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AMATECH BF854 Instructions D'utilisation

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PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS
Instructions for Use
Product No. BF854
80024522
Version A

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Manuels Connexes pour AMATECH BF854

Sommaire des Matières pour AMATECH BF854

  • Page 1 PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS Instructions for Use Product No. BF854 80024522 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 19 DEUTSCH ............................36 ITALIANO ............................55 ESPAÑOL ............................72 OTHER LANGUAGES ........................88 Page 2 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF854) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................16 4.3 Sterilization Instruction: .....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    System components Identification: Release Handle Clamshell Pad Boot Boot Locking Mechanism Blade Mount 2.2 Product Code and Description: BF854 - PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) Page 10 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3 Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning Patients in Stirrups: e. Ensure the patient is positioned on the table in accordance with procedure & surgeon requirements. f. Positioning should be performed by at least two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the under-side of the knee with the other.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Once lithotomy level has been achieved, check for pressure points and, if necessary, make appropriate adjustments. NOTE: Patient leg position symmetry can be documented using leg length indicator markings on the stirrup posts. 3.3 Device controls and indicators: The indicators below are placed on the sole of each boot.

  • Page 15: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions " x 13" x 11 " (69cm x 33cm x 30cm) Material Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Bronze Safe Working Load on the device 160 lbs (72.5 kg) Overall Weight of Complete Device 16.5 lbs (7.5 kg) Storage Specifications Description...

  • Page 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Page 18 PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS Instructions d'utilisation Numéro de produit BF854 80024522 Version A...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF854) Informations générales .....................22 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................22 1.2 Marques de commerce : ....................22 1.3 Coordonnées : ......................23 1.4 Consignes de sécurité : .....................23 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........23 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........23...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................31 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............31 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........31 4.2 Spécifications du produit : ..................32 4.3 Instructions de stérilisation : ..................33 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............33 Liste des normes applicables : ..................34 Page 21 Document Number: 80024522...

  • Page 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 24: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Description Référence Symbole utilisé Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 26: Informations Relatives Au Fabricant

    Porte-jambe Mécanisme de verrouillage du porte-jambe Montant de la lame 2.2 Code produit et description : BF854 - PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) Page 26 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 27: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Nom du consommable Numéro du produit F-UC4 (États-Unis), F-UC4E (UE),...

  • Page 28: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation ou une détérioration du dispositif, ou par des risques mécaniques ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclues.
  • Page 29 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Prépositionnez les porte-jambes en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité supérieure (section mollet) soit située approximativement à mi-mollet du patient. Assurez- vous de bien verrouiller le mécanisme après cette opération. Répétez l'opération pour l'autre étrier.

  • Page 30: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Afin d'ajuster la position et la flexion des porte-jambes, soutenez le talon du porte-jambe d'une main et, de l'autre main, déverrouillez son mécanisme de verrouillage. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les porte-jambes dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage. Effectuez une dernière vérification afin de vous assurer que les talons du patient sont positionnés correctement dans les talons des porte-jambes et qu'il n'y a aucun point de pression.

  • Page 31: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Abaissez les étriers en saisissant et en tournant les poignées de déverrouillage et abaissez les jambes simultanément au niveau désiré. L'A.O.R.N. recommande un temps de deux minutes pour effectuer cette étape. Enlevez doucement la jambe du patient des étriers.

  • Page 32: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Les orteils du patient peuvent dépasser de l'extrémité du porte-jambe. f. Le produit doit être utilisé avec des clamps compatibles. g. Recherchez les points de pression avec le corps du patient et consultez le médecin avant utilisation. h.

  • Page 33: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (États-unis), F-40041 (UE), F-40042 (Royaume-Uni), F-40043 (Japon) Le Little Stirrup est compatible avec : b. Clamp de rail F-RC2 (États-unis), F-RC2XUK (UE/Royaume- Uni), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japon), F-RCS (Suisse) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 34: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux.
  • Page 35 PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS Gebrauchsanleitung Produktnummer: BF854 80024522 Version A...

  • Page 36: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAAR) (BF854) Allgemeine Informationen ....................39 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................39 1.2 Marken: ........................40 1.3 Kontaktinformationen: ....................40 1.4 Sicherheitshinweise: ....................40 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............40 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........40 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........40 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................41...
  • Page 38 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................49 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........49 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................49 4.2 Produktspezifikationen: .....................51 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................51 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............52 Liste der anwendbaren Normen: ..................53 Seite 38 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 39: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 40: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog.

  • Page 41: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten.

  • Page 42: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (JJTTT) an, wobeiJJ die letzten beiden Ziffern des EN ISO 15223-1 Jahres und TTT den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise...

  • Page 43: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Page 44: System

    2 System Systemkomponenten: Entriegelungsgriff Zweischaliges Polster Manschette Schließmecha- nismus der Fußmanschette Befestigungs- klinge 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: BF854 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAAR) Seite 44 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 45: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Page 46: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung von Patienten durch falsche Anwendung, Gerätebeschädigung, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Page 47 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Bringen Sie die Manschette des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie deren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange entlang schieben, bis sich das obere Ende der Manschette (Wadenbereich) ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet. Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest.

  • Page 48: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Schließmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung. Benutzen sie beide Hände, um die Manschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen.

  • Page 49: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Senken Sie die Beinspreizer ab, indem Sie die Freigabegriffe fassen und drücken...
  • Page 50 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 51: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 69 cm x 33 cm x 30 cm (27 1/4" x 13" x 11 3/4") Material Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Bronze Sichere Arbeitslast des Geräts 72,5 kg (160 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 7,5 kg (16,5 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung...

  • Page 52: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Page 53: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Page 54 PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS Istruzioni per l'uso N. prodotto BF854 80024522 Version A...

  • Page 55: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 56 ISTRUZIONI PER L'USO Indice PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (COPPIA) (BF854) Informazioni generali ......................58 1.1 Nota sul copyright: ....................58 1.2 Marchi commerciali: ....................58 1.3 Dettagli di contatto: ....................59 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: .................59 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........59 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........59...
  • Page 57 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ...................67 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............67 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........67 4.2 Specifiche del prodotto: .....................68 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:..................69 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................69 Elenco degli standard applicabili: ..................70 Pagina 57 Document Number: 80024522...

  • Page 58: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Page 59: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Page 60: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 61: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Page 62: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2 Sistema...

  • Page 63: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: BF854 - PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (COPPIA) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Page 64: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. 3 Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 65 ISTRUZIONI PER L'USO c. Pre-posizionare gli Stirrup Boots allentando il Boot Locking Mechanism e facendo scorrere il Boot lungo il sostegno fino a quando l'estremità superiore (lato polpaccio) del Boot si trovi a circa metà polpaccio del paziente. Serrare saldamente il Boot Locking Mechanism. Ripetere la procedura descritta per l'altra staffa.

  • Page 66: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Per regolare con precisione la posizione e la flessione del Boot, sostenerne il tallone con una mano e, con l'altra, allentare il Boot Locking Mechanism. Sostenere e regolare il Boot nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani. Serrare saldamente il morsetto. Eseguire un controllo finale per assicurarsi che i talloni del paziente siano posizionati correttamente nei talloni dei Boot e che non vi siano punti di pressione sul polpaccio.

  • Page 67: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Abbassare gli Stirrups afferrando e ruotando le maniglie di rilascio e contemporaneamente abbassare lentamente e per gradi le gambe fino al livello desiderato. A.O.R.N. consiglia di eseguire il processo di abbassamento per gradi impiegando due interi minuti.

  • Page 68: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO e. I piedi del paziente possono estendersi oltre l'estremità dello stivale a staffa. f. Il prodotto deve essere utilizzato con morsetti compatibili. g. Controllare i punti di pressione a contatto con il paziente e consultare il medico prima dell'uso.

  • Page 69: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F- 40043 (Giappone) Little Stirrup è compatibile con: b. Morsetto della barra F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Giappone), F-RCS (Svizzera) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Page 70: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 71 PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS Instrucciones de uso N.° de producto: BF854 80024522 Version A...

  • Page 72: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 73 INSTRUCCIONES DE USO Índice PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF854) Información general ......................75 1.1 Aviso de copyright: ....................75 1.2 Marcas comerciales: ....................75 1.3 Información de contacto: ...................76 1.4 Consideraciones de seguridad: .................76 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........76 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............76...
  • Page 74 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ..................84 Precauciones de seguridad e información general: ............84 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........84 4.2 Especificaciones del producto: ..................85 4.3 Instrucciones de esterilización:..................86 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............86 Lista de normas aplicables: ....................87 Página 74 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 75: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 76: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 77: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 78: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple MDR 2017/745 el REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 79: Información De Fabricación

    Almohadilla de tipo concha Bota Mecanismo de bloqueo de bota Montaje en pala 2.2 Descripción y código del producto: BF854 - PEDIATRIC POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) Página 79 Document Number: 80024522 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 80: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Nombre de consumible Número de producto...

  • Page 81: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente lesiones en el paciente debidas a un mal uso, al dispositivo, al funcionamiento o a riesgos mecánicos. 3 Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a.
  • Page 82 INSTRUCCIONES DE USO c. Coloque previamente las Stirrup Boots aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.

  • Page 83: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Para ajustar con precisión la posición y la flexión de la Boot, sujete el talón de la Boot con una mano y, con la otra, afloje el Boot Locking Mechanism. Utilice ambas manos para sujetar y ajustar la Boot a la posición deseada. Apriete firmemente el mecanismo de sujeción.

  • Page 84: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Baje los estribos sujetando y girando los Release Handles y, simultáneamente, baje las piernas lentamente hasta el nivel deseado. La AORN recomienda que el proceso de descenso y preparación lleve dos minutos completos. Retire suavemente las piernas del paciente de los estribos.

  • Page 85: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO e. Los dedos del pie del paciente pueden extenderse más allá del extremo de la bota del estribo. f. El producto debe utilizarse con abrazaderas compatibles. g. Compruebe si hay puntos de presión de contacto con el paciente y consulte al médico antes de su uso.

  • Page 86: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (EE. UU.), F-40041 (UE), F-40042 (RU), F-40043 (Japón) El Little Stirrup es compatible con: b. Abrazadera de raíl F-RC2 (EE. UU.), F-RC2XUK (UE/RU), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japón), F-RCS (Suiza) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Page 87: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de EN 62366-1 la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...

  • Page 88: Other Languages

    OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Český: Pro verzi ve vašem jazyce přejděte na webovou stránku společnosti Hillrom níže. Vyberte Návod k použití, určený...
  • Page 89 OTHER LANGUAGES Norsk: Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk. Velg bruksanvisningen for produktet ditt, eller bruk søkefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret. Polski: Aby znaleźć wersję w swoim języku, przejdź do witryny Hillrom poniżej. Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokumentu.

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