Nova biomedical Stat Profile Ultra CONTROL 4 Mode D'emploi

18772, 18773, 18774
Product Description
An aqueous quality control material for monitoring the performance of SO
hemoglobin (Hb), and Glucose (Glu) for use with Nova Biomedical analyzers ONLY.
As part of good laboratory practice, Nova Biomedical recommends that SO
qualified and Ultra Control 4 glucose results checked daily against assay data sheet. To insure
optimum performance of glucose measurement, it is also necessary to analyze Ultra Control 4
when a new glucose membrane is installed. Formulated at two levels:
Low SO , Low-Normal Hct/Hb, glucose over-range
4
2
Normal SO , Normal-High Hct/Hb
5
2
Intended Use
For in vitro diagnostic use for monitoring the performance of Nova Biomedical Stat Profile Ultra
Analyzers.
Methodology
Refer to Stat Profile Ultra Analyzer Instructions for Use Manual.
Composition
An aqueous electrolyte solution whose reflectance characteristics give a signal equivalent to a
known oxygen saturation value in whole blood. The conductivity signal is equivalent to a known
hematocrit value in whole blood. The reflectance and conductivity characteristics are equivalent
to a known hemoglobin value in whole blood. Each ampule contains a 1.0mL volume. Control 4 is
an aqueous electrolyte solution containing 1000 mg/dL (55.5 mmol/L) glucose. Contains no
constituents of human origin, however, good laboratory practice should be followed during
handling of these materials. (REF. NCCLS DOCUMENT M29-T2)
Warnings and Cautions
Intended for in vitro diagnostic use. Refer to the Stat Profile Ultra Analyzer Instructions for Use
Manual for complete directions.
Follow standard practices required for handling laboratory reagents. Once ampule is opened,
discard unused portion in accordance with local guidelines. DO NOT FREEZE.
Storage
Store at 15-30 o C; DO NOT FREEZE. Expiration date is printed on each ampule.
Directions for use
Contents must be shaken prior to use. Refer to the Stat Profile Ultra Analyzer Instructions for Use
Manual for complete instructions. Verify that the lot number on the Expected Ranges Table
corresponds to the lot number on the ampule.
Note: Analyze the Stat Profile Ultra Controls with Glucose Over-Range in Single Mode.
Glucose Error Code Result Error Code Message
6B Glu too High
19 Glu Overload D/S
29 Glu Instab C
39 Glu Instab D/S
6A Glu Out-of-Range
09 Glu Overload C
9A Glu Background High
59 E-Zero Drift Glu
79 A to A drift
H6 Glu Amp Failure
Result<500 —
When Results for Actions Required include 'None' and 'Replace Membrane', replace the glucose
membrane. Refer to Glucose Over-Range Results table. When replacing the glucose membrane
follow the procedures in the Instructions for Use Manual.
Limitations
The expected range values are specific for analyzers and calibrators manufactured by Nova
Biomedical.
Traceability of Standards
Analytes are traced to NIST Standard Reference Materials. SO
Reference Intervals
The expected clinical range of values for these analytes in patient blood is reference in Tietz, NW
ed 1986 Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co.
Users may wish to determine MEAN VALUES and EXPECTED RANGES in their own laboratory.
Expected Ranges
The EXPECTED RANGE for each analyte was determine at Nova Biomedical by using multiple
runs of each level of control on multiple analyzers. The EXPECTED RANGE indicates the
maximum deviations from the mean value that may be allowed for analyzers operating within
specifications. Refer to Expected Ranges Table for expected results for SO
to Glucose Over-Range Result Table for Glucose results, and actions required.
1 How to Define and Determine Reference Intervals in the clinical laboratory; approved
guideline-second edition, NCCLS C28-A2, Volume 20, Number 13.
Stat Profile
4
903109 000000 2010-09
903110 2010-09
5
000000
Expected Ranges, Erwartete Bereiche, Áíáìåíüìåíá Åýñç, Rangos esperados,
Fourchettes attendues, Intervalli previsti, Gamas previstas, Förväntade områden
SO %
2
Hct %
Hb g/dL
Hb mmol/L
Produktbeschreibung
, hematocrit (Hct), Wässriges Qualitätskontrollmaterial zur Leistungsprüfung von SO
2
(Hb) und Glukose NUR zur Verwendung mit Nova Biomedical-Analysegeräten.
and Hct channels be Es wird von Nova Biomedical empfohlen, als Bestandteil guter Laborpraxis die SO
2
zu prüfen sowie die Glukoseergebnisse von Ultra Control 4 täglich mit den Datenblättern
abzugleichen. Um eine optimale Leistung der Glukosemessung sicherzustellen, ist es ebenfalls
erforderlich, die Ultra Control 4 zu analysieren, nachdem eine neue Glukosemembran eingesetzt
wurde. In zwei Stufen formuliert:
Niedriges SO
4
2
5 Normales SO
2
Verwendungszweck
Für die Verwendung bei In-vitro -Diagnosen zur Überwachung der Leistung von Nova Biomedical
Stat Profile Ultra-Analysegeräten.
Methodologie
Informationen hierzu finden Sie im Handbuch für Bedienungsanweisungen des Stat Profile Ultra-
Analysegeräts.
Zusammensetzung
Eine wässrige Elektrolytlösung mit Reflektanzeigenschaften, die darauf hinweisen, dass sie einem
bekannten Sauerstoffsättigungswert in Vollblut entspricht. Das Konduktivitätssignal entspricht
einem bekannten Hämatokritwert in Vollblut. Die Reflektanz- und Konduktivitätseigenschaften
entsprechen einem bekannten Hämoglobinwert in Vollblut. Jede Ampulle enthält 1,0 ml. Bei Control
4 handelt es sich um eine wässrige Elektrolytlösung, die 1000 mg/dl (55,5 mmol/l) Glukose enthält.
Enthält keine Bestandteile menschlichen Ursprungs, dennoch sollte beim Umgang mit den
Materialen auf gute Laborpraxis geachtet werden. (Siehe NCCLS DOCUMENT M29-T2)
Warnungen und Vorsichtshinweise
Für Verwendung zur In-vitro -Diagnose. Vollständige Anweisungen hierzu finden Sie im
Bedienerhandbuch des Stat Profile Ultra-Analysegeräts.
Beachten Sie die standardgemäß erforderlichen Verfahren für den Umgang mit Laborreagenzien.
Nach dem Öffnen der Ampulle die nicht verbrauchte Flüssigkeit gemäß den örtlichen
Bestimmungen entsorgen. NICHT EINFRIEREN
Lagerung
Bei 15-30 C lagern; NICHT EINFRIEREN. Das Verfallsdatum ist auf jeder Ampulle vermerkt.
o
Verwendungsanweisungen
Der Inhalt muss vor der Verwendung geschüttelt werden. Vollständige Anweisungen hierzu finden
Sie im Bedienerhandbuch des Stat Profile Ultra-Analysegeräts. Überprüfen Sie, ob die
Chargennummer in der Tabelle mit den erwarteten Bereichen mit der Chargennummer auf der
Action Required Ampulle übereinstimmt.
Hinweis: Analysieren Sie die Stat Profile Ultra Kontrollen mit Glukose im überhöhten Bereich im
None
Einzel-Modus.
None
Glukose-Fehlercodeergebnis
None
6B
None
19
Replace Membrane
29
39
Replace Membrane
6A
Replace Membrane
09
Replace Membrane
9A
59
Replace Membrane
79
Replace Membrane
H6
Replace Membrane Ergebnis<500
Wenn unter den Ergebnissen für die erforderliche Maßnahme "Keine" oder "Membran austauschen"
angezeigt wird, muss die Glukose-Membran ausgetauscht werden. Siehe Tabelle "Ergebnisse für
überhöhten Glukose-Bereich". Beim Austauschen der Glukose-Membran entsprechend den
Anweisungen des Bedienerhandbuchs vorgehen.
Einschränkungen
Die Werte des erwarteten Bereichs sind für Analysegeräte und Kalibratoren von Nova Biomedical
spezifisch.
Nachverfolgbarkeit von Standards
is traced to tonometry.
Analyte werden auf NIST-Standardreferenzmaterialien zurückverfolgt. SO
2
nachverfolgt.
Referenzintervalle
Auf den erwarteten klinischen Wertebereich dieser Analyte in Patientenblut wird in Tietz, NW ed
1986 Textbook of Clinical Chemistry, W.B. hingewiesen. Saunders Co.
1
Benutzer möchten möglicherweise MITTELWERTE und ERWARTETE BEREICHE in ihren eigenen
Laboren ermitteln. 1
Erwartete Bereiche
Der ERWARTETE BEREICH für jedes Analyt wurde von Nova Biomedical durch mehrere
, Hct, and Hb. Refer
Durchläufe jeder Kontrollstufe auf mehreren Analysegeräten festgelegt. Der ERWARTETE
2
BEREICH gibt die maximale Abweichung vom Mittelwert an, die für Analysegeräte zulässig ist, die
innerhalb der Spezifikationen arbeiten. Zu den Ergebnissen für SO
siehe Tabelle für Erwartete Bereiche. Zu den Glukoseergebnissen und den erforderlichen
Maßnahmen siehe Tabelle für überhöhte Glukoseergebnisse.
1 Definition und Bestimmung von Referenzintervallen im klinischen Labor; genehmigte Richtlinie -
zweite Auflage, NCCLS C28-A2, Band 20, Nummer 13.
EC REP
C3-5, Evans Business Centre, Deeside Industrial Park,
Deeside, Flintshire, UK, CH5 2JZ
®
Ultra
4 5
00/00/00
00/00/00
4
36.9 - 42.9
31 - 35
9.8 - 12.8
3.1 - 7.9
, Hämatokrit (Hct), Hämoglobin
2
- und Hct-Kanäle
2
, niedriges-normales Hct/Hb, überhöhte Glukose
, Normal-hohes Hct/Hb
Fehlercodenachricht Erforderliche Maßnahme
Glu zu hoch Keine
Glu Überlast D/S Keine
Glu Instab. C Keine
Glu Instab. D/S Keine
Glu Außerhalb des Messbereichs Membran austauschen
Glu Überlast C Membran austauschen
Glu Hintergrund Hoch Membran austauschen
E-Null Verschiebung Glu Membran austauschen
A - A Verschiebung Membran austauschen
Glu Amp. Fehler Membran austauschen
— Membran austauschen
wird auf Tonometrie
2
, Hämatokrit und Hämoglobin
2
Nova Biomedical UK
5
93.9 - 99.9
48 - 53
15.3 - 18.3
9.5 - 11.3
ÐåñéãñáöÞ Ðñïúüíôïò
Õäáôéêü õëéêü åëÝã÷ïõ ðïéüôçôáò ãéá ðáñáêïëïýèçóç ôçò áðüäïóçò SO
áéìïóöáéñßíçò (Hb) êáé Ãëõêüæçò (Glu) ãéá ÷ñÞóç óå áíáëõôÝò Nova Biomedical ÌÏÍÏ.
Óôï ðëáßóéï ôçò ïñèÞò åñãáóôçñéáêÞò ðñáêôéêÞò, ç Nova Biomedical óõíéóôÜ ôçí êáèçìåñéíÞ
åêôÝëåóç ôïõ ðïéïôéêïý ðñïóäéïñéóìïý ôùí êáíáëéþí SO êáé Hct êáé ôïõ êáèçìåñéíïý åëÝã÷ïõ ôùí
2
áðïôåëåóìÜôùí ãëõêüæçò ôïõ Ultra Control 4 ùò ðñïò ôá äåäïìÝíá áíÜëõóçò. Ãéá ôç âÝëôéóôç
áðüäïóç ôçò ìÝôñçóçò ôçò ãëõêüæçò, áðáéôåßôáé áíÜëõóç ôïõ Ultra Control 4, êáôÜ ôçí ôïðïèÝôçóç
íÝáò ìåìâñÜíçò ãëõêüæçò. ÐáñáóêåõÜæåôáé óå äýï åðßðåäá:
×áìçëü SO , ×áìçëü-Öõóéïëïãéêü Hct/Hb, õøçëÞò ðåñéåêôéêüôçôáò ãëõêüæç
4
2
Öõóéïëïãéêü SO , Öõóéïëïãéêü-Õøçëü Hct/Hb
5
2
Åíäåéêíõüìåíç ÷ñÞóç
Ãéá in vitro äéáãíùóôéêÞ ÷ñÞóç ãéá ôçí ðáñáêïëïýèçóç ôçò áðüäïóçò ôùí Áíáëõôþí Nova
Biomedical Stat Profile Ultra.
Ìåèïäïëïãßá
ÁíáôñÝîôå óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò ôïõ ÁíáëõôÞ Stat Profile Ultra
Óýóôáóç
Õäáôéêü äéÜëõìá çëåêôñïëýôç ìå ÷áñáêôçñéóôéêÜ áíÜêëáóçò ðïõ ðáñÜãïõí Ýíá óÞìá áíôßóôïé÷ï ìå
ìéá ãíùóôÞ ôéìÞ êïñåóìïý ïîõãüíïõ óôï ïëéêü áßìá. Ôï óÞìá áãùãéìüôçôáò åßíáé áíôßóôïé÷ï ìå ìéá
ãíùóôÞ ôéìÞ áéìáôïêñßôç óôï ïëéêü áßìá. Ôá ÷áñáêôçñéóôéêÜ áíÜêëáóçò êáé áãùãéìüôçôáò åßíáé
áíôßóôïé÷á ìå ìéá ãíùóôÞ ôéìÞ áéìïóöáéñßíçò óôï ïëéêü áßìá. ÊÜèå áìðïýëá ðåñéÝ÷åé 1,0 mL. Ôï
ÄéÜëõìá ÅëÝã÷ïõ 4 åßíáé Ýíá õäáôéêü äéÜëõìá çëåêôñïëýôç ðïõ ðåñéÝ÷åé 1000 mg/dL (55,5 mmol/L)
ãëõêüæçò. Áí êáé äåí ðåñéÝ÷ïíôáé óõóôáôéêÜ áíèñþðéíçò ðñïÝëåõóçò, ùóôüóï, ðñÝðåé íá
áêïëïõèçèåß ïñèÞ åñãáóôçñéáêÞ ðñáêôéêÞ êáôÜ ôï ÷åéñéóìü ôùí õëéêþí áõôþí. (ÊÙÄ. ÅÃÃÑÁÖÏÕ
NCCLS M29-T2).
ÐñïåéäïðïéÞóåéò êáé ÐñïöõëÜîåéò
Ðñïïñßæåôáé ãéá in vitro äéáãíùóôéêÞ ÷ñÞóç. ÁíáôñÝîôå óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò ôïõ ÁíáëõôÞ
Stat Profile Ultra ãéá ðëÞñåéò ïäçãßåò.
ÁêïëïõèÞóôå ôéò óõíÞèåéò ðñáêôéêÝò ðïõ áðáéôïýíôáé ãéá ôï ÷åéñéóìü åñãáóôçñéáêþí
áíôéäñáóôçñßùí. Ìüëéò áíïßîåôå ôçí áìðïýëá, áðïññßøôå ôçí ðïóüôçôá ðïõ äåí Ý÷åé
÷ñçóéìïðïéçèåß óýìöùíá ìå ôïõò ôïðéêïýò êáíïíéóìïýò. ÌÇÍ ÊÁÔÁØÕ×ÅÔÅ.
Öýëáîç
ÖõëÜóóåôáé óôïõò 15-30 o C; ÌÇÍ ÊÁÔÁØÕ×ÅÔÅ. Ç çìåñïìçíßá ëÞîçò áíáãñÜöåôáé óå êÜèå
áìðïýëá.
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
ÁíáêéíÞóôå ôï ðåñéå÷üìåíï ðñéí ôç ÷ñÞóç. ÁíáôñÝîôå óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò ôïõ ÁíáëõôÞ
Stat Profile Ultra ãéá ðëÞñåéò ïäçãßåò. Âåâáéùèåßôå üôé ï áñéèìüò ðáñôßäáò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôïí
Ðßíáêá Áíáìåíüìåíïõ Åýñïõò åßíáé ßäéïò ìå åêåßíïí ðïõ áíáãñÜöåôáé óôçí áìðïýëá.
Óçìåßùóç: ÅêôåëÝóôå áíÜëõóç ôùí ÄéáëõìÜôùí ÅëÝã÷ïõ ôïõ Stat Profile Ultra ìå Ãëõêüæç õøçëÞò
ðåñéåêôéêüôçôáò ôéìþí óå Áðëü Ôñüðï Ëåéôïõñãßáò.
ÁðïôÝëåóìá Êùäéêïý
ËÜèïõò Ãëõêüæçò ÌÞíõìá Êùäéêïý ËÜèïõò
6B Ðïëý õøçëÞ ôéìÞ ãëõêüæçò
19 Õðåñöüñôùóç ãëõêüæçò D/S
29 ÁóôÜèåéá ãëõêüæçò C
39 ÁóôÜèåéá ãëõêüæçò D/S
6A Ãëõêüæç õøçëÞò ðåñéåêôéêüôçôáò
09 Õðåñöüñôùóç ãëõêüæçò C
9A Õøçëüò "èüñõâïò" ãëõêüæçò
59 E-ÌçäåíéêÞ ÌåôáâïëÞ Ãëõêüæçò
79 A óå A ìåôáâïëÞ
H6 ÓöÜëìá Áìðïýëáò Ãëõêüæçò
ÁðïôÝëåóìá<500 —
¼ôáí ôá ÁðïôåëÝóìáôá ãéá ôéò Áðáéôïýìåíåò ÅíÝñãåéåò ðåñéëáìâÜíïõí ôá óôïé÷åßá "Êáìßá" êáé
"ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç", áíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç ôçò ãëõêüæçò. ÁíáôñÝîôå óôïí ðßíáêá
áðïôåëåóìÜôùí Ãëõêüæçò ÕøçëÞò Ðåñéåêôéêüôçôáò. ÊáôÜ ôçí áíôéêáôÜóôáóç ôçò ìåìâñÜíçò
ãëõêüæçò áêïëïõèÞóôå ôéò äéáäéêáóßåò ðïõ áíáöÝñïíôáé óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò.
Ðåñéïñéóìïß
Ïé ôéìÝò ôïõ áíáìåíüìåíïõ åýñïõò áíáöÝñïíôáé åéäéêÜ óôïõò áíáëõôÝò êáé ôïõò âáèìïíïìçôÝò ðïõ
êáôáóêåõÜæïíôáé áðü ôç Nova Biomedical.
É÷íçëáóéìüôçôá Ðñïôýðùí
Ïé ðñïóäéïñéæüìåíåò ïõóßåò áíé÷íåýïíôáé óýìöùíá ìå ôï Ðñüôõðï Õëéêü ÁíáöïñÜò NIST. Ôï SO
áíé÷íåýåôáé óýìöùíá ìå ôçí ôïíïìåôñßá.
ÄéáóôÞìáôá ÁíáöïñÜò
Ãéá ôï áíáìåíüìåíï êëéíéêü åýñïò ãéá áõôÝò ôéò ðñïóäéïñéæüìåíåò ïõóßåò óôï áßìá ôïõ áóèåíïýò
ãßíåôáé ðáñáðïìðÞ óôï Åã÷åéñßäéï Tietz, NW ed 1986 Textbook of Clinical Chemistry, W.B.
Saunders Co.
Ïé ÷ñÞóôåò ìðïñåß íá åðéèõìïýí íá ðñïóäéïñßóïõí ôéò ÌÅÓÅÓ ÔÉÌÅÓ êáé ôá ÁÍÁÌÅÍÏÌÅÍÁ
ÅÕÑÇ óôï åñãáóôÞñéü ôïõò. 1
Áíáìåíüìåíá Åýñç
Ôï ÁÍÁÌÅÍÏÌÅÍÏ ÅÕÑÏÓ ãéá êÜèå åðßðåäï ðñïóäéïñéæüìåíçò ïõóßáò ðñïóäéïñßóôçêå áðü ôç
Nova Biomedical ÷ñçóéìïðïéþíôáò ðïëëáðëÝò áíáëýóåéò êÜèå åðéðÝäïõ ôùí äéáëõìÜôùí åëÝã÷ïõ
óå ðïëëáðëïýò áíáëõôÝò. Ôï ÁÍÁÌÅÍÏÌÅÍÏ ÅÕÑÏÓ õðïäåéêíýåé ôéò ìÝãéóôåò áðïêëßóåéò áðü
ôç ìÝóç ôéìÞ ðïõ åßíáé áðïäåêôÞ ãéá áíáëõôÝò ðïõ ëåéôïõñãïýí åíôüò ôùí ðñïäéáãñáöþí.
ÁíáôñÝîôå óôïí Ðßíáêá Áíáìåíüìåíïõ Åýñïõò ãéá áíáìåíüìåíá áðïôåëÝóìáôá ãéá SO
ÁíáôñÝîôå óôïí Ðßíáêá ÁðïôåëåóìÜôùí Ãëõêüæçò ÕøçëÞò Ðåñéåêôéêüôçôáò ãéá ôá áðïôåëÝóìáôá
ãëõêüæçò êáé ôéò áðáéôïýìåíåò åíÝñãåéåò.
1 Ðþò íá Ïñßæåôå êáé íá Ðñïóäéïñßæåôå ôá ÄéáóôÞìáôá ÁíáöïñÜò óôï êëéíéêü åñãáóôÞñéï: åãêåêñéìÝíåò
ïäçãßåò- äåýôåñç Ýêäïóç, NCCLS C28-A2, Ôåý÷ïò 20, Áñéèìüò 13
Waltham, MA 02454-9141 U.S.A.
LPN 18616D Rev: 2003 - 09
15ºC- 30ºC
, áéìáôïêñßôç (Hct),
2
Áðáéôïýìåíç ÅíÝñãåéá
Êáìßá
Êáìßá
Êáìßá
Êáìßá
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
ÁíôéêáôáóôÞóôå ôç ìåìâñÜíç
2
, Hct, êáé Hb.
2