Table des Matières
Publicité
Émissions acoustiques
ayant suivi la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. L'indice thermique est affiché sous forme de tissu mou (TIS)
ou d'os (TIB) et un seul de ces indices est affiché à la fois, en fonction du réglage clinique par défaut d'un examen
sélectionné. L'indice thermique et l'indice mécanique sont affichés par incréments de 0,1 sur la plage allant de 0,0
au niveau de sortie maximal.
L'indice thermique (TI) est l'estimation de l'augmentation de la température des tissus mous ou des os et ses limites
sont établies en fonction des normes suivantes :
• Norme NEMA, UD 3 : « Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on
Diagnostic Ultrasound Equipment », Révision 2 et
IEC 60601-2-37. Appareils électromédicaux. Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• IEC 62359:2.0/AMD1:2017, édition 2.0 Ultrasons -- Caractérisation du champ : Méthodes d'essai pour la
détermination d'indices thermique et mécanique des champs d'ultrasons utilisés pour le diagnostic médical
L'indice mécanique est la probabilité estimée de lésions tissulaires dues à la cavitation et ses limites (1.9)
conformément à la directive de la FDA, « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers. »
I
est l'intensité dérivée de moyenne temporelle de crête spatiale. Sa limite maximale est de 720 mW/cm
spta
également définie par la directive de la FDA intitulée « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance
of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. »
Bien que ces paramètres d'émissions acoustiques aient été limités conformément à ces normes, il incombe à
l'utilisateur de se former à l'utilisation de l'échographie et d'être conscient des effets biologiques potentiels des
ultrasons et de minimiser l'exposition du patient aux effets nocifs potentiels et aux risques inutiles. Les utilisateurs
de systèmes échographiques doivent bien connaître les interventions échographiques et être en mesure de les
exécuter à des niveaux d'émissions et des temps d'exposition qui sont les plus faibles qu'il soit raisonnablement
possible d'atteindre (ALARA). Le principe ALARA est défini comme l'exposition aux ultrasons maintenue au niveau
le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en optimisant les informations diagnostiques.
La formation au principe ALARA est fournie par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) dans un livret
intitulé « Medical Ultrasound Safety (Innocuité de l'échographie médicale). » Ce livret est disponible via un lien PDF
dans l'application Butterfly iQ et l'interface Web du Butterfly Cloud. Il propose des formations et des informations
éducatives sur les effets biologiques des ultrasons, la biophysique, l'utilisation prudente et l'application du principe
ALARA.
Incertitude sur l'affichage des émissions
La précision de l'affichage des émissions MI et TI dépend de la précision du système de mesure, des hypothèses
techniques du modèle acoustique utilisé pour calculer les paramètres et de la variabilité des émissions acoustiques
des sondes. Butterfly compare l'acoustique interne et l'acoustique d'une partie tierce et confirme que les deux
mesures respectent la quantification d'affichage recommandée de 0,2 telle que définie par les normes. Il convient de
remarquer qu'aucune valeur MI ou TI affichée sur l'appareil ne dépassera les valeurs du maximum global (indiquées
dans les tableaux ci-dessous) de plus de 0,2.
Informations relatives à la voie d'approbation 3
Le Butterfly iQ Vet/Butterfly iQ+ Vet est conforme aux paramètres des émissions, à l'affichage des émissions et aux
principes de sécurité ALARA de la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. Pour étayer les émissions acoustiques
de la voie d'autorisation « Track 3 », les tableaux suivants fournissent les indices d'émissions acoustiques du
maximum global pour la sonde et chacun de ses modes d'émissions cliniques.
Caractéristiques techniques
2
, qui est
53
Publicité
Table des Matières
