/オフボタン [7] を押して制御ユニット [4] をオフにする。 (b) シール [20] を圧力チャンバー [1] シェルの周りに下ろします。(c) バルブ開放ボタン [28] を押して、パディング [17] の空 気を抜きます。注： バルブ開放ボタン [28] が動作しない場合、空気抜きカバー [29] を外して、パディング [17] の 空気を抜きます。(d) パディング [17] の空気を抜いたら、圧力チャンバー [1] から脚部をゆっくり出します。 (e) 圧力チャンバーのネックからシール [20] を引き上げて、ぴんと張っている状態から解放します。シール [20] を 圧 力チャンバーネックの受けで、引っ張られた状態で放置しないでください。...
  • Page 60 安全および警告 FlowOx™は、屋内での使用のみを目的としています。浴室など、装置が濡れる可能性のある部屋で使用しないでください。 FlowOx™は、環境と取扱条件に示された通りの条件でのみご使用ください ● FlowOx™の装置は、火気など直接の熱源から遠ざ けて維持してください ● フィルター付きホース[24]と外部電源[2]につまずかないよう注意してください ● 不適切なフィル ター付きホース[24]と電源コードの使用により、自らまたは他者の偶発的に首を絞めることがないよう注意してください ● 窒 息する可能性があるので、小さい部品を偶発的に飲み込むことがないよう注意してください ● 電源ケーブルは、制御ユニッ トから外れている場合、壁の電源ソケットに決して差し込んではなりません ● 取扱説明書に記載されていない装置と一緒に 使用しないでください。これにより操作者が怪我を負う可能性があります ● この装置を他の装置の隣で、または重ねての使 用は、誤操作につながる可能性があるので避けてください。そのような使用が必要な場合、この装置と他の装置を観察して、 通常に動作していることを検証する必要があります ● 携帯電話やその他 Wifi や Bluetooth を使用する携帯機器などの携帯 RF 通信機器は、制御ユニット[4]、または外部電源[2]とそのケーブルから 30cm（12 インチ）以上離して使用してください ● こ のシステムは、メーカーが提供するケーブルとその他の電気付属品のみとご使用ください。他のケーブルと付属品との使用は、 電磁波放出を増加し、電磁イミュニティが低下し、誤操作に繋がります ● FlowOx™システムはお子様やペットから離してご利 用ください...
  • Page 61 ：この装置に予防的保守を実施するには、操作者は必要ありません。故障した場合には、 臨床医または販売代理店にご 連絡ください。 クリーニング：FlowOx™ の装置は、必要に応じて、水で湿らせたワイプおよび/またはアルコールを含むワイプでクリーニング できます。 注：制御ユニット[4]を濡らさないでくだい ● FlowOx™システムをさらに治療で使用する必要がある場合には、洗 剤や次亜塩素酸塩（漂白剤）など、研磨剤や酸化剤を使用しないでください 。 リサイクル： 使用済みの圧力チャンバーは、次亜塩素酸塩の溶液で洗浄してから無害の 家庭廃棄物として、または病院もし くは専門の医療施設で有害廃棄物として廃棄してください。そうしない場合、疾患が他者に感染する危険があります ● 制御 ユニット[4]を一般廃棄物として廃棄しないでください。電池やその他の電気部品が含まれており、電子廃棄物として廃棄する 必要があります。耐用寿命に達した場合、Otivio もしくは正規代理店にご連絡ください ● 圧力チャンバー[1]は、使い捨て品 で、耐用寿命は 1 年です。 交換部品： 交換部品が必要な場合には、臨床医にお問い合わせください（パディング（810-00002）[17]、シール（810-00003） [20]、および/またはアブソーブジェルポーチ（431-00002）[26]。 トラブルシューティング エラーが発生する場合、治療継続中アイコン[27]がディスプレイ[10]から消え、エラーコードがマルチスクリーン[8]に、一般 エラーアイコン[35]または空気漏れアイコン[40]が表示されます。マルチスクリーン[8]にエラーコードが表示されたら、これ を書き留め、出来るだけ早く臨床医に連絡する必要があります。エラーコード： E1 軽度の空気漏れ | 通常よりも高い漏れですが、治療は効果的に実施する ことができます ● 解決策：臨床医は 次の検査を...
  • Page 62 使用される製造基準：ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 環境と取扱条件： 動作温度範囲：+15〜+40°C. 注：動作温度（15〜40°C）外の保管場所から機器を取り出した場合、 2 時間以上待ってから機器を使用してください。 ● 動作空気湿度：15〜95 % ● 動作周囲圧力：70〜106 kPa（525 〜795 mmHg）● 保管および輸送温度範囲：- 25 〜+70 °C ● 保管および輸送空気湿度：+70 °C で、相対湿度最大 93% ● 保管および輸送の周囲圧力：50〜106 kPa ●...
  • Page 63 使用说明 [ZH] 欢迎页 FlowOx™是一种符合医疗器械指令 93/42/EEC 的医疗器械，可改善下肢血液流动。该专利技术基于多年的研究和开 发。 使用设备，前请仔细阅读本使用说明书。快速指南[0]应存放在触手可及之处。 Otivio 及其分销商对 FlowOx™任何不符合本使用说明书的使用不承担任何责任。 如何使用 使用者将脚和腿放入连接到泵的压力室[1]。该泵产生 10 秒的预设循环，负压-40mmHg，和 7 秒正常气压。负压促进 血液流入肢体和皮肤。 按照临床医生的建议使用 FlowOx™，通常每天 2 小时，至少分为两个疗程。请遵循临床医生对治疗方式的建议。 预期用途和对比指示 FlowOx™可用于成年人的以下适应症：外周动脉疾病（PAD）●由动脉病引起的糖尿病和非糖尿病足和腿部溃疡●间 歇性跛行和静息痛●与不能行动相关的混合病因足部和小腿溃疡，例如，脊柱损伤后截瘫。 临床医生将开出 FlowOx™治疗方案，并监测患者的康复进展。其仅供患者自行使用，前提是患者可以自行穿脱鞋子。 FlowOx™拟用于临床或家庭环境，作为标准护理的补充。 禁忌：感染不受控制的患者 ● 不足 18 岁的患者 ● 静脉曲张、湿疹或银屑病患者。 注意：如果任何医疗状况恶化，请停止治疗，并联系主治临床医生。 FLOWOX™的初次设置由临床医生完成 请阅读此 FlowOx™使用说明书，并参阅使用说明书开头的图纸。 (KK) 打开包装，并确认所有物品均已提供，且无损坏（参见概述图）。系统的应用部分是定位器[16]、衬垫[17]和密封件[20]。选择...
  • Page 64 设置软件|a| 将 USB 电缆[11]连接到控制单元[4]上的 USB 电缆端口[13]，然后连接到 PC |b| 启动 FlowO™软件 |c| 按下控 制单元[4]上的开/关按钮[7] |d| 单击电缆图标[14]，然后单击 FlowOx ™软件中的时钟设置图标[15]|e| 控制单元[4]采用 PC 的本地时间，时钟设置符号[12]亮起。设置后，时间显示在多屏幕[8]上。控制单元[4]在 15 秒内自动关闭。|f| 断开两端的 USB 电缆[11]。 初次设置 请参阅本使用说明书封页中的图纸。在以下所有步骤中，临床医生应该对患者进行培训。临床医生将评估患者是否需 要有人帮助使用 FlowOx™。 FlowOx™是一种先进的医疗设备。患者可能需要多次训练才能熟悉，以便常规使用该装 置。 准备 FlowOx™：（a）将定位器[16]插入压力室[1]并将其凹槽与压力室[1]底板上的脊对齐。定位器[16]可向前和向后调节，可用 于左脚或右脚。脚应放在定位器上，以便脚对齐与左脚符号[57]或右脚符号[58]匹配。（b）将衬垫[17]插入压力室[1]，使紧固带 [18]朝向顶部。首先将两个通风口[19]推入压力室[1]内部的孔。将衬垫[17]紧固带[18]上的 5 个孔连接到压力室颈部内侧的 5 个螺 栓上。（c）在压力室[1]顶部周围放置 [20] 密封件。密封件的前部有一个孔，应放在压力室[1]前面顶部的螺柱[21]上。注意：密封件接缝[22]应在外面（d）...
  • Page 65 (NN) 取下压力室[1]：（a）按下开/关按钮[7]，关闭控制单元[4]。（b）将密封件[20]绕压力室[1]壳体的颈部向下翻动。（c） 按下释放阀按钮 [28]，对衬垫[17]放气。 注意： 如果释放阀按钮[28]不起作用，可以拉下放气盖[29]，对衬垫[17]放气。（d）在衬垫[17]放气后，轻轻地 从压力室[1]上将腿移开。 （e）将密封件[20]从压力室颈部卷起，使其从张力状态释放。不要将密封件[20]拉伸到压力室颈部。 (OO) 每日治疗后：如果可能，将压力室[1]和控制单元[4]留在原处进行日常治疗。 如果控制单元[4]和压力室[1]留在原位，请确保它们彼此靠 近，以避免绊倒危险，并从电源插座上拔下插头。●如果您使用 Absorbgel 干燥剂袋[26]，请将其密封在可密封的塑料袋内，直至下次使 用。●如果需要移动系统，请使用控制单元手柄[30]和压力室手柄[31]●每次治疗后，应检查伤口敷料，必要时进行更换。● 若 过滤器[24]的软管堵塞，请联系您的临床医生或当地经销商。 (PP) 向临床医生提供数据：（a）确保控制单元[4]已关闭，但插入电源插座（b）将随压力室[32]提供的蓝色 USB 记忆棒插入 USB 记忆棒端口[ 33]（c）按开/关按钮[7]。（d）当控制单元[4] 检测到 USB 记忆棒[32]时，开始将保存的处理数据传输 到上面。进度条从左向右填充，数据传输符号[34]出现在显示屏[10]上。（e）数据传输完成后，将显示数据传输符号[34] 和笑脸符号[9]。（f）按下开/关按钮[7]，然后取下 USB 记忆棒[32]，关闭控制单元[4]。 增加系统时间：当可用时间减少到 25 小时或更短时，控制单元[4] 将多屏幕[8]上显示沙漏和剩余的可用时间。如果需 (QQ) 要新的时间卡[5]，请咨询您的临床医生。时间结束后，显示器[10]上将出现沙漏、文本“0h”和一般错误符号[35]。在将新 的时间卡[5]插入控制单元[4]后，可以继续使用控制单元[4]。为此，请按照“使用时间卡激活 FlowOx™”部分中的步骤进行 操作。 查看治疗数据（临床医生）...
  • Page 66 安全和警告 FlowOx™仅供室内使用。请勿在设备可能受潮的房间内使用，例如，在浴室中。FlowOx™应仅在环境和处理条件中指定的条件 下使用●FlowOx™设备应远离直接热源，如明火●应注意避免被过滤器[24]软管和外部电源绊倒[2]●应注意避免因过滤器[24]软管和 电源线使用不当而导致自己或他人意外窒息●应注意小部件，避免意外摄入，否则可能导致窒息●如果电源线与控制单元断开，切 勿将电源线连接到墙壁电源插座上●请勿使用说明书中未指定的设备，否则，可能会导致操作员受伤●此设备使用时应避免靠近其 他设备或叠放在一起，否则，可能导致操作不当。如果需要此类使用，应观察此设备和其他设备，确认其是否正常运行●便携式 RF 通信设备，如移动电话或配备 WIFI 或蓝牙的其他移动设备，使用时距离控制单元[4]或外部电源[2]及其电缆的任何部分不得少 于 30 厘米（12 英寸）●系统仅可使用制造商提供的电缆和其他电气附件。使用其他电缆或附件可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰 性降低，并导致操作不当●FlowOx™系统远离儿童和宠物●确保定位器正确安装在压力室内，避免在脚上产生任何压力点●确保定 位器、密封件，衬垫或压力室在脚或腿上没有产生压力点●控制单元每天运行不可超过 12 小时●临床医生和患者应该在使用 FlowOx™之前接受培训●压力室[1]供单个患者使用。请勿与不同的患者共用压力室[1]，否则，可能导致交叉污染●治疗期间，请 勿将未经治疗的腿放在压力室[1]外壳上。这样做可能会对腿部区域的皮肤表面造成损伤。●确保将您的脚和腿正确放置在压力室[1] 中，不要接触压力室[1]外壳。触碰内表面可能会导致产生压力点，并导致组织损伤或破坏伤口敷料●需要在使用前和之后目视检查 压力室[1]内部，以防止任何污染，如伤口渗出物，污垢和纤维●如果存在明显的污染，请按照“清洁”部分清洁压力室[1]、衬垫[17]， 密封件[20]和定位器[16]●检查带过滤器的软管[24]是否明显清洁。如果过滤器[24]软管含有任何血液或液体，请停止使用压力室[1]， 在这种情况下，应废弃压力室[1]并使用新的●在穿上和脱下压力室[1]时，应小心，以免干扰伤口敷料●请勿在伤口裸露时使用●在 所有敷料上以及腿与定位器[16]和衬垫[17]之间的接触区域，应穿着无脱落的袜子/管状内衬]●不应使用开口袜，其可能会堵塞气动 回路，并缩短使用寿命●请勿尝试改装 FlowOx™控制单元。其并非可维修的单元。如果发生故障，请联系您的临床医生。改装设 备可能给操作员造成损害●保持坐姿。站立或行走可能导致受伤●在患者研究中，报告使用 FlowOx™很放松，如果您在入睡时没有 得到足够的支持，可能会导致受伤●如果您的力量减弱，请勿尝试抬起 FlowOx™ 。其可能会从您手中掉落，并伤害您或其他人● 病情迅速恶化的患者不应该开始使用 FlowOx™●FlowOx™可用于所有病例标准治疗的补充●系统部件必须在使用前进行验证●如果 系统出现故障，请联系临床医生●在设备正确断电后，方可移除 USB●控制单元应作为电气设备正确处置●使用过的压力室应使用 次氯酸盐溶液清洗，然后，再作为非危险的生活垃圾或在医院或专业医疗环境中作为危险废物处理。否则，可能会将疾病传播给 他人●在使用前，应对 Absorbgel 干燥剂袋[26]进行目视检查，以确保其没有破裂●在治疗期间，如果任何情况出现恶化，请停止使 用。●静脉曲张患者可能因接触压力室[1]而受到刺激或加重，应停止治疗。...
  • Page 67 保养和维护 维护：操作员无需对设备进行任何预防性维护。如果出现故障，请联系您的临床医生或经销商。 清洁：如果需要，可以使用蘸有水和/或酒精浸渍的擦拭布擦拭 FlowOx™。 注意： 控制单元[4]不可受潮 ●如果要使用 FlowOx™系统进一步治疗，请勿使用任何研磨剂或氧化剂，如清洁剂或次氯酸盐 （漂白剂）。 可回收性： 使用过的压力室应使用次氯酸盐溶液清洗，然后作为非危险的生活垃圾处理，或在医院或专业医疗环境中作为危险废物处 理。 否则，可能会将疾病传播给他人●请勿将控制单元[4]与一般垃圾一起丢弃。其包含电池和其他电子元件，必须作为电子废弃物处理。 达到使用寿命时，请联系 Otivio 或授权经销商●压力室[1]是一次性产品，使用寿命为一年。 更换部件：如果您需要更换部件，请联系您的临床医生：例如，衬垫（810-000 02）[17]，密封（810-00003）[20]和/或 Absorbgel 干燥剂袋（431-00002）[26]。 故障排除 如果发生错误，治疗正在进行的符号[27]将从显示屏[10]中消失，在多屏幕[8]上错误代码显示，并显示常规错误符号[35] 或漏气符号[40]。如果多屏幕[8]上出现错误代码，应记录该错误代码，并尽快通知临床医生。错误代码： E1 轻微漏气| 泄漏率高于正常值，但治疗仍有效 提供 ● 解决方案：临床医生应在下次检查时告知患者，需要 • 调整密封件[20]和过滤器[24]软管，确保泄漏最少。注意：此错误仅在数据日志中显示 E2 严重漏气| 泄漏量高于正常水平，且不能进行治疗 ● 解决方案：检查密封件[20]，过滤器[24]软管，并根据需要进行 调整。 按开/关按钮[7]重启设备 E3 低气量| 空气不足以使用（低气量） ● 解决方案：检查是否有阻塞，例如，软管扭结。按开/关按钮[7]重启设备...
  • Page 68 使用的制造标准：ISO 13485 修订版 3.0，2016 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的的要求 环境和处理条件：操作温度范围：+15 至+40°C。注意：如果设备从超出工作温度（15 - 40°C）的存储环境中取出，需要至少 等待 2 个小时，然后方可使用。 ●操作空气湿度：15- 95%●操作环境压力：70 - 106 kPa（525 - 795 mmHg）●储存和运输温度范围： - 25 至+70°C● 储存和运输空气湿度：+70°C，相对湿度最高 93%●储存和运输环境压力：50 - 106 kPa●外壳防护等级：IP21（防止 12mm 以上的固体物体，例如手指。防止垂直液滴）●振动/冲击/撞击：系统可以通过空运、公路，船舶和火车在全球 范围内运输●跌落/自由落体：系统可以通过空运、公路，船舶和火车在全球范围内运输●EMC/ESD：FlowOx™系统符 合 IEC 60601-1-2 的电磁兼容性要求●预期寿命：控制单元[4]：3 年，压力室[1]：1 年，衬垫[17]：3 个月，密封件[20]： 3 个月。...
  • Page 69 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Otivio AS FlowOx™ unit is intended for use in the electromagnetic environment below. The customer or the end user of the FlowOx™ should assure that it is used in such an environment.
  • Page 70 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Otivio AS FlowOx™ unit is intended for use in the electromagnetic environment below. The customer or the end user of the FlowOx™ should assure that it is used in such an environment.
  • Page 71 Conducted RF 3 Vrms IEC 61000-4-6 15 kHz to 80 MHz 6 Vrms 15 kHz to 80 MHz in ISM and amateur radio bands 80 % AM at 1 kHz Radiated RF 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz to 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Proximity fields from wireless...
  • Page 72 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the FlowOx™ The FlowOx™ is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the FlowOx™ can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the FlowOx™...
  • Page 73 Manufacturer: Otivio AS Drammensveien 130 NO-0277 Oslo Norway www.otivio.com info@otivio.com FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9...

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